Omacor

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO OMACOR (OMACOR®)

Composizione:

Principio attivo: etere etilico degli acidi grassi omega-3 al 90;

1 capsula contiene 1000 mg di etere etilico degli acidi grassi omega-3 al 90, costituito da 460 mg di etere etilico dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e da 380 mg di etere etilico dell'acido docosaesaenoico (DHA) (come antiossidante viene utilizzato α-tocoferolo);

Eccipienti: involucro della capsula: gelatina, glicerolo, trigliceridi a catena media, lecitina, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsula molle allungata trasparente di dimensione 20, contenente un olio di colore giallo pallido.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti ipolipemizzanti. Eteri etilici degli acidi omega-3.

Codice ATC C10AX06.

Proprietà farmacodinamiche.

Gli acidi grassi omega-3 polinsaturi – acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) – appartengono agli acidi grassi essenziali.

Omacor agisce sui lipidi plasmatici, riducendo il livello di trigliceridi, determinando così una diminuzione delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL). Inoltre, Omacor influenza l'ematostasi e la pressione arteriosa.

Omacor riduce la sintesi dei trigliceridi nel fegato, poiché l'EPA e il DHA sono scarsi substrati per gli enzimi responsabili della sintesi dei trigliceridi e inibiscono l'esterificazione di altri acidi grassi.

L'aumento della β-ossidazione degli acidi grassi nei perossisomi epatici contribuisce ulteriormente alla riduzione dei livelli di trigliceridi, riducendo la disponibilità di acidi grassi liberi per la sintesi dei trigliceridