Poltech MDP
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PoltechMDP (PoltechMDP)
Composición:
Principio activo: ácido metilendifosfónico;
1 frasco contiene 5 mg de ácido metilendifosfónico en forma de metilendifosfonato de sodio 6,25 mg;
Excipientes: cloruro de estaño dihidrato; ácido ascórbico; nitrógeno.
Los radiofármacos no forman parte del conjunto.
Forma farmacéutica. Conjunto para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico.
Propiedades físico-químicas principales: polvo blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos radiofarmacéuticos diagnósticos. Agentes para el diagnóstico de enfermedades óseas.
Código ATC V09B A02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El 99mTc-MDP y las sustancias auxiliares, en las dosis utilizadas para diagnóstico, no presentan ningún efecto farmacodinámico.
Farmacocinética.
Durante los primeros 3 minutos tras la administración del 99mTc-MDP, se produce su absorción por los tejidos blandos y su acumulación en los riñones. A medida que aumenta el aclaramiento desde estos compartimentos, se observa una acumulación progresiva en el sistema esquelético, que inicialmente se localiza en las vértebras lumbares y en la región pélvica.
La depuración de la sangre ocurre en tres fases:
- Fase rápida (t½ = 3,5 min)
- Fase media (t½ = 27 min)
- Fase lenta (t½ = 144 min)
La fase rápida representa el paso del compuesto radiactivo desde la circulación sanguínea hacia el compartimento extravascular; la fase media incluye la acumulación en el esqueleto. La fase lenta probablemente está relacionada con la liberación del 99mTc-MDP del complejo unido a proteínas. Aproximadamente el 50 % de la dosis administrada se acumula en el esqueleto.
La acumulación máxima en los huesos se alcanza al cabo de 1 hora tras la administración y permanece prácticamente invariable hasta las 72 horas. La eliminación de los complejos no unidos se realiza por vía renal. El pico de actividad en los riñones se alcanza aproximadamente a los 20 minutos.
Con función renal normal, aproximadamente el 32 % del total de complejos no unidos se elimina por filtración glomerular en el transcurso de 1 hora, el 47,5 % en 2 horas y el 60 % en 6 horas.
El grado de acumulación en el sistema esquelético depende del flujo sanguíneo y del nivel de regeneración del tejido óseo fundamental. La retención en el organismo es: 31,6 ± 5 % en personas sanas, 38,2 ± 7 % en personas con metástasis extensas, 49 ± 11 % en hiperparatiroidismo primario y 45 % en osteoporosis.
Características clínicas.
Indicaciones.
Este medicamento está indicado exclusivamente para diagnóstico.
El medicamento radiofarmacéutico 99mTc-MDP está indicado para la gammagrafía ósea, aprovechando las propiedades radiactivas del tecnecio-99m y la afinidad del ácido metilendifosfónico por los cristales de hidroxiapatita, que constituyen la estructura inorgánica del tejido óseo.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones especiales de seguridad.
En caso de presentarse hipersensibilidad o reacciones anafilácticas, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y, si es necesario, iniciar tratamiento intravenoso. Para poder actuar rápidamente en situaciones de emergencia, se debe disponer previamente de los medicamentos y equipos necesarios, tales como tubos de intubación y ventilador mecánico.
Justificación del balance individual beneficio/riesgo
La exposición a la radiación en cada paciente debe estar justificada por el beneficio diagnóstico esperado. La dosis de actividad radiactiva debe ser tan baja como sea posible para obtener la información diagnóstica necesaria.
Preparación del paciente
El paciente no requiere preparación especial para el estudio.
Para obtener imágenes de calidad adecuada, se recomienda vaciar la vejiga antes de iniciar el procedimiento.
El contenido del vial está destinado exclusivamente a la preparación del medicamento radiofarmacéutio 99mTc-MDP y solo puede administrarse al paciente tras completar el proceso de marcado.
Al tomar la decisión de realizar el estudio, debe considerarse la mayor sensibilidad de las epífisis de los huesos en crecimiento frente a la radiación ionizante.
Para minimizar la irradiación de la vejiga, el paciente debe ingerir abundante líquido y orinar con la mayor frecuencia posible.
En pacientes con insuficiencia renal puede producirse un aumento del nivel de irradiación. Esto debe tenerse en cuenta al calcular la actividad a administrar.
