Phlogenzym

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale FLOGENZIM (PHLOGENZYM®)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene bromelina 90 mg, tripsina 48 mg, rutina 100 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; magnesio stearato; acido stearico; biossido di silicio colloidale anidro; talco; polietilenglicole 6000; eudragit L 12,5; trietilcitrato; vanillina.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, biconvesse, con rivestimento omogeneo, senza solco, di colore giallo-verdastro, con odore caratteristico.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati usati nelle malattie dell'apparato muscolo-scheletrico. Enzimi. Tripsina, combinazioni. Codice ATC M09A B52.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Azione antiinfiammatoria ed anti-edematosa

Phlogenzym oppure gli enzimi in esso contenuti, bromelina e tripsina, riducono sia gli edemi di origine infiammatoria sia quelli associati a trauma o intervento chirurgico. Gli enzimi favoriscono la degradazione del fibrinogeno e di altre sostanze ad alto peso molecolare e di mediatori dell'infiammazione (ad esempio la bradichinina), che si formano o penetrano dal sangue nell'interstizio durante l'infiammazione acuta. Poiché la microcircolazione alterata viene ripristinata e contemporaneamente migliorano le proprietà reologiche del sangue, i prodotti di degradazione vengono trasportati attraverso il sistema ematico e linfatico.

Azione fibrinolitica e trombolitica, influenza sulle proprietà reologiche del sangue

Phlogenzym oppure gli enzimi in esso contenuti attivano la fibrinolisi mediante l'attivazione del plasminogeno, la depolimerizzazione e la modifica della struttura della rete di fibrina. Gli enzimi sciolgono i microtrombi e riducono la viscosità del sangue (migliorano le proprietà reologiche del sangue, migliorano la circolazione ematica). Riducono inoltre l'aggregazione piastrinica e aumentano la flessibilità degli eritrociti.

Azione immunomodulante

Numerosi esperimenti dimostrano la capacità degli enzimi contenuti in Phlogenzym di influenzare positivamente la funzione di alcuni immunociti (macrofagi, granulociti, cellule NK, linfociti T). Ad esempio, aumentano l'attività fagocitaria e citolitica, inducono la produzione di alcuni citochine (TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6) e di radicali dell'ossigeno (in vitro, ex vivo).

In caso di livelli non fisiologici elevati di alcune citochine (ad esempio TNF-alfa, TGF-beta), gli enzimi contenuti in Phlogenzym favoriscono la riduzione dei loro livelli e degli effetti collaterali (pro-infiammatori, cachettizzanti, fibrogeni).

Gli enzimi contenuti in Phlogenzym influenzano inoltre selettivamente l'espressione di alcune molecole di adesione superficiale di diverse cellule (ad esempio CD4, CD44, B7-1).

I complessi immunitari patogeni svolgono un ruolo chiave in molti processi immunopatologici. Alte concentrazioni di complessi immunitari portano, tra l'altro, al blocco della funzione dei fagociti. I preparati enzimatici combinati permettono di migliorare il clearance dei complessi immunitari grazie all'aumento dell'attività idrolitica nel siero sanguigno e alla stimolazione dell'efficacia del processo fagocitario.

Studi hanno dimostrato che le proteasi eliminano complessi immunitari circolanti, condensati e fissati nei tessuti, e inoltre inibiscono la formazione di complessi immunitari patogeni.

Effetto analgesico secondario

Poiché gli enzimi contenuti in Phlogenzym agiscono sui fattori causali del dolore indotto da una reazione infiammatoria acuta, possono esercitare un effetto analgesico. I mediatori del dolore vengono degradati, la pressione oncòtica e la tensione tissutale si riducono, le proprietà reologiche del sangue migliorano. Ciò favorisce il miglioramento della circolazione ematica, il trasporto dei prodotti tossici del metabolismo e un migliore apporto di ossigeno ai tessuti.

Gli effetti sopra descritti delle proteasi sono integrati e potenziati dall'azione della rutina. È stata dimostrata l'azione antiinfiammatoria del medicamento, nonché la riduzione della permeabilità dei capillari, con conseguente riduzione dell'extravasazione. Inoltre, il medicamento agisce come potente scavenger di radicali liberi.

Farmacocinetica.

La forma farmaceutica di Phlogenzym è stata sviluppata in modo tale che il principio attivo non si discioglie nel succo gastrico, ma solo nell'intestino tenue. Gli enzimi contenuti in Phlogenzym e altre sostanze ad alto peso molecolare vengono assorbiti nei segmenti distali dell'intestino tenue. La cinetica dei singoli enzimi mostra che, con somministrazione ripetuta, la loro concentrazione aumenta e raggiunge il massimo dopo 24–48 ore. Continuando il trattamento, le concentrazioni raggiunte si mantengono costanti e tornano ai livelli iniziali circa 48 ore dopo l'interruzione della terapia.

