Poltech MDP
UcrainaIndice
ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Poltech MDP (PoltechMDP)
Composizione:
Principio attivo: acido metilendifosfonico;
1 flaconcino contiene acido metilendifosfonico 5 mg sotto forma di sodio metilendifosfonato 6,25 mg;
Eccipienti: cloruro di stagno diidrato; acido ascorbico; azoto.
Radioisotopi non fanno parte del kit.
Forma farmaceutica. Kit per la preparazione di un radiofarmaco.
Principali proprietà fisico-chimiche: polvere bianca.
Gruppo farmacoterapeutico.
Radiofarmaci diagnostici. Medicinali per la diagnosi delle malattie dello scheletro.
Codice ATC V09B A02.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il 99mTc-MDP e gli eccipienti alle dosi utilizzate per scopi diagnostici non manifestano alcun effetto farmacodinamico.
Farmacocinetica
Nei primi 3 minuti dopo la somministrazione del 99mTc-MDP avviene il suo assorbimento da parte dei tessuti molli e l'accumulo nei reni. Con l'aumentare della clearance da questi distretti, si osserva un progressivo accumulo nel sistema scheletrico, inizialmente nelle vertebre lombari e nella regione pelvica.
La depurazione del sangue avviene in tre fasi:
- Fase rapida (t½ = 3,5 min)
- Fase intermedia (t½ = 27 min)
- Fase lenta (t½ = 144 min)
La fase rapida corrisponde al trasferimento della sostanza radioattiva dal circolo sistemico al compartimento extravascolare; la fase intermedia comprende l'accumulo nello scheletro. La fase lenta è probabilmente correlata al rilascio del 99mTc-MDP dal complesso legato alle proteine. Circa il 50% della dose somministrata si accumula nello scheletro.
L'accumulo massimo nelle ossa si raggiunge entro 1 ora dall'iniezione e rimane praticamente invariato fino a 72 ore. L'eliminazione dei complessi non legati avviene attraverso i reni. Il picco di attività renale si raggiunge approssimativamente dopo 20 minuti.
Con funzionalità renale normale, nel giro di 1 ora viene escreta per filtrazione glomerulare circa il 32% del totale dei complessi non legati, entro 2 ore il 47,5% e entro 6 ore il 60%.
Il livello di accumulo nel sistema scheletrico dipende dalla perfusione ematica e dal grado di rigenerazione del tessuto osseo fondamentale. Il residuo corporeo è: 31,6 ± 5% in soggetti sani, 38,2 ± 7% in soggetti con ampie metastasi, 49 ± 11% nell'iperparatiroidismo primario e 45% nell'osteoporosi.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Questo medicinale è destinato esclusivamente alla diagnostica.
Il medicinale radiofarmaceutico 99mTc-MDP è indicato per la scintigrafia ossea, sfruttando le proprietà radioattive del tecnezio-99m e l'affinità dell'acido metilendifosfonico per i cristalli di idrossiapatite, che costituiscono la struttura inorganica del tessuto osseo.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Misure di sicurezza particolari.
In caso di comparsa di ipersensibilità o reazioni anafilattiche, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento endovenoso. Per affrontare tempestivamente situazioni di emergenza, è necessario predisporre in anticipo i farmaci e le attrezzature necessarie, come un tubo endotracheale e un ventilatore meccanico.
Giustificazione del rapporto individuale rischio/beneficio
Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal beneficio diagnostico previsto. La dose di radioattività deve essere sempre la più bassa possibile pur consentendo di ottenere le informazioni diagnostiche necessarie.
Preparazione del paziente
Il paziente non richiede una preparazione specifica per l'esame.
Per ottenere immagini di qualità adeguata, si raccomanda di svuotare la vescica prima dell'inizio dell'esame.
Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente alla preparazione del medicinale radiofarmaceutico 99mTc-MDP e può essere somministrato al paziente solo dopo il completamento della procedura di marcatura.
Nella decisione di procedere all'esame, si deve tenere conto dell'elevata sensibilità delle epifisi delle ossa in crescita alle radiazioni ionizzanti.
Per minimizzare l'irraggiamento della vescica, si raccomanda al paziente di assumere abbondanti liquidi e di svuotare frequentemente la vescica.
Nei pazienti con insufficienza renale, è possibile un aumento del livello di irraggiamento. Tale aspetto deve essere considerato nel calcolo dell'attività da somministrare.
Avvertenze particolari
Dati preclinici sulla sicurezza
Il medicinale non è destinato a somministrazioni ripetute o continue.
