Optix

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE OPTIX (OPTIX)

Composizione:

Principi attivi:

1 compressa contiene: β-carotene 1,5 mg; luteina 2,5 mg; zeaxantina 0,5 mg; vitamina E 36 mg; vitamina C 225 mg; zinco 5 mg; rame 1 mg;

Eccipienti: solfato di calcio, cellulosa microcristallina, acido stearico, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa);

rivestimento: miscela per rivestimento filmogeno Opadry II Yellow: ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), biossido di titanio (E 171), polidestrosio, ossido di ferro giallo (E 172), maltodestrina, talco, trigliceridi a catena media.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento filmogeno.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con rivestimento filmogeno di colore dal giallo-bruno chiaro al giallo-bruno.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati polivitaminici con altre aggiunte.

Codice ATC A11A B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato contenente vitamine, sostanze minerali e carotenoidi vegetali.

Compensa la carenza di vitamine e sostanze minerali. Esplica un'azione antiossidante. L'effetto del farmaco è determinato dagli effetti delle sostanze che ne compongono la formulazione.

Lauteina e zeaxantina – carotenoidi specifici presenti direttamente nella retina oculare (la cosiddetta "macula"). L'azione di queste sostanze è determinata dalla loro elevata attività antiossidante e dalla capacità di filtrare la parte dannosa dello spettro luminoso.

Lauteina e zeaxantina esercitano un'azione antiossidante, schermante e assorbente, prevenendo lo sviluppo di alterazioni legate all'età.

β-carotene svolge un ruolo importante nella formazione del pigmento visivo rodopsina, responsabile dell'adattamento dell'occhio a condizioni di scarsa illuminazione, ed esercita inoltre un'azione antiossidante.

L'azione della vitamina C – antiossidante idrosolubile – nel farmaco si combina con quella della vitamina E, che protegge le cellule e i tessuti dagli effetti dannosi di un eccesso di radicali liberi e dall'ossidazione lipidica perossidativa.

Rame e zinco agiscono come componenti di numerose metalloenzimi, catalizzandone l'attività e prevenendo la formazione di radicali liberi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Integrazione di vitamine e minerali necessari in caso di patologie oculari (degenerazione maculare legata all'età, cataratta, retinopatie, patologie del nervo ottico).
• Prevenzione dei disturbi visivi legati all'età e delle patologie oculari nei gruppi a rischio (età superiore a 55 anni; pazienti con diabete mellito; presenza di predisposizione genetica a cataratta o degenerazione della retina; nei fumatori; persone con occhi chiari).
• Prevenzione delle patologie oculari in caso di elevato affaticamento visivo (lavoro al computer, esposizione ai raggi UV, radiazioni degli schermi televisivi); in caso di disturbi dell'adattamento notturno della vista; durante la convalescenza dopo interventi oftalmologici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, insufficienza renale grave, glomerulonefrite cronica, sarcoidosi, ipervitaminosi A ed E, tromboflebite, alterazioni del metabolismo del ferro o del rame, tireotossicosi, assunzione contemporanea di retinoidi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando si utilizza insieme ad altri medicinali contenenti le stesse vitamine e minerali, è necessario considerare l'effetto cumulativo delle vitamine.

L'assunzione contemporanea di colestiramina, colestipolo, orlistat e lassativi riduce l'assorbimento dei carotenoidi.

La vitamina C potenzia l'effetto e la comparsa di reazioni avverse dei sulfamidici.

L'assorbimento della vitamina E può essere alterato da farmaci contenenti ferro, argento.

Caratteristiche di impiego.

L'effetto massimo dei carotenoidi si osserva assumendoli insieme ai pasti contenenti grassi (in particolare oli vegetali).

Non superare la dose raccomandata.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti con galattosemia ereditaria, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di lattasi.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con calcolosi renale, insufficienza cardiaca decompensata, calcolosi biliare, pancreatite cronica, nefrite acuta e nei soggetti con tendenza alla trombosi. Non utilizzare nei pazienti con intolleranza al fruttosio.

Il medicinale non è raccomandato in associazione con altri polivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di quest'ultimi nell'organismo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza o l’allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/figlio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale si somministra per via orale durante o dopo i pasti. Ai adulti e ai bambini a partire dai 12 anni si somministra 1 compressa 1 volta al giorno per 2-3 mesi.

Dose massima giornaliera: 1 compressa. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale. Se necessario e in assenza di un effetto stabile, possono essere prescritti cicli ripetuti dopo consultazione con il medico.

Bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, è possibile un'intensificazione degli effetti collaterali del medicinale e lo sviluppo di manifestazioni di ipervitaminosi (A, C, E), reazioni allergiche, disturbi dispeptici, inclusi dolore nell'area epigastrica, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, aumento dell'eccitabilità del sistema nervoso.

Trattamento: carbone attivo, lavanda gastrica, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

In soggetti con ipersensibilità: reazioni allergiche (eruzioni cutanee, orticaria, ecc.), comprese shock anafilattico, edema angioneurotico, ipertermia, sensazione di prurito, broncospasmo; cefalea, capogiri.

Non sono stati riportati casi di effetti indesiderati di luteina e zeaxantina, né di piccole quantità di vitamina C (fino a 2000 mg/giorno per adulti).

Gli effetti indesiderati del rame possono includere dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

L’uso prolungato di dosi eccessive di zinco può causare carenza di rame.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 3 blister nella confezione.

10 compresse in blister; 6 blister nella confezione.

Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.

