Riativnyk®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RYATIVNIK® (RJATIVNIK)

Composición:

Principios activos: 1 g de crema contiene dexpantenol, equivalente a sustancia al 100 %, 50 mg; clorhexidina digluconato, solución al 20 %, equivalente a solución al 20 %, 38,8 mg.

Excipientes: propilenglicol, aceite mineral, parafina blanca blanda, escualano, alcohol cetosteárilico, éter cetosteárilico de polietilenglicol (macrogol), DL-pantolactona, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físicas y químicas principales: crema de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes dermatológicos. Agentes antisépticos y desinfectantes. Clorhexidina, combinaciones.

Código ATC D08A C52.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica

El clorhexidina digluconato es un antiséptico que ejerce acción bactericida frente a bacterias grampositivas, especialmente frente a cepas sensibles de Staphylococcus aureus, microorganismos asociados con mayor frecuencia a infecciones de la piel. El clorhexidina digluconato es menos activo frente a microorganismos patógenos gramnegativos. Algunas cepas de Pseudomonas y Proteus son resistentes a la clorhexidina. Tiene actividad débil frente a hongos y no es activo frente a virus.

El dexpanthenol, ingrediente activo del medicamento Reactivador®, se transforma rápidamente en ácido pantoténico en las células y actúa como una vitamina. El dexpanthenol se absorbe más rápidamente que el ácido pantoténico tras la aplicación tópica.

El ácido pantoténico es un componente de la coenzima A (CoA). En esta forma, el acetil-CoA desempeña un papel fundamental en el metabolismo de cada célula. Por tanto, el ácido pantoténico es esencial para la formación y la cicatrización de la piel y las membranas mucosas dañadas.

Farmacocinética

No se ha detectado absorción de clorhexidina a través de la piel intacta.

Se dispone de poca información sobre la distribución de la clorhexidina en órganos y tejidos debido a que su absorción a través de la piel es mínima. Tras la administración oral de una dosis de 300 mg en adultos sanos, la concentración máxima en plasma, que alcanza 0,2 µg/ml, se detecta a los 30 minutos.

La clorhexidina prácticamente no se absorbe tras la aplicación tópica en la piel. Tras la administración oral, la clorhexidina se elimina casi completamente por heces.

El dexpanthenol se absorbe rápidamente a través de la piel. En las células de la piel se transforma rápidamente en ácido pantoténico y reponer los depósitos endógenos de esta vitamina.

En sangre, el ácido pantoténico se une a las proteínas plasmáticas (principalmente a la β-globulina y a la albúmina). En adultos sanos, la concentración es aproximadamente de 500-1000 µg/l en sangre y 100 µg/l en suero, respectivamente.

El ácido pantoténico no sufre biotransformación en el organismo y se excreta sin cambios. Aproximadamente el 60-70 % de la dosis oral se excreta por orina y el resto por heces. En adultos, se excretan por orina 2-7 mg/día y en niños, 2-3 mg/día.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Lesiones cutáneas superficiales de cualquier origen en las que exista riesgo de infección: arañazos, cortes, rasguños, fisuras cutáneas, quemaduras, forúnculos, dermatitis.
• Lesiones cutáneas crónicas, tales como úlceras tróficas de las piernas y escaras.
• Infecciones de la piel, por ejemplo, eccema o neurodermitis secundariamente infectados.
• Fisuras de los pezones en mujeres que amamantan.
• Cirugía mínimamente invasiva: lesiones traumáticas y heridas quirúrgicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al dexpanthenol y/o clorhexidina, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Está prohibido aplicarlo sobre la membrana timpánica perforada.

Precauciones especiales.

Debe evitarse el contacto con los ojos, oídos y membranas mucosas. En caso de que el crema entre en contacto con los ojos, estos deben lavarse con agua.

No se recomienda el uso de Ratiopharm® para el tratamiento de irritaciones cutáneas con bajo riesgo de infección. No utilizar en enfermedades alérgicas de la piel sin complicaciones infecciosas.

Las heridas extensas, muy contaminadas y profundas, así como las heridas provocadas por mordeduras o punciones, requieren intervención médica (existe peligro de tétanos). Si las dimensiones de la herida permanecen grandes o la herida no cicatriza durante un período de 10-14 días, debe reevaluarse la conveniencia del tratamiento con este medicamento. Lo mismo ocurre si aparece una marcada hiperemia perilesional, hinchazón de la herida, intenso dolor, aumento del exudado purulento o si la lesión va acompañada de fiebre (riesgo de sepsis). No debe utilizarse este medicamento para tratar heridas infectadas con abundante exudación purulenta.

Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse al médico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La clorhexidina es incompatible con sustancias emulsionantes y otras sustancias aniónicas. No se recomienda aplicar Ratiopharm® simultáneamente con otros antisépticos para evitar posibles interacciones mutuas (antagonismo o inactivación).

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios sobre funciones reproductivas en animales no se han detectado riesgos para el feto. Sin embargo, durante el embarazo no se debe aplicar el medicamento Riatyvnuk® sobre grandes superficies corporales, ya que no existen datos de estudios controlados en mujeres embarazadas.

El medicamento puede usarse durante la lactancia, pero debe evitarse su aplicación sobre grandes superficies de piel. Si se utiliza para tratar fisuras en los pezones, debe lavarse antes de cada lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 1 año de edad, aplicar el medicamento una o varias veces al día, según sea necesario, sobre las zonas afectadas de la piel previamente limpiadas.

La dosis diaria en caso de aplicación múltiple no debe exceder los 5 g de crema.

Si es necesario, se pueden utilizar apósitos.

La frecuencia de aplicación de la crema y la duración del tratamiento se determinan individualmente según la recomendación del médico, dependiendo de las manifestaciones clínicas del daño cutáneo.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis con la aplicación tópica del medicamento.

El dexpanthenol, incluso en dosis altas, es bien tolerado y se considera no tóxico. No se han descrito casos de hipervitaminosis.

Existen datos sobre un caso de aumento del nivel de aminotransferasa tras intoxicación accidental con clorhexidina.

Con frecuencia, tras la aplicación repetida en las mismas zonas de la piel puede presentarse irritación. El medicamento está indicado para el tratamiento de lesiones cutáneas superficiales. Debe evitarse su uso en extensas áreas de la piel.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico, piel y tejidos subcutáneos. Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas tales como dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, prurito, eritema, eccema, erupción cutánea, urticaria, edema, irritación de la piel, vesículas. Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y shock anafiláctico (potencialmente amenazante para la vida), con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, incluyendo síndrome asmático, reacciones de grado leve a moderado que potencialmente pueden afectar la piel, el sistema respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo insuficiencia cardiorrespiratoria.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubo con 15 g o 30 g. 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

PАО «Kievmedpreparat».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

01032, Ucrania, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.