ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE PANANGIN (PANANGIN)

Composizione del medicinale:
Sostanze attive: aspartato di magnesio, aspartato di potassio;
1 compressa rivestita con film contiene:
140 mg di aspartato di magnesio (come 175 mg di aspartato di magnesio tetraidrato) equivalente a 11,8 mg di Mg²⁺;
158 mg di aspartato di potassio (come 166,3 mg di aspartato di potassio emiidrato) equivalente a 36,2 mg di K⁺;
Eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro; amido di patata; povidone; stearato di magnesio; talco; amido di mais; macrogol 6000; biossido di titanio, E 171; copolimero a base di metacrilato (Eudragit E 100).

Forma farmaceutica.
Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche:
Compresse rotonde biconvesse, rivestite con film, quasi bianche, con superficie leggermente brillante e leggermente irregolare, quasi inodori.

Gruppo farmacoterapico.
Sostanze minerali. Preparati di altre sostanze minerali.
Codice ATC: A12CX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.
Gli ioni di potassio e magnesio, importanti cationi intracellulari, partecipano all'attività di numerosi enzimi, al legame delle macromolecole con elementi subcellulari e al meccanismo della contrazione muscolare a livello molecolare. Il rapporto tra le concentrazioni extracellulari e intracellulari di ioni di potassio, calcio, sodio e magnesio influenza la capacità contrattile del miocardio. L'aspartato, sostanza endogena, funge da trasportatore di ioni di potassio e magnesio, presenta un'elevata affinità per le cellule e i suoi sali si dissociano solo in misura minima. Di conseguenza, gli ioni penetrano nello spazio intracellulare sotto forma di complessi. L'aspartato di magnesio e l'aspartato di sodio migliorano il metabolismo del miocardio. La carenza di potassio e magnesio nell'organismo aumenta il rischio di sviluppare ipertensione arteriosa, lesioni aterosclerotiche dei vasi coronarici, aritmie cardiache e patologie del miocardio.

Farmacocinetica.

Magnesio
La riserva totale di magnesio nell'organismo di un individuo del peso di 70 kg è mediamente di 24 g (1000 mmol); oltre il 60% del magnesio è contenuto nel tessuto osseo e circa il 40% nei muscoli scheletrici e in altri tessuti. Circa l'1% della riserva totale di magnesio si trova nel liquido extracellulare, principalmente nel siero sanguigno. Nei soggetti adulti sani, la concentrazione di magnesio nel siero sanguigno varia tra 0,7–1,10 mmol/l. L'apporto giornaliero raccomandato di magnesio con l'alimentazione è di 350 mg per gli uomini e di 280 mg per le donne. Il fabbisogno di magnesio aumenta durante la gravidanza e l'allattamento. Il magnesio viene assorbito dal tratto gastrointestinale mediante trasporto attivo. Il principale regolatore dell'equilibrio del magnesio nell'organismo è il rene. Il 3–5% del magnesio ionizzato viene escreto dai reni. L'aumento del volume urinario (ad esempio, durante terapia con diuretici ad alta efficacia) determina un aumento dell'escrezione del magnesio ionizzato. Se l'assorbimento del magnesio nell'intestino tenue diminuisce, l'ipomagnesemia successiva porta a una riduzione della sua escrezione (< 0,5 mmol/giorno).

Potassio
La riserva totale di potassio nell'organismo di un individuo del peso di 70 kg è mediamente di 140 g (3570 mmol). La riserva totale di potassio è leggermente inferiore nelle donne rispetto agli uomini e diminuisce lievemente con l'età. Il 2% della riserva totale di potassio si trova al di fuori delle cellule, mentre il restante 98% all'interno delle cellule. L'apporto ottimale di potassio con l'alimentazione è di 3–4 g (75–100 mmol) al giorno. La via principale di eliminazione del potassio è renale (circa il 90% del potassio viene escreto giornalmente dai reni). Il restante 10% viene eliminato attraverso il tratto gastrointestinale. Pertanto, i reni sono responsabili dell'omeostasi a lungo termine del potassio e del suo livello nel siero sanguigno. A breve termine, la concentrazione di potassio nel sangue è anche regolata dallo scambio di potassio tra lo spazio intracellulare ed extracellulare.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.
Terapia aggiuntiva nelle malattie cardiache croniche (in caso di insufficienza cardiaca, nel periodo post-infarto), nelle aritmie cardiache, in particolare nelle aritmie ventricolari, su raccomandazione del medico.
Terapia aggiuntiva nel trattamento con farmaci digitalici, su raccomandazione del medico.
Come supplemento dietetico per aumentare i livelli di magnesio e potassio nell'organismo.

