Phlogenzym

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento FLOGENZYM (PHLOGENZYM®)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene bromelina 90 mg, tripsina 48 mg, rutina 100 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de maíz, estearato de magnesio, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, polietilenglicol 6000; eudragit L 12,5; citrato de trietilo; vainillina.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: Tabletas redondas, biconvexas, con recubrimiento uniforme, sin ranura, de color amarillo verdoso, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en afecciones del aparato locomotor. Enzimas. Tripsina, combinaciones. Código ATC M09A B52.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Acción antiinflamatoria y anti edematosa

Flogenzym o los enzimas que contiene, bromelina y tripsina, reducen tanto los edemas de origen inflamatorio como los edemas asociados con traumatismos o intervenciones quirúrgicas. Los enzimas ayudan a descomponer el fibrinógeno y otras sustancias de alto peso molecular y mediadores inflamatorios (como, por ejemplo, la bradicinina), que se generan o penetran desde la sangre hacia el espacio intersticial durante la inflamación aguda. Dado que se restablece la microcirculación y simultáneamente mejoran las propiedades reológicas de la sangre, se facilita el transporte de los productos de degradación a través del sistema sanguíneo y linfático.

Acción fibrinolítica y trombolítica, influencia sobre las propiedades reológicas de la sangre

Flogenzym o los enzimas que contiene activan la fibrinólisis mediante la activación del plasminógeno, la despolimerización y el cambio en la calidad de la red de fibrina. Disuelven los microtrombos y reducen la viscosidad sanguínea (mejoran las propiedades reológicas de la sangre, mejoran la circulación). Disminuyen la agregación plaquetaria y aumentan la flexibilidad de los eritrocitos.

Acción inmunomoduladora

Numerosos experimentos demuestran la capacidad de los enzimas presentes en Flogenzym para influir positivamente sobre la función de ciertas células inmunitarias (macrófagos, granulocitos, células NK, linfocitos T). Por ejemplo, aumentan la actividad fagocítica y citolítica, inducen la producción de ciertas citocinas (TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6) y radicales de oxígeno (in vitro, ex vivo).

Cuando hay niveles anormalmente elevados de ciertas citocinas (por ejemplo, TNF-alfa, TGF-beta), los enzimas presentes en Flogenzym favorecen la reducción de sus concentraciones y disminuyen sus efectos adversos (proinflamatorios, caquécticos, fibrogénicos).

Los enzimas presentes en Flogenzym también influyen selectivamente sobre la expresión de ciertas moléculas de adhesión superficiales de diferentes células (por ejemplo, CD4, CD44, B7-1).

Los inmunocomplejos patógenos desempeñan un papel clave en muchos procesos inmunopatológicos. Altas concentraciones de inmunocomplejos provocan, entre otros efectos, el bloqueo de la función de los fagocitos. Los preparados enzimáticos combinados permiten mejorar el aclaramiento de inmunocomplejos mediante el aumento de la actividad hidrolítica en el suero sanguíneo y la estimulación de la eficacia del fagocitosis.

Estudios han demostrado que las proteasas eliminan inmunocomplejos circulantes, concentrados y fijados en los tejidos, además de inhibir la formación de inmunocomplejos patógenos.

Efecto analgésico secundario

Dado que los enzimas presentes en Flogenzym actúan sobre los factores causales del dolor provocado por una reacción inflamatoria aguda, pueden tener un efecto analgésico. Los mediadores del dolor se degradan, se reduce la presión oncótica y la tensión tisular, y mejoran las propiedades reológicas de la sangre. Esto favorece la mejora de la circulación, el transporte de productos tóxicos del metabolismo y un mejor aporte de oxígeno a los tejidos.

Los efectos mencionados anteriormente de las proteasas se ven complementados y potenciados por la rutina. Se ha demostrado la acción antiinflamatoria del medicamento, así como la reducción de la permeabilidad capilar, lo que disminuye la extravasación. Asimismo, el medicamento se utiliza como potente captador de radicales libres.

Farmacocinética.

La forma farmacéutica de Flogenzym está diseñada para que el medicamento no se disuelva en el jugo gástrico y solo se disuelva en el intestino delgado. Los enzimas presentes en Flogenzym y otras sustancias de alto peso molecular son absorbidos en los segmentos distales del intestino delgado. La cinética de cada enzima muestra que, tras la administración repetida, su concentración aumenta y alcanza un máximo entre las 24 y 48 horas. Con la continuación del tratamiento, las concentraciones alcanzadas se mantienen estables y regresan a los niveles basales aproximadamente 48 horas después de suspender el tratamiento.

