Primolut-Nor

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE PRIMOLUT-NOR

Composizione:

Principio attivo: acetato di noretisterone;

1 compressa contiene: 5 mg di acetato di noretisterone;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, polivinilpirrolidone 25000, talco, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco con una linea di frattura a croce su un lato e «AP» racchiuso in un esagono regolare sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico. Ormoni delle ghiandole sessuali e farmaci utilizzati nelle patologie dell'apparato genitale. Progestinici.

Codice ATC G03D C02.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica.

Il noretisterone è un progestinico. Nelle donne sensibili all'azione degli estrogeni, con un trattamento orale ciclico di 100–150 mg di noretisterone durante un ciclo mestruale è possibile ottenere una trasformazione continua dell'endometrio, ossia dallo stato proliferativo a quello secretorio.

La secrezione dei gonadotropini e l'ovulazione vengono inibite con l'assunzione giornaliera di 0,5 mg di acetato di noretisterone.

Il noretisterone è una sostanza progestinica e influenza la temperatura basale corporea.

Farmacocinetica.

• Assorbimento.

L'acetato di noretisterone, durante l'assorbimento e il primo passaggio epatico, viene idrolizzato in noretisterone, il principio attivo del medicinale, e acido acetico. La concentrazione plasmatica massima di noretisterone è di 18 ng/ml (dopo assunzione di 5 mg di acetato di noretisterone) e di 25 ng/ml (dopo assun游戏副本

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Amenorrea secondaria ed endometriosi.

Controindicazioni.

Non somministrare Primolut-Nor in presenza di uno qualsiasi dei seguenti stati o malattie. Se uno di questi si manifesta durante il trattamento con Primolut-Nor, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

• Gravidanza o sospetto di gravidanza.
• Allattamento al seno.
• Fenomeni trombotici/ tromboembolici venosi o arteriosi attuali o anamnestici (ad esempio infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
• Presenza attuale o anamnestica di condizioni premonitorie di trombosi (ad esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris).
• Presenza di fattori di rischio elevato per trombosi arteriosa (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
• Emicrania con sintomi neurologici focali in anamnesi.
• Diabete mellito con complicanze vascolari.
• Gravi malattie epatiche attuali o precedenti, finché i parametri di funzionalità epatica non siano tornati alla normalità.
• Sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, nonché ittero o casi di intenso prurito cutaneo durante precedenti gravidanze.
• Precedenti episodi di pemfigoide gravidarum (herpes gestationis).
• Tumori benigni o maligni del fegato attuali o precedenti.
• Tumori maligni dipendenti dall’azione degli ormoni sessuali o sospetto della loro presenza (ad esempio degli organi genitali o della mammella).
• Ipersensibilità al noretisterone o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Presenza in anamnesi di ittero idiopatico o intenso prurito durante la gravidanza.
• Emorragia vaginale di etiologia sconosciuta.
• Iperplasia endometriale non trattata.
• Assunzione di farmaci antivirali ad azione diretta contenenti ombitasvir, paritaprevir o dasabuvir, o loro combinazioni (vedere il paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Effetto di altri medicinali su Primolut-Nor

Sono possibili interazioni con medicinali che inducono enzimi microsomiali. Ciò può portare ad un aumento del clearance degli ormoni sessuali, con conseguente comparsa di emorragie mestruali e/o perdita di efficacia contraccettiva.

L’induzione enzimatica può manifestarsi già dopo alcuni giorni di trattamento. L’induzione massima si verifica generalmente dopo alcune settimane. Dopo l’interruzione del trattamento, l’induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.

Sostanze attive che aumentano il clearance degli ormoni sessuali (riduzione dell’efficacia dei COC (contraccettivi orali combinati) per induzione enzimatica), ad esempio:

fenitoina, barbiturici, bosentan, primidone, carbamazepina, rifampicina, ritonavir, nevirapina ed efavirenz; inoltre, possibilmente, osscarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e medicinali contenenti estratto di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).

Sostanze attive con effetto variabile sul clearance degli ormoni sessuali

L’uso concomitante di COC con molti inibitori della proteasi HIV/HCV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa può aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. Queste variazioni possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi.

Sostanze attive che riducono il clearance dei COC (inibitori enzimatici)

L’importanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici non è ancora nota. L’uso concomitante di inibitori moderati o forti del CYP3A4, come gli antifungini azolici (itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo di pompelmo, può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di estrogeno, progestinico o di entrambe le sostanze. È stato dimostrato che l’etoricoxib alle dosi da 60 a 120 mg/die aumenta le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte quando somministrato contemporaneamente a un contraccettivo orale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

Effetto di Primolut-Nor su altri medicinali

I progestinici possono influenzare il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, la concentrazione plasmatica e nei tessuti può aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina). Dati clinici indicano che l’etinilestradiolo inibisce il clearance dei substrati del CYP1A2, determinando un lieve (ad esempio teofillina) o moderato (ad esempio tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.

