Pulmobriz®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PULMOBREATHE®

Composición:

Principios activos: acetilcisteína, clorhidrato de ambroxol;

1 tableta recubierta contiene: acetilcisteína 200 mg, clorhidrato de ambroxol 30 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; povidona (K-30); dióxido de silicio coloidal anhidro; crospovidona; laurilsulfato de sodio; aceite vegetal hidrogenado;

Composición del recubrimiento: Opadry® 200 Orange (alcohol polivinílico; talco; colorante amarillo FCF (E 110); dióxido de titanio (E 171); glicerol monoestearato; ftalato de polivinilacetato; laurilsulfato de sodio; bicarbonato de sodio); Opaglos® 2 (carboximetilcelulosa sódica; maltodextrina; glucosa monohidrato; lecitina; vainillina).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas, de color naranja. Las tabletas tienen un olor específico (olor a vainilla).

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes mucolíticos. Combinaciones. Código ATC R05C B10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Clorhidrato de ambroxol: ejerce un marcado efecto expectorante, mucolítico, antiinflamatorio, inmunomodulador, antioxidante y leve antitusígeno. Estimula las células serosas de las glándulas de la mucosa bronquial, aumentando la cantidad de secreción serosa y modificando así el equilibrio alterado entre los componentes seroso y mucoso. Esto conduce a la normalización de los parámetros reológicos del esputo, reduciendo su viscosidad y propiedades adhesivas. Directamente estimula la actividad motora del epitelio ciliado, previene su adherencia y mejora la evacuación mucociliar del esputo. El ambroxol aumenta el contenido de surfactante en los pulmones mediante acción directa sobre los neumocitos tipo II en los alvéolos y sobre las células de Clara en los bronquiolos, además de prevenir su destrucción en los neumocitos. El ambroxol no provoca broncoobstrucción, sino que, por el contrario, mejora la función respiratoria externa. Se ha demostrado que el ambroxol reduce la hiperreactividad de los músculos bronquiales en pacientes asmáticos.

El efecto anestésico local del clorhidrato de ambroxol se ha observado en un modelo de ojo de conejo, lo cual podría explicarse por su capacidad de bloquear los canales de sodio. Estudios in vitro mostraron que el clorhidrato de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales; la unión fue reversible y dependiente de la concentración.

El ambroxol posee efecto antiinflamatorio, demostrado in vitro, propiedades antioxidantes, estimula la inmunidad local y la regeneración de la capa natural de surfactante. Tras la administración de ambroxol, las quejas de los pacientes respecto a la tos y la producción de esputo disminuyen significativamente, en proporción con la intensidad del tratamiento.

En estudios clínicos realizados con pacientes con faringitis, se demostró una reducción significativa del dolor y enrojecimiento de garganta tras la aplicación de clorhidrato de ambroxol.

Las propiedades farmacológicas que permiten aliviar rápidamente el dolor durante el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias superiores se han observado en estudios sobre la eficacia clínica de las formas inhaladas de ambroxol.

Acetilcisteína: sustancia activa con acción mucolítica y expectorante. Gracias a su grupo sulfhidrilo libre, rompe los enlaces disulfuro de los mucopolisacáridos del esputo, lo que conduce a la reducción de la viscosidad del secreto bronquial. Aumenta el aclaramiento mucociliar. Ejerce acción antioxidante gracias a su capacidad de unirse a los radicales libres. Aumenta la síntesis de glutatión, un factor importante en la detoxificación; por esta propiedad, la acetilcisteína se utiliza en el tratamiento de intoxicaciones agudas por paracetamol, fenoles, aldehídos y otras sustancias.

Farmacocinética.

Clorhidrato de ambroxol

La absorción del clorhidrato de ambroxol a partir de formas orales de liberación no prolongada es rápida y bastante completa, con dependencia lineal respecto a la dosis dentro del rango terapéutico. Los niveles máximos en plasma se alcanzan entre 1 y 2,5 horas tras la administración oral de formas farmacéuticas de liberación inmediata.

