Pirantel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PIRANTEL (PIRANTEL)

Composición:

5 ml de suspensión oral contienen:

Principio activo: pamoato de pirantel (en cálculo como pirantel) 250 mg;

Sustancias auxiliares: solución de sorbitol no cristalizable (E 420); glicerol; polisorbato 80; carboximetilcelulosa sódica; benzoato de sodio (E 211); silicato de aluminio y magnesio; povidona; simeticona; aroma «Albaricoque» (contiene propilenglicol); ácido cítrico monohidrato; hidróxido de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión de color amarillo claro con olor característico. Durante el almacenamiento puede producirse sedimentación, que se elimina agitando el frasco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihelmínticos.

Código ATC P02C C01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El pamoato de pirantel es un agente antihelmíntico. Es activo frente a Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale y Necator americanus. El pirantel induce una bloqueo neuromuscular, paralizando a los helmintos, lo que provoca su eliminación por la peristalsis intestinal junto con las heces. El pirantel es activo frente a formas sensibles adultas e inmaduras de los helmintos. No tiene efecto sobre las larvas de helmintos que migran a través de los tejidos.

Farmacocinética.

La absorción intestinal del pirantel es muy baja. Tras la administración del fármaco, la concentración plasmática es muy baja (0,05-0,013 µg/ml) y alcanza su máximo entre 1 y 3 horas. Hasta un 93 % del fármaco se elimina sin cambios por las heces. Menos del 7 % se excreta en la orina sin cambios y como metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enterobiosis, ascariasis, anquilostomiasis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda administrar este medicamento junto con levamisol (potenciación de la toxicidad de este último) ni con piperazina, que es un antagonista del efecto antihelmíntico del pamoato de pirantel. El medicamento puede aumentar la concentración de teofilina.

Características de uso.

En caso de insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis.

Enterobiasis: para prevenir la reinfección, es necesario adoptar estrictas medidas de higiene: realizar diariamente la higiene de la zona perianal, limpiar las uñas varias veces al día. A los niños se les deben cortar las uñas cortas. Cambiar regularmente la ropa interior y el pijama. Evitar el rascado. Se recomienda tratar simultáneamente a todos los miembros de la familia, ya que la infección a menudo transcurre de forma asintomática.

Este medicamento contiene sorbitol. No debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa (una enfermedad hereditaria rara). El sorbitol puede tener un ligero efecto laxante.

En caso de intolerancia conocida a ciertos azúcares, se debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la ausencia de efecto teratogénico en animales, no se esperan malformaciones congénitas en humanos. Hasta la fecha, no se ha confirmado clínicamente la aparición de malformaciones congénitas ni efectos feto-tóxicos. Sin embargo, la vigilancia del uso de pirentel durante el embarazo es insuficiente para excluir todos los posibles riesgos. Por lo tanto, este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo en caso de extrema necesidad, tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio para la mujer/riesgo para el feto, decisión que deberá tomar el médico.

Debido a la falta de estudios publicados sobre posibles efectos adversos del pirentel en niños lactantes, y considerando la absorción muy baja del pirentel, el uso del medicamento Pirentel puede ser posible, si es necesario, tras consultar con el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede causar mareo, somnolencia y debilidad; por lo tanto, debe utilizarse con precaución al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento puede administrarse en cualquier momento; no es necesario tomarlo en ayunas ni usar previamente agentes purgantes.

Enterobiasis y ascariasis.

En el tratamiento de la enterobiasis y la ascariasis, la dosis habitual generalmente oscila entre 10 mg/kg y 12 mg/kg en una sola toma.

Niños: 2,5 ml de suspensión por cada 10 kg de peso corporal, en una sola dosis.

Adultos con peso inferior a 75 kg: 15 ml de suspensión en una sola dosis.

Adultos con peso superior a 75 kg: 20 ml de suspensión en una sola dosis.

En el caso de enterobiasis, para lograr la eliminación completa del parásito, es necesario mantener medidas higiénicas estrictas y tratar simultáneamente a todos los miembros del hogar. Para evitar la reinfestación, se debe administrar una dosis repetida a las 3 semanas después de la primera toma.

Ancylostomiasis.

En zonas endémicas, en caso de infección por Necator americanus o infestación masiva por Ancylostoma duodenale, la dosis es de 20 mg/kg por día (en una o dos tomas) durante 2-3 días.

Niños: 5 ml de suspensión por cada 10 kg de peso corporal por día.

Adultos con peso inferior a 75 kg: 30 ml de suspensión por día.

Adultos con peso superior a 75 kg: 40 ml de suspensión por día.

En caso de infestación moderada por Ancylostoma duodenale (que generalmente ocurre en zonas no endémicas), puede ser suficiente una dosis única de 10 mg/kg.

• Niños.*

Se puede administrar a niños con peso corporal igual o superior a 10 kg.

Sobredosis.

Debido al bajo coeficiente de absorción del medicamento, las concentraciones en plasma sanguíneo son bajas. Incluso sobredosis elevadas provocan principalmente trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea) y trastornos leves y transitorios del sistema nervioso central (astenia, mareo, cefalea). A veces, la sobredosis puede provocar un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (AST). No se conocen antídotos específicos. Se recomienda lavado gástrico inmediato y monitorización de las funciones respiratoria y cardiovascular. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, dolor epigástrico, anorexia, espasmos abdominales, tenesmo, diarrea, raramente: aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas.

Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, mareo, sensación de fatiga, somnolencia, insomnio, astenia, debilidad.

De la piel y tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria.

Posibles reacciones de hipersensibilidad.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 ml en frasco con vaso dosificador, en caja n.º 1.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad con Responsabilidad Limitada «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, aldea de Stanishevka, calle Korolyova, n.º 4.