Пульмобріз®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПУЛЬМОБРИЗ® (PULMOBREATHE®)

Состав:

Действующие вещества: ацетилцистеин, амброксола гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ацетилцистеина 200 мг, амброксола гидрохлорида 30 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; повидон (К-30); кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; натрия лаурилсульфат; масло растительное гидрогенизированное;

Состав оболочки: Opadry® 200 Orange (спирт поливиниловый; тальк; краситель желтый Западный FCF (E 110); диоксид титана (E 171); глицерол моностеарат; фталат поливинилацетата; натрия лаурилсульфат; натрия гидрокарбонат); Opaglos® 2 (натрия карбоксиметилцеллюлоза; мальтодекстрин; глюкоза моногидрат; лецитин; ванилин).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета. Таблетки имеют специфический запах (запах ванили).

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрохлорид амброксола оказывает выраженное отхаркивающее, муколитическое, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антиоксидантное и незначительное противокашлевое действие. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество серозного секрета и тем самым изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая её вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мерцательного эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в лёгких путём прямого влияния на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Амброксол не вызывает бронхообструкцию, а наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что амброксол снижает гиперреактивность мышц бронхов у пациентов с астмой.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола наблюдался на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависящим от концентрации.

Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, установленным in vitro, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и восстановление естественного слоя сурфактанта. При приёме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и выделение мокроты в соответствии с интенсивностью лечения.

В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении гидрохлорида амброксола.

Фармакологические свойства, способствующие быстрому облегчению боли при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, наблюдались в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Ацетилцистеин — действующее вещество с муколитическим и отхаркивающим действием. За счёт свободной сульфгидрильной группы разрывает дисульфидные связи мукополисахаридов мокроты, что приводит к снижению вязкости бронхиального секрета. Увеличивает мукоцилиарный клиренс. Оказывает антиоксидантное действие за счёт способности связывать свободные радикалы. Увеличивает синтез глутатиона, который является важным фактором детоксикации; благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Фармакокинетика.

Гидрохлорид амброксола

Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных лекарственных форм непродолжительного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приёме распределение гидрохлорида амброксола из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких.

Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Гидрохлорид амброксола метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронидации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Через 3 дня после перорального приёма около 6 % дозы выводится с мочой в неизменённой форме, приблизительно 26 % дозы – в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов.

У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола снижено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Приём пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Ацетилцистеин

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина — фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 часа после приёма. Связывание с белками плазмы — приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет приблизительно 1 час. При снижении функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и эвакуации секрета: в т. ч. при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях лёгких, пневмонии, бронхоэктатической болезни, бронхиальной астме, муковисцидозе, ларингите, трахеите.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксолу, ацетилцистеину или другим компонентам лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Кровохарканье, лёгочное кровотечение, тяжёлое обострение бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение лекарственного средства Пульмобріз® и препаратов, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола; может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, способствующего детоксикации свободных радикалов кислорода и определённых токсических веществ в организме.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолёгочном секрете.

При одновременном приёме нитроглицерина и ацетилцистеина отмечены значительная гипотензия и выраженное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина следует контролировать у пациентов гипотензию, которая может быть тяжёлой; также пациентов следует предупредить о возможности возникновения головной боли.

Влияние на лабораторные исследования. Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения колориметрическим методом и результаты определения кетонов в моче.

Особенности применения.

Были отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (многоформная эритема, синдромы Стивенса – Джонсона и Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез), совпавшие по времени с применением гидрохлорида амброксола или ацетилцистеина.

В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением других препаратов. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, напоминающие признаки начала гриппа, такие как озноб, ломота, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических симптомах, сходных с признаками начала гриппа, возможно ошибочное применение симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды. При появлении признаков прогрессирования высыпаний на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска накопления секрета.

Применение ацетилцистеина может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличение его объема, в основном в начале лечения. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой из-за риска развития бронхоспазма. При возникновении бронхоспазма лечение препаратом следует немедленно прекратить.