Tras la administración oral, la distribución del clorhidrato de ambroxol desde la sangre a los tejidos es rápida y pronunciada, con la concentración más alta de la sustancia activa en los pulmones.

Aproximadamente el 30 % de la dosis se elimina tras la administración oral mediante metabolismo presistémico. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado mediante glucuronidación y escisión hasta ácido dibromantaranílico (aproximadamente el 10 % de la dosis). Tras 3 días de administración oral, cerca del 6 % de la dosis se excreta en orina sin cambios, y aproximadamente el 26 % de la dosis – en forma conjugada.

El periodo de semieliminación desde el plasma sanguíneo es de aproximadamente 10 horas.

En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación del clorhidrato de ambroxol se reduce, lo que provoca niveles plasmáticos entre 1,3 y 2 veces más altos.

La edad y el sexo no tienen un impacto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del clorhidrato de ambroxol, por lo que no se requiere ajuste de dosis.

La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.

Acetilcisteína

Tras la administración oral, la acetilcisteína se absorbe rápida y completamente, y se somete a metabolismo hepático, formando cisteína, metabolito farmacológicamente activo, así como diacetilcisteína, cistina y posteriormente disulfuros mixtos. La biodisponibilidad es muy baja – aproximadamente 10 %. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 3 horas tras la administración. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 50 %. La acetilcisteína se excreta por los riñones en forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína).

El periodo de semieliminación está determinado principalmente por la rápida biotransformación hepática y es de aproximadamente 1 hora. En caso de disminución de la función hepática, el periodo de semieliminación se prolonga hasta 8 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades respiratorias agudas y crónicas acompañadas de alteración en la secreción bronquial y en la evacuación del moco: especialmente en bronquitis aguda y crónica, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, neumonía, enfermedad bronquiectásica, asma bronquial, fibrosis quística, laringitis, traqueítis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ambroxol, a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación. Hemoptisis, hemorragia pulmonar, exacerbación grave del asma bronquial.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea del medicamento Pulpobriz® y de fármacos que suprimen la tos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.

La acetilcisteína disminuye el efecto hepatotóxico del paracetamol; puede actuar como donador de cisteína y aumentar los niveles de glutatión, favoreciendo así la detoxificación de radicales libres de oxígeno y de ciertas sustancias tóxicas en el organismo.

El carbón activado reduce la eficacia de la acetilcisteína.

Se ha observado sinergia entre la acetilcisteína y los broncodilatadores.

Al administrarse simultáneamente con antibióticos como la tetraciclina (excepto la doxiciclina), ampicilina, anfotericina B, cefalosporinas y aminoglucósidos, puede producirse una interacción con el grupo tiol de la acetilcisteína, lo que conduce a una reducción de la actividad de ambos fármacos. Por lo tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 2 horas. Esto no se aplica al cefixime ni al loracarbef.

La administración de ambroxol aumenta la concentración de antibióticos como la amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina en el esputo y en el secreto broncopulmonar.

Se han observado hipotensión marcada y dilatación significativa de la arteria temporal con la administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína. En caso de que sea necesario administrar simultáneamente nitroglicerina y acetilcisteína, se debe controlar la hipotensión, que puede ser grave; asimismo, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de aparición de cefalea.

Efecto sobre pruebas de laboratorio. La administración de acetilcisteína puede alterar los resultados de la determinación cuantitativa por método colorimétrico y los resultados de la determinación de cuerpos cetónicos en orina.

Características de aplicación.

Se han notificado casos aislados de reacciones graves de la piel (eritema multiforme, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell, y pustulosis exantemática aguda generalizada) que coincidieron temporalmente con la administración de clorhidrato de ambroxol o de acetilcisteína.

En general, dichas reacciones podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad de base en los pacientes y/o por la administración concomitante de otros medicamentos. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un resfriado, como malestar general, dolores musculares, rinitis, tos y dolor de garganta. En tales casos, con síntomas inespecíficos similares a los de un resfriado, podría aplicarse erróneamente un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y resfriados. Si aparecen signos de progresión de erupciones cutáneas o en las membranas mucosas, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y buscar atención médica.