Advertencias especiales
Datos preclínicos de seguridad
El medicamento no está indicado para administración regular o continua.
La toxicidad muy baja del medicamento (LD50 = 190 mg/kg) permite la administración segura de dosis diagnósticas. No se han observado efectos de inmunización.
Advertencia especial
Los medicamentos radiofarmacéuticos solo pueden ser obtenidos, utilizados y prescritos por personal autorizado con permiso para trabajar con medicamentos radiofarmacéuticos en condiciones clínicas adecuadas. Su obtención, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a normativas y/o licencias correspondientes emitidas por las autoridades locales competentes.
Los medicamentos radiofarmacéuticos deben ser preparados por el usuario de forma que se garanticen las condiciones adecuadas de seguridad radiológica y calidad farmacéutica.
Se deben tomar las medidas asépticas adecuadas.
El contenido del kit antes de la preparación previa no es radiactivo. Sin embargo, tras la adición del pertechnetato de sodio (99mTc), debe aplicarse la protección adecuada al producto final.
La administración de medicamentos radiofarmacéuticos supone un riesgo de exposición a radiación ionizante para otras personas, así como riesgo de contaminación por derrames de orina, vómitos u otros líquidos biológicos. Debe extremarse la precaución y adoptarse las medidas de protección radiológica establecidas en las normas vigentes.
Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
Dosimetría
El tecnecio (99mTc) se obtiene mediante un generador de radionucleidos (99Mo/99mTc) y se desintegra emitiendo radiación gamma con una energía de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas, transformándose en tecnecio (99Tc), que, debido a su largo período de semidesintegración (2,13 × 105 años), puede considerarse cuasiestable.
Las dosis de radiación determinadas para órganos y tejidos del paciente tras la administración intravenosa de 99mTc-MDP se indican en las tablas 1 y 2.
Los datos de la tabla 1 proceden de la publicación 80 de la ICRP (Comisión Internacional de Protección Radiológica, dosis de radiación recibidas por los pacientes procedentes de medicamentos radiofarmacéuticos, Pergamon Press, 1998).
Tabla 1
Pacientes con absorción ósea normal.
| Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) |
|||||
| Órgano |
Adultos |
Niños, 15 años |
Niños, 10 años |
Niños, 5 años |
Niños, 1 año |
| Glándulas suprarrenales |
0,0021 |
0,0027 |
0,0039 |
0,0058 |
0,011 |
| Paredes de la vejiga urinaria |
0,048 |
0,06 |
0,088 |
0,073 |
0,13 |
| Superficie ósea |
0,063 |
0,082 |
0,13 |
0,22 |
0,53 |
| Cerebro |
0,0017 |
0,0021 |
0,0028 |
0,0043 |
0,0061 |
| Senos |
0,00071 |
0,00089 |
0,0014 |
0,0022 |
0,0042 |
| Vesícula biliar |
0,0014 |
0,0019 |
0,0035 |
0,0042 |
0,0067 |
| Tracto gastrointestinal |
|||||
Pared gástrica |
0,0012 |
0,0015 |
0,0025 |
0,0035 |
0,0066 |
| Intestino delgado |
0,0023 |
0,0029 |
0,0044 |
0,0053 |
0,0095 |
| Intestino grueso |
0,0027 |
0,0034 |
0,0053 |
0,0061 |
0,011 |
| Pared del colon ascendente |
0,0019 |
0,0024 |
0,0039 |
0,0051 |
0,0089 |
| Pared del colon descendente |
0,0038 |
0,0047 |
0,0072 |
0,0075 |
0,013 |
| Corazón |
0,0012 |
0,0016 |
0,0023 |
0,0034 |
0,006 |
| Riñones |
0,0073 |
0,0088 |
0,012 |
0,018 |
0,032 |
| Hígado |
0,0012 |
0,0016 |
0,0025 |
0,0036 |
0,0066 |
| Pulmones |
0,0013 |
0,0016 |
0,0024 |
0,0036 |
0,0068 |
| Músculos |
0,0019 |
0,0023 |
0,0034 |
0,0044 |
0,0079 |
| Tráquea |
0,001 |
0,0013 |
0,0019 |
0,003 |
0,0053 |
| Ovarios |
0,0036 |
0,0046 |
0,0066 |
0,007 |
0,012 |
| Páncreas |
0,0016 |
0,002 |
0,0031 |
0,0045 |
0,082 |
| Médula ósea |
0,0092 |
0,001 |
0,017 |
0,033 |
0,067 |
| Piel |
0,001 |
0,0013 |
0,002 |
0,0029 |
0,0055 |
| Bazo |
0,0014 |
0,0018 |
0,0028 |
0,0045 |
0,0079 |
| Testículos |
0,0024 |
0,0033 |
0,0055 |
0,0058 |
0,011 |
| Timo |
0,001 |
0,0013 |
0,0019 |
0,003 |
0,0053 |
| Tiroides |
0,0013 |
0,0016 |
0,0023 |
0,0035 |
0,0056 |
| Útero |
0,0063 |
0,0076 |
0,012 |
0,011 |
0,018 |
| Otros órganos |
0,0019 |
0,0023 |
0,0034 |
0,0045 |
0,0079 |
| Dosis efectiva, mSv/MBq |
0,0057 |
0,007 |
0,011 |
0,014 |
0,027 |
La dosis equivalente efectiva recibida a partir de una actividad administrada de 740 MBq, para un paciente con un peso corporal de 70 kg, es de 4,22 mSv.
