Prospan® pastillas para chupar para la tos

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROSPAN® PASTILLAS PARA DISOLVER PARA LA TOS (PROSPAN® COUGH LOZENGES)

Composición:

Cada pastilla contiene 26 mg de extracto seco de hojas de hiedra (Hedera helix L.) (5–7,5:1); agente de extracción: etanol 30 % (m/m);

Excipientes: goma arábiga (acacia), solución de sorbitol no cristalizable (E 420), maltitol líquido, ácido cítrico anhidro, acetilsulfamato K, aroma de naranja natural, aroma de mentol, triglicéridos de cadena media, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pastillas para disolver.

Principales propiedades físico-químicas: pastillas hexagonales de color amarillo-marrón con sabor a naranja y mentol. Las pastillas pueden contener burbujas de aire.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes expectorantes.

Código ATC R05C A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

En un estudio clínico se observó el efecto broncolítico del medicamento. Experimentos en animales demostraron el efecto espasmolítico del fármaco.

Se supone que el efecto expectorante se debe a la irritación de la mucosa gástrica, mediante la estimulación refleja de las glándulas mucosas de los bronquios a través de fibras parasimpáticas sensoriales.

Estudios inmunohistoquímicos y biofísicos in vitro mostraron la inhibición de la captación de receptores β2 por la hederina-α – incluso bajo condiciones de fuerte estimulación – en células epiteliales alveolares de tipo II.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades bronquiales inflamatorias crónicas; infecciones virales de las vías respiratorias altas acompañadas de tos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones. Hasta la fecha, no se conoce ninguna interacción.

Características de uso.

Si los síntomas de la enfermedad persisten durante un período prolongado, así como si aparecen disnea, fiebre o expectoración purulenta o con sangre, se debe consultar inmediatamente con un médico.

No se recomienda el uso simultáneo con antitusígenos opiáceos, tales como la codeína o el dextrometorfano, sin consulta médica previa.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Una pastilla contiene 0,53 g de maltitol y 0,53 g de sorbitol, lo que equivale aproximadamente a 0,09 unidades de pan, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: 1 pastilla 4 veces al día (104 mg de extracto seco de hojas de hiedra al día);

para niños de 6 a 12 años: 1 pastilla 2 veces al día (52 mg de extracto seco de hojas de hiedra al día).

Las pastillas deben disolverse en la boca después de las comidas. No disolverlas acostado.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de los síntomas de la enfermedad y, por lo general, es de una semana, incluso en caso de inflamación leve de las vías respiratorias.

Para lograr un efecto terapéutico sostenido, se recomienda continuar el tratamiento durante 2–3 días más tras la mejoría del estado del paciente.

Niños. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

No se debe superar la dosis diaria recomendada. La ingestión de una gran cantidad de medicamento (más de tres dosis diarias) puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y excitación ansiosa.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Muy raras (<1/10 000) pueden observarse reacciones alérgicas (disnea, angioedema de Quincke, erupción cutánea, urticaria);

poco frecuentes (≥1/10 000 – <1/1 000) pueden presentarse trastornos gastrointestinales en pacientes sensibles (náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal).

Si aparece alguna reacción adversa, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico.

Duración del medicamento.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la humedad.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 pastillas en blíster; 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección de su actividad.

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Alemania.