Interazioni farmacodinamiche

L’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza aggiunta di ribavirina, aumenta il rischio di aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) (vedere i paragrafi "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). L’uso di Primolut-Nor può essere ripreso due settimane dopo la fine della terapia con tale combinazione.

Altre forme di interazione

Test di laboratorio. L’uso di progestinici può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

Nota: si raccomanda di consultare il foglio illustrativo dei medicinali assunti contemporaneamente per verificare la possibile presenza di interazioni.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Per prevenire la gravidanza, è necessario utilizzare metodi contraccettivi non ormonali (barriera).

Prima di iniziare o proseguire il trattamento con il medicinale Primolut-Nor, deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio, qualora siano presenti o peggiorino eventuali disturbi/fattori di rischio descritti di seguito.

• Disturbi vascolari.

Sulla base di studi epidemiologici, si è osservato che l'assunzione orale di inibitori dell'ovulazione contenenti estrogeni/progestinici determina un aumento dei casi di disturbi tromboembolici. Pertanto, si deve considerare la possibile maggiore incidenza di tromboembolia, soprattutto in presenza di anamnesi di tali patologie.

I fattori di rischio universalmente riconosciuti per la tromboembolia venosa (TEV) includono: precedenti personali o familiari di malattia (TEV in fratelli/sorelle o in uno dei genitori a età relativamente giovane), età, obesità, immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, traumi gravi.

Si deve considerare un aumento del rischio di tromboembolia nel periodo post-parto.

Il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di comparsa di sintomi di trombosi arteriosa o venosa o in caso di sospetto di tali condizioni.

Nei pazienti con anamnesi di TEV o con stato trombotico noto, esiste un rischio aumentato di sviluppare TEV. Il trattamento con ormoni steroidei può incrementare tale rischio. I pazienti con anamnesi personale o familiare di tromboembolia o aborti spontanei ricorrenti devono essere sottoposti a indagini per escludere una predisposizione alla tromboembolia. I pazienti in trattamento con terapia anticoagulante devono essere attentamente valutati riguardo ai rischi tromboembolici prima di iniziare il trattamento con progestinici. In caso di immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico programmato, specialmente nell'area addominale, o intervento ortopedico agli arti inferiori, la terapia con progestinici deve essere interrotta da 4 a 6 settimane prima dell'intervento. Il trattamento con progestinici può essere ripreso solo dopo un completo recupero della mobilità.

• Tumori.

Sono stati descritti casi isolati di tumori benigni del fegato e ancora più rari di tumori maligni in pazienti che assumono sostanze ormonali contenute nel medicinale Primolut-Nor. In singoli casi, tali tumori hanno causato emorragie intraperitoneali potenzialmente letali.

In donne che assumono contraccettivi orali combinati (COC), sono stati segnalati rari casi di tumori benigni del fegato e molto raramente tumori maligni del fegato. In singoli casi, tali tumori hanno causato emorragie intraperitoneali potenzialmente letali. Se in donne che assumono COC si manifesta un forte dolore nella parte superiore dell'addome, segni di ingrandimento del fegato o segni di emorragia intraperitoneale, si deve considerare la possibilità di un tumore epatico.

• Altre condizioni.

Le pazienti affette da diabete mellito devono essere attentamente monitorate.

In singoli casi può insorgere cloasma, specialmente in donne con anamnesi di cloasma durante la gravidanza. Le donne predisposte alla comparsa di cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'assunzione del medicinale Primolut-Nor.

In caso di acuta alterazione della vista, esoftalmo, diplopia o emicrania, si deve escludere un edema della papilla ottica o un coinvolgimento della retina.

I progestinici possono causare ritenzione idrica. Devono essere somministrati con cautela a pazienti con epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca.

L'uso di contraccettivi orali combinati (COC) in donne con ipertrigliceridemia o con anamnesi familiare di ipertrigliceridemia può comportare un aumento del rischio di pancreatite.

Le pazienti con anamnesi di depressione devono essere attentamente monitorate. È necessario interrompere l'assunzione del farmaco se la depressione peggiora.

• Visita medica, esame e consulenza medica.