En la tabla 2 se muestra la dosimetría calculada de acuerdo con la publicación 53 de la ICRP (Comisión Internacional de Protección Radiológica, dosis de radiación recibidas por los pacientes procedentes de fármacos radiofarmacéuticos, Pergamon Press, 1987).
Tabla 2
Pacientes con alta captación ósea y/o alteraciones renales graves
| Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) |
|||||
| Órgano |
Adultos |
Niños |
Niños |
Niños |
Niños |
| Glándulas suprarrenales |
0,0035 |
0,005 |
0,00072 |
0,011 |
0,021 |
| Paredes de la vejiga urinaria |
0,025 |
0,0035 |
0,0054 |
0,0074 |
0,015 |
| Superficie ósea |
0,12 |
0,16 |
0,26 |
0,43 |
1,0 |
| Mamas |
0,0021 |
0,0021 |
0,0032 |
0,0051 |
0,0096 |
| Tracto gastrointestinal |
|||||
Pared gástrica |
0,0026 |
0,0032 |
0,0051 |
0,0073 |
0,014 |
| Intestino delgado |
0,0031 |
0,0038 |
0,0057 |
0,0085 |
0,016 |
| Pared del colon ascendente |
0,0029 |
0,0036 |
0,0053 |
0,0086 |
0,015 |
| Pared del colon descendente |
0,0034 |
0,0042 |
0,0065 |
0,0096 |
0,018 |
| Riñones |
0,003 |
0,0037 |
0,0056 |
0,0087 |
0,016 |
| Hígado |
0,0027 |
0,0033 |
0,0049 |
0,0075 |
0,014 |
| Pulmones |
0,003 |
0,0037 |
0,0053 |
0,0081 |
0,015 |
| Ovarios |
0,0029 |
0,0041 |
0,0059 |
0,0089 |
0,016 |
| Páncreas |
0,0032 |
0,004 |
0,0059 |
0,0089 |
0,016 |
| Médula ósea roja |
0,018 |
0,023 |
0,037 |
0,072 |
0,14 |
| Bazo |
0,0026 |
0,0034 |
0,0051 |
0,0078 |
0,015 |
| Testículos |
0,0023 |
0,0027 |
0,0039 |
0,006 |
0,011 |
| Tiroides |
0,0024 |
0,0037 |
0,0054 |
0,0083 |
0,014 |
| Útero |
0,0029 |
0,0037 |
0,0054 |
0,0082 |
0,015 |
| Otros tejidos |
0,003 |
0,0036 |
0,0053 |
0,0081 |
0,015 |
| Dosis efectiva, mSv/MBq |
0,0082 |
0,011 |
0,017 |
0,028 |
0,061 |
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Se ha informado un aumento de la acumulación extracorporal de radioisótopos con la administración concomitante de compuestos que contienen hierro, una dosis única de difosfonato, ciertos agentes citostáticos e inmunosupresores, antiácidos que contienen aluminio, medios de contraste radiológico, antibióticos, sustancias antiinflamatorias, inyecciones de gluconato de calcio, heparina sódica y ácido γ-aminocaprónico.
