Ossigeno medicinale gassoso

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO OSSIGENO MEDICINALE GASSOSO (OXYGEN MEDICAL GAS)

Composizione:

Principio attivo: ossigeno con frazione volumica non inferiore al 99,5%.

Forma farmaceutica. Gas.

Proprietà fisico-chimiche principali: gas incolore, inodore, che sostiene la combustione in modo più energico rispetto all'aria.

Gruppo farmacoterapeutico. Gas medicinali. Codice ATC V03A N01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. L'Ossigeno medicinale gassoso appartiene al gruppo dei farmaci antipossidanti e antiossidanti.

Ha la capacità di legarsi all'emoglobina nel sangue a livello polmonare e, sotto forma di complesso con l'eme, viene trasportato alle cellule dell'organismo. È un potente ossidante e un elemento essenziale nei processi metabolici di trasformazione di carboidrati, proteine e grassi in energia necessaria al mantenimento delle funzioni vitali dell'organismo.

Farmacocinetica. Nell'organismo umano l'ossigeno diffonde attraverso il tessuto polmonare nel sangue, legandosi all'emoglobina degli eritrociti e parzialmente sciogliendosi nel plasma. Successivamente avviene il trasporto dell'ossigeno ai tessuti dell'organismo, dove diffonde nel liquido interstiziale tissutale. La fase finale della respirazione è rappresentata dall'utilizzo dell'ossigeno nell'ossidazione biologica con produzione di energia a livello cellulare; infine, attraverso una serie di trasformazioni, viene eliminato dai polmoni sotto forma combinata di anidride carbonica (CO2).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie accompagnate da ipossia:

apparato respiratorio:

• polmonite;
• edema polmonare;
• asma bronchiale;
• pneumosclerosi;

apparato cardiocircolatorio:

• insufficienza cardiaca;
• insufficienza coronarica.

Avvelenamenti:

• monossido di carbonio;
• acido cianidrico;
• gas asfissianti.

Durante l’anestesia generale, in associazione con agenti per narcosi inalatoria; nel periodo postoperatorio.

Per la preparazione di cocktail di ossigeno, schiume.

Controindicazioni. Per l’ossigenazione iperbarica sono controindicazioni: malattie respiratorie acute, storia di crisi di tipo epilettiforme, alterazioni della pervietà delle tube uditive e dei condotti che collegano i seni paranasali, presenza di cavità nei polmoni, fistole broncopleuriche, forme gravi di ipertensione arteriosa, neoplasie, ipersensibilità individuale all’ossigeno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni. Nitrati, beta-bloccanti, antagonisti del calcio, nootropi favoriscono un utilizzo più economico dell’ossigeno da parte dei tessuti, un miglioramento della sua utilizzazione e, di conseguenza, una riduzione dell’ipossia e un aumento della resistenza dell’organismo alla carenza di ossigeno.

Caratteristiche d'uso.

Si raccomanda l'uso con umidificatori.

Non utilizzare durante il periodo mestruale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare dopo il quinto mese di gravidanza.

Durante il trattamento con questo medicinale, interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nel maneggio di macchinari.
A causa della possibile insorgenza di vertigini, è consigliabile astenersi dalla guida di automobili o dall'esecuzione di attività che richiedono particolare attenzione e prontezza di riflessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

In condizioni ospedaliere, viene più spesso somministrato mediante inalazione attraverso maschere speciali in gomma o materiale plastico, collegate direttamente a bombole d'acciaio contenenti ossigeno.

Nella pratica ambulatoriale e a domicilio, si utilizzano più frequentemente contenitori speciali in gomma o plastica (cuscini) riempiti con ossigeno o una sua miscela.

Per l'ossigenazione iperbarica, ossia la somministrazione di ossigeno sotto pressione aumentata, si impiegano speciali camere ventilate, dette barocamere, nelle quali l'ossigeno viene somministrato per via inalatoria, nonché attraverso le mucose e la pelle.

Più spesso viene somministrato per via inalatoria sotto forma di miscela con l'aria, in concentrazione del 40–60% in un volume di 4–5 litri al minuto. Viene inoltre utilizzata una miscela denominata «carbogeno», costituita dal 95% di ossigeno e dal 5% di anidride carbonica. Di norma, la miscela viene somministrata umidificata.

Nell'ossigenazione iperbarica, l'ossigeno viene somministrato sotto una pressione di 1,2–2 atm. A scopo terapeutico, si effettuano da 8 a 10 sedute.

Preparazione di cocktail e schiume all'ossigeno: l'ossigeno viene mescolato con alimenti, succhi, infusi di erbe medicinali.

Neonati. Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi nausea, vomito e convulsioni. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

In singoli pazienti è possibile una sensibilità individuale aumentata all'ossigeno e alle sue miscele, vertigini, nausea, aumento della secchezza delle mucose, irritazione, tosse.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario rivolgersi al medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'impiego di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 18 mesi. Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Le bombole e i gasificatori criogeni riempiti di ossigeno devono essere conservati in appositi locali magazzino oppure all'aperto sotto pensiline protette dalle precipitazioni atmosferiche e dai raggi solari diretti. Per evitare esplosioni, è necessario evitare il contatto con oli e grassi. È importante prevenire cadute, urti tra bombole e danneggiamenti.

L’ossigeno medicinale gassoso deve essere conservato a una temperatura non superiore a 50 °C.

Confezione. In bombole d’acciaio di capacità 1 l oppure 2 l, oppure 3 l, oppure 4 l, oppure 5 l, oppure 10 l, oppure 12 l, oppure 40 l, oppure 50 l oppure in gasificatori criogeni.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.R.L. «DIPY AIR GAS»

Indirizzo del produttore e sede dell’attività. Ucraina, 10025, città di Žytomyr, via Promyslova, 1/154