Opatadine Eco

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE OPAТADIN ECO (OPATADIN ECO)

Composizione:

Principio attivo: olopatadine;

1 ml di soluzione contiene olopatadina 1 mg (in forma di cloridrato di olopatadina);

Eccipienti: fosfato monosodico dodecaidrato; cloruro di sodio; polisorbato 80; acido cloridrico diluito; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, incolore o quasi incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso oftalmico. Agenti antiedematosi e antiallergici.

Codice ATC S01GX09.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Olopatadina è un agente antiallergico/antistaminico altamente efficace e selettivo, con diversi meccanismi d'azione ben definiti. Inibisce il rilascio di istamina (il principale mediatore della reazione allergica nell'uomo) e previene lo stimolo indotto dall'istamina sulla produzione di citochine da parte delle cellule epiteliali della congiuntiva umana. Studi in vitro hanno dimostrato che il farmaco agisce sulle cellule mastocitarie della congiuntiva umana, inibendo il rilascio di mediatori dell'infiammazione. È stato osservato che l'applicazione oftalmica topica di Opatadine Eco in pazienti con pervietà conservata del dotto nasolacrimale riduce i sintomi e i segni nasali spesso associati alla congiuntivite allergica stagionale. Il farmaco non provoca variazioni clinicamente significative del diametro della pupilla.

Dati preclinici ottenuti da studi standard di sicurezza, farmacologia, tossicità da dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato alcun rischio per l'uomo.

Studi sugli animali hanno mostrato un ritardo dello sviluppo dei cuccioli allattati da femmine che avevano ricevuto dosi sistemiche di olopatadina superiori alla dose massima raccomandata per uso oftalmico nell'uomo. Olopatadina è stata rilevata nel latte di ratti allattanti dopo somministrazione orale.

Farmacocinetica

Olopatadina viene assorbita a livello sistemico, come altri farmaci per uso locale. Tuttavia, con l'applicazione topica, l'assorbimento sistemico è minimo e la concentrazione nel plasma sanguigno è compresa tra il limite inferiore della quantificazione (< 0,5 ng/ml) e 1,3 ng/ml. Queste concentrazioni sono da 50 a 200 volte inferiori rispetto a quelle ottenute dopo somministrazione orale del farmaco a dosi ben tollerate.

Gli studi di farmacocinetica dopo somministrazione orale hanno mostrato che l'emivita di eliminazione di olopatadina dal plasma è di circa 8-12 ore e che il farmaco viene eliminato principalmente attraverso i reni. Circa il 60-70% della dose è stata ritrovata nell'urina sotto forma di principio attivo inalterato. Due metaboliti, monodesmetilolo e N-ossido, sono stati individuati nell'urina a basse concentrazioni.

Poiché olopatadina viene escreta nell'urina principalmente come principio att游戏副本

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della congiuntivite allergica stagionale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'olopatadina o a qualsiasi eccipiente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sull'interazione del medicinale Opatadine Eco con altri farmaci.

Studi in vitro hanno dimostrato che l'olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche degli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450. Questi risultati indicano che l'olopatadina non causa interazioni metaboliche con altre sostanze attive in caso di somministrazione concomitante.

Caratteristiche particolari di impiego.

Opatadine Eco è un agente antiallergico/antistaminico applicato localmente, ma assorbito a livello sistemico. In caso di qualsiasi segno di reazioni gravi o di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulle lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del medicinale e possono essere rimesse al loro posto dopo 15 minuti dall'applicazione.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso oftalmologico dell'olopatadina in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica (vedere il paragrafo «Proprietà farmacologiche»). L'olopatadina non è raccomandata per le donne in gravidanza e per le donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Allattamento

Gli studi sugli animali hanno mostrato che l'olopatadina penetra nel latte materno dopo somministrazione orale (vedere il paragrafo «Proprietà farmacologiche»). Non può essere escluso un rischio per i neonati o i bambini allattati al seno. Il medicinale Opatadine Eco non deve essere usato durante l’allattamento.

Funzione riproduttiva

Non sono stati condotti studi sull'effetto dell'olopatadina sulla funzione riproduttiva umana dopo applicazione oftalmica locale.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Opatadine Eco non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Come per l'uso di qualsiasi collirio, può verificarsi un annebbiamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si verifica annebbiamento della vista durante l’applicazione, il paziente deve attendere finché la vista si sarà schiarita prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Solo per uso oftalmico.

Nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato si devono instillare 1 goccia di medicinale Opatadine Eco 2 volte al giorno (a intervalli di 8 ore). Se necessario, il trattamento può protrarsi fino a 4 mesi.

Uso nei pazienti di età avanzata

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per questa categoria di pazienti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medicinale Opatadine Eco può essere utilizzato nella pratica pediatrica nei bambini a partire dai 3 anni di età, alla stessa dose prevista per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia del medicinale Opatadine Eco nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state studiate. Non sono disponibili dati per questa fascia d'età.

Uso in caso di compromissione della funzionalità epatica o renale

Non sono stati effettuati studi sull'olopatadina in forma di collirio (Opatadine Eco) nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Tuttavia, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in caso di compromissione della funzionalità epatica o renale (vedere il paragrafo «Farmacocinetica»).

Dopo la prima apertura del flacone, rimuovere l'anello di protezione previsto per il controllo della prima apertura.