Características de uso.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por frasco, es decir, es prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Mujeres en edad fértil
Al administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si la mujer está embarazada o no. Toda mujer con retraso menstrual debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario.
Los estudios con radiofármacos en mujeres en edad fértil deben realizarse durante los primeros 10 días del ciclo menstrual.
Si existen dudas sobre un posible embarazo (por ejemplo, si la mujer tiene un retraso pero su ciclo es muy irregular, etc.), se debe ofrecer a la paciente métodos alternativos de diagnóstico (si están disponibles), que no impliquen la utilización de radiación ionizante.
Embarazo
Los procedimientos con radiofármacos realizados en mujeres embarazadas también implican dosis de radiación para el feto. Por lo tanto, solo deben realizarse estudios esenciales durante el embarazo, cuando el beneficio esperado supere claramente el riesgo para la mujer y el feto.
La administración de 700 MBq de 99mTc-MDP a un paciente con absorción normal por el tejido óseo produce una dosis absorbida por el útero de 4,27 mGy. Esta dosis disminuye a 2,03 mGy en pacientes con alta absorción ósea y/o disfunción renal grave. Las dosis superiores a 0,5 mGy deben considerarse como un riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Antes de administrar un radiofármaco a una mujer que esté lactando, debe considerarse la posibilidad de posponer la administración del radiofármaco hasta que finalice la lactancia, y además debe seleccionarse cuidadosamente el radiofármaco, teniendo en cuenta la excreción de la radioactividad en la leche materna.
Si la administración del fármaco es necesaria, la lactancia debe interrumpirse durante 4 horas, y la leche extraída durante este tiempo debe desecharse.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No hay datos disponibles.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para administración por vía intravenosa.
Este medicamento radiofarmacéutico solo puede ser utilizado por un especialista autorizado para trabajar con medicamentos radiofarmacéuticos. Debe cumplirse rigurosamente con las normas de seguridad en el manejo de este medicamento radiofarmacéutico.
El 99mTc-MDP radiactivo se administra por vía intravenosa tras la marcación con solución de pertecnetato de sodio (99mTc) obtenida de un generador de radionúclidos 99Mo/99mTc, según las instrucciones de preparación.
Para la marcación radiactiva de un frasco, debe utilizarse 5 ml de solución de pertecnetato de sodio (99mTc) con una actividad de entre 1100 y 18500 MBq.
Obtención de imágenes
Se obtiene una alta calidad de imágenes gammagráficas (por ejemplo, en gammagrafía trifásica) mediante la llamada gammagrafía estática en fase tardía, es decir, realizando el estudio no antes de las 2 horas posteriores a la administración intravenosa del medicamento radiofarmacéutico. La realización del estudio antes de este tiempo puede dar lugar a imágenes que reflejan únicamente de forma parcial la actividad metabólica ósea. Se recomienda la administración lenta del medicamento durante aproximadamente 30 segundos.
Dosis
Adultos
La actividad recomendada para un estudio del sistema esquelético en pacientes adultos oscila entre 370 y 740 MBq, aunque, dependiendo de la indicación, pueden justificarse otros niveles de actividad.
Niños y adolescentes
La actividad a administrar a niños y adolescentes puede calcularse según las recomendaciones del cartel de dosificación pediátrica de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM); la actividad administrada a niños y adolescentes se calcula multiplicando la actividad base (para cálculo) por un coeficiente de peso:
| 3 kg = 0,10 MBq 4 kg = 0,14 MBq 6 kg = 0,19 MBq 8 kg = 0,23 MBq 10 kg = 0,27 MBq 12 kg = 0,32 MBq 14 kg = 0,36 MBq 16 kg = 0,40 MBq 18 kg = 0,44 MBq 20 kg = 0,46 MBq |
22 kg = 0,50 MBq 24 kg = 0,53 MBq 26 kg = 0,56 MBq 28 kg = 0,58 MBq 30 kg = 0,62 MBq 32 kg = 0,65 MBq 34 kg = 0,68 MBq 36 kg = 0,71 MBq 38 kg = 0,73 MBq 40 kg = 0,76 MBq |
42 kg = 0,78 MBq 44 kg = 0,80 MBq 46 kg = 0,82 MBq 48 kg = 0,85 MBq 50 kg = 0,88 MBq 52–54 kg = 0,90 MBq 56–58 kg = 0,92 MBq 60–62 kg = 0,96 MBq 64–66 kg = 0,98 MBq 68 kg = 0,99 MBq |
Dosis mínima de 40 MBq necesaria para obtener imágenes de calidad suficiente en niños muy pequeños (menores de 1 año).
