Paracetamolo per bambini

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Paracetamolo per bambini (Paracetamolo for CHILDREN)

Composizione:

Principio attivo: paracetamolo;

5 ml di sciroppo contengono 120 mg di paracetamolo (calcolato sulla sostanza secca al 100%);

Eccipienti: metil-p-idrossibenzoato (E 218), propil-p-idrossibenzoato (E 216), propilenglicole, glicerina, etanolo 96%, sorbitolo (E 420), aroma di lampone, Ponzo 4R (E 124), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido viscoso trasparente, di colore rosa, dal sapore dolce e con caratteristico odore di lampone.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Codice ATC N02B E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Esercita un'azione analgesica e antipiretica. Il meccanismo d'azione è correlato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine e all'effetto sul centro di termoregolazione nell'ipotalamo.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, principalmente nell'intestino tenue, principalmente attraverso trasporto passivo. Dopo un'unica dose di 500 mg, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 30-60 minuti. Si distribuisce bene nei tessuti e principalmente nei liquidi corporei, ad eccezione del tessuto adiposo e del liquido cerebrospinale. Il legame con le proteine ​​plasmatiche è inferiore al 10% e aumenta in modo insignificante con l'aumento della dose. I metaboliti solfato e glucuronide non si legano alle proteine ​​plasmatiche nemmeno a concentrazioni relativamente elevate. Il paracetamolo viene metabolizzato principalmente nel fegato attraverso coniugazione con glucuronidi, coniugazione con solfati e ossidazione mediata da ossidasi miste epatiche e citocromo P450. Il metabolita idrossilato con effetto tossico, N-acetil-p-benzochinonimmina, che si forma in quantità molto ridotte nel fegato e nei reni sotto l'influenza di ossidasi miste e viene detossificato legandosi al glutatione, può accumularsi in caso di sovradosaggio di paracetamolo e provocare danni ai tessuti. Negli adulti, la maggior parte del paracetamolo si coniuga con l'acido glucuronico e in misura minore con l'acido solforico. Questi metaboliti coniugati non mostrano attività biologica. Nei neonati prematuri, nei neonati e nei bambini durante il primo anno di vita prevale il metabolismo solfato. Il tempo di dimezzamento è di 1-4 ore. Nei pazienti con cirrosi epatica il tempo di dimezzamento è leggermente aumentato. Il clearance renale del paracetamolo è del 5%. Il farmaco viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di coniugati glucuronici e solfati. Meno del 5% viene escreto come paracetamolo immodificato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore durante l'eruzione dentaria, dolore dentale, mal di gola, febbre da raffreddamento, influenza e malattie infettive pediatriche come varicella, pertosse, morbillo, parotite (orecchioni).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al paracetamolo e ad altri componenti del medicinale, in particolare ai parabeni (metil- e propilparahidrossibenzoato);
• gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale (compresa insufficienza epatica e renale);
• deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• malattie del sangue (ad es. anemia grave, leucopenia);
• iperbilirubinemia congenita (sindrome di Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);
• alcolismo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo per evitare il superamento della dose massima giornaliera di paracetamolo.

L’associazione di paracetamolo con sostanze epatotossiche aumenta l’effetto tossico dei farmaci sul fegato.

Farmaci che inducono enzimi microsomiali epatici (ad es. barbiturici, fenitoina, carbamazepina, primidone, altri anticonvulsivanti, antidepressivi triciclici, contraccettivi orali, preparati a base di erba di San Giovanni), etanolo: possibile aumento della tossicità epatica del paracetamolo dovuto ad un maggiore metabolismo del principio attivo in metaboliti epatotossici, specialmente in caso di somministrazione di alte dosi di paracetamolo.

Barbiturici: riduzione dell’effetto antipiretico del paracetamolo.

Non usare contemporaneamente con etanolo e con altri medicinali contenenti etanolo.

Probenecid, propranololo: possibile potenziamento dell’effetto del paracetamolo.

Lixisenatide: possibile riduzione dell’assorbimento del paracetamolo se somministrato entro 1-4 ore dall’assunzione di lixisenatide.

Cloramfenicolo: aumento della sua tossicità, poiché si prolunga il tempo di emivita del cloramfenicolo e aumenta la sua concentrazione nel plasma.

Metoclopramide, domperidone: possibile aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo.

Colestiramina: possibile riduzione della velocità di assorbimento del paracetamolo.

Warfarin, altri cumarinici: possibile potenziamento dell’effetto anticoagulante con aumento del rischio di emorragie in caso di somministrazione di alte dosi di paracetamolo per diversi giorni; si raccomanda un monitoraggio regolare del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR); singole dosi di paracetamolo non hanno effetti clinicamente rilevanti. Se necessario, la dose di anticoagulante orale deve essere adeguata durante il trattamento con paracetamolo.

Diflunisal e altri FANS: aumento della concentrazione plasmatica di paracetamolo, con conseguente rischio maggiore di epatotossicità e nefrotossicità.