Dado que el ambroxol puede aumentar la secreción de moco, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la motilidad bronquial y con hipersecreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia primaria de los cilios), debido al riesgo de acumulación de secreciones.

La administración de acetilcisteína puede provocar la fluidificación del secreto bronquial y aumentar su volumen, principalmente al inicio del tratamiento. Si el paciente no es capaz de expectorar eficazmente las secreciones, se requieren drenaje postural y broncoaspiración.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial debido al riesgo de broncoespasmo. En caso de presentarse broncoespasmo, el tratamiento con este medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Dado que los agentes mucolíticos pueden dañar la barrera mucosa, se recomienda precaución al administrar el medicamento a pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, especialmente si se toman simultáneamente otros medicamentos que irritan la mucosa gástrica.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o enfermedades hepáticas graves (el intervalo entre dosis debe ampliarse o la dosis debe reducirse). En pacientes con insuficiencia renal grave, se espera la acumulación de metabolitos formados en el hígado.

La acetilcisteína influye en el metabolismo de la histamina, por lo que no debe administrarse un tratamiento prolongado a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podría provocar síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, picor).

La acetilcisteína puede tener un ligero olor a sulfuro de hidrógeno debido a la presencia del grupo sulfhidrilo en la molécula de acetilcisteína; el olor sulfuroso no indica alteración del medicamento, sino que es característico de la sustancia activa.

Componentes auxiliares.

El medicamento contiene lactosa y glucosa. Si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El colorante amarillo FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se recomienda el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

No existen datos adecuados sobre el efecto teratogénico del clorhidrato de ambroxol y la acetilcisteína sobre el feto, por lo que el medicamento solo puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia. Dado que el clorhidrato de ambroxol y la acetilcisteína pasan a la leche materna, no es recomendable tomar el medicamento durante la lactancia. Si fuera necesario administrar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Fertilidad. No hay datos sobre efectos adversos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis para adultos y niños a partir de 12 años: 1 tableta 3 veces al día.

No se debe superar la dosis recomendada.

La duración del tratamiento no debe exceder los 5-7 días sin consulta médica.

Niños.

Aplicable a niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

No existen datos sobre casos de sobredosis con formas farmacéuticas de acetilcisteína y ambroxol destinadas a administración oral.

La ambroxol fue bien tolerada tras la administración oral de hasta 25 mg/kg/día. En caso de sobredosis con ambroxol o acetilcisteína, no se han observado signos graves de intoxicación.

Los síntomas, descritos en informes aislados de sobredosis y casos de uso inadecuado, corresponden a reacciones adversas conocidas.

Síntomas: náuseas, vómitos, inquietud transitoria, diarrea, hipersialia, descenso de la presión arterial. En niños existe riesgo de hipersalivación.

Tratamiento: se recomienda tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: prurito, urticaria, erupciones cutáneas, eccema; lesiones graves de la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pustulosis exantemática aguda generalizada).

Del tracto gastrointestinal: náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad bucal, acidez, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad bucal, sequedad de garganta, estomatitis, mal olor de la boca, salivación.

Del sistema respiratorio: disminución de la sensibilidad en la faringe, disnea (como reacción de hipersensibilidad), broncoespasmo (principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema bronquial asociada con asma bronquial), rinorrea.

De los órganos del oído: tinnitus.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, disgeusia (alteración del gusto).

Del sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensión arterial.

Trastornos generales: fiebre, reacciones en las mucosas.

Con el uso de acetilcisteína se han notificado muy raramente casos de hemorragias, generalmente asociadas con reacciones de hipersensibilidad; también se han presentado casos de anemia y hemorragia.

Se han observado casos de disminución de la agregación plaquetaria, aunque no existe confirmación clínica de ello.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

9 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón; 20 comprimidos por blíster, 1 o 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Hungría, Edi Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Titular del registro.

S.L. «Movi Health»

Domicilio del titular del registro.

