Ryatinvnyk®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO RYATIVNYK® (RJATIVNIK)

Composizione:

Principi attivi: 1 g di crema contiene 50 mg di destepantenolo calcolato come sostanza al 100 % e 38,8 mg di soluzione al 20 % di digluconato di clorhexidina calcolato come soluzione al 20 %;

Eccipienti: propilenglicole, olio minerale, paraffina bianca morbida, squalano, alcol cetostearilico, etere alcol cetostearilico di polietilenglicole (macrogolo), DL-pantolattone, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati dermatologici. Agenti antisettici e disinfettanti. Clorhexidina, combinazioni.

Codice ATC D08A C52.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Il clorhexidina digluconato è un antisettico con azione battericida nei confronti dei batteri Gram-positivi, in particolare nei confronti di ceppi sensibili di Staphylococcus aureus, microrganismi comunemente associati alle infezioni cutanee. Il clorhexidina digluconato è meno attivo contro i microrganismi patogeni Gram-negativi. Alcuni ceppi di Pseudomonas e Proteus sono resistenti alla clorhexidina. Ha una debole attività contro i funghi ed è inattivo nei confronti dei virus.

Il dexpanthenolo, principio attivo del medicinale Ryatinvnyk®, viene rapidamente convertito nelle cellule in acido pantotenico e agisce come vitamina. Il dexpanthenolo viene assorbito più rapidamente dell'acido pantotenico in seguito a applicazione topica.

L'acido pantotenico è un componente del coenzima A (CoA). Nella forma di acetil-coenzima A (CoA), svolge un ruolo centrale nel metabolismo di ogni cellula. Pertanto, l'acido pantotenico è necessario per la formazione e la riparazione della cute e delle mucose danneggiate.

Farmacocinetica

L'assorbimento della clorhexidina attraverso la cute integra non è stato osservato.

Informazioni sulla distribuzione della clorhexidina negli organi e nei tessuti sono limitate, poiché il suo assorbimento attraverso la cute è minimo. Dopo somministrazione orale di 300 mg in adulti sani, la concentrazione plasmatica massima di 0,2 µg/ml è rilevabile dopo 30 minuti.

La clorhexidina, dopo applicazione topica sulla cute, non viene praticamente assorbita. Dopo somministrazione orale, la clorhexidina viene quasi completamente eliminata con le feci.

Il dexpanthenolo viene rapidamente assorbito attraverso la cute. All'interno delle cellule cutanee viene rapidamente convertito in acido pantotenico, contribuendo a rimpinguare le riserve endogene di questa vitamina.

Nel sangue, l'acido pantotenico si lega alle proteine plasmatiche (principalmente β-globulina e albumina). In adulti sani, la concentrazione è approssimativamente di 500-1000 µg/l nel sangue e di 100 µg/l nel siero, rispettivamente.

L'acido pantotenico non subisce biotrasformazione nell'organismo ed è escreto in forma invariata. Il 60-70% della dose orale viene eliminato con le urine, il resto con le feci. Negli adulti, l'escrezione urinaria è di 2-7 mg al giorno, nei bambini di 2-3 mg al giorno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Lesioni cutanee superficiali di qualsiasi origine in cui esiste un rischio di infezione: graffi, tagli, escoriazioni, screpolature della pelle, ustioni, foruncoli, dermatiti.
• Lesioni cutanee croniche, come ulcere trofiche delle gambe e piaghe da decubito.
• Infezioni della pelle, ad esempio eczema secondariamente infetto e neurodermite.
• Fessurazioni dei capezzoli nelle donne che allattano.
• Chirurgia mini-invasiva: traumi e ferite chirurgiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al dexpanthenolo e/o alla clorexidina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

È vietato applicare il prodotto sulla membrana timpanica perforata.

Precauzioni particolari di sicurezza.

È necessario evitare il contatto con occhi, orecchie e membrane mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua.

Ryatinvnyk® non è raccomandato per il trattamento di irritazioni cutanee in cui il rischio di infezione è basso. Non utilizzare in caso di malattie cutanee allergiche senza complicazioni infettive.

Lesioni estese, fortemente contaminate o profonde, nonché ferite causate da morsi o punture, richiedono un intervento medico (rischio di tetano). Se entro 10-14 giorni le dimensioni della ferita rimangono ampie o se la ferita non guarisce, è necessario rivalutare l'opportunità di continuare il trattamento. Ciò vale anche in caso di marcata iperemia perilesionale, gonfiore della ferita, forte dolore, aumento dell'esudato purulento o febbre associata alla lesione (rischio di sepsi). Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di ferite infette con abbondante escrezione purulenta.

Se i sintomi persistono o se il quadro clinico peggiora, è necessario consultare un medico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La clorexidina è incompatibile con agenti emulsionanti e altre sostanze anioniche. Ryatinvnyk® non è raccomandato per l'uso contemporaneo ad altri antisettici, al fine di evitare interazioni reciproche (antagonismo o inattivazione).

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi sulla funzione riproduttiva negli animali non sono stati evidenziati rischi per il feto. Tuttavia, durante la gravidanza non si deve applicare il medicinale Ryatinvnyk® su vaste superfici, poiché non esistono dati di studi controllati in donne incinte.

Il medicinale può essere utilizzato dalle donne durante l'allattamento, ma si deve evitare l'applicazione su ampie superfici cutanee. Se il medicinale viene utilizzato per il trattamento delle crepe ai capezzoli, deve essere rimosso con risciacquo prima dell'allattamento.

Capacità di influenza sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di altri mezzi meccanici.

Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età, applicare una o più volte al giorno, secondo necessità, sulle aree cutanee precedentemente pulite e interessate.

La dose giornaliera in caso di somministrazione ripetuta non deve superare 5 g di crema.

Se necessario, è possibile applicare medicazioni.

La frequenza di applicazione della crema e la durata del trattamento sono stabilite dal medico in modo individuale, in base ai segni clinici del danno cutaneo.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione topica, non sono noti casi di sovradosaggio.

Il dexpanthenolo, anche in alte dosi, è ben tollerato e considerato non tossico. Non sono noti casi di ipervitaminosi.

Sono stati riportati dati riguardo a un caso di aumento dei livelli di aminotransferasi dopo intossicazione accidentale da clorhexidina.

Spesso, dopo applicazioni locali ripetute sulla stessa area cutanea, può verificarsi irritazione. Il medicinale è indicato per il trattamento di lesioni cutanee superficiali. Si raccomanda di evitare l'uso su ampie superfici cutanee.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario, della cute e dei tessuti sottocutanei. Reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche della cute, come dermatite da contatto, dermatite allergica, prurito, eritema, eczema, eruzioni cutanee, orticaria, edema, irritazione della cute, vesciche. Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e shock anafilattico (potenzialmente letali) con manifestazioni cliniche e laboratoristiche corrispondenti, compreso il sindrome da asma, reazioni da lievi a moderate, che possono interessare potenzialmente cute, apparato respiratorio, apparato gastrointestinale, sistema cardiovascolare, inclusa insufficienza cardiorespiratoria.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 15 g o 30 g in un tubo. 1 tubo per confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

PJSC «Kyivmedpreparat».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’attività.

01032, Ucraina, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.