Isoniazide, rifampicina, altre sostanze epatotossiche: aumento del rischio di sviluppare sindrome epatotossica.

Floxapen (flucloxacillina): il paracetamolo deve essere usato con cautela in associazione con floxacillina, poiché l’assunzione concomitante è associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammico, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

Diuretici: il paracetamolo riduce la loro efficacia.

Farmaci antivirali: l’uso regolare di paracetamolo potrebbe ridurre il metabolismo della zidovudina (aumentato rischio di neutropenia).

Interazioni con test diagnostici: il paracetamolo può interferire con i test per la determinazione dell’acido urico nel sangue mediante acido fosfotungstico e con la determinazione del glucosio nel sangue con metodo ossidasi-perossidasi.

Caratteristiche d'uso.

Non si deve assumere contemporaneamente con altri medicinali contenenti paracetamolo utilizzati, ad esempio, per ridurre la febbre, trattare il dolore, i sintomi dell'influenza e del raffreddore, nonché l'insonnia. L'uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo può portare a un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o portare a esiti letali.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta ad acidosi da pirrolidonecarbossilico in pazienti con gravi condizioni patologiche, come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), che assumevano paracetamolo alla dose terapeutica per un periodo prolungato o una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da pirrolidonecarbossilico, si raccomanda l'immediata interruzione del paracetamolo e un rigoroso monitoraggio. La misurazione dell'5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da pirrolidonecarbossilico come causa principale di HAGMA nei pazienti con fattori di rischio.

Prima dell'assunzione del medicinale è necessario consultare il medico.

Non si deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate.

La durata massima di utilizzo senza consultare il medico è di 3 giorni.

Se i sintomi della malattia persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

I pazienti che assumono analgesici quotidianamente per artriti di lieve entità devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Nel trattamento con paracetamolo alla dose di 60 mg/kg/die, l'uso concomitante di un altro antipiretico è giustificato solo in caso di insufficiente efficacia del paracetamolo.

Prima di assumere paracetamolo è necessario consultare il medico se il paziente assume warfarin o medicinali analoghi con effetto anticoagulante.

Usare con cautela nei pazienti con malattie epatiche e renali (in queste condizioni è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale). Si deve considerare che nei pazienti con malattie epatiche, compreso il danno epatico non cirrotico di origine alcolica, aumenta il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo.

Sono stati osservati disturbi della funzionalità epatica/insufficienza epatica in pazienti con ridotto livello di glutatione, ad esempio in caso di grave deperimento fisico, anoressia, basso indice di massa corporea o alcolismo cronico. Nei pazienti con ridotto livello di glutatione, ad esempio in caso di gravi infezioni come la sepsi, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi di acidosi metabolica includono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Nel caso di un uso prolungato del medicinale è necessario effettuare un controllo del profilo ematico periferico e dello stato funzionale del fegato e dei reni (non è stato completamente escluso il ruolo del paracetamolo nello sviluppo di nefropatia associata all'uso di analgesici).

Il medicinale contiene sorbitolo (E 420), pertanto non deve essere utilizzato da pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare un lieve effetto lassativo.

Il medicinale contiene ponzo 4R (E 124), metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibilmente di tipo ritardato).

Il medicinale contiene etanolo (alcol) (in 5 ml di sciroppo – 125 mg di etanolo al 96%). È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario prestare cautela nell'uso durante la gravidanza, l'allattamento, nei bambini e nei pazienti con malattie epatiche o affetti da epilessia.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili studi standardizzati che utilizzino i criteri attualmente accettati per la valutazione della tossicità riproduttiva e ontogenetica.

Un'ampia mole di dati riguardanti l'uso di medicinali a base di paracetamolo in donne in gravidanza non indica né malformazioni né tossicità fetale/neonatale. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se l'assunzione di paracetamolo è clinicamente necessaria, può essere utilizzata durante la gravidanza, ma alla dose più bassa efficace, per il periodo più breve possibile e con la minore frequenza possibile.

Questa forma farmaceutica è destinata ai bambini.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Questa forma farmaceutica è destinata ai bambini.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale. La dose di paracetamolo per tutti i bambini viene calcolata in base all'età e al peso corporeo. Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace necessaria per ottenere l'effetto terapeutico.

La dose singola di paracetamolo è pari a 10-15 mg/kg di peso corporeo. La dose massima giornaliera di paracetamolo è di 60 mg/kg di peso corporeo.

La somministrazione del medicinale può essere ripetuta ogni 4-6 ore, se necessario. Non superare 4 dosi nelle 24 ore. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore. La durata massima del trattamento senza consultare il medico è di 3 giorni.

Bambini da 6 mesi a 12 anni.

Nella tabella sottostante individuare la dose corrispondente all'età del bambino. La dose del medicinale deve essere misurata con il cucchiaino dosatore fornito, che riporta le indicazioni di 2,5 ml e 5 ml.