Instrucciones para la preparación del medicamento radiofarmacéutico
Los medicamentos radiofarmacéuticos deben prepararse por personal especializado mediante un procedimiento que cumpla tanto con los requisitos de seguridad radiológica como con los farmacológicos. Se deben tomar las medidas asépticas adecuadas. Como con cualquier medicamento, si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad del vial, no debe utilizarse. Por tanto, antes del procedimiento de marcado radiactivo, es esencial verificar cuidadosamente el vial en busca de daños, especialmente grietas.
Politec MDP está indicado para la marcación con una solución de pertechnetato de sodio-99mTc, obtenida de un generador de radionúclidos 99Mo/99mTc. El procedimiento de marcado debe garantizar la esterilidad del producto e incluir medidas de seguridad para minimizar la exposición mediante el uso adecuado de blindaje.
Procedimiento de marcado
El vial se rellena con una solución de pertechnetato de sodio-99mTc con una actividad de 1100 a 18500 MBq.
- Colocar el vial que contiene el polvo en un contenedor protector de plomo adecuado.
- Mediante una jeringa, inyectar (a través del tapón de goma) aproximadamente 5 ml de eluyente de pertechnetato de sodio-99mTc (o eluyente con la actividad deseada previamente diluido con solución fisiológica estéril en un vial).
- Utilizando la misma jeringa, extraer el exceso de presión del vial, retirando un volumen equivalente de aire.
- Agitar el contenido del vial hasta la completa disolución del polvo (aproximadamente 1–2 minutos). El vial debe mantenerse constantemente dentro del contenedor de plomo. Dejar reposar el vial durante 15 minutos.
- La solución obtenida está lista para su uso como solución inyectable.
El 99mTc-MDP debe utilizarse dentro de las 8 horas posteriores a la finalización del procedimiento de marcado.
Durante el manejo y administración del producto, deben seguirse estrictamente las recomendaciones de seguridad en relación con la exposición a la radiación ionizante.
Antes de la administración al paciente, se debe verificar la pureza radioquímica del producto mediante cromatografía en capa fina (TLC).
Instrucciones para el control de calidad del radiofármaco 99mTc-MDP
Determinación de la pureza radioquímica mediante cromatografía en capa fina (TLC): dos sistemas cromatográficos según la Farmacopea Europea, Monografía 0641.
Impureza A
-
Placas ITLC SG (cintas de plástico vidriado con gel de sílice).
-
Preparación de la solución: acetato de sodio al 136 g/l.
-
Aplicación de la muestra sobre la placa: aplicar aproximadamente 2 µl de la solución de ensayo (con una actividad de entre 50 MBq/ml y 200 MBq/ml) a unos 1,5 cm del borde inferior de la placa cromatográfica de dimensiones 1,5 cm × 12 cm.
-
Desarrollo: inmediatamente, hasta que el frente del disolvente alcance aproximadamente 4/5 de la placa.
-
Secado: al aire.
-
Detección: detector de radiación adecuado.
Condiciones:
- El 99mTc no unido, reducido y las formas coloidales de 99mTc (impureza A) permanecen en el origen (Rf = 0,0–0,1);
- El conjunto 99mTc-MDP y el ion pertechnetato libre 99mTcO4- migran con el frente del disolvente (Rf = 0,9–1,0).
Impureza B
- Placas ITLC-SG (cintas de plástico vidriado con gel de sílice).
- Preparación de la solución: metiletilcetona (MEK).
- Aplicación de la muestra sobre la placa: aplicar aproximadamente 2 µl de la solución de ensayo (con una actividad de entre 50 MBq/ml y 200 MBq/ml) a unos 1,5 cm del borde inferior de la placa cromatográfica de dimensiones 1,5 cm × 12 cm.
- Desarrollo: inmediatamente, hasta que el frente del disolvente alcance aproximadamente 4/5 de la placa.
- Secado: al aire.
- Detección: detector de radiación adecuado.
