Opatadine Eco

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OPATADIN ECO (OPATADIN ECO)

Composición:

Principio activo: olopatadina;

1 ml de solución contiene olopatadina 1 mg (en forma de clorhidrato de olopatadina);

Sustancias auxiliares: fosfato sódico dibásico dodecahidrato; cloruro de sodio; polisorbato 80; ácido clorhídrico diluido; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o casi incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para uso oftálmico. Agentes antiinflamatorios y antialérgicos.

Código ATC S01GX09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Olopatadina es un agente anti-alérgico/antihistamínico potente y selectivo con varios mecanismos de acción bien definidos. Contrarresta la liberación de histamina (el principal mediador de la reacción alérgica en humanos) y previene la estimulación de la producción de citoquinas por las células epiteliales de la conjuntiva humana inducida por la histamina. Datos de estudios in vitro indican que el fármaco actúa sobre las células mastocíticas de la conjuntiva humana, inhibiendo la liberación de mediadores inflamatorios. Se ha observado que la administración oftálmica local del medicamento OPATADIN ECO en pacientes con permeabilidad conservada de la vía nasolagrimal reduce los síntomas nasales que frecuentemente acompañan la conjuntivitis alérgica estacional. El fármaco no provoca cambios clínicamente significativos en el diámetro de la pupila.

Los datos preclínicos obtenidos mediante estudios estándares de seguridad, farmacología, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, estudios de potencial carcinogénico y toxicidad sobre la función reproductiva no han mostrado ningún riesgo para el ser humano.

Los estudios en animales mostraron retraso en el desarrollo de cachorros amamantados por hembras que recibieron dosis sistémicas de olopatadina en cantidades superiores a la dosis máxima recomendada para uso oftálmico en humanos. Olopatadina fue detectada en la leche de ratas lactantes tras la administración oral.

Farmacocinética.

Olopatadina se absorbe sistémicamente, como otros medicamentos para uso local. Sin embargo, tras la administración local, la absorción sistémica es mínima y la concentración en plasma oscila entre niveles inferiores al límite de cuantificación (< 0,5 ng/ml) y 1,3 ng/ml. Estas concentraciones son 50−200 veces más bajas que las alcanzadas tras la administración oral del fármaco en dosis bien toleradas.

Los estudios de farmacocinética con administración oral mostraron que el periodo de semivida de olopatadina en plasma es de aproximadamente 8−12 horas, y que el fármaco se elimina principalmente por vía renal. Aproximadamente entre el 60 y el 70 % de la dosis se excreta en la orina como sustancia activa. Se han identificado dos metabolitos en la orina, el monodesmetilo y el N-óxido, en bajas concentraciones.

Dado que olopatadina se excreta en la orina principalmente en forma inalterada, la farmacocinética de olopatadina cambia en caso de alteraciones de la función renal. La concentración máxima en plasma en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio de creatinina de 13 ml/min) es 2−3 veces mayor que en voluntarios sanos adultos. En pacientes sometidos a hemodiálisis tras la administración oral de 10 mg del fármaco, la concentración de olopatadina en plasma fue significativamente menor el día de la hemodiálisis que en el día sin diálisis, lo que sugiere que la eliminación de olopatadina ocurre durante el proceso de hemodiálisis.

En estudios comparativos de farmacocinética con dosis orales de 10 mg en jóvenes (edad media de 21 años) y personas mayores (edad media de 74 años), no se observaron diferencias significativas en cuanto a concentración plasmática, unión a proteínas, excreción urinaria de la sustancia activa sin modificar ni de sus metabolitos.

Se han realizado estudios con olopatadina por vía oral en pacientes con insuficiencia renal grave. Los resultados indican que en esta categoría de pacientes puede esperarse una concentración plasmática algo más elevada tras la administración de OPATADIN ECO. Dado que la concentración plasmática tras la administración oftálmica local de olopatadina es 50−200 veces más baja que tras la administración oral en dosis bien toleradas, no es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con alteraciones de la función renal. El metabolismo hepático no es la vía principal de eliminación del fármaco. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al olopatadina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre la interacción del medicamento OPATADIN ECO con otros medicamentos.

Estudios in vitro mostraron que la olopatadina no inhibe las reacciones metabólicas de las isoformas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 del citocromo P450. Estos resultados indican que la olopatadina no causa interacciones metabólicas con otras sustancias activas cuando se administran conjuntamente.

Características de uso.

OPATADIN ECO es un medicamento antialérgico/antihistamínico que se aplica localmente, pero que se absorbe sistémicamente. En caso de presentarse signos de reacciones graves o hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso del medicamento.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre las lentes de contacto. Se debe retirar las lentes de contacto antes de aplicar el medicamento; se pueden volver a colocar 15 minutos después de la instilación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos o hay datos limitados sobre el uso oftálmico de olopatadina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración sistémica (ver sección «Propiedades farmacológicas»). No se recomienda el uso de olopatadina en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Período de lactancia

Los estudios en animales han demostrado que la olopatadina penetra en la leche materna tras la administración oral (ver sección «Propiedades farmacológicas»). No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes. El medicamento OPATADIN ECO no debe usarse durante la lactancia.

Función reproductiva

No se han realizado estudios sobre el efecto de la olopatadina en la función reproductiva humana tras la administración oftálmica local.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

El medicamento OPATADIN ECO no afecta o afecta de forma mínima la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Como con cualquier colirio, puede presentarse visión borrosa transitoria u otros trastornos visuales que podrían afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que su visión se aclare antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso oftálmico.

En el saco conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) se debe instilar 1 gota del medicamento OPATADIN ECO 2 veces al día (con un intervalo de 8 horas). Si es necesario, el tratamiento puede continuar hasta 4 meses.