Durante l'assorbimento, gli enzimi si legano a inibitori naturali specifici delle proteasi, come l'inibitore 1 delle proteasi (α1-antitripsina) o l'antiproteasi generale di tipo α2-macroglobulina, capace di legare tutte le classi di proteasi.

Nel complesso proteasi-antiproteasi, gli enzimi sono protetti dal riconoscimento sia da parte degli elementi umorali che cellulari del sistema immunitario, cosicché la loro somministrazione prolungata non manifesta proprietà antigeniche o allergeniche. Inoltre, questi complessi hanno la capacità di concentrarsi nei focolai di lesione e di infiammazione (dove l'aumentata permeabilità dei vasi capillari favorisce il loro accumulo). Qui, grazie a diversi parametri fisici e chimici, le componenti del complesso si scindono e le proteasi liberate possono esercitare la loro attività.

Gli enzimi assorbiti vengono captati dalle cellule del sistema fagocitario monocitario e principalmente eliminati attraverso il fegato. I principi attivi non assorbiti vengono degradati durante la digestione intestinale oppure eliminati con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Phlogenzym viene utilizzato come alternativa ai metodi precedentemente impiegati in caso di edemi post-traumatici (inclusi infortuni sportivi) e post-operatori (inclusi quelli dopo interventi di chirurgia plastica e ricostruttiva).

Phlogenzym è inoltre impiegato come terapia di associazione in caso di:

• processi infiammatori del cavo orale, delle vie respiratorie superiori e inferiori, dell’apparato urogenitale;
• malattie reumatiche – come reumatismi dei tessuti molli, «gomito del tennista», tendinite, dolore alla spalla e all’avambraccio;
• malattie infiammatorie degenerative delle articolazioni.

Controindicazioni.

Phlogenzym non deve essere utilizzato in caso di accertata ipersensibilità alle sostanze attive o agli eccipienti.

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con gravi alterazioni congenite o acquisite della coagulazione (ad esempio emofilia, gravi disturbi epatici, pazienti in dialisi).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono note interazioni indesiderate di Phlogenzym con altri farmaci concomitanti. Sono disponibili dati riguardo all’aumento dei livelli ematici di antibiotici e agenti chemioterapici in seguito all’assunzione contemporanea di Phlogenzym.

Caratteristiche d'uso.

In caso di malattie croniche, talvolta può verificarsi un peggioramento dei sintomi dopo l'inizio della terapia con Phlogenzym. In tale situazione non si deve interrompere il medicinale, ma si dovrà prendere in considerazione una temporanea riduzione della dose. Prima di un intervento chirurgico si dovrà tener conto dell'effetto fibrinolitico lieve del prodotto.

Questo medicinale non sostituisce la terapia antibiotica in caso di infiammazioni infettive, ma ne aumenta l'efficacia.

I carboidrati contenuti in 1 compressa corrispondono a 4,65 Kcal = 19,5 kJ.

Se è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Vista l'insufficienza di dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento, il prodotto deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per il feto o il bambino rispetto al trattamento della madre.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare automezzi o nell'uso di macchinari.

Non sono noti effetti negativi dell'uso del medicinale.

Modalità di somministrazione e dosi.

Adulti: si raccomanda di assumere 6 compresse al giorno (3x2 o 2x3). In casi particolari (andamento grave della malattia, inizio di un'infiammazione acuta, stati post-traumatici e post-operatori, quando è necessaria una rapida riduzione di edemi, ematomi e distrazioni), è possibile temporaneamente assumere fino a 12 compresse al giorno (3x4 o 4x3).

Le compresse devono essere assunte a digiuno (ossia almeno 30 minuti prima dei pasti e non prima di 2 ore dopo i pasti), senza masticare, accompagnate da un'abbondante quantità di liquido (non meno di 250 ml).

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio.

Anche con l'uso prolungato di dosi più elevate del medicinale non sono stati osservati effetti tossici; può verificarsi una lieve diarrea, che scompare dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati.

Phlogenzym viene generalmente ben tollerato, anche con l'uso prolungato di dosi elevate, e nella maggior parte dei casi non sono stati osservati effetti negativi. In rari casi può verificarsi un lieve cambiamento nella consistenza, colore e odore delle feci. Gli effetti indesiderati rari possono includere: mal di testa, aumento dell'appetito e sudorazione. Con dosi singole più elevate sono stati osservati sensazioni di pesantezza gastrica, meteorismo e talvolta nausea. Questi disturbi possono essere evitati suddividendo la dose totale del medicinale in più somministrazioni. Reazioni allergiche rare (eruzioni cutanee) scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC!

Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce. Non congelare.

Confezionamento.

20 compresse in un blister; 2, 5 o 10 blister in una scatola di cartone; 800 compresse in flaconi.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Germania / MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Germany.

Sede del produttore e relativo indirizzo.

Miraustrasse 17, 13509 Berlino, Germania / Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Germany.