Dosi singole dello sciroppo di paracetamolo 120 mg/5 ml per bambini

Fascia pediatrica.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 mesi. Questa forma farmaceutica deve essere utilizzata nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni.

Sovradosaggio.

Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo; nei bambini che hanno assunto oltre 150 mg/kg di peso corporeo.

Nei pazienti con fattori di rischio, l’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danno epatico. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere il trapianto del fegato o portare a esito letale.

Fattori di rischio:

• trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, preparati a base di erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici;
• consumo eccessivo regolare di etanolo;
• cachessia da deplezione di glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia).

I sintomi del sovradosaggio nelle prime 24 ore: pallore cutaneo, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale, aumento dell'attività delle transaminasi "epatiche" e aumento dell'indice protrombinico. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dal sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica, insufficienza epatocellulare, necrosi epatica. In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può progredire verso ipoglicemia, encefalopatia, emorragie, edema cerebrale, coma ed esito letale.

Un’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, accompagnata da intenso dolore alla schiena, ematuria e proteinuria, può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico.

Con l’assunzione di alte dosi è possibile riscontrare:

• a carico del sistema nervoso – capogiri, eccitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, alterazioni dell'orientamento e dell'attenzione, insonnia/sonnolenza, tremore, nervosismo, ansia, alterazioni della coscienza, iperreflessia, convulsioni;
• a carico dell’apparato urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare).

In caso di sovradosaggio, può svilupparsi aritmia cardiaca (inclusi tachicardia, extrasistole) e pancreatite, solitamente accompagnata da alterazioni della funzionalità epatica e da epatotossicità, nonché aumento della sudorazione.

Con l’uso prolungato di alte dosi, può svilupparsi anemia aplastica, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.

Trattamento. In caso di sovradosaggio (anche in assenza di sintomi) è necessario un intervento medico immediato e il ricovero urgente. I sintomi possono limitarsi a nausea o vomito e non corrispondere necessariamente alla gravità del sovradosaggio o al rischio di danno d'organo.

La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere valutata dopo almeno 4 ore dall’assunzione (valutazioni più precoci non sono attendibili).

Nella prima ora successiva all’ingestione di una dose elevata di paracetamolo, è necessario praticare lavanda gastrica, indurre il vomito o somministrare carbone attivo.

Il trattamento con acetilcisteina deve essere iniziato entro 24 ore dall’assunzione di paracetamolo, ma l’effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro le prime 8 ore dal sovradosaggio. L’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. L’acetilcisteina deve essere somministrata per via endovenosa secondo il protocollo stabilito. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata nelle zone lontane dagli ospedali.

È inoltre necessario adottare misure sintomatiche.

Effetti indesiderati.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità e reazioni anafilattiche, inclusi eruzioni cutanee e delle mucose (eruzione generalizzata, eritematosa, possibile orticaria dovuta alla presenza nel medicinale di metil- e propilparaidrossibenzoato), prurito, angioedema, eritema multiforme esudativo (incluso il sindromo di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). In caso di comparsa di eruzioni cutanee, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale.

Sistema respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Sistema nervoso (di solito si sviluppa con l'uso di dosi elevate): capogiri, eccitazione psicomotoria, alterazioni dell'orientamento.

Sistema gastrointestinale: nausea, dolore epigastrico, alterazioni della funzione epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel siero sanguigno, di norma senza sviluppo di ittero, epatonecrosi (effetto dose-dipendente); sono stati riportati casi di pancreatite acuta (di solito in caso di sovradosaggio). Il medicinale contiene sorbitolo, che può causare un lieve effetto lassativo.

Sistema endocrino: ipoglicemia, possibile sviluppo di coma ipoglicemico.

Sangue e sistema linfatico: anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori al cuore), anemia emolitica. Con l'uso prolungato in dosi superiori a quelle terapeutiche – anemia aplastica, pancitopenia, trombocitopenia, che può causare comparsa di ecchimosi, emorragie, inclusi sanguinamenti nasali e/o sanguinamento delle gengive, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi.

Sistema urinario: con l'uso di dosi elevate – effetto nefrotossico (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare), piuria asettica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con intervallo anionico elevato. Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con intervallo anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammato in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione "Avvertenze particolari"). L'acidosi da piruglutammato può verificarsi come conseguenza di bassi livelli di glutathione in questi pazienti.

Gli effetti indesiderati con l'uso di paracetamolo si verificano raramente e dipendono dalla dose e dalla durata del trattamento.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, la durata della conservazione del medicinale è di 30 giorni a una temperatura di 20-25 °C.

Condizioni di conservazione.

Nell'imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

50 ml in un flacone, 1 flacone in una confezione con un cucchiaio dosatore; 100 ml in un flacone o in un vaso, 1 flacone o vaso in una confezione con un cucchiaio dosatore.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico-Produttivo "Fabbrica Chimico-Farmaceutica di Borshchiv».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 03134, città di Kiev, via Mиру, 17.