Paracetamol para niños

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Paracetamol para niños (Paracetamol for CHILDREN)

Composición:

Principio activo: paracetamol;

5 ml de jarabe contienen 120 mg de paracetamol (calculado respecto a sustancia seca al 100 %);

Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), propilenglicol, glicerol, etanol 96 %, sorbitol (E 420), aroma de frambuesa, Ponceau 4R (E 124), agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Características físicas y químicas principales: líquido viscoso transparente, de color rosa, con sabor dulce y olor característico a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Código ATC N02B E01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Ejerce acción analgésica y antipirética. El mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y con la influencia sobre el centro de termorregulación en el hipotálamo.

Farmacocinética.

Después de la administración por vía oral, el paracetamol se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, principalmente en el intestino delgado, principalmente mediante transporte pasivo. Tras una dosis única de 500 mg, la concentración máxima en plasma se alcanza entre los 30 y 60 minutos. Se distribuye bien en los tejidos y principalmente en los líquidos corporales, excepto en el tejido adiposo y en el líquido cefalorraquídeo. La unión a las proteínas plasmáticas es inferior al 10 % y aumenta ligeramente con el incremento de la dosis. Los metabolitos sulfato y glucurónido no se unen a las proteínas plasmáticas ni siquiera en concentraciones relativamente altas. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado mediante conjugación con glucurónidos, conjugación con sulfatos y oxidación con participación de las mezclas de óxidasas hepáticas y del citocromo P450. El metabolito hidroxilado con efecto tóxico, N-acetil-p-benzoquinona imina, que se forma en cantidades muy pequeñas en el hígado y los riñones bajo la acción de las óxidasas mixtas, se detoxifica mediante unión con glutatión, pero puede acumularse en caso de sobredosis de paracetamol y provocar daño tisular. En adultos, la mayor parte del paracetamol se conjuga con ácido glucurónico y en menor cantidad con ácido sulfúrico. Estos metabolitos conjugados no presentan actividad biológica. En recién nacidos prematuros, recién nacidos y niños durante el primer año de vida predomina el metabolismo sulfato. El período de semivida es de 1 a 4 horas. En pacientes con cirrosis hepática, el período de semivida está ligeramente aumentado. El aclaramiento renal del paracetamol es del 5 %. El fármaco se excreta por la orina principalmente en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. Menos del 5 % se excreta en forma de paracetamol sin modificar.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor durante la erupción dental, dolor dental, dolor de garganta, fiebre en resfriados, gripe y enfermedades infantiles como varicela, tos ferina, sarampión y paperas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al paracetamol y a otros componentes del medicamento, especialmente a los parabenos (metil- y propilhidroxibenzoato);
• alteraciones graves de la función hepática y renal (incluyendo insuficiencia hepática y renal);
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• enfermedades de la sangre (por ejemplo, anemia marcada, leucopenia);
• hiperbilirrubinemias congénitas (síndrome de Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);
• alcoholismo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe administrar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol para no exceder la dosis diaria máxima recomendada de paracetamol.

La administración simultánea de paracetamol con medicamentos hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los mismos sobre el hígado.

Medicamentos que inducen enzimas microsomáticas hepáticas (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, primidona, otros anticonvulsivantes, antidepresivos tricíclicos, anticonceptivos orales, preparaciones de hipérico), etanol: puede aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido a un mayor grado de conversión del fármaco en metabolitos hepatotóxicos, especialmente con dosis altas de paracetamol.

Barbitúricos: disminución del efecto antipirético del paracetamol.

No administrar simultáneamente con etanol ni con otros medicamentos que contengan etanol.

Probenecid, propranolol: posible potenciación del efecto del paracetamol.

Likisenatida: posible reducción de la absorción del paracetamol cuando se administra entre 1 y 4 horas después de la toma de likisenatida.

Cloranfenicol: aumento de su toxicidad, ya que se prolonga el período de semidesintegración del cloranfenicol y se eleva su concentración en plasma.

Metoclopramida, domperidona: posible aumento de la velocidad de absorción del paracetamol.

Colestiramina: posible disminución de la velocidad de absorción del paracetamol.

Warfarina, otros cumarínicos: posible potenciación del efecto anticoagulante, con aumento del riesgo de hemorragias al administrar dosis altas de paracetamol durante varios días; se recomienda monitoreo regular de la Relación Internacional Normalizada (RIN); las dosis únicas de paracetamol no tienen un impacto significativo. Si es necesario, la dosis del anticoagulante oral debe ajustarse durante el tratamiento con paracetamol.

