Riboxin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RIBOXIN (RiboxinE)

Composizione:

Principio attivo: inosina;

1 compressa contiene 200 mg di inosina;

Eccipienti: amido di patata, amido di mais, saccarosio, acido stearico, miscela per rivestimento filmogeno Opadry II Yellow 33G32563 (indigotina (E 132); giallo tramonto FCF (E 110); ipromellosa; lattosio monoidrato; polietilenglicole; giallo chinolina (E 104); biossido di titanio (E 171); triacetina).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film, con superficie biconvessa, di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati cardiologici. Codice ATC C01EB.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Riboxin – un agente farmacologico anabolizzante con effetto antipoxico e antiaritmico. È un precursore dell'adenosintrifosfato (ATP), partecipa direttamente al metabolismo del glucosio e favorisce l'attivazione del metabolismo in condizioni di ipossia e in assenza di ATP. Il farmaco attiva il metabolismo dell'acido piruvico per garantire un normale processo di respirazione tissutale e favorisce inoltre l'attivazione della xantina idrogenasi. Riboxin esercita un effetto positivo sul metabolismo del miocardio, in particolare aumenta il bilancio energetico cellulare, stimola la sintesi dei nucleotidi, potenzia l'attività di alcuni enzimi del ciclo di Krebs. Il farmaco normalizza la capacità contrattile del miocardio e favorisce un più completo rilassamento del miocardio in diastole grazie alla capacità di legare gli ioni calcio che penetrano nelle cellule durante la loro eccitazione; inoltre, attiva la rigenerazione dei tessuti (in particolare del miocardio e della mucosa del canale digerente).

Farmacocinetica.

Viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. È metabolizzato nel fegato con formazione di acido glucuronico e successiva ossidazione. Viene escreto in minima quantità dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento complesso della cardiopatia ischemica (stato post-infarto miocardico, angina pectoris), aritmie cardiache, intossicazione da glicosidi cardiaci, trattamento delle cardiomiopatie di diversa origine, miocardiopatie (su base di sforzi fisici intensi, di origine infettiva ed endocrina), miocarditi; malattie del fegato (epatiti, cirrosi epatica, distrofia grassa del fegato); uroporfiria.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, gotta, iperuricemia. Una condizione che limita l'uso del medicinale è l'insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci, è possibile:

con eparina – potenziamento degli effetti dell'eparina, aumento della durata d'azione;

con glicosidi cardiaci – prevenzione dell'insorgenza di aritmie, potenziamento dell'effetto inotropo positivo;

con agenti ipouricemizzanti – riduzione dell'effetto degli agenti ipouricemizzanti;

con tannino – formazione di un precipitato.

L'inosina può essere utilizzata contemporaneamente con farmaci anabolizzanti (orotato di potassio, metandienolone).

L'effetto del riboxin non si riduce quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente a β-bloccanti.

È possibile l'uso concomitante con nitroglicerina, nifedipina, furosemide e spironolattone.

Caratteristiche dell'uso.

Riboxin non viene utilizzato per la correzione di emergenza dei disturbi dell'attività cardiaca.

Durante un uso prolungato del medicinale, è necessario controllare la concentrazione di acido urico nel sangue e nelle urine.

In caso di insufficienza renale, l'uso del medicinale è possibile solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio derivante dall'uso. In caso di comparsa di prurito e iperemia cutanea, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Il medicinale contiene zucchero, che deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Il colorante E 110 presente nel rivestimento della compressa può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili studi clinici sull’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento; pertanto, durante questi periodi, il medicinale non deve essere utilizzato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione; alle dosi raccomandate, può essere utilizzato da pazienti che guidano autoveicoli o lavorano con macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Riboxin deve essere somministrato per via orale agli adulti prima dei pasti. La dose giornaliera iniziale è di 3–4 compresse (600–800 mg), pari a 1 compressa (200 mg) da assumere 3–4 volte al giorno. Se il medicinale viene ben tollerato, la dose può essere aumentata nel giro di 2–3 giorni fino a 6 compresse (1200 mg) al giorno (2 compresse 3 volte al giorno) e, se necessario, fino a 12 compresse (2400 mg) al giorno, pari a 4 compresse (800 mg) 3 volte al giorno. La durata del trattamento va da 1 a 3 mesi.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili studi sull'uso del medicinale nei bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nell'età pediatrica.

Sovradosaggio.

Sintomi: non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di superamento delle dosi raccomandate, è possibile un'intensificazione degli effetti indesiderati, nausea, diarrea, dolore addominale e manifestazioni di reazioni di ipersensibilità (prurito, iperemia cutanea).

Trattamento: sospensione del medicinale e terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Talvolta, durante l'uso del medicinale possono verificarsi le seguenti reazioni avverse.

Apparato cardiovascolare: tachicardia; ipotensione arteriosa, che può essere accompagnata da cefalea, dispnea, vertigini, nausea, vomito, sudorazione.

Apparato immunitario, cute e tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche/anafilattiche, inclusi rash cutaneo, prurito, iperemia cutanea, orticaria, shock anafilattico.

Metabolismo e alterazioni nutrizionali: iperuricemia, peggioramento della gotta (con l'uso prolungato di alte dosi).

Altri: aumento dei livelli ematici di acido urico, debolezza generale.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'uso del medicinale.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister.

10 compresse in blister; 5 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.A. «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.