Pulmobriz®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PULMOBREATHE®

Composizione:

Principi attivi: acetilcisteina, cloridrato di ambroxolo;

1 compressa rivestita contiene: acetilcisteina 200 mg, cloridrato di ambroxolo 30 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; povidone (K-30); biossido di silicio colloidale anidro; crospovidone; laurilsolfato di sodio; olio vegetale idrogenato;

Composizione del rivestimento: Opadry® 200 Orange (alcool polivinilico; talco; colorante giallo FCF (E 110); biossido di titanio (E 171); glicerolo monostearato; ftalato di polivinilacetato; laurilsolfato di sodio; bicarbonato di sodio); Opaglos® 2 (carbossimetilcellulosa sodica; maltodestrina; glucosio monoidrato; lecitina; vanillina).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, biconvesse, rivestite, di colore arancione. Le compresse hanno un odore specifico (odore di vaniglia).

Categoria farmacoterapeutica. Farmaci per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Combinazioni. Codice ATC R05C B10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Cloridrato di ambroxolo esercita un'azione espettorante, mucolitica, anti-infiammatoria, immunomodulante, antiossidante e lieve antitussiva. Stimola le cellule sierose delle ghiandole della mucosa bronchiale, aumentando la quantità di secreto sieroso e modificando così il rapporto alterato tra componente sieroso e muco. Ciò determina la normalizzazione dei parametri reologici del muco, riducendone la viscosità e le proprietà adesive. Stimola direttamente la motilità dell'epitelio ciliato, ne previene l'aggregazione e migliora l'espulsione mucociliare del muco. L’ambroxolo aumenta il contenuto di surfattante nei polmoni agendo direttamente sui pneumociti di tipo II negli alveoli e sulle cellule di Clara nei bronchioli, e previene inoltre la sua distruzione nei pneumociti. L’ambroxolo non causa broncocostrizione, ma al contrario migliora la funzione respiratoria esterna. È stato dimostrato che l’ambroxolo riduce l’iperreattività muscolare dei bronchi nei pazienti affetti da asma.

L’effetto anestetico locale del cloridrato di ambroxolo è stato osservato in modelli sperimentali sull’occhio di coniglio, probabilmente dovuto alla capacità di bloccare i canali del sodio. Studi in vitro hanno mostrato che il cloridrato di ambroxolo blocca i canali del sodio neuronali; tale legame è reversibile e dipendente dalla concentrazione.

L’ambroxolo possiede effetti anti-infiammatori, dimostrati in vitro, proprietà antiossidanti, stimola l’immunità locale e il ripristino dello strato naturale di surfattante. Con l’assunzione di ambroxolo, i sintomi di tosse ed espettorazione nei pazienti si riducono sensibilmente in base all’intensità del trattamento.

Studi clinici condotti su pazienti con faringite hanno dimostrato una significativa riduzione del dolore e del rossore alla gola con l’uso di cloridrato di ambroxolo.

Le proprietà farmacologiche che consentono un rapido sollievo dal dolore durante il trattamento delle patologie delle vie respiratorie superiori sono state osservate negli studi sulla efficacia clinica delle forme inalatorie di ambroxolo.

Acetilcisteina – principio attivo con azione mucolitica ed espettorante. Grazie al gruppo sulfidrilico libero, rompe i legami disolfuro dei mucopolisaccaridi del muco, determinando una riduzione della viscosità del secreto bronchiale. Aumenta il clearness mucociliare. Esplica un’azione antiossidante grazie alla capacità di legare i radicali liberi. Aumenta la sintesi del glutatione, fattore importante nella detossificazione; per questa proprietà, l’acetilcisteina viene utilizzata nel trattamento degli avvelenamenti acuti da paracetamolo, fenoli, aldeidi e altre sostanze.

Farmacocinetica.