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, pueblo de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A

INSTRUCCIONES

para uso médico del medicamento

PULMOBRIZ®

(PULMOBREATHE®)

Composición:

Principios activos: acetilcisteína, clorhidrato de ambroxol;

1 comprimido recubierto contiene: acetilcisteína 200 mg, clorhidrato de ambroxol 30 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; povidona (K-30); dióxido de silicio coloidal anhidro; crospovidona; laurilsulfato de sodio; aceite vegetal hidrogenado;

Composición del recubrimiento: Opadry® 200 Orange (alcohol polivinílico; talco; colorante amarillo FCF (E 110); dióxido de titanio (E 171); glicerol monostearato; ftalato de polivinilacetato; laurilsulfato de sodio; bicarbonato de sodio); Opaglos® 2 (carboximetilcelulosa sódica; maltodextrina; glucosa monohidrato; lecitina; vainillina).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color naranja. Los comprimidos tienen un olor específico (olor a vainilla).

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y enfermedades afines. Agentes mucolíticos. Combinaciones. Código ATC R05C B10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Clorhidrato de ambroxol ejerce un efecto expectorante, mucolítico, antiinflamatorio, inmunomodulador, antioxidante y ligeramente antitusígeno. Estimula las células serosas de las glándulas de la mucosa bronquial, aumentando la cantidad de secreción serosa y, de esta manera, modifica la relación alterada entre los componentes seroso y mucoso. Esto conduce a la normalización de los parámetros reológicos del esputo, reduciendo su viscosidad y propiedades adhesivas. Directamente estimula la actividad motora del epitelio ciliado bronquial, previene su adherencia y mejora la evacuación mucociliar del esputo. El ambroxol aumenta el contenido de surfactante en los pulmones mediante acción directa sobre los neumocitos tipo II en los alvéolos y sobre las células de Clara en los bronquiolos, además previene su destrucción en los neumocitos. El ambroxol no provoca broncoobstrucción, sino que, por el contrario, mejora la función respiratoria externa. Se ha demostrado que el ambroxol reduce la hiperreactividad de los músculos bronquiales en pacientes asmáticos.

El efecto anestésico local del clorhidrato de ambroxol se ha observado en un modelo de ojo de conejo, lo cual podría explicarse por sus propiedades de bloqueo de canales de sodio. Estudios in vitro mostraron que el clorhidrato de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales; la unión fue reversible y dependiente de la concentración.

El ambroxol tiene efecto antiinflamatorio, demostrado in vitro, propiedades antioxidantes, estimula la inmunidad local y la regeneración de la capa natural de surfactante. Tras la administración de ambroxol, las quejas de los pacientes respecto a la tos y la producción de esputo disminuyen significativamente, en proporción a la intensidad del tratamiento.

En estudios clínicos con pacientes con faringitis, se demostró una reducción significativa del dolor y enrojecimiento de garganta tras la aplicación de clorhidrato de ambroxol.

Las propiedades farmacológicas que permiten aliviar rápidamente el dolor durante el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias superiores se han observado en estudios sobre la eficacia clínica de las formas inhaladas de ambroxol.

Acetilcisteína – principio activo con acción mucolítica y expectorante. Gracias a su grupo sulfhidrilo libre, rompe los enlaces disulfuro de los mucopolisacáridos del esputo, lo que conduce a la reducción de la viscosidad del secreto bronquial. Aumenta el aclaramiento mucociliar. Ejerce acción antioxidante por su capacidad de unirse a radicales libres. Aumenta la síntesis de glutatión, que es un factor importante en la detoxificación; gracias a esta propiedad, la acetilcisteína se utiliza para tratar intoxicaciones agudas por paracetamol, fenoles, aldehídos y otras sustancias.

Farmacocinética.

Clorhidrato de ambroxol

La absorción del clorhidrato de ambroxol a partir de formas orales de acción no prolongada es rápida y bastante completa, con dependencia lineal respecto a la dosis dentro del rango terapéutico. Los niveles máximos en plasma se alcanzan entre 1 y 2,5 horas tras la administración oral de formas farmacéuticas de liberación rápida.