Prima di iniziare o riprendere il trattamento con il medicinale Primolut-Nor, è necessario raccogliere un'anamnesi medica completa (inclusa l'anamnesi familiare), e la paziente deve sottoporsi a un esame medico completo, compreso un esame ginecologico: si devono considerare le controindicazioni (vedi sezione «Controindicazioni») e le caratteristiche particolari di utilizzo (vedi sezione «Caratteristiche particolari di utilizzo») del farmaco. Gli esami devono essere ripetuti periodicamente durante il trattamento con Primolut-Nor. La frequenza e il tipo di questi esami dipendono dalle caratteristiche individuali di ogni singola paziente, ma devono comunque includere la misurazione della pressione arteriosa, l'esame delle ghiandole mammarie, degli organi addominali e pelvici, nonché l'esame citologico della cervice uterina.

• Cause di interruzione immediata del trattamento.

Insorgenza primaria di forte cefalea o emicrania, o aumento della frequenza di emicrania insolitamente intensa; alterazioni acute della percezione (ad esempio alterazioni della vista o dell'udito); primi segni di tromboflebite o sintomi di tromboembolia; sensazione di dolore e costrizione al torace; interventi chirurgici programmati (6 settimane prima dell'intervento); immobilizzazione; comparsa di ittero; sviluppo di epatite (non itterica); prurito generalizzato; marcato aumento della pressione arteriosa; gravidanza.

Avvertenze aggiuntive basate sulla parziale trasformazione del noretisterone in etinilestradiolo.

Il noretisterone viene parzialmente metabolizzato in etinilestradiolo, ovvero da ogni milligrammo di noretisterone/noretisterone acetato assunto per via orale si forma una quantità di etinilestradiolo equivalente alla dose orale per l'uomo di circa 4–6 µg.

A causa della parziale trasformazione del noretisterone in etinilestradiolo, si prevede che l'uso del medicinale Primolut-Nor possa indurre effetti farmacologici simili a quelli osservati con l'uso di contraccettivi orali combinati (COC). Pertanto, si devono considerare le seguenti avvertenze generali relative all'uso di COC.

Disturbi vascolari.

Il rischio di TEV è più elevato durante il primo anno di trattamento. Tale aumento del rischio si osserva dopo aver iniziato per la prima volta o ripreso (dopo un'interruzione di almeno un mese o più) l'assunzione di COC.

Studi epidemiologici hanno mostrato che l'incidenza di TEV in pazienti che assumono COC con basso contenuto di estrogeni (<50 µg di etinilestradiolo) è di circa 20-40 casi ogni 100.000 donne-anno, ma tale stima del rischio varia in base al progestinico. Questi dati possono essere confrontati con 5-10 casi ogni 100.000 donne-anno in soggetti che non assumono contraccettivi orali. L'uso di qualsiasi COC è associato a un aumento del rischio di TEV rispetto alla sua assenza. Tale aumento del rischio è inferiore al rischio di TEV associato alla gravidanza, stimato in 60 casi ogni 100.000 gravidanze.

La TEV può essere pericolosa per la vita e può avere esiti letali (in 1-2 casi su 100).

La TEV, manifestatasi come trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare, può verificarsi durante l'assunzione di qualsiasi COC.

Molto raramente sono stati segnalati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio arterie e vene del fegato, reni, vasi mesenterici, vene e arterie del cervello o della retina, in donne che assumono COC.

L'uso di COC è associato a un aumento del rischio di infarto miocardico acuto (IMA) o ictus; tale rischio dipende in larga misura dalla presenza di altri fattori di rischio.

I segni/sintomi generali di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di ictus possono includere:

• forte dolore al polpaccio di una gamba; gonfiore del polpaccio;
• improvviso dolore intenso al torace con possibile irradiazione al braccio sinistro;
• improvvisa dispnea;
• improvviso accesso di tosse;
• qualsiasi cefalea insolita, intensa e prolungata;
• improvvisa perdita parziale o totale della vista;
• sdoppiamento della vista;
• balbuzie o afasia;
• vertigini;
• collasso con o senza epilessia focale;
• debolezza o improvvisa perdita di sensibilità di un lato o di una parte del corpo;
• disturbi del movimento;
• addome acuto.

Si deve considerare un possibile aumento sinergico del rischio di trombosi in donne con combinazione di più fattori di rischio o con un singolo fattore di rischio grave. L'aumento del rischio può essere maggiore della somma dei rischi associati a ciascun fattore singolarmente. Se il rapporto beneficio/rischio è sfavorevole, non si devono prescrivere COC (vedi sezione «Controindicazioni»).