Controindicazioni.
Ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi eccipiente del medicinale.
Insufficienza renale acuta o cronica, malattia di Addison, blocco atrioventricolare di III grado, shock cardiogeno (pressione arteriosa < 90 mmHg).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Tetracicline, sali di ferro e fluoruro di sodio somministrati per via orale inibiscono l'assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale. Quando si effettua una terapia combinata con i medicinali sopra indicati, è necessario un intervallo di almeno 3 ore tra le somministrazioni.
L'uso contemporaneo del medicinale con diuretici risparmiatori di potassio e/o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, beta-bloccanti, ciclosporina, eparina, farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia.

Particolarità di impiego.
Panangin, essendo un medicinale contenente potassio e magnesio, deve essere usato con cautela nei pazienti con miastenia grave e in condizioni che possono portare a iperkaliemia, come ridotta funzionalità renale, grave disidratazione, lesioni estese dei tessuti, in particolare in caso di gravi ustioni. In questa categoria di pazienti si raccomanda di eseguire regolarmente controlli della concentrazione degli elettroliti nel siero sanguigno.
Panangin compresse rivestite con film non deve essere somministrato a pazienti con ulcere gastroduodenali o ostruzione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Finora non sono stati segnalati effetti dannosi nell'uso del medicinale in questa categoria di pazienti.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.
La dose giornaliera abituale per adulti è di 1–2 compresse 3 volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 3 compresse 3 volte al giorno. Il succo gastrico può ridurre l'efficacia del medicinale; pertanto si raccomanda di assumere le compresse dopo i pasti. La durata del trattamento è stabilita dal medico.

Uso pediatrico.
Non è raccomandato l'uso del medicinale nei bambini a causa dell'esperienza clinica insufficiente.

Sovradosaggio.
Non sono noti casi di sovradosaggio. Considerata la capacità dei reni di eliminare grandi quantità di potassio, l'aumento della dose del medicinale può portare a iperkaliemia solo se associato a un'alterazione acuta o marcata dell'eliminazione del potassio. L'indice terapeutico del magnesio è ampio e, in assenza di insufficienza renale, gli effetti collaterali gravi sono estremamente rari. Secondo dati scientifici, l'uso orale di preparati di magnesio può causare effetti collaterali lievi, come diarrea. Dosi elevate di Panangin compresse rivestite con film possono aumentare la frequenza delle evacuazioni intestinali a causa del contenuto di magnesio. In caso di somministrazione endovenosa rapida, possono manifestarsi sintomi di iperkaliemia/ipermagnesiemia.

Sintomi di iperkaliemia: debolezza generale, parestesie, bradicardia, paralisi. Concentrazioni estremamente elevate di potassio nel plasma possono causare morte per depressione della funzione cardiaca, aritmia o arresto cardiaco.

Sintomi di ipermagnesiemia: nausea, vomito, sonnolenza, ipotensione, bradicardia, debolezza, parlato confuso, visione doppia. In caso di concentrazioni plasmatiche molto elevate di magnesio, può svilupparsi iporeflexia, paralisi muscolare, arresto respiratorio e arresto cardiaco.

In caso di sovradosaggio, è necessario sospendere l'assunzione di aspartato di K⁺ e Mg²⁺ e si raccomanda un trattamento sintomatico (cloruro di calcio 100 mg/min per via endovenosa, dialisi se necessario).

Effetti indesiderati.
A carico del tratto gastrointestinale: con l'uso di dosi elevate del medicinale può osservarsi un aumento della frequenza delle evacuazioni. Secondo alcune segnalazioni, possono verificarsi nausea, vomito e dolore addominale.

Periodo di validità.
5 anni.

Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.
50 compresse in flacone di polipropilene con sistema di chiusura di sicurezza, 1 flacone in confezione di cartone; oppure 20 compresse in blister; 3 (20×3) o 5 (20×5) blister in confezione di cartone.

Categoria di vendita.
Libera vendita senza prescrizione.

Produttore.
Società per Azioni «Gedeon Richter».
Indirizzo del produttore e sede operativa: N-1103 Budapest, via Demréi 19-21, Ungheria.