Condiciones:
- El ion pertechnetato libre 99mTcO4- (impureza B) migra con el frente del disolvente (Rf = 0,9–1,0);
- El conjunto 99mTc-MDP y la forma coloidal de 99mTc permanecen en el origen (Rf = 0,0–0,1).
Pureza radioquímica del conjunto 99mTc-MDP: no inferior al 95 % del tecnecio-99m total.
Calcular el % de actividad radioactiva del conjunto 99mTc-MDP como:
100 - (A + B),
donde:
A = porcentaje de actividad radioactiva de la impureza A, determinado en el ensayo de impureza A;
B = porcentaje de actividad radioactiva de la impureza B, determinado en el ensayo de impureza B.
Pacientes pediátricos
El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente según las necesidades clínicas y la evaluación de la relación riesgo/beneficio para este grupo de pacientes, ya que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación radiactiva con 99mTc-MDP, la dosis absorbida debe reducirse, si es posible, mediante defecación, diuresis forzada y micciones frecuentes.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas notificadas tras la administración del medicamento se presentan en la Tabla 3.
Tabla 3
Reacciones adversas |
Frecuencia |
| Alteraciones congénitas, familiares y genéticas: defectos genéticos |
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza |
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Alteraciones gastrointestinales: vómitos |
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Alteraciones del sistema musculoesquelético, del tejido conjuntivo y óseas: artalgia |
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos): inducción de cáncer |
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Procedimientos quirúrgicos y médicos: vasodilatación cutánea |
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Alteraciones vasculares: disminución de la presión arterial y síntomas hipotensivos, náuseas |
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: reacciones de hipersensibilidad, erupciones locales o erupción generalizada con picazón e irritación de la piel, malestar general, edema de extremidades |
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos del sistema inmunitario: anafilaxia |
Muy raras (< 1/10000) |
A veces (aproximadamente 1 de cada 200000 estudios), tras la administración intravenosa de 99mTc-MDP pueden observarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxias muy raras que ponen en peligro la vida. Se han notificado casos de erupción local o erupción generalizada con picazón e irritación de la piel. La reacción suele comenzar unas horas después de la administración y puede durar hasta 48 horas. El tratamiento eficaz incluye el antihistamínico H1 no sedante.
Otras reacciones notificadas incluyen hipotensión y sus síntomas, náuseas, vómitos, vasodilatación cutánea, cefalea, malestar general, edema de extremidades y artralgia.
Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del beneficio esperado. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación recibida sea tan baja como sea posible, teniendo en cuenta la obtención del resultado diagnóstico deseado.
La exposición a la radiación ionizante conlleva el riesgo de inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollo de defectos genéticos. Los datos de estudios diagnósticos de medicina nuclear indican que la probabilidad de tales reacciones adversas es baja.
En la mayoría de los estudios diagnósticos que utilizan procedimientos de medicina nuclear, la dosis de radiación (dosis efectiva) es inferior a 20 mSv. Dosis más altas pueden estar justificadas en ciertas circunstancias clínicas.
De acuerdo con datos publicados, tras la administración intravenosa del radiofármaco 99mTc-MDP se han observado las siguientes reacciones adversas: escalofríos, dolor en el lugar de la inyección, fiebre, náuseas, vómitos, enrojecimiento, dolor de espalda, dolor abdominal, cefalea, mareo, sudoración, reacciones de hipersensibilidad, fatiga, fotofobia, eritema, erupción cutánea, picazón, convulsiones, sabor metálico, paro cardíaco (se notificó un caso mortal debido a una arritmia cardíaca secundaria).
Período de validez.
Conjunto: 1 año.
Después de la marcación radiactiva con solución de pertechnetato de sodio (99mTc): 8 horas.
Condiciones de conservación.
Conservar en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
Durante el transporte (no más de 7 días) a una temperatura no superior a 35 °C.
Después de la marcación radiactiva con solución de pertechnetato de sodio (99mTc), conservar a una temperatura no superior a 25 °C en un contenedor de plomo adecuado.
Envase.
Frasco de vidrio de 10 ml, 6 frascos por envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Solo en condiciones de hospitalización.
Se suministra únicamente a centros médicos especializados que dispongan de autorización para trabajar con productos farmacéuticos radiactivos.
Fabricante.
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares /
National Centre for Nuclear Research.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Calle Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05-400, Polonia /
ul. Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05-400, Poland.