Il rischio di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di ictus aumenta con la presenza dei seguenti fattori:

• età;
• obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m²);
• anamnesi familiare (presenza di tromboembolia venosa o arteriosa in fratelli, sorelle o genitori a età relativamente giovane). In caso di sospetto di predisposizione ereditaria, la paziente deve essere indirizzata a uno specialista competente prima di decidere sull'uso di COC;
• immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico maggiore, qualsiasi intervento agli arti inferiori o trauma grave. In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso di COC (almeno 4 settimane prima di un intervento programmato) e non riprendere l'assunzione del farmaco fino al recupero della mobilità;
• fumo (il rischio aumenta con l'intensità del fumo e con l'età, specialmente in donne oltre i 35 anni);
• dislipoproteinemia;
• ipertensione arteriosa;
• emicrania (l'aumento di frequenza e gravità dell'emicrania durante l'uso di COC può essere un segno premonitorio di disturbi della circolazione cerebrale e pertanto costituisce motivo per interrompere immediatamente l'assunzione di COC);
• patologia delle valvole cardiache;
• fibrillazione atriale.

Non esiste un consenso univoco riguardo al possibile impatto di varici e tromboflebite superficiale sullo sviluppo di TEV.

Altre condizioni associate ad effetti indesiderati sul sistema circolatorio includono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn e colite ulcerosa non specifica) e anemia falciforme.

L'aumento di frequenza o gravità dell'emicrania durante l'uso di COC può essere un segno premonitorio di disturbi della circolazione cerebrale e pertanto costituisce motivo per interrompere immediatamente l'assunzione di COC.

I fattori biochimici che possono indicare una predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa includono: resistenza alla proteina C attivata (APC), iperomocisteinemia, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anti-cardiolipina, lupus anticoagulante).

Nella valutazione del rapporto beneficio/rischio dell'uso del medicinale, il medico deve ricordare che un'adeguata gestione della paziente può ridurre il rischio relativo di trombosi e che il rischio di TEV associato alla gravidanza è maggiore rispetto al rischio associato all'uso di COC a basso dosaggio (<0,05 mg di etinilestradiolo).

• Malattie oncologiche

Il fattore di rischio più importante per lo sviluppo del cancro alla cervice uterina è la persistenza dell'infezione da papillomavirus (HPV). I risultati di alcuni studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di cancro alla cervice uterina con l'uso prolungato di COC. Tuttavia, tale affermazione rimane controversa, poiché non è stato definitivamente chiarito in che misura i risultati degli studi tengano conto di fattori di rischio concomitanti, come una maggiore frequenza di screening cervicale, comportamento sessuale, inclusivo dell'uso di metodi contraccettivi barriera.

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici indica un lieve aumento del rischio relativo (RR = 1,24) di cancro al seno in donne che assumono COC. Tale aumento del rischio diminuisce gradualmente entro 10 anni dall'interruzione dell'uso di COC. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, l'aumento dell'incidenza di cancro al seno in donne che attualmente assumono o hanno recentemente assunto COC è lieve rispetto al rischio generale di cancro al seno. I risultati di questi studi non forniscono prove di un rapporto causale. L'aumento osservato del rischio potrebbe essere dovuto a una diagnosi più precoce del cancro al seno nelle donne che assumono COC, a un effetto biologico dei COC o a una combinazione di entrambi i fattori. Si è osservato che il cancro al seno diagnosticato in donne che hanno assunto COC in passato è generalmente clinicamente meno aggressivo rispetto a quello diagnosticato in donne che non hanno mai assunto COC.

Le neoplasie possono rappresentare una minaccia per la vita o portare a esiti letali.

• Altre condizioni

Sebbene sia stato segnalato un lieve aumento della pressione arteriosa in molte donne che assumono COC, aumenti clinicamente significativi sono rari. Tuttavia, se durante l'assunzione di COC si sviluppa un'ipertensione arteriosa clinicamente significativa e persistente, il medico deve sospendere i COC e iniziare il trattamento dell'ipertensione arteriosa. Se dopo la terapia antiipertensiva si raggiunge un livello normale di pressione arteriosa, l'assunzione di COC può essere ripresa, se ritenuto opportuno.

Sono stati segnalati l'insorgenza o il peggioramento delle seguenti patologie durante la gravidanza e con l'uso di COC, anche se il loro legame con l'uso di COC non è stato definitivamente dimostrato: ittero e/o prurito associato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita dell'udito associata a otosclerosi.

In donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono causare o aggravare i sintomi della malattia.

Alterazioni acute o croniche della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell'assunzione di COC fino alla normalizzazione dei parametri di funzionalità epatica. La ricaduta di ittero colestasico, manifestatosi per la prima volta durante la gravidanza o con un precedente uso di steroidi sessuali, richiede l'interruzione dell'assunzione di COC. Il morbo di Crohn e la colite ulcerosa sono associati all'assunzione di COC.