La tossicità estremamente bassa del medicinale (LD50 = 190 mg/kg) consente la somministrazione sicura di dosi diagnostiche. Non sono stati osservati effetti di immunizzazione.
Avvertenza speciale
I medicinali radiofarmaceutici possono essere ottenuti, utilizzati e prescritti esclusivamente da personale autorizzato, in possesso di autorizzazione al lavoro con medicinali radiofarmaceutici in condizioni cliniche appropriate. La loro acquisizione, conservazione, utilizzo, trasferimento e smaltimento sono soggetti a normative e/o licenze specifiche rilasciate dalle competenti autorità locali.
I medicinali radiofarmaceutici devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da garantire adeguate condizioni di sicurezza radiologica e di qualità farmaceutica.
È necessario adottare adeguate misure asettiche preventive.
Il contenuto del kit prima della preparazione preliminare non è radioattivo. Tuttavia, dopo l'aggiunta del pertecnetato di sodio (99mTc), è necessario adottare le opportune misure di protezione per il prodotto finito.
La somministrazione di medicinali radiofarmaceutici comporta, per le altre persone, un rischio di esposizione alle radiazioni ionizzanti o di contaminazione da fuoriuscite di urina, vomito e altre secrezioni biologiche. In caso di esposizione alle radiazioni ionizzanti, devono essere adottate misure precauzionali di protezione radiologica conformemente alle normative vigenti.
Qualsiasi residuo di medicinale non utilizzato o rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative applicabili.
Dosimetria
Il tecnezio (99mTc) viene ottenuto mediante un generatore di radionuclidi (99Mo/99mTc) e decade emettendo radiazioni gamma con energia di 140 keV e un'emivita di 6,02 ore, trasformandosi in tecnezio (99Tc), che, data la sua lunga emivita (2,13 × 105 anni), può considerarsi quasi stabile.
Le dosi di radiazione determinate per organi e tessuti del paziente dopo somministrazione endovenosa di 99mTc-MDP sono riportate nelle tabelle 1 e 2.
I dati riportati nella tabella 1 sono tratti dalla pubblicazione 80 della ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation Doses to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1998).
Tabella 1
Pazienti con normale fissazione ossea.
| Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq) |
|||||
| Organo |
Adulti |
Bambini, 15 anni |
Bambini, 10 anni |
Bambini, 5 anni |
Bambini, 1 anno |
| Surreni |
0,0021 |
0,0027 |
0,0039 |
0,0058 |
0,011 |
| Pareti della vescica urinaria |
0,048 |
0,06 |
0,088 |
0,073 |
0,13 |
| Superficie ossea |
0,063 |
0,082 |
0,13 |
0,22 |
0,53 |
| Cervello |
0,0017 |
0,0021 |
0,0028 |
0,0043 |
0,0061 |
| Seni |
0,00071 |
0,00089 |
0,0014 |
0,0022 |
0,0042 |
| Cistifellea |
0,0014 |
0,0019 |
0,0035 |
0,0042 |
0,0067 |
| Tratto gastrointestinale |
|||||
Parete dello stomaco |
0,0012 |
0,0015 |
0,0025 |
0,0035 |
0,0066 |
| Intestino tenue |
0,0023 |
0,0029 |
0,0044 |
0,0053 |
0,0095 |
| Intestino crasso |
0,0027 |
0,0034 |
0,0053 |
0,0061 |
0,011 |
| Parete del colon ascendente |
0,0019 |
0,0024 |
0,0039 |
0,0051 |
0,0089 |
| Parete del colon discendente |
0,0038 |
0,0047 |
0,0072 |
0,0075 |
0,013 |
| Cuore |
0,0012 |
0,0016 |
0,0023 |
0,0034 |
0,006 |
| Reni |
0,0073 |
0,0088 |
0,012 |
0,018 |
0,032 |
| Fegato |
0,0012 |
0,0016 |
0,0025 |
0,0036 |
0,0066 |
| Polmoni |
0,0013 |
0,0016 |
0,0024 |
0,0036 |
0,0068 |
| Muscoli |
0,0019 |
0,0023 |
0,0034 |
0,0044 |
0,0079 |
| Trachea |
0,001 |
0,0013 |
0,0019 |
0,003 |
0,0053 |
| Ovaie |
0,0036 |
0,0046 |
0,0066 |
0,007 |
0,012 |
| Pancreas |
0,0016 |
0,002 |
0,0031 |
0,0045 |
0,082 |
| Midollo osseo |
0,0092 |
0,001 |
0,017 |
0,033 |
0,067 |
| Pelle |
0,001 |
0,0013 |
0,002 |
0,0029 |
0,0055 |
| Milza |
0,0014 |
0,0018 |
0,0028 |
0,0045 |
0,0079 |
| Testicoli |
0,0024 |
0,0033 |
0,0055 |
0,0058 |
0,011 |
| Timo |
0,001 |
0,0013 |
0,0019 |
0,003 |
0,0053 |
| Tiroide |
0,0013 |
0,0016 |
0,0023 |
0,0035 |
0,0056 |
| Utero |
0,0063 |
0,0076 |
0,012 |
0,011 |
0,018 |
| Altri organi |
0,0019 |
0,0023 |
0,0034 |
0,0045 |
0,0079 |
| Dose efficace, mSv/MBq |
0,0057 |
0,007 |
0,011 |
0,014 |
0,027 |
La dose efficace equivalente ricevuta dall'attività somministrata di 740 MBq per un paziente con massa corporea di 70 kg è di 4,22 mSv.