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis para esta categoría de pacientes.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento OPATADIN ECO puede utilizarse en la práctica pediátrica en niños a partir de los 3 años de edad, en la misma dosis que en adultos. La seguridad y eficacia del medicamento OPATADIN ECO no han sido estudiadas en niños menores de 3 años. No existen datos disponibles para esta categoría de edad.

Uso en caso de alteraciones de la función hepática y renal

No se han realizado estudios con olopatadina en forma de gotas oculares (OPATADIN ECO) en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis en caso de alteraciones de la función hepática o renal (véase la sección «Farmacocinética»).

Después de la primera apertura del frasco, se debe retirar el anillo de seguridad destinado a controlar la primera apertura.

El medicamento OPATADIN ECO es una solución estéril que no contiene conservantes.

Antes de la administración del medicamento:

• Antes del primer uso del medicamento, se recomienda practicar primero el uso del frasco gotero, presionando lentamente para instilar una gota en el ojo sin tocarlo.
• Si el paciente está seguro de que puede instilar una gota, debe elegir la posición que considere más cómoda (puede sentarse, acostarse boca arriba o estar de pie frente a un espejo).

Administración del medicamento:

1. Lávese las manos cuidadosamente antes de usar el medicamento.
2. No utilice las gotas si el envase o el frasco están dañados.
3. Asegúrese de que el anillo de sellado en la tapa no esté dañado. Antes del primer uso, desenrosque la tapa: puede notar una ligera resistencia al romper el sello de garantía.
4. Si el sello de garantía está dañado al abrir por primera vez, debe retirarlo y desecharlo para evitar lesiones.
5. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior para crear un espacio entre el globo ocular y el párpado. Evite el contacto entre la punta del gotero y el ojo, los párpados o los dedos.
6. Presione suavemente las paredes del frasco y permita que la gota entre en el ojo. Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre la presión sobre el frasco y la salida de la gota. No presione con demasiada fuerza. Si el paciente no sabe cómo instilar las gotas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
7. Si el médico ha indicado aplicar el medicamento en el saco conjuntival del otro ojo, repita los pasos 5 a 7.
8. Después de su uso y antes de cada nuevo uso, agite el frasco una vez, sosteniéndolo con la punta hacia abajo, sin tocar la punta del gotero, para eliminar los restos de solución en la punta. Esto es necesario para asegurar la correcta administración de las siguientes gotas. Después de instilar, enrosque bien la tapa en el frasco.

Si se utilizan más de un medicamento oftálmico tópico, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Niños.

El medicamento OPATADIN ECO puede utilizarse en niños a partir de los 3 años de edad, en la misma dosis que en adultos.

Sobredosificación.

No existen datos sobre sobredosificación en humanos por ingestión accidental o intencional. La olopatadina mostró un bajo nivel de toxicidad aguda en animales. La ingestión accidental del contenido completo de un frasco del medicamento OPATADIN ECO daría lugar a una exposición sistémica máxima de 5 mg de olopatadina. Este efecto podría manifestarse con una dosis final de 0,5 mg/ml en un niño con un peso corporal de 10 kg en caso de una absorción del 100 %.

El alargamiento del intervalo QT en perros solo se observó con dosis que excedieron considerablemente la dosis máxima para humanos, lo que indica una baja probabilidad de alargamiento del intervalo QT en el uso clínico. En un estudio con 102 voluntarios sanos, hombres y mujeres jóvenes y personas de edad avanzada, que tomaron 5 mg del medicamento 2 veces al día por vía oral durante 2,5 días, se observó un ligero alargamiento del intervalo QT en comparación con el placebo. En este estudio, la concentración máxima de olopatadina en plasma (entre 35 y 127 ng/ml) fue al menos 70 veces superior al nivel alcanzado con la administración tópica de olopatadina en cuanto al efecto sobre la repolarización cardíaca.

En caso de sobredosificación, se debe realizar una evaluación y tratamiento adecuados del paciente.

Reacciones adversas.

Durante los estudios clínicos en los que participaron 1680 pacientes, el medicamento OPATADINE ECO se administró de 1 a 4 veces al día en ambos ojos durante 4 meses, como monoterapia o como terapia adicional a la loratadina 10 mg. Las reacciones adversas relacionadas con la administración de OPATADINE ECO se observaron en aproximadamente el 4,5 % de los pacientes, aunque solo el 1,6 % de ellos fue excluido de los estudios clínicos debido a la aparición de dichas reacciones adversas. Durante los estudios clínicos no se notificaron efectos adversos oftalmológicos o sistémicos graves relacionados con el uso del medicamento. El efecto adverso más frecuente con el uso de OPATADINE ECO fue el dolor ocular, con una frecuencia de aparición del 0,7 %.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se observaron durante los estudios clínicos y en el período poscomercialización, y se clasificaron según su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, ≤1/100), raras (>1/10000, ≤1/1000), muy raras (≤1/10000) y frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

En pacientes con una afectación significativa de la córnea, se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal tras la administración de gotas oftálmicas que contienen fosfatos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura: 90 días.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.
5 ml de solución en un frasco cuentagotas de polietileno de 5 ml con tapón y anillo de garantía. Cada caja de cartón contiene 1 o 3 frascos con el prospecto.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Solicitante.

Fábrica Farmacéutica “POLPHARMA” S.A.

Pharmaceutical Works “POLPHARMA” S.A.

Domicilio del solicitante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Pelplinska 19, 83-200, Starogard Gdanski, Polonia

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland

Fabricante.

Rafarm S.A.

Rafarm S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Grecia

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Greece