Diflunisal y otros AINE: aumento de la concentración sérica de paracetamol, lo que incrementa el riesgo de hepatotoxicidad y nefrotoxicidad.

Isoniacida, rifampicina, otros medicamentos hepatotóxicos: aumento del riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.

Flocloxacilina: debe administrarse paracetamol con precaución junto con flocloxacilina, ya que la administración simultánea se asocia con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debido a la acidosis por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

Diuréticos: el paracetamol disminuye su eficacia.

Medicamentos antivirales: la administración regular de paracetamol podría reducir el metabolismo de la zidovudina (mayor riesgo de neutropenia).

Interacción con pruebas diagnósticas: el paracetamol puede interferir en los resultados del análisis de ácido úrico en sangre cuando se utiliza el método con ácido fosfotúngstico, y en la determinación de glucosa en sangre mediante el método oxidasa-peroxidasa.

Características de uso.

No se debe utilizar simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol y que se empleen, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado, o el insomnio. La administración concomitante con otros medicamentos que contienen paracetamol puede provocar sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que podría requerir un trasplante de hígado o incluso provocar la muerte.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (HAGMA) debida a acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que recibieron tratamiento con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA debida a acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición de 5-oxoproína en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de HAGMA en pacientes con factores de riesgo.

Antes de usar el medicamento, es necesario consultar con un médico.

No se debe exceder la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.

La duración máxima de uso sin consulta médica es de 3 días.

Si los síntomas de la enfermedad persisten o empeoran, es obligatorio consultar con un médico.

Los pacientes que toman analgésicos diariamente para artritis leve deben consultar con un médico antes de usar este medicamento. El tratamiento con paracetamol a una dosis de 60 mg/kg/día justifica el uso concomitante de otro antipirético solo si el paracetamol no resulta suficientemente eficaz.

Antes de usar paracetamol, se debe consultar con un médico si el paciente está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante.

Usar con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas o renales (en estas condiciones, se debe consultar con un médico antes de usar el medicamento). Debe tenerse en cuenta que en pacientes con enfermedades hepáticas, incluyendo daño hepático no cirrótico por alcohol, aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol.

Se han registrado alteraciones de la función hepática/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en casos de desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal o alcoholismo crónico. En pacientes con niveles reducidos de glutatión, como en infecciones graves tales como sepsis, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Debe buscarse atención médica inmediatamente si aparecen estos síntomas.

Durante el uso prolongado del medicamento, es necesario controlar el análisis sanguíneo periférico y la función hepática y renal (no se ha excluido completamente el papel del paracetamol en el desarrollo de nefropatía asociada al uso de analgésicos).

El medicamento contiene sorbitol (E 420), por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa. Puede causar un ligero efecto laxante.

El medicamento contiene ponceau 4R (E 124), metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).

El medicamento contiene etanol (alcohol) (en 5 ml de jarabe – 125 mg de etanol al 96 %). Es perjudicial para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución al usarlo en mujeres embarazadas y lactantes, niños, pacientes con enfermedades hepáticas y pacientes con epilepsia.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio de glucosa y ácido úrico en sangre.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios estándar realizados con los criterios actuales para evaluar la toxicidad reproductiva y ontogénica.

Una gran cantidad de datos sobre el uso de medicamentos con paracetamol en mujeres embarazadas no indica ni malformaciones ni toxicidad feto/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos al paracetamol in utero muestran resultados no concluyentes. Si el uso de paracetamol es clínicamente necesario, puede administrarse durante el embarazo, pero en la dosis más baja eficaz, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.

Esta forma farmacéutica se utiliza en niños.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Esta forma farmacéutica se utiliza en niños.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para administración oral. La dosis de paracetamol para todos los niños se calcula en función de la edad y del peso corporal. Debe utilizarse la dosis más baja del medicamento necesaria para lograr el efecto terapéutico.

La dosis única de paracetamol es de 10-15 mg/kg de peso corporal. La dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg/kg de peso corporal.

La administración del medicamento puede repetirse cada 4-6 horas si es necesario. No administrar más de 4 dosis en un período de 24 horas. El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas. La duración máxima del tratamiento sin consulta médica es de 3 días.

Niños de 6 meses a 12 años de edad.