Nella Tabella 2 è riportata la dosimetria calcolata secondo la pubblicazione 53 della ICRP (Commissione Internazionale per la Protezione dalle Radiazioni, dosi radiologiche ricevute dai pazienti da farmaci radiofarmaceutici, Pergamon Press, 1987).
Tabella 2
Pazienti con elevato accumulo nel tessuto osseo e/o gravi alterazioni della funzione renale
| Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq) |
|||||
| Organo |
Adulti |
Bambini |
Bambini |
Bambini |
Bambini |
| Surreni |
0,0035 |
0,005 |
0,00072 |
0,011 |
0,021 |
| Pareti della vescica urinaria |
0,025 |
0,0035 |
0,0054 |
0,0074 |
0,015 |
| Superficie ossea |
0,12 |
0,16 |
0,26 |
0,43 |
1,0 |
| Seni |
0,0021 |
0,0021 |
0,0032 |
0,0051 |
0,0096 |
| Tratto gastrointestinale |
|||||
Parete dello stomaco |
0,0026 |
0,0032 |
0,0051 |
0,0073 |
0,014 |
| Intestino tenue |
0,0031 |
0,0038 |
0,0057 |
0,0085 |
0,016 |
| Parete del colon ascendente |
0,0029 |
0,0036 |
0,0053 |
0,0086 |
0,015 |
| Parete del colon discendente |
0,0034 |
0,0042 |
0,0065 |
0,0096 |
0,018 |
| Reni |
0,003 |
0,0037 |
0,0056 |
0,0087 |
0,016 |
| Fegato |
0,0027 |
0,0033 |
0,0049 |
0,0075 |
0,014 |
| Polmoni |
0,003 |
0,0037 |
0,0053 |
0,0081 |
0,015 |
| Ovaie |
0,0029 |
0,0041 |
0,0059 |
0,0089 |
0,016 |
| Pancreas |
0,0032 |
0,004 |
0,0059 |
0,0089 |
0,016 |
| Midollo osseo rosso |
0,018 |
0,023 |
0,037 |
0,072 |
0,14 |
| Milza |
0,0026 |
0,0034 |
0,0051 |
0,0078 |
0,015 |
| Testicoli |
0,0023 |
0,0027 |
0,0039 |
0,006 |
0,011 |
| Tiroide |
0,0024 |
0,0037 |
0,0054 |
0,0083 |
0,014 |
| Utero |
0,0029 |
0,0037 |
0,0054 |
0,0082 |
0,015 |
| Altri tessuti |
0,003 |
0,0036 |
0,0053 |
0,0081 |
0,015 |
| Dose efficace, mSv/MBq |
0,0082 |
0,011 |
0,017 |
0,028 |
0,061 |
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Si segnala un aumento dell'accumulo extravascolare di radioisotopi in seguito all'uso concomitante di composti contenenti ferro, somministrazione singola di difosfonati, alcuni farmaci citostatici e immunosoppressori, antiacidi contenenti alluminio, mezzi di contrasto radiologici, antibiotici, sostanze antiinfiammatorie, iniezioni di gluconato di calcio, eparina calcica e acido γ-aminocaproico.
Caratteristiche d'uso.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone, ovvero è praticamente privo di sodio.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Donne in età fertile
Quando si somministrano radiofarmaci a donne in età fertile, è importante stabilire se la donna sia o meno in stato di gravidanza. Ogni donna con un ritardo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria.