• Effetto sui risultati degli esami di laboratorio.

L'assunzione di progestinici può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

Aumento dei livelli di ALAT

Durante studi clinici condotti su pazienti sottoposti a terapia per epatite virale C con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, si è osservato un aumento dei livelli di transaminasi (ALAT) superiore a 5 volte il limite superiore della norma (LSN) molto più frequentemente in donne che assumevano medicinali contenenti etinilestradiolo, come contraccettivi ormonali combinati (COC). Poiché il noretisterone viene parzialmente metabolizzato in etinilestradiolo, tale avvertenza si applica alle donne che assumono noretisterone (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Avvertenza riguardo agli eccipienti.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con forme ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale Primolut-Nor è controindicato nelle donne durante la gravidanza e durante l'allattamento (vedi sezione «Controindicazioni»).

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per la prevenzione della gravidanza è necessario utilizzare metodi contraccettivi non ormonali (barrierici).

Dosaggio.

• Amenorrea secondaria.

Il trattamento ormonale dell'amenorrea secondaria può essere effettuato solo dopo aver escluso la gravidanza.

Prima di iniziare il trattamento dell'amenorrea secondaria, è necessario escludere la presenza di un tumore ipofisario secernente prolattina. Non si può escludere che i macroadenomi aumentino di dimensioni sotto l'effetto di alte dosi di estrogeni somministrati per un lungo periodo di tempo.

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Primolut-Nor, è necessario preparare l'endometrio mediante l'utilizzo di estrogeni (ad esempio, per 14 giorni). Successivamente si assumono 1–2 compresse di Primolut-Nor al giorno per 10 giorni. L'emorragia da sospensione inizia alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa.

Una volta raggiunta una produzione sufficiente di estrogeni da parte dell'organismo, si può tentare di interrompere il trattamento con estrogeni e indurre un'emorragia ciclica assumendo 1 compressa di Primolut-Nor 2 volte al giorno dal 16° al 25° giorno del ciclo.

• Endometriosi.

Il trattamento inizia tra il 1° e il 5° giorno del ciclo con l'assunzione di 1 compressa di Primolut-Nor 2 volte al giorno. In caso di comparsa di sanguinamento, è necessario aumentare il dosaggio assumendo 2 compresse di Primolut-Nor 2 volte al giorno. Dopo la cessazione del sanguinamento, è possibile ridurre il dosaggio a quello iniziale. La durata del trattamento è di almeno 4–6 mesi. Con l'assunzione quotidiana e continuativa del medicinale, l'ovulazione e le mestruazioni sono generalmente assenti.

Modalità di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte senza masticarle, con una piccola quantità di liquido.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Gli studi sulla tossicità acuta non hanno evidenziato rischi di reazioni avverse acute in caso di assunzione accidentale del medicinale a dosi molteplici rispetto alla dose terapeutica giornaliera.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei primi mesi di assunzione del medicinale Primolut-Nor. Con il tempo, il loro numero tende a diminuire. Di seguito sono descritti gli effetti indesiderati osservati nelle pazienti che assumevano Primolut-Nor. Tuttavia, la relazione causale non può sempre essere confermata.

Nella tabella riportata di seguito sono indicati gli effetti indesiderati secondo la classificazione per Sistema Organo Classe (MedDRA SOCs). Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità all'interno di ciascuna categoria. I dati sulla frequenza degli effetti indesiderati si basano sui risultati di studi post-marketing e su dati della letteratura scientifica.

*Nell’endometriosi.

Per descrivere una determinata reazione, i suoi sintomi e i disturbi ad essa associati, sono stati utilizzati i termini MedDRA appropriati.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata dai dati disponibili) (vedere dettagli nella sezione «Avvertenze e precauzioni speciali per l’uso»):

• tromboembolia,
• tumori epatici che portano a emorragie intraperitoneali,
• cloasma,
• forte mal di testa e emicrania o aumento della frequenza di emicrania insolitamente intensa; disturbi improvvisi della percezione; primi segni di tromboflebite o sintomi di tromboembolia; sensazione di dolore e oppressione al torace; comparsa di ittero, sviluppo di epatite, prurito cutaneo, significativo aumento della pressione arteriosa.

Sono stati inoltre osservati capogiri, peggioramento della depressione, dolore addominale, colestasi.

Dosi molto elevate del medicinale Primolut-Nor possono, in singoli casi, portare a disturbi epatici colestasici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’immissione in commercio è molto importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

15 compresse in un blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Bayer Weimar GmbH & Co. KG.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Doblerstraße 20, 99427 Weimar, Germania.