Pyrantel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PIRANTEL (PIRANTEL)

Composizione:

5 ml di sospensione orale contengono:

Principio attivo: pamoato di pirantel (espresso come pirantel) 250 mg;

Eccipienti: sorbitolo soluzione non cristallizzante (E 420); glicerolo; polisorbato 80; carbossimetilcellulosa sodica; benzoato di sodio (E 211); silicato di alluminio e magnesio; povidone; simeticone; aroma "Albicocca" (contiene propilenglicole); acido citrico monoidrato; idrossido di sodio; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore giallo chiaro con odore caratteristico. Durante la conservazione è possibile una separazione in fasi, che viene eliminata agitando.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antielmintici.

Codice ATC P02C C01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Pyrantel è un agente antelmintico. È attivo contro Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Necator americanus. Pyrantel induce un blocco neuromuscolare, paralizzando i parassiti, che vengono quindi espulsi attraverso la peristalsi intestinale insieme alle feci. Pyrantel è attivo sia contro le forme sessualmente mature che immature dei parassiti sensibili. Non ha effetto sulle larve migranti attraverso i tessuti.

Farmacocinetica.

L’assorbimento intestinale di pyrantel è molto basso. Dopo l’applicazione del farmaco, la concentrazione plasmatica è molto bassa (0,05-0,013 µg/ml) e raggiunge il picco entro 1-3 ore. Fino al 93 % del farmaco viene eliminato inalterato attraverso le feci. Meno del 7 % viene ritrovato nelle urine in forma inalterata e come metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Enterobiasi, ascaridiasi, anchilostomiasi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è raccomandato l'uso concomitante con levamisolo (potenziamento della tossicità di quest'ultimo) e con piperazina, che è un antagonista dell'azione antielmintica del pirantel. Il medicinale può aumentare la concentrazione di teofillina.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

In caso di insufficienza epatica si raccomanda una riduzione della dose.

Enterobiasi: per prevenire il reinfezione è necessario adottare rigorose misure igieniche: effettuare la detersione quotidiana della zona perianale, tagliarsi le unghie più volte al giorno. Ai bambini devono essere tagliate le unghie cortissime. Cambiare regolarmente biancheria intima e pigiama. Evitare di grattarsi. Si raccomanda di trattare contemporaneamente tutti i membri della famiglia, poiché l'infezione spesso decorre in forma asintomatica.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Non deve essere utilizzato nei pazienti con intolleranza al fruttosio (una rara malattia ereditaria). Il sorbitolo può esercitare un lieve effetto lassativo.

In caso di accertata intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

In assenza di effetto teratogeno negli animali, non ci si aspettano malformazioni congenite nell'uomo. Attualmente non vi sono conferme cliniche di malformazioni congenite o effetti fetotossici. Tuttavia, il monitoraggio dell'uso del pirentel durante la gravidanza non è sufficiente per escludere tutti i possibili rischi. Pertanto, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio per la donna/rischio per il feto, da stabilirsi esclusivamente dal medico.

Data l’assenza di studi pubblicati sugli effetti indesiderati del pirentel sui lattanti allattati al seno, e considerando l’assorbimento estremamente ridotto del pirentel, l’uso del medicinale Pirentel può essere eventualmente considerato, previa consultazione con il medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale può causare capogiri, sonnolenza e debolezza; pertanto va utilizzato con cautela durante la guida di veicoli e l’impiego di altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale può essere somministrato in qualsiasi momento; non è necessario assumere il medicinale a digiuno né ricorrere a trattamenti con lassativi prima dell’assunzione.

Enterobiasi e ascaridiasi.

Per il trattamento dell’enterobiasi e dell’ascaridiasi, la dose abituale è generalmente compresa tra 10 mg/kg e 12 mg/kg in dose singola.

Bambini: 2,5 ml di sospensione ogni 10 kg di peso corporeo, in dose singola.

Adulti con peso corporeo inferiore a 75 kg: 15 ml di sospensione in dose singola.

Adulti con peso corporeo superiore a 75 kg: 20 ml di sospensione in dose singola.

Nel caso di enterobiasi, per eliminare completamente i parassiti è necessario rispettare rigorosi provvedimenti igienici e trattare contemporaneamente tutti i membri della famiglia. Per evitare il reinfezionamento, è necessario assumere una dose ripetuta dopo 3 settimane dal primo trattamento.

Anchilostomiasi.

Nei focolai endemici, in caso di infezione da Necator americanus o di infestazione massiva da Ancylostoma duodenale, la dose è di 20 mg/kg al giorno (in una o due somministrazioni) per 2-3 giorni.

Bambini: 5 ml di sospensione ogni 10 kg di peso corporeo al giorno.

Adulti con peso corporeo inferiore a 75 kg: 30 ml di sospensione al giorno.

Adulti con peso corporeo superiore a 75 kg: 40 ml di sospensione al giorno.

In caso di infestazione moderata da Ancylostoma duodenale (tipica delle zone non endemiche), può essere sufficiente una dose singola di 10 mg/kg.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini con peso corporeo non inferiore a 10 kg.

Sovradosaggio.

A causa del basso coefficiente di assorbimento del medicinale, le concentrazioni nel plasma sanguigno sono basse. Anche un sovradosaggio massiccio provoca soltanto disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea) e lievi disturbi transitori del sistema nervoso centrale (astenia, capogiri, cefalea). Talvolta il sovradosaggio può causare un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST). Non sono noti antidoti specifici. Si raccomanda il lavaggio gastrico immediato e il monitoraggio delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, dolore epigastrico, anoressia, crampi addominali, tenesmo, diarrea, raramente – aumento dell'attività delle transaminasi epatiche.

Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, vertigini, sensazione di affaticamento, sonnolenza, insonnia, astenia, debolezza.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria.

Possibili reazioni di ipersensibilità.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 ml in flacone № 1 con bicchierino dosatore in confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. SRL «DPP «Fabbrica farmaceutica».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 12430, regione di Zhytomyr, distretto di Zhytomyr, villaggio Stanysheve, via Korolova, n. 4.