Gli esami con radiofarmaci in donne in età fertile devono essere effettuati entro i primi 10 giorni del ciclo mestruale.
In caso di dubbi riguardo a una possibile gravidanza (ad esempio, ritardo mestruale con cicli molto irregolari, ecc.), si dovranno offrire alla paziente metodi alternativi di indagine (se disponibili), che non prevedano l'uso di radiazioni ionizzanti.
Gravidanza
Le procedure con radionuclidi eseguite in donne in stato di gravidanza comportano anche un'esposizione del feto alle radiazioni. Pertanto, durante la gravidanza, devono essere effettuati solo esami indispensabili, quando il beneficio atteso supera nettamente il rischio per la donna e per il feto.
L'amministrazione di 700 MBq di 99mTc-MDP in un paziente con normale captazione ossea determina un'assorbimento uterino di 4,27 mGy. Tale dose si riduce a 2,03 mGy nei pazienti con elevata captazione ossea e/o grave compromissione della funzionalità renale. Dosi superiori a 0,5 mGy devono essere considerate come potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Prima di somministrare un radiofarmaco a una donna che allatta, si deve valutare la possibilità di rimandare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e si deve scegliere con attenzione il radiofarmaco, considerando l'eventuale escrezione della radioattività nel latte materno.
Se la somministrazione del farmaco è necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 4 ore e il latte espresso in tale periodo deve essere scartato.
Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Dati non disponibili.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa.
Questo medicinale radiofarmaceutico può essere utilizzato soltanto da personale specializzato autorizzato a lavorare con medicinali radiofarmaceutici. È necessario seguire scrupolosamente le norme di sicurezza per la manipolazione di questo medicinale radiofarmaceutico.
Il 99mTc-MDP radioattivo viene somministrato per via endovenosa dopo la marcatura con soluzione di pertecnetato di sodio (99mTc) ottenuta da un generatore di radionuclidi 99Mo/99mTc, secondo le istruzioni per la preparazione.
Per la marcatura radioattiva di un flaconcino, si devono utilizzare 5 ml di soluzione di pertecnetato di sodio (99mTc) con un'attività compresa tra 1100 e 18500 MBq.
Acquisizione delle immagini
Un'elevata qualità delle immagini scintigrafiche (ad esempio nella scintigrafia trifasica) si ottiene mediante la cosiddetta scintigrafia statica della fase tardiva, ovvero eseguendo l'esame non prima di 2 ore dopo la somministrazione endovenosa del radiofarmaco. Un'esecuzione anticipata dell'esame potrebbe produrre immagini che riflettono solo parzialmente l'attività metabolica ossea. Si raccomanda una somministrazione lenta del medicinale della durata di circa 30 secondi.
Dosi
Adulti
L'attività raccomandata per un singolo esame del sistema scheletrico in pazienti adulti varia tra 370 e 740 MBq; tuttavia, a seconda delle indicazioni, possono essere giustificate altre attività.
Bambini e adolescenti
L'attività da somministrare a bambini e adolescenti può essere calcolata secondo le raccomandazioni della scheda pediatrica di dosaggio dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM). L'attività da utilizzare nei bambini e negli adolescenti viene calcolata moltiplicando l'attività di base (ai fini del calcolo) per un coefficiente ponderale:
| 3 kg = 0,10 MBq 4 kg = 0,14 MBq 6 kg = 0,19 MBq 8 kg = 0,23 MBq 10 kg = 0,27 MBq 12 kg = 0,32 MBq 14 kg = 0,36 MBq 16 kg = 0,40 MBq 18 kg = 0,44 MBq 20 kg = 0,46 MBq |
22 kg = 0,50 MBq 24 kg = 0,53 MBq 26 kg = 0,56 MBq 28 kg = 0,58 MBq 30 kg = 0,62 MBq 32 kg = 0,65 MBq 34 kg = 0,68 MBq 36 kg = 0,71 MBq 38 kg = 0,73 MBq 40 kg = 0,76 MBq |
42 kg = 0,78 MBq 44 kg = 0,80 MBq 46 kg = 0,82 MBq 48 kg = 0,85 MBq 50 kg = 0,88 MBq 52–54 kg = 0,90 MBq 56–58 kg = 0,92 MBq 60–62 kg = 0,96 MBq 64–66 kg = 0,98 MBq 68 kg = 0,99 MBq |
Dose minima di 40 MBq necessaria per ottenere immagini di qualità adeguata in bambini molto piccoli (fino a 1 anno di età).
