Prospan® pastiglie da sciogliere per tosse

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PROSPAN® PASTIGLIE DA SCIOLGERE PER TOSSE (PROSPAN® COUGH LOZENGES)

Composizione:

Una pastiglia contiene 26 mg di estratto secco di foglie di edera (Hedera helix L.) (5–7,5:1); agente di estrazione: etanolo 30% (m/m);

sostanze ausiliarie: gomma arabica, sorbitolo soluzione non cristallizzabile (E 420), maltitolo liquido, acido citrico anidro, acesulfame K, aroma arancia naturale, aroma mentolo, trigliceridi a catena media, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Pastiglie da sciogliere.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pastiglie esagonali giallo-brune dal sapore di arancia e mentolo. Le pastiglie possono contenere bolle d'aria.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti espettoranti.

Codice ATC R05C A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

In uno studio clinico è stata osservata l'azione broncolitica del medicinale. Esperimenti sugli animali hanno dimostrato l'effetto spasmolitico del prodotto.

Si ritiene che l'effetto espettorante sia dovuto ad una stimolazione della mucosa gastrica, con stimolazione riflessa delle ghiandole mucose dei bronchi attraverso fibre parasimpatiche sensoriali.

Indagini immunoistochimiche e biophysiche in vitro hanno evidenziato una inibizione dell'internalizzazione dei recettori β2 da parte dell'α-ederina – anche in condizioni di intensa stimolazione – nelle cellule alveolari di tipo II.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie bronchiali infiammatorie croniche; infezioni virali delle vie respiratorie superiori accompagnate da tosse.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Studi sull’interazione non sono stati effettuati. Finora, interazioni non sono note.

Caratteristiche d'uso.

In caso di sintomi che persistono per un periodo prolungato, nonché in caso di insorgenza di affanno, febbre o espettorato purulento o ematico, è necessario consultare immediatamente il medico.

L'uso concomitante con antitussivi oppiacei, come codeina o destrometorfan, non è raccomandato senza consulto medico.

È necessario usare con cautela nei pazienti con gastrite o ulcera peptica.

I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Una pastiglia contiene 0,53 g di maltitolo e 0,53 g di sorbitolo, equivalenti a circa 0,09 unità di pane, informazione da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di dati sufficienti, non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell’uso di macchinari. Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 pastiglia 4 volte al giorno (104 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno);

per bambini dai 6 ai 12 anni: 1 pastiglia 2 volte al giorno (52 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno).

Le pastiglie devono essere sciogliere in bocca dopo i pasti. Non sciogliere le pastiglie in posizione supina.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità dei sintomi della malattia ed è generalmente di una settimana, anche in caso di lieve infiammazione delle vie respiratorie.

Per ottenere un effetto terapeutico duraturo, si raccomanda di proseguire il trattamento per altri 2-3 giorni dopo il miglioramento delle condizioni del paziente.

Bambini. Il medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Non superare la dose giornaliera raccomandata. L'ingestione di una grande quantità del medicinale (più di tre dosi giornaliere) può causare nausea, vomito, diarrea e agitazione ansiosa.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Molto raramente (<1/10 000) possono manifestarsi reazioni allergiche (dispnea, angioedema, eruzioni cutanee, orticaria);

non frequentemente (≥1/10 000 – 1/1 000) in pazienti sensibili possono verificarsi disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea e dolore addominale).

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere il trattamento e consultare un medico.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dall’umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 pastiglie in un blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Farmaco da banco.

Produttore.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germania.