Поскольку муколитические средства могут повреждать слизистый барьер оболочек, рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при одновременном приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек, тяжелыми заболеваниями печени (интервал между приемами следует увеличить или дозу уменьшить); у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Ацетилцистеин может иметь слабый запах сероводорода из-за наличия сульфгидрильной группы в молекуле ацетилцистеина — серный запах не является признаком порчи препарата, а характерен для действующего вещества.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит лактозу и глюкозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Краситель желтый «Западный FCF» (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности.

Нет соответствующих данных о тератогенном влиянии гидрохлорида амброксола и ацетилцистеина на плод, поэтому применение препарата во II–III триместрах беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Поскольку гидрохлорид амброксола и ацетилцистеин проникают в грудное молоко, прием препарата в период кормления грудью нежелателен. В случае необходимости назначения препарата следует прекратить кормление грудью.

Фертильность. Нет данных о вредном влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 5–7 дней без консультации с врачом.

Дети.

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина и амброксола, предназначенных для приёма внутрь.

Амброксол хорошо переносился при пероральном применении в дозе до 25 мг/кг/сутки. При передозировке амброксолом или ацетилцистеином тяжёлых признаков интоксикации не наблюдалось.

Симптомы, известные из отдельных сообщений о передозировке и случаях неправильного применения, соответствуют известным побочным реакциям.

Симптомы: тошнота, рвота, кратковременное беспокойство, диарея, гиперсаливация, снижение артериального давления. У детей существует риск гиперсекреции.

Лечение: рекомендуется симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница, сыпь, экзема; тяжелые поражения кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, изжога, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, сухость в горле, стоматит, неприятный запах изо рта, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: снижение чувствительности в глотке, одышка (как реакция гиперчувствительности), бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности; случаи анемии, геморрагии.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 9 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 20 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Медитоп Фармасьютикал Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Венгрия, Эдь Эндре ю. 1, Пилисборшеньо, 2097.

Заявитель.

ТОВ «Мові Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченка, 162 А

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПУЛЬМОБРІЗ®

(PULMOBREATHE®)

Состав:

действующие вещества: ацетилцистеин, гидрохлорид амброксола;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ацетилцистеина 200 мг, гидрохлорида амброксола 30 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; повидон (К-30); диоксид кремния коллоидный безводный; кросповидон; лаурилсульфат натрия; масло растительное гидрогенизированное;

состав оболочки: Opadry® 200 Orange (спирт поливиниловый; тальк; краситель желтый «Захід FCF» (E 110); диоксид титана (E 171); глицерол моностеарат; фталат поливинилацетата; лаурилсульфат натрия; гидрокарбонат натрия); Opaglos® 2 (натрия карбоксиметилцеллюлоза; мальтодекстрин; глюкоза моногидрат; лецитин; ванилин).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета. Таблетки имеют специфический запах (аромат ванили).

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрохлорид амброксола оказывает выраженное отхаркивающее, муколитическое, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антиоксидантное и незначительное противокашлевое действие. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество серозного секрета и тем самым изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая её вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мерцательного эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в лёгких путём прямого влияния на пневмоциты II типа в альвеолах и на клетки Клара в бронхиолах, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Амброксол не вызывает бронхообструкцию, а наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что амброксол снижает гиперреактивность мышц бронхов у пациентов с астмой.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависящим от концентрации.

Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, установленным in vitro, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и восстановление естественного слоя сурфактанта. При приёме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту в зависимости от интенсивности лечения.

В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении гидрохлорида амброксола.

Фармакологические свойства быстро облегчать боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей наблюдались в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Ацетилцистеин — муколитическое и отхаркивающее действующее вещество. За счёт свободной сульфгидрильной группы разрывает дисульфидные связи мукополисахаридов мокроты, что приводит к снижению вязкости бронхиального секрета. Увеличивает мукоцилиарный клиренс. Оказывает антиоксидантное действие за счёт способности связывать свободные радикалы. Увеличивает синтез глутатиона, который является важным фактором детоксикации; благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Фармакокинетика.

Гидрохлорид амброксола

Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм непродолжительного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приёме распределение гидрохлорида амброксола из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких.

Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Гидрохлорид амброксола метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронидации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Через 3 дня перорального приёма около 6 % дозы выводятся с мочой в неизменённой форме, приблизительно 26 % дозы – в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов.

У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола снижено, что обуславливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Приём пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Ацетилцистеин

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина — фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и в дальнейшем — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 часа после приёма. Связывание с белками плазмы — приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет приблизительно 1 час. При снижении функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и эвакуации секрета: в т.ч. при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях лёгких, пневмонии, бронхоэктатической болезни, бронхиальной астме, муковисцидозе, ларингите, трахеите.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксолу, ацетилцистеину или другим компонентам лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Кровохарканье, лёгочное кровотечение, тяжёлое обострение бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение лекарственного средства Пульмобріз® и препаратов, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола; может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, способствующего детоксикации свободных радикалов кислорода и определённых токсичных веществ в организме.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможна их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолёгочном секрете.

При одновременном приёме нитроглицерина и ацетилцистеина отмечены значительная гипотензия и выраженное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина следует контролировать у пациентов гипотензию, которая может быть тяжёлой; также пациентов следует предупредить о возможности возникновения головной боли.

Влияние на лабораторные исследования. Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения колориметрическим методом и результаты определения кетонов в моче.

Особенности применения.

Были отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (многоформная эритема, синдромы Стивенса – Джонсона и Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулёз), совпавшие по времени с применением гидрохлорида амброксола или ацетилцистеина.

В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением других препаратов. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, схожие с признаками начала гриппа, такие как озноб, ломота, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических симптомах, схожих с признаками начала гриппа, возможно ошибочное применение симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды. При появлении признаков прогрессирования высыпаний на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска накопления секрета.

Применение ацетилцистеина может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличение его объема, главным образом в начале лечения. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

С осторожностью применять препарат пациентам с бронхиальной астмой из-за риска развития бронхоспазма. При возникновении бронхоспазма лечение препаратом следует немедленно прекратить.

Поскольку муколитические средства могут повреждать слизистый барьер оболочек, рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при одновременном приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, тяжелыми заболеваниями печени (интервал между применениями следует увеличить или дозу следует уменьшить); у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Ацетилцистеин может иметь слабый запах сероводорода из-за наличия сульфгидрильной группы в молекуле ацетилцистеина — серный запах не является признаком изменения препарата, а характерен для действующего вещества.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит лактозу и глюкозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Краситель жёлтый закат FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности.

Отсутствуют соответствующие данные о тератогенном влиянии гидрохлорида амброксола и ацетилцистеина на плод, поэтому применение препарата во II–III триместрах беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Поскольку гидрохлорид амброксола и ацетилцистеин проникают в грудное молоко, нежелательно применять препарат в период кормления грудью. В случае необходимости назначения препарата следует прекратить кормление грудью.

Фертильность. Отсутствуют данные о вредном влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Длительность лечения не должна превышать 5–7 дней без консультации с врачом.

Дети.

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина и амброксола, предназначенных для приёма внутрь.

Амброксол хорошо переносился при пероральном применении в дозе до 25 мг/кг/сут. В случае передозировки амброксолом или ацетилцистеином тяжёлых признаков интоксикации не наблюдалось.

Симптомы, известные из отдельных сообщений о передозировке и случаях неправильного применения, соответствуют известным побочным реакциям.

Симптомы: тошнота, рвота, кратковременное беспокойство, диарея, гиперсаливация, снижение артериального давления. У детей существует риск гиперсекреции.

Лечение: рекомендуется симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница, сыпь, экзема; тяжелые поражения кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса − Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла), острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, изжога, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, сухость в горле, стоматит, неприятный запах изо рта, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: снижение чувствительности в глотке, одышка (как реакция гиперчувствительности), бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности; случаи анемии, геморрагии.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 9 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 20 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индия, GIDC Истейт, 507-В-512, Вадхван Сити - 363 035, Сурендранагар.

Заявитель.

ООО «Мові Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченка, 162 А