Istruzioni per la preparazione del medicinale radiofarmaceutico
I medicinali radiofarmaceutici devono essere preparati da personale specializzato, in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza radiologica che quelli farmacologici. È necessario adottare adeguate misure asettiche. Come per qualsiasi medicinale, se durante la preparazione del prodotto si verifica una compromissione dell’integrità del flacone, il medicinale non deve essere utilizzato. Pertanto, prima della procedura di marcatura radioattiva, è necessario verificare attentamente il flacone per eventuali danni, in particolare fessure.
Poltech MDP è destinato alla marcatura con una soluzione di pertecnetato di sodio-99mTc ottenuta da un generatore di radionuclidi 99Mo/99mTc. La procedura di marcatura deve garantire la sterilità del prodotto e includere misure di sicurezza per minimizzare l’esposizione radiologica mediante l’uso di schermature adeguate.
Procedura di marcatura
Il flacone viene riempito con una soluzione di pertecnetato di sodio-99mTc con un’attività compresa tra 1100 e 18500 MBq.
- Posizionare il flacone contenente la polvere all’interno di un’apposita custodia protettiva in piombo.
- Mediante siringa, iniettare (punturando il setto in gomma) circa 5 ml di eluato di pertecnetato di sodio-99mTc (oppure di eluato con l’attività richiesta, precedentemente diluito con soluzione fisiologica sterile in un flacone).
- Utilizzando la stessa siringa, rimuovere la pressione in eccesso nel flacone aspirando un volume equivalente di aria.
- Agitare il contenuto del flacone fino a completo scioglimento della polvere (circa 1–2 minuti). Il flacone deve essere mantenuto costantemente all’interno del contenitore in piombo. Lasciare il flacone a riposo per 15 minuti.
- La soluzione ottenuta è pronta all’uso come soluzione iniettabile.
Il 99mTc-MDP deve essere utilizzato entro 8 ore dal completamento della procedura di marcatura.
Durante la manipolazione e la somministrazione del prodotto, è necessario seguire rigorosamente le raccomandazioni di sicurezza relative all’esposizione a radiazioni ionizzanti.
Prima della somministrazione al paziente, è necessario verificare la purezza radiochimica del prodotto mediante cromatografia su strato sottile (TLC).
Istruzioni per il controllo della qualità del radiofarmaco 99mTc-MDP
Misurazione della purezza radiochimica mediante cromatografia su strato sottile (TLC): due sistemi cromatografici conformemente alla Farmacopea Europea, Monografia 0641.
Impurezza A
-
Piastre ITLC SG (fogli di vetroplastica con silice gel).
-
Preparazione della soluzione: acetato di sodio al 136 g/l.
-
Applicazione del campione sulla piastra: applicare circa 2 µl della soluzione da analizzare (con attività radioattiva compresa tra 50 MBq/ml e 200 MBq/ml) a circa 1,5 cm dal bordo inferiore di una piastra cromatografica di dimensioni 1,5 cm × 12 cm.
-
Sviluppo: immediatamente, finché il fronte del solvente non raggiunge circa i 4/5 della piastra.
-
Essiccazione: all’aria.
-
Rivelazione: mediante un rivelatore di radiazioni adeguato.
Condizioni:
- il 99mTc non legato, ridotto e le forme colloidali di 99mTc (impurezza A) rimangono all’origine (Rf = 0,0–0,1);
- il complesso 99mTc-MDP e l’ione libero di pertecnetato 99mTcO4- migrano con il fronte del solvente (Rf = 0,9–1,0).
Impurezza B
- Piastre ITLC-SG (fogli di vetroplastica con silice gel).
- Preparazione della soluzione: metiletilchetone (MEK).
- Applicazione del campione sulla piastra: applicare circa 2 µl della soluzione da analizzare (con attività radioattiva compresa tra 50 MBq/ml e 200 MBq/ml) a circa 1,5 cm dal bordo inferiore di una piastra cromatografica di dimensioni 1,5 cm × 12 cm.
- Sviluppo: immediatamente, finché il fronte del solvente non raggiunge circa i 4/5 della piastra.
- Essiccazione: all’aria.
- Rivelazione: mediante un rivelatore di radiazioni adeguato.
Condizioni:
- l’ione libero di pertecnetato 99mTcO4- (impurezza B) migra con il fronte del solvente (Rf = 0,9–1,0);
- il complesso 99mTc-MDP e la forma colloidale di 99mTc rimangono all’origine (Rf = 0,0–0,1).