Durante la absorción, los enzimas se unen a inhibidores naturales específicos de proteasas, como el inhibidor 1 de proteasas (α1-antitripsina) o al inhibidor general de proteasas tipo α2-macroglobulina, capaz de unir todos los tipos de proteasas.

En el complejo proteasa-antiproteasa, los enzimas están protegidos frente al reconocimiento tanto por componentes humorales como celulares del sistema inmunitario, por lo que su administración prolongada no revela propiedades antigénicas ni alergénicas. Además, tienen la capacidad de concentrarse en los focos de lesión e inflamación (donde su entrada se facilita por la mayor permeabilidad de los vasos sanguíneos pequeños). Allí, gracias a diferentes parámetros físicos y químicos, las partes del complejo se descomponen y las proteasas liberadas pueden ejercer su actividad.

Los enzimas absorbados son captados por las células del sistema fagocítico mononuclear y eliminados principalmente por el hígado. Las sustancias activas no absorbidas se degradan durante la digestión intestinal o se excretan con las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Flogenzym se utiliza como alternativa a los métodos previamente empleados en: edemas posttraumáticos (incluyendo lesiones deportivas) y posoperatorios (incluyendo cirugías plásticas y reconstructivas).

Flogenzym también se utiliza como parte del tratamiento complejo en:

• procesos inflamatorios de la cavidad bucal, de las vías respiratorias superiores e inferiores y del tracto urogenital;
• enfermedades reumáticas, tales como reumatismo de los tejidos blandos, "codo de tenista", tendinitis, dolor en el hombro y antebrazo;
• enfermedades articulares inflamatorias degenerativas.

Contraindicaciones.

Flogenzym no debe administrarse en caso de hipersensibilidad confirmada a los principios activos o a los excipientes.

El medicamento no debe administrarse a pacientes con trastornos graves congénitos o adquiridos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, alteraciones graves de la función hepática, pacientes en diálisis).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conocen interacciones indeseables de Flogenzym con otros medicamentos concomitantes. Existen datos sobre el aumento de los niveles de antibióticos y agentes quimioterapéuticos en sangre con la administración simultánea de Flogenzym.

Características de uso.

En ocasiones, en enfermedades crónicas puede observarse un empeoramiento de los síntomas tras iniciar la terapia con Phlogenzym. En tal caso, no se debe suspender el medicamento, pero se debe considerar una reducción temporal de la dosis. Antes de una intervención quirúrgica, se debe tener en cuenta la leve acción fibrinolítica del producto.

Este medicamento no sustituye la terapia con antibióticos en inflamaciones infecciosas, aunque aumenta su eficacia.

Los hidratos de carbono contenidos en 1 comprimido equivalen a 4,65 kcal = 19,5 kJ.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la insuficiencia de datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, este medicamento solo debe administrarse durante el embarazo o la lactancia tras una evaluación cuidadosa del riesgo para el feto o el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

No se han descrito efectos adversos del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos: se recomienda tomar 6 tabletas al día (3 veces 2 o 2 veces 3). En casos especiales (curso grave de la enfermedad, inicio de inflamación aguda, estados post-traumáticos y postoperatorios, cuando se requiera una rápida absorción de edemas, moretones y esguinces), puede administrarse temporalmente hasta 12 tabletas al día (3 veces 4 o 4 veces 3).

Las tabletas deben tomarse en ayunas (es decir, al menos 30 minutos antes o al menos 2 horas después de las comidas), sin masticar, acompañadas de una gran cantidad de líquido (no menos de 250 ml).

Niños.

No administrar el medicamento a niños.

Sobredosificación.

Incluso con la administración prolongada de dosis más altas del medicamento, no se han observado efectos tóxicos; únicamente puede aparecer diarrea leve, que desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Efectos adversos.

Phlogenzym generalmente se tolera bien, incluso con la administración prolongada de dosis altas, en la mayoría de los casos no se han observado efectos negativos. En casos aislados puede observarse un ligero cambio en la consistencia, color y olor de las heces. Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir: dolor de cabeza, aumento del apetito y sudoración. Con dosis únicas más altas, se han observado sensación de pesadez en el estómago, distensión abdominal y, ocasionalmente, náuseas. Estas sensaciones pueden evitarse dividiendo la dosis total del medicamento en varias tomas. Las reacciones alérgicas raras (erupciones cutáneas) desaparecen tras la interrupción del fármaco.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.

Envase.

20 comprimidos en blíster, con 2, 5 ó 10 blísteres por caja de cartón; 800 comprimidos en frascos.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Alemania / MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Germany.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Miraustrasse 17, 13509 Berlín, Alemania / Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Germany.