En la tabla se debe buscar la dosis correspondiente a la edad del niño. La dosis del medicamento debe medirse con la cuchara dosificadora que tiene marcas de 2,5 ml y 5 ml.

Dosis únicas del jarabe de paracetamol 120 mg/5 ml para niños

Niños.

El medicamento está contraindicado para su uso en niños menores de 6 meses de edad. Esta forma farmacéutica puede utilizarse en niños de 6 meses a 12 años de edad.

Sobredosis.

La hepatotoxicidad es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol; en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal.

En pacientes con factores de riesgo, la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante de hígado o provocar un desenlace letal.

Factores de riesgo:

• tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, preparaciones de hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticos;
• consumo excesivo habitual de etanol;
• caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia).

Síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas: palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y prolongación del tiempo de protrombina. El daño hepático puede manifestarse entre las 12 y 48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica, insuficiencia hepatocelular y necrosis hepática. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia hipoglucemia, encefalopatía, hemorragias, edema cerebral, coma y desenlace letal.

Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, acompañada de intenso dolor lumbar, hematuria y proteinuria, incluso en ausencia de daño hepático grave.

Con el uso de dosis altas pueden presentarse:

• del sistema nervioso: mareo, excitación psicomotriz o depresión del sistema nervioso central, alteraciones de la orientación y la atención, insomnio/somnolencia, temblor, nerviosismo, inquietud, alteraciones de la conciencia, hiperreflexia, convulsiones;
• del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar).

En caso de sobredosis, puede desarrollarse arritmia cardíaca (incluyendo taquicardia, extrasístoles) y pancreatitis, que generalmente se asocia con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad, así como sudoración excesiva.

Con el uso prolongado de dosis altas, puede desarrollarse anemia aplásica, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia y leucopenia.

Tratamiento. En caso de sobredosis (incluso si no hay síntomas), se requiere asistencia médica inmediata y hospitalización urgente. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.

La concentración plasmática de paracetamol debe evaluarse a las 4 horas o más después de su ingestión (las determinaciones anteriores a las 4 horas no son confiables).

Durante la primera hora tras la ingestión de una dosis elevada de paracetamol, es necesario realizar lavado gástrico, provocar el vómito o administrar carbón activado.

El tratamiento con acetilcisteína debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión de paracetamol, aunque su efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las 8 horas posteriores a la sobredosis. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este período. La acetilcisteína debe administrarse por vía intravenosa según el esquema establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas de centros hospitalarios.

Asimismo, deben adoptarse medidas sintomáticas.

Reacciones adversas.

Sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas, incluyendo erupciones cutáneas y en membranas mucosas (generalmente erupción generalizada, eritematosa, posible urticaria debido a la presencia en el medicamento de metil- y propilhidroxibenzoato), picazón, angioedema, eritema multiforme exudativo (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). En caso de aparición de erupciones cutáneas, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.

Sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y otros AINE.

Sistema nervioso (generalmente se desarrolla con el uso de dosis altas): mareo, excitación psicomotora, alteraciones de la orientación.

Sistema gastrointestinal: náuseas, dolor epigástrico, alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en el suero sanguíneo, generalmente sin desarrollo de ictericia, hepatonecrosis (efecto dependiente de la dosis); se han notificado casos de pancreatitis aguda (generalmente en caso de sobredosis). El medicamento contiene sorbitol, que puede provocar un efecto laxante suave.

Sistema endocrino: hipoglucemia, posible desarrollo de coma hipoglucémico.

Sangre y sistema linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), anemia hemolítica. Tras la administración prolongada en dosis superiores a las terapéuticas: anemia aplásica, pancitopenia, trombocitopenia, que puede provocar aparición de equimosis, hemorragias, incluyendo epistaxis y/o sangrado de encías, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis.

Sistema urinario: con el uso de dosis altas – efecto nefrotóxico (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar), piuria aséptica.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado. Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado debida a acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que usaron paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede desarrollarse como consecuencia de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Los efectos adversos con el uso de paracetamol son poco frecuentes, dependen de la dosis y de la duración del tratamiento.

Ante la aparición de cualquier efecto adverso, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Después de abrir el frasco, el período de validez del medicamento es de 30 días a una temperatura de 20-25 °C.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 ml en frasco, 1 frasco por envase con cuchara dosificadora; 100 ml en frasco o en tarro, 1 frasco o tarro por envase con cuchara dosificadora.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Productivo «Fábrica Químico-Farmacéutica Borshchagov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.