Purezza radiochimica del kit 99mTc-MDP: non inferiore al 95% del tecnezio-99m totale.
Calcolare la percentuale di radioattività del kit 99mTc-MDP come:
100 - (A + B),
dove:
A = percentuale di radioattività dell’impurezza A, determinata nel test dell’impurezza A;
B = percentuale di radioattività dell’impurezza B, determinata nel test dell’impurezza B.
Pediatria
L’uso nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente valutato in base alle esigenze cliniche e alla valutazione del rapporto rischio/beneficio per questo gruppo di pazienti, poiché la dose efficace per MBq è maggiore rispetto agli adulti.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio radiologico con 99mTc-MDP, la dose assorbita deve essere ridotta, se possibile, mediante defecazione, diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati riportati dopo la somministrazione del medicinale sono riportati nella Tabella 3.
Tabella 3
Reazioni avverse |
Frequenza |
| Malformazioni congenite, disturbi familiari e genetici: defetti genetici |
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili) |
| Disturbi del sistema nervoso: cefalea |
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili) |
| Disturbi gastrointestinali: vomito |
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili) |
| Disturbi del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle malattie ossee: artalgia |
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili) |
| Neoplasie benigne e maligne (inclusi cisti e polipi): induzione del cancro |
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili) |
| Procedure chirurgiche e mediche: vasodilatazione cutanea |
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili) |
| Disturbi vascolari: riduzione della pressione arteriosa e dei sintomi ipotensivi, nausea |
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili) |
| Disturbi generali e reazioni locali: reazioni di ipersensibilità, eruzioni localizzate o eruzione generalizzata con prurito e irritazione cutanea, malessere, edema degli arti |
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario: anafilassi |
Molto rari (< 1/10000) |
Occasionalmente (circa 1 su 200000 esami) dopo la somministrazione endovenosa di 99mTc-MDP possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, comprese anafilassi molto rare a rischio di vita. Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee localizzate o generalizzate con prurito e irritazione della pelle. Le reazioni di solito iniziano dopo alcune ore dalla somministrazione e possono durare fino a 48 ore. Il trattamento efficace prevede l'uso di un antagonista non sedativo dell'istamina H1.
Altre reazioni segnalate comprendono abbassamento della pressione sanguigna e i relativi sintomi, nausea, vomito, vasodilatazione cutanea, cefalea, malessere, gonfiore degli arti e artralgie.
Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base al beneficio atteso. L'attività somministrata deve essere tale da mantenere la dose di radiazione ricevuta il più bassa possibile, compatibilmente con l'ottenimento del risultato diagnostico desiderato.
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'induzione di tumori e alla possibilità di sviluppare difetti genetici. I dati degli esami diagnostici di medicina nucleare indicano che la probabilità di tali reazioni avverse è bassa.
Per la maggior parte degli esami diagnostici che utilizzano procedure di medicina nucleare, la dose di radiazione (dose efficace) è inferiore a 20 mSv. Dosi più elevate possono essere giustificate in alcune situazioni cliniche.
Secondo dati pubblicati, dopo la somministrazione endovenosa del radiofarmaco 99mTc-MDP sono state osservate le seguenti reazioni avverse: brividi, dolore nel sito di iniezione, febbre, nausea, vomito, arrossamento, dolore alla schiena, dolore addominale, cefalea, vertigini, sudorazione, reazioni di ipersensibilità, affaticamento, fotofobia, eritema, eruzione cutanea, prurito, crampi, gusto metallico, arresto cardiaco (è stato segnalato un caso fatale dovuto ad aritmia cardiaca secondaria).
Periodo di validità.
Kit – 1 anno.
Dopo etichettatura radioattiva con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) – 8 ore.
Condizioni di conservazione.
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Durante il trasporto (non più di 7 giorni) a una temperatura non superiore a 35 °C.
Dopo etichettatura radioattiva con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), conservare a una temperatura non superiore a 25 °C in un apposito contenitore di piombo.
Confezionamento.
Flacone in vetro da 10 ml, 6 flaconi per confezione di cartone.
Categoria di distribuzione.
Solo per uso ospedaliero.
Viene fornito esclusivamente a strutture mediche specializzate autorizzate a lavorare con farmaci radiofarmaceutici.
Produttore.
Centro Nazionale per la Ricerca Nucleare / National Centre for Nuclear Research.
Indirizzo del produttore e sede dell'attività.
ul. Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05-400, Polonia / ul. Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05-400, Poland.