Il medicinale Opatadine Eco è una soluzione sterile priva di conservanti.

Prima dell'uso del medicinale:

• Prima della prima somministrazione, è consigliabile esercitarsi nell'uso del flacone contagocce, premendo lentamente per instillare una goccia nell'occhio senza toccarlo.
• Se il paziente si sente sicuro nel poter instillare una goccia, può scegliere la posizione che ritiene più comoda (seduto, sdraiato sulla schiena o in piedi di fronte a uno specchio).

Modalità di somministrazione del medicinale:

1. Lavare accuratamente le mani prima di usare il medicinale.
2. Non utilizzare le gocce se la confezione o il flacone sono danneggiati.
3. Verificare che l'anello sigillo sul tappo non sia danneggiato. Prima del primo utilizzo, svitare il tappo: durante la rottura dell'anello di garanzia potrebbe essere percepita una leggera resistenza.
4. Se l'anello di garanzia dovesse risultare danneggiato durante la prima apertura, rimuoverlo e gettarlo via per evitare lesioni.
5. Inclinare la testa all'indietro e tirare delicatamente la palpebra inferiore per creare uno spazio tra il bulbo oculare e la palpebra. Evitare il contatto tra la punta del contagocce e l'occhio, le palpebre o le dita.
6. Premere delicatamente sulle pareti del flacone in modo che la goccia cada nell'occhio. Si tenga presente che tra la compressione del flacone e la fuoriuscita della goccia può intercorrere qualche secondo. Non premere troppo forte. Se il paziente non sa come instillare le gocce, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
7. Se il medico ha prescritto l'applicazione del medicinale nell'altro occhio, ripetere i punti da 5 a 7.
8. Dopo l'uso e prima di un successivo utilizzo, scuotere una volta il flacone tenendolo con la punta rivolta verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per eliminare i residui di soluzione presenti nella punta. Questo passaggio è necessario per garantire la corretta somministrazione delle gocce successive. Dopo l'instillazione, richiudere il flacone avvitando il tappo.

Se si utilizzano più medicinali oftalmici topici, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 5 minuti. I pomati oftalmici devono essere applicati per ultimi.

Bambini.

Il medicinale Opatadine Eco può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età, alla stessa dose prevista per gli adulti.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio nell'uomo in caso di ingestione accidentale o intenzionale. L'olopatadina ha mostrato un basso livello di tossicità acuta negli animali. L'ingestione accidentale dell'intero contenuto di un flacone del medicinale Opatadine Eco comporterebbe un'esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina. Questa esposizione corrisponderebbe a una dose finale di 0,5 mg/ml in un bambino di 10 kg in caso di assorbimento al 100 %.

Un allungamento dell'intervallo QT nei cani è stato osservato solo a dosi significativamente superiori alla dose massima per l'uomo, indicando una bassa probabilità di allungamento dell'intervallo QT nell'uso clinico. In uno studio condotto su 102 volontari sani, giovani uomini e donne e persone di età avanzata, che assumevano 5 mg del medicinale 2 volte al giorno per via orale per 2,5 giorni, è stato osservato un lieve allungamento dell'intervallo QT rispetto al placebo. In questo studio, il livello massimo di concentrazione plasmatica di olopatadina (da 35 a 127 ng/ml) era almeno 70 volte superiore rispetto a quello ottenuto con l'applicazione topica di olopatadina, in relazione all'effetto sulla ripolarizzazione cardiaca.

In caso di sovradosaggio, è necessario effettuare un'adeguata valutazione e terapia del paziente.

Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici condotti su 1680 pazienti, il medicinale Opatadine Eco è stato somministrato da 1 a 4 volte al giorno in entrambi gli occhi per un periodo di 4 mesi, come terapia monointerapia o in associazione con loratadina 10 mg. Gli effetti indesiderati correlati all'uso del medicinale Opatadine Eco si sono verificati in circa il 4,5% dei pazienti, ma solo l'1,6% di essi è stato escluso dagli studi clinici a causa di tali reazioni avverse. Durante gli studi clinici non sono stati riportati eventi avversi oftalmici o sistemici gravi correlati all'uso del medicinale. L'effetto indesiderato più comune osservato con l'uso di Opatadine Eco è stato il dolore oculare, con una frequenza dell'0,7%.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing e sono state classificate per frequenza: molto frequenti (≥1/10), frequenti (>1/100, <1/10), non frequenti (>1/1000, ≤1/100), rari (>1/10000, ≤1/1000), molto rari (≤1/10000), frequenza non nota (non possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna categoria, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Nei pazienti con significativo coinvolgimento della cornea sono stati riportati molto raramente casi di calcificazione corneale con l'uso di colliri contenenti fosfati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Data di scadenza. 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 90 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Confezione. 5 ml di soluzione in flacone contagocce in polietilene da 5 ml con tappo a prova di manomissione. 1 o 3 flaconi con foglietto illustrativo in confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Richiedente.

Fabbrica Farmaceutica “POLPHARMA” S.A.

Pharmaceutical Works “POLPHARMA” S.A.

Indirizzo del richiedente e sede operativa.

Pelplinska 19, 83-200, Starogard Gdanski, Polonia

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland

Produttore.

Rafarm S.A.

Rafarm S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Grecia

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Greece