Produttore. S.p.A. «KYIV VITAMIN PLANT».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

04073, Ucraina, città di Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

per l’uso medicinale del medicinale

OPTIX

(OPTIX)

Composizione:

sostanze attive:

1 compressa contiene: β-carotene 1,5 mg; luteina 2,5 mg; zeaxantina 0,5 mg; vitamina E 36 mg; vitamina C 225 mg; zinco 5 mg; rame 1 mg;

sostanze ausiliarie: solfato di calcio, cellulosa microcristallina, acido stearico, sodio croscarmellosio, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa);

rivestimento: miscela per rivestimento pellicolare Opadry II Yellow: ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), biossido di titanio (E 171), polidestrosio, ossido di ferro giallo (E 172), maltodestrina, talco, trigliceridi a catena media.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con film di colore da giallo-bruno chiaro a giallo-bruno.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati vitaminici polivitaminici con altre aggiunte.

Codice ATC A11A B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato contenente vitamine, minerali e carotenoidi vegetali.

Compensa la carenza di vitamine e minerali. Esercita un’azione antiossidante. L’effetto del medicinale è determinato dalle proprietà delle sostanze che ne compongono la formula.

Luteina e zeaxantina – carotenoidi specifici presenti direttamente nella retina oculare (la cosiddetta "macchia gialla"). L’azione di queste sostanze è dovuta alla loro elevata attività antiossidante e alla capacità di filtrare la parte dannosa dello spettro luminoso.

Luteina e zeaxantina esercitano un’azione antiossidante, schermante e assorbente, riducendo il rischio di sviluppo di alterazioni legate all’età.

β-carotene svolge un ruolo importante nella formazione del pigmento visivo rodopsina, responsabile dell’adattamento dell’occhio a condizioni di scarsa illuminazione, e ha inoltre un’azione antiossidante.

L’azione della vitamina C – antiossidante idrosolubile – si combina in questo preparato con quella della vitamina E, che protegge le cellule e i tessuti dagli effetti dannosi di un eccesso di radicali liberi e dall’ossidazione lipidica.

Rame e zinco agiscono come componenti di numerosi metalloenzimi, catalizzandone l’attività e prevenendo la formazione di radicali liberi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Integrazione di vitamine e minerali necessari in caso di malattie oculari (degenerazione maculare legata all’età, cataratta, retinopatie, malattie del nervo ottico).
• Prevenzione delle alterazioni legate all’età e delle malattie oculari nei gruppi a rischio (persone di età superiore a 55 anni; pazienti con diabete mellito; presenza di predisposizione ereditaria a cataratta o degenerazione della retina; fumatori; persone con occhi chiari).
• Prevenzione delle malattie oculari in caso di elevato affaticamento visivo (lavoro al computer, esposizione ai raggi UV, radiazioni degli schermi televisivi); in caso di disturbi nell’adattamento notturno della vista; durante la convalescenza dopo interventi oftalmologici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, grave insufficienza renale, glomerulonefrite cronica, sarcoidosi, ipervitaminosi A ed E, tromboflebite, alterazioni del metabolismo del ferro o del rame, tireotossicosi, assunzione contemporanea di retinoidi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando si assumono contemporaneamente altri medicinali contenenti le stesse vitamine e minerali, occorre tenere conto dell’effetto cumulativo delle vitamine.

L’assunzione contemporanea di colestiramina, colestipolo, orlistat e lassativi riduce l’assorbimento dei carotenoidi.

La vitamina C potenzia l’effetto e gli effetti indesiderati dei sulfamidici.

L’assorbimento della vitamina E può essere alterato da farmaci contenenti ferro o argento.

Particolari avvertenze nell’uso.

L’effetto massimo dei carotenoidi si ottiene assumendoli con cibi contenenti grassi (in particolare oli vegetali).

Non superare la dose raccomandata.

Il medicinale contiene lattosio e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di lattasi.

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con calcolosi renale, scompenso cardiaco, calcolosi biliare, pancreatite cronica, nefrite acuta e in soggetti con tendenza alla formazione di trombi. Non deve essere somministrato a pazienti con intolleranza al fruttosio.

Il medicinale non è raccomandato in associazione con altri polivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un’intossicazione da sovradosaggio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza o l’allattamento il medicinale deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non influenza.

Modalità di somministrazione e dosi.

Il medicinale va assunto per via orale durante o dopo i pasti. Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni, la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno per un periodo di 2-3 mesi.

Dose massima giornaliera: 1 compressa. La durata del trattamento è stabilita dal medico individualmente. In caso di necessità, in assenza di un effetto duraturo, possono essere prescritti cicli ripetuti dopo consultazione medica.

Bambini. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati del medicinale e lo sviluppo di sintomi di ipervitaminosi (A, C, E), reazioni allergiche, disturbi dispeptici, inclusi dolore epigastrico, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, aumento dell’eccitabilità del sistema nervoso.

Trattamento: carbone attivo, lavanda gastrica, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

In soggetti con ipersensibilità: reazioni allergiche (eruzioni cutanee, orticaria, ecc.), comprese shock anafilattico, edema angioneurotico, ipertermia, sensazione di prurito, broncospasmo; cefalea, capogiri.

Non sono stati riportati casi di effetti indesiderati di luteina e zeaxantina, né di piccole quantità di vitamina C (fino a 2000 mg/giorno per adulti).

Gli effetti indesiderati del rame possono includere dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

L’uso prolungato di dosi eccessive di zinco può causare carenza di rame.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 3 blister nella confezione.

10 compresse in blister; 6 blister nella confezione.

Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.

Produttore. S.p.A. «KYIV VITAMIN PLANT».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

04073, Ucraina, città di Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.