Cloridrato di ambroxolo

L’assorbimento del cloridrato di ambroxolo dalle forme orali a rilascio non prolungato è rapido e sufficientemente completo, con una relazione lineare rispetto al dosaggio nel range terapeutico. I livelli massimi nel plasma si raggiungono entro 1–2,5 ore dopo l’assunzione orale di formulazioni a rilascio rapido.

Dopo assunzione orale, la distribuzione del cloridrato di ambroxolo dal sangue ai tessuti è rapida ed evidente, con la concentrazione più elevata della sostanza attiva nei polmoni.

Circa il 30 % della dose somministrata per via orale viene eliminato attraverso il metabolismo presistemico. Il cloridrato di ambroxolo viene metabolizzato principalmente nel fegato tramite glucuronizzazione e scissione in acido di bromantanoico (circa il 10 % della dose). Dopo 3 giorni di assunzione orale, circa il 6 % della dose viene escreto nelle urine in forma invariata, e circa il 26 % della dose – in forma coniugata.

Il tempo di dimezzamento plasmatico è di circa 10 ore.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l’eliminazione del cloridrato di ambroxolo è ridotta, determinando livelli plasmatici più elevati da 1,3 a 2 volte.

Età e sesso non esercitano un’influenza clinicamente significativa sulla farmacocinetica del cloridrato di ambroxolo; pertanto non è necessaria alcuna correzione posologica.

L’assunzione di cibo non influenza la biodisponibilità del cloridrato di ambroxolo.

Acetilcisteina

Dopo somministrazione orale, l’acetilcisteina viene rapidamente e completamente assorbita e subisce metabolismo epatico con formazione di cisteina, metabolita farmacologicamente attivo, nonché di diacetilcisteina, cistina e, successivamente, di disolfuri misti. La biodisponibilità è molto bassa – circa il 10 %. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta 1–3 ore dopo l’assunzione. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 50 %. L’acetilcisteina viene eliminata dai reni sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcisteina).

Il tempo di dimezzamento è determinato principalmente dalla rapida biotrasformazione epatica e corrisponde a circa 1 ora. In caso di ridotta funzionalità epatica, il tempo di dimezzamento si prolunga fino a 8 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie acute e croniche delle vie respiratorie associate a disturbi della secrezione bronchiale e all'evacuazione del secreto: in particolare in caso di bronchite acuta e cronica, malattie polmonari ostruttive croniche, polmonite, malattia bronchiectasica, asma bronchiale, fibrosi cistica, laringite, tracheite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ambroxolo, all'acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione. Emottisi, emorragia polmonare, esacerbazione grave di asma bronchiale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo del medicinale Pulmobriz® con farmaci antitussivi può portare ad un eccessivo accumulo di muco a causa dell'inibizione del riflesso della tosse. Pertanto, tale combinazione è possibile solo dopo un'accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale derivante dall'uso.

L'acetilcisteina riduce l'effetto epatotossico del paracetamolo; può fungere da donatore di cisteina e aumentare il livello di glutatione, favorendo la detossificazione dei radicali liberi dell'ossigeno e di alcune sostanze tossiche nell'organismo.

Il carbone attivo riduce l'efficacia dell'acetilcisteina.

È stata osservata sinergia tra acetilcisteina e broncodilatatori.

L'associazione contemporanea con antibiotici come tetraciclina (ad eccezione della doxiciclina), ampicillina, anfotericina B, cefalosporine, aminoglicosidi può determinare interazioni con il gruppo tiolico dell'acetilcisteina, portando a una riduzione dell'attività di entrambi i farmaci. Pertanto, l'intervallo tra l'assunzione di questi farmaci dovrebbe essere di almeno 2 ore. Questo non si applica a cefixime e loracarbef.

L'uso dell'ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici come amoxicillina, cefuroxima, eritromicina e doxiciclina nel muco e nel secreto broncopolmonare.

L'assunzione contemporanea di nitroglicerina e acetilcisteina può causare una marcata ipotensione e una significativa dilatazione dell'arteria temporale. In caso di necessità di uso concomitante di nitroglicerina e acetilcisteina, si deve monitorare attentamente l'ipotensione, che può essere grave; inoltre, i pazienti devono essere avvertiti della possibile comparsa di cefalea.

Effetto sugli esami di laboratorio. L'uso di acetilcisteina può alterare i risultati della determinazione quantitativa con metodo colorimetrico e i risultati del test per la rilevazione dei corpi chetonici nelle urine.

Caratteristiche d'uso.

Sono stati segnalati singoli casi di gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell e pustolosi esantematica acuta generalizzata) temporaneamente correlate all'assunzione di cloridrato di ambroxolo o di acetilcisteina.

Nella maggior parte dei casi tali reazioni possono essere spiegate dalla gravità della malattia di base nei pazienti e/o dall'uso concomitante di altri farmaci. Inoltre, nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono presentare sintomi aspecifici simili a quelli dell'influenza, come febbre, mialgia, rinite, tosse e mal di gola. In presenza di tali sintomi aspecifici, simili a quelli iniziali dell'influenza, si potrebbe erroneamente ricorrere a un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e il raffreddore. In caso di comparsa di segni di peggioramento dell'eruzione cutanea o delle mucose, il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto e si deve ricorrere a un aiuto medico.

Poiché l'ambroxolo può aumentare la secrezione di muco, il farmaco deve essere usato con cautela in caso di alterazioni della motilità bronchiale e di ipersecrezione di muco (ad esempio, in una malattia rara come la dischinesia ciliare primaria), a causa del rischio di accumulo di secrezioni.

L'uso di acetilcisteina può causare un'azione fluidificante sul muco bronchiale e un aumento del suo volume, soprattutto all'inizio del trattamento. Se il paziente non è in grado di espellere efficacemente il catarro, è necessario effettuare un drenaggio posturale e una broncoaspirazione.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con asma bronchiale a causa del rischio di sviluppare broncospasmo. In caso di comparsa di broncospasmo, il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto.

Poiché i farmaci mucolitici possono danneggiare la barriera mucosa, si raccomanda di usare il farmaco con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, specialmente se assumono concomitantemente altri farmaci irritanti per la mucosa gastrica.

Usare con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o gravi malattie epatiche (l'intervallo tra le somministrazioni deve essere allungato o il dosaggio ridotto); nei pazienti con grave insufficienza renale si può verificare un accumulo di metaboliti prodotti dal fegato.

L'acetilcisteina influenza il metabolismo dell'istamina; pertanto, non deve essere prescritta una terapia prolungata ai pazienti con intolleranza all'istamina, poiché ciò potrebbe causare sintomi di intolleranza (cefalea, rinite vasomotoria, prurito).

L'acetilcisteina può avere un leggero odore di solfuro di idrogeno a causa della presenza nel suo composto molecolare del gruppo sulfidrilico; l'odore sulfureo non indica un deterioramento del farmaco, ma è una caratteristica propria della sostanza attiva.

Eccipienti.

Il medicinale contiene lattosio e glucosio. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il colorante giallo FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Il farmaco non è raccomandato durante il I trimestre di gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull'effetto teratogeno del cloridrato di ambroxolo e dell'acetilcisteina sul feto; pertanto, il farmaco può essere usato durante il II−III trimestre di gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento. Poiché il cloridrato di ambroxolo e l'acetilcisteina passano nel latte materno, è sconsigliato assumere il farmaco durante l'allattamento. Se necessario, si dovrà interrompere l'allattamento.

Fertilità. Non vi sono dati sull'effetto dannoso sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non vi sono dati sull'effetto del farmaco sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Dosaggio per adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Non superare la dose raccomandata.

La durata del trattamento non deve superare i 5-7 giorni senza consultare un medico.

Per i bambini.

Può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

Non ci sono dati riguardo casi di sovradosaggio con le forme farmaceutiche di acetilcisteina e ambroxolo destinate all'assunzione orale.

L’ambroxolo è stato ben tollerato dopo somministrazione orale fino a 25 mg/kg/die. In caso di sovradosaggio con ambroxolo o acetilcisteina, non sono stati osservati segni gravi di intossicazione.

I sintomi riportati in singole segnalazioni di sovradosaggio o uso improprio corrispondono alle note reazioni avverse.

Sintomi: nausea, vomito, irrequietezza transitoria, diarrea, ipersalivazione, riduzione della pressione arteriosa. Nei bambini esiste un rischio di ipersecrezione.

Trattamento: si raccomanda un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria, eruzioni cutanee, eczema; gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, alterazione della sensibilità nella cavità orale, pirosi, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca, secchezza della gola, stomatite, alito cattivo, ipersalivazione.

Disturbi del sistema respiratorio: alterazione della sensibilità in gola, dispnea (come reazione di ipersensibilità), broncospasmo (soprattutto in pazienti con iperreattività del sistema bronchiale associata all’asma bronchiale), rinite.

Disturbi dell’udito: acufene.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, disgeusia (disturbo del gusto).

Disturbi del sistema cardiovascolare: tachicardia, ipotensione arteriosa.

Disturbi generali: febbre, reazioni a livello delle mucose.

Con l’uso di acetilcisteina sono stati riportati molto raramente episodi di emorragia, generalmente associati allo sviluppo di reazioni di ipersensibilità; sono stati segnalati casi di anemia, emorragia.

Sono stati osservati casi di riduzione dell’aggregazione piastrinica, tuttavia non vi è conferma clinica di tali eventi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

9 compresse in blister, 1 blister in confezione di cartone; 20 compresse in blister, 1 o 2 blister in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco.

Produttore.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ungheria, Edő Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «Movi Health»

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

08140, Ucraina, Oblast’ di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Shevchenkove, via Shevchenka, 162 A

ISTRUZIONE

per l’uso medico del medicinale

Pulmobriz®

(PULMOBREATHE®)

Composizione:

Principi attivi: acetilcisteina, cloridrato di ambroxolo;

1 compressa rivestita contiene: acetilcisteina 200 mg, cloridrato di ambroxolo 30 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; povidone (K-30); biossido di silicio colloidale anidro; crospovidone; laurilsolfato sodico; olio vegetale idrogenato;

Composizione del rivestimento: Opadry® 200 Orange (alcool polivinilico; talco; colorante giallo FCF (E 110); biossido di titanio (E 171); glicero monostearato; ftalato di polivinilacetato; laurilsolfato sodico; bicarbonato sodico); Opaglos® 2 (carbossimetilcellulosa sodica; maltodestrina; glucosio monoidrato; lecitina; vanillina).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, biconvesse, rivestite, di colore arancione. Le compresse hanno un odore caratteristico (odore di vaniglia).

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per tosse e raffreddore. Agenti mucolitici. Combinazioni. Codice ATC R05C B10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'idrocloruro di ambroxolo esercita un marcato effetto espettorante, mucolitico, antinfiammatorio, immunomodulante, antiossidante e un lieve effetto antitussivo. Stimola le cellule sierose delle ghiandole della mucosa bronchiale, aumentando la quantità di secreto sieroso e modificando così il rapporto alterato tra componente sieroso e muco. Ciò porta alla normalizzazione dei parametri reologici del catarro, riducendone la viscosità e le proprietà adesive. Stimola direttamente la motilità dell'epitelio cigliato, ne previene l'adesione e migliora l'evacuazione mucociliare del catarro. L'ambroxolo aumenta il contenuto di surfattante nei polmoni agendo direttamente sui pneumociti di tipo II negli alveoli e sulle cellule di Clara nei bronchioli, e inoltre previene la sua distruzione nei pneumociti. L'ambroxolo non provoca broncocostrizione, anzi, migliora la funzione respiratoria esterna. È stato dimostrato che l'ambroxolo riduce l'iperreattività muscolare dei bronchi nei pazienti affetti da asma.

L'effetto anestetico locale dell'idrocloruro di ambroxolo è stato osservato in un modello sull'occhio del coniglio, fenomeno che potrebbe essere spiegato dalle proprietà di blocco dei canali del sodio. Studi in vitro hanno mostrato che l'idrocloride di ambroxolo blocca i canali del sodio neuronali; tale legame è reversibile e dipendente dalla concentrazione.

L'ambroxolo possiede un effetto antinfiammatorio, dimostrato in vitro, proprietà antiossidanti, stimola l'immunità locale e il ripristino dello strato naturale di surfattante. Con l'assunzione di ambroxolo, i sintomi di tosse e produzione di catarro nei pazienti si riducono sensibilmente in base all'intensità del trattamento.

Studi clinici condotti su pazienti con faringite hanno dimostrato una significativa riduzione del dolore e del rossore alla gola con l'uso di idrocloruro di ambroxolo.

Le proprietà farmacologiche di rapido sollievo dal dolore durante il trattamento delle patologie delle vie respiratorie superiori sono state osservate durante studi sulla efficacia clinica delle forme inalatorie di ambroxolo.

L'acetilcisteina è una sostanza attiva con azione mucolitica ed espettorante. Grazie al gruppo sulfidrilico libero, rompe i legami disolfuro dei mucopolisaccaridi del catarro, determinando una riduzione della viscosità del secreto bronchiale. Aumenta il clearage mucociliare. Esplica un'azione antiossidante grazie alla capacità di legare i radicali liberi. Aumenta la sintesi del glutatione, un fattore importante nella detossificazione; per questa proprietà, l'acetilcisteina viene utilizzata nel trattamento delle intossicazioni acute da paracetamolo, fenoli, aldeidi e altre sostanze.

Farmacocinetica.

Idrocloruro di ambroxolo

L'assorbimento dell'idrocloruro di ambroxolo dalle forme orali a rilascio non prolungato è rapido e sufficientemente completo, con una dipendenza lineare dalla dose nell'intervallo terapeutico. I livelli massimi nel plasma si raggiungono entro 1-2,5 ore dopo l'assunzione orale di formulazioni a rilascio rapido.

Dopo somministrazione orale, la distribuzione dell'idrocloruro di ambroxolo dal sangue ai tessuti è rapida ed evidente, con la concentrazione più elevata della sostanza attiva nei polmoni.

Circa il 30% della dose somministrata per via orale viene eliminato tramite metabolismo presistemico. L'idrocloruro di ambroxolo viene metabolizzato principalmente nel fegato attraverso glucuronizzazione e scissione in acido dibromantilinico (circa il 10% della dose). Entro 3 giorni dall'assunzione orale, circa il 6% della dose viene escreto in forma invariata con le urine e circa il 26% – in forma coniugata.

Il periodo di emivita plasmatica è di circa 10 ore.

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica, l'eliminazione dell'idrocloruro di ambroxolo è ridotta, determinando un livello plasmatico più elevato di 1,3-2 volte.

Età e sesso non esercitano un'influenza clinicamente significativa sulla farmacocinetica dell'idrocloruro di ambroxolo, pertanto non è necessaria alcuna correzione della dose.

L'assunzione di cibo non influenza la biodisponibilità dell'idrocloruro di ambroxolo.

Acetilcisteina

Dopo somministrazione orale, l'acetilcisteina viene rapidamente e completamente assorbita e subisce metabolismo epatico con formazione di cisteina, un metabolita farmacologicamente attivo, nonché di diacetilcisteina, cistina e successivamente di disolfuri misti. La biodisponibilità è molto bassa – circa il 10%. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1-3 ore dopo l'assunzione. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 50%. L'acetilcisteina viene eliminata dai reni sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcisteina).

Il periodo di emivita è determinato principalmente dalla rapida biotrasformazione epatica e corrisponde a circa 1 ora. In caso di ridotta funzionalità epatica, il periodo di emivita si prolunga fino a 8 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie acute e croniche delle vie respiratorie associate a disturbi della secrezione bronchiale e all'eliminazione del secreto, tra cui bronchite acuta e cronica, malattie polmonari ostruttive croniche, polmonite, malattia bronchiectasica, asma bronchiale, fibrosi cistica, laringite, tracheite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ambroxolo, all'acetilcisteina o ad altri componenti del medicinale. Ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione. Emottisi, emorragia polmonare, esacerbazione grave dell'asma bronchiale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo del medicinale Pulmobriz® con farmaci antitussivi può portare ad un eccessivo accumulo di muco a causa della soppressione del riflesso della tosse. Pertanto, tale combinazione è possibile solo dopo un'accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale dell'uso.

L'acetilcisteina riduce l'effetto epatotossico del paracetamolo; può fungere da donatore di cisteina e aumentare i livelli di glutatione, favorendo la detossificazione dei radicali liberi dell'ossigeno e di alcune sostanze tossiche nell'organismo.

Il carbone attivo riduce l'efficacia dell'acetilcisteina.

È stata osservata sinergia tra acetilcisteina e broncodilatatori.

Quando l'acetilcisteina viene somministrata contemporaneamente ad antibiotici come tetraciclina (ad eccezione della doxiciclina), ampicillina, anfotericina B, cefalosporine e aminoglicosidi, può verificarsi un'interazione con il gruppo tiolico dell'acetilcisteina, con conseguente riduzione dell'attività di entrambi i farmaci. Pertanto, l'intervallo tra l'assunzione di questi farmaci deve essere di almeno 2 ore. Ciò non si applica a cefixime e loracarbef.

L'uso dell'ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici come amoxicillina, cefuroxima, eritromicina e doxiciclina nel muco e nel secreto broncopolmonare.

L'assunzione contemporanea di nitroglicerina e acetilcisteina può causare una marcata ipotensione e una significativa dilatazione dell'arteria temporale. In caso di necessità di terapia concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina, si deve monitorare attentamente l'ipotensione, che può essere grave; inoltre, i pazienti devono essere avvertiti della possibile comparsa di cefalea.

Effetto sugli esami di laboratorio. L'uso di acetilcisteina può alterare i risultati della determinazione quantitativa colorimetrica e quelli del test per i corpi chetonici nelle urine.

Caratteristiche particolari di impiego.

Sono stati segnalati singoli casi di gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell e pustolosi esantematica generalizzata acuta), temporaneamente correlate all'uso di cloridrato di ambroxol o di acetilcisteina.

Nella maggior parte dei casi, tali reazioni possono essere spiegate dalla gravità della malattia di base nei pazienti e/o dall'uso concomitante di altri farmaci. Inoltre, nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono presentare sintomi aspecifici simili a quelli dell'influenza, come febbre, mialgia, rinite, tosse e mal di gola. In presenza di tali sintomi aspecifici, simili a quelli dell'influenza, si potrebbe erroneamente ricorrere a un trattamento sintomatico con farmaci antitussivi e per il raffreddore. In caso di comparsa di segni di peggioramento dell'eruzione cutanea o delle mucose, il trattamento con il medicinale deve essere immediatamente interrotto e si deve ricorrere a un'assistenza medica.

Poiché l'ambroxol può aumentare la secrezione di muco, il medicinale deve essere usato con cautela in caso di alterazione della motilità bronchiale e di ipersecrezione di muco (ad esempio, in una malattia rara come la dischinesia primaria dei cigli) a causa del rischio di accumulo di secrezioni.

L'uso di acetilcisteina può causare un'azione fluidificante sul muco bronchiale e un aumento del suo volume, soprattutto all'inizio del trattamento. Se il paziente non è in grado di espellere efficacemente il catarro, sono necessari drenaggio posturale e broncoaspirazione.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con asma bronchiale a causa del rischio di broncospasmo. In caso di comparsa di broncospasmo, il trattamento con il medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Poiché i farmaci mucolitici possono danneggiare la barriera mucosa, si raccomanda di usare il medicinale con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, specialmente se si assumono contemporaneamente altri farmaci irritanti per la mucosa gastrica.

Usare con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o gravi malattie epatiche (l'intervallo tra le somministrazioni deve essere allungato o il dosaggio ridotto); nei pazienti con grave insufficienza renale si può verificare un accumulo di metaboliti prodotti dal fegato.

L'acetilcisteina influenza il metabolismo dell'istamina; pertanto, non si deve prescrivere una terapia prolungata a pazienti con intolleranza all'istamina, poiché ciò potrebbe causare sintomi di intolleranza (mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).

L'acetilcisteina può avere un lieve odore di idrogeno solforato a causa della presenza del gruppo sulfidrilico nella molecola dell'acetilcisteina; l'odore sulfureo non indica un deterioramento del prodotto, ma è una caratteristica propria della sostanza attiva.

Componenti ausiliari.

Il medicinale contiene lattosio e glucosio. Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il colorante giallo FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Il medicinale non è raccomandato durante il I trimestre di gravidanza.

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto teratogeno del cloridrato di ambroxol e dell'acetilcisteina sul feto; pertanto, il medicinale può essere usato durante il II-III trimestre di gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento. Poiché il cloridrato di ambroxol e l'acetilcisteina passano nel latte materno, è sconsigliato assumere il medicinale durante l'allattamento. Se necessario, il trattamento con il medicinale richiede l'interruzione dell'allattamento.

Fertilità. Non sono disponibili dati sugli effetti dannosi sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Dosaggio per adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Non superare la dose raccomandata.

La durata del trattamento non deve superare i 5-7 giorni senza consultare un medico.

Popolazione pediatrica.

Da utilizzare nei bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

Non vi sono dati relativi a casi di sovradosaggio con le forme farmaceutiche orali di acetilcisteina e ambroxolo.

L’ambroxolo è stato ben tollerato dopo somministrazione orale fino a 25 mg/kg/die. In caso di sovradosaggio con ambroxolo o acetilcisteina, non sono stati osservati segni gravi di intossicazione.

I sintomi riportati in singoli casi di sovradosaggio o somministrazione accidentale corrispondono alle note reazioni avverse.

Sintomi: nausea, vomito, agitazione transitoria, diarrea, ipersalivazione, riduzione della pressione arteriosa. Nei bambini esiste un rischio di ipersecrezione.

Trattamento: si raccomanda un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria, eruzioni cutanee, eczema; gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, ipoestesia in bocca, pirosi, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza orale, secchezza della gola, stomatite, alito cattivo, salivazione.

Disturbi del sistema respiratorio: ipoestesia in gola, dispnea (come reazione di ipersensibilità), broncospasmo (principalmente in pazienti con iperreattività del sistema bronchiale associata all’asma bronchiale), rinorrea.

Disturbi dell’udito: tinnito.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, disgeusia (disturbo del gusto).

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia, ipotensione arteriosa.

Disturbi generali: febbre, reazioni a carico delle mucose.

Con l’uso di acetilcisteina sono stati riportati molto raramente episodi emorragici, generalmente associati allo sviluppo di reazioni di ipersensibilità; sono stati segnalati casi di anemia e di emorragia.

Sono stati osservati casi di riduzione dell’aggregazione piastrinica, tuttavia non vi è conferma clinica.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

9 compresse in un blister, 1 blister in un imballaggio di cartone; 20 compresse in un blister, 1 o 2 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Sava Helskea Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadodhan City - 363 035, Surendranagar.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «Movi Health»

Indirizzo del richiedente.

08140, Ucraina, Oblast’ di Kiev, distretto di Kyjevo-Svjatošyns’kyj, villaggio di Ševčenkove, via Ševčenka, 162 A