Tras la administración oral, la distribución del clorhidrato de ambroxol desde la sangre hacia los tejidos es rápida y pronunciada, con la concentración más alta de la sustancia activa en los pulmones.

Aproximadamente el 30 % de la dosis se elimina tras la administración oral mediante metabolismo presistémico. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado mediante glucuronidación y escisión hasta ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10 % de la dosis). Tras 3 días de administración oral, cerca del 6 % de la dosis se excreta en orina sin cambios, y aproximadamente el 26 % de la dosis – en forma conjugada.

El período de semieliminación desde el plasma sanguíneo es de aproximadamente 10 horas.

En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación del clorhidrato de ambroxol se reduce, lo que provoca niveles plasmáticos entre 1,3 y 2 veces más altos.

La edad y el sexo no tienen un impacto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del clorhidrato de ambroxol, por lo que no se requiere ajuste de dosis.

La ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.

Acetilcisteína

Tras la administración oral, la acetilcisteína se absorbe rápidamente y completamente, y se somete a metabolismo hepático, formando cisteína, metabolito farmacológicamente activo, así como diacetilcisteína, cistina y posteriormente disulfuros mixtos. La biodisponibilidad es muy baja – aproximadamente 10 %. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 3 horas tras la administración. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 50 %. La acetilcisteína se elimina por los riñones en forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína).

El período de semieliminación está determinado principalmente por la rápida biotransformación hepática y es de aproximadamente 1 hora. En caso de disminución de la función hepática, el período de semieliminación se prolonga hasta 8 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades respiratorias agudas y crónicas acompañadas de alteración de la secreción y evacuación bronquial: incluyendo bronquitis aguda y crónica, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, neumonía, enfermedad bronquiectásica, asma bronquial, fibrosis quística, laringitis, traqueítis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ambroxol, acetilcisteína u otros componentes del medicamento. Úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación. Hemoptisis, hemorragia pulmonar, exacerbación grave de asma bronquial.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea del medicamento Pulmobriz® y de fármacos que suprimen la tos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por ello, dicha combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.

La acetilcisteína reduce el efecto hepatotóxico del paracetamol; puede actuar como donador de cisteína y aumentar el nivel de glutatión, favoreciendo así la desintoxicación de radicales libres de oxígeno y de ciertas sustancias tóxicas en el organismo.

El carbón activado disminuye la eficacia de la acetilcisteína.

Se ha observado sinergismo entre la acetilcisteína y los broncodilatadores.

Al administrarse simultáneamente con antibióticos como tetraciclina (excepto doxiciclina), ampicilina, anfotericina B, cefalosporinas y aminoglucósidos, puede producirse una interacción con el grupo tiol de la acetilcisteína, lo que conduce a una reducción de la actividad de ambos fármacos. Por lo tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 2 horas. Esto no se aplica al cefiximo ni al loracarbef.

La administración de ambroxol aumenta la concentración de antibióticos como amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina en el esputo y en el secreto broncopulmonar.

La administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína puede provocar una hipotensión significativa y una marcada dilatación de la arteria temporal. En caso de que sea necesario el uso simultáneo de nitroglicerina y acetilcisteína, debe controlarse la hipotensión, que puede ser grave; asimismo, los pacientes deben ser advertidos sobre la posibilidad de aparición de cefalea.

Efecto sobre pruebas de laboratorio. La administración de acetilcisteína puede alterar los resultados de la determinación cuantitativa por método colorimétrico y los resultados del análisis de cuerpos cetónicos en orina.

Características de aplicación.

Se han recibido informes aislados sobre reacciones graves en la piel (eritema multiforme, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell y pustulosis exantemática aguda generalizada) que coincidieron temporalmente con la administración de clorhidrato de ambroxol o acetilcisteína.

En general, estas reacciones podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad de base en los pacientes y/o por la administración concomitante de otros medicamentos. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un resfriado, como fiebre, malestar general, rinorrea, tos y dolor de garganta. En tales casos, con síntomas inespecíficos similares a los de un resfriado, podría administrarse erróneamente tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado. Si aparecen signos de progresión de erupciones cutáneas o en las membranas mucosas, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y buscar atención médica.

Dado que el ambroxol puede aumentar la secreción de moco, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la motilidad bronquial y con hipersecreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la discinesia primaria de los cilios), debido al riesgo de acumulación de secreciones.

La administración de acetilcisteína puede provocar la fluidificación del secreto bronquial y aumentar su volumen, principalmente al inicio del tratamiento. Si el paciente no es capaz de expectorar eficazmente las secreciones, se requieren drenaje postural y broncoaspiración.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial debido al riesgo de broncoespasmo. En caso de presentarse broncoespasmo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento.

Dado que los agentes mucolíticos pueden dañar la barrera mucosa, se recomienda administrar el medicamento con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, especialmente si se toman simultáneamente otros medicamentos que irritan la mucosa gástrica.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o enfermedades hepáticas graves (el intervalo entre dosis debe alargarse o la dosis debe reducirse); en pacientes con insuficiencia renal grave se espera la acumulación de metabolitos formados en el hígado.

La acetilcisteína influye en el metabolismo de la histamina, por lo que no debe administrarse terapia prolongada a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podría provocar síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, prurito).

La acetilcisteína puede tener un ligero olor a sulfuro de hidrógeno debido a la presencia del grupo sulfhidrilo en la molécula de acetilcisteína; el olor sulfuroso no indica alteración del medicamento, sino que es característico de la sustancia activa.

Componentes auxiliares.

El medicamento contiene lactosa y glucosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El colorante amarillo FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se recomienda el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

No existen datos adecuados sobre el posible efecto teratogénico del clorhidrato de ambroxol y la acetilcisteína sobre el feto; por tanto, durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo debe usarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia. Dado que el clorhidrato de ambroxol y la acetilcisteína pasan a la leche materna, no se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia. Si fuera necesario su administración, se debe suspender la lactancia.

Fertilidad. No existen datos sobre efectos adversos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis para adultos y niños a partir de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día.

No se debe superar la dosis recomendada.

La duración del tratamiento no debe exceder los 5-7 días sin consulta médica.

Niños.

Aplicar en niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

No existen datos sobre casos de sobredosis con formas farmacéuticas de acetilcisteína y ambroxol indicadas para administración oral.

La ambroxol fue bien tolerada tras la administración oral de hasta 25 mg/kg/día. En caso de sobredosis con ambroxol o acetilcisteína, no se han observado signos graves de intoxicación.

Los síntomas descritos en informes aislados de sobredosis y casos de uso inadecuado corresponden a reacciones adversas conocidas.

Síntomas: náuseas, vómitos, inquietud transitoria, diarrea, hipersalivación, disminución de la presión arterial. En niños existe riesgo de hipers ecresis.

Tratamiento: se recomienda tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema.

De la piel y el tejido celular subcutáneo: prurito, urticaria, erupción cutánea, eccema; lesiones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pustulosis exantemática aguda generalizada).

Del tracto gastrointestinal: náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral, acidez, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad en la boca, sequedad en la garganta, estomatitis, mal aliento, sialorrea.

Del sistema respiratorio: disminución de la sensibilidad en la faringe, disnea (como reacción de hipersensibilidad), broncoespasmo (principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema bronquial asociado con asma bronquial), rinorrea.

De los órganos de la audición: tinnitus.

Del sistema nervioso: cefalea, disgeusia (trastorno del gusto).

Del sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensión arterial.

Trastornos generales: fiebre, reacciones en las membranas mucosas.

Con el uso de acetilcisteína, se han notificado muy raramente casos de hemorragias, que en su mayoría estuvieron asociados con el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad; casos de anemia, hemorragia.

Se han observado casos de disminución de la agregación plaquetaria, aunque no existe confirmación clínica de ello.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

9 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón; 20 comprimidos por blíster, 1 o 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Sava Helskea Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadhvan City - 363 035, Surendranagar.

Titular del registro.

S.A. «Movi Health»

Dirección del titular del registro.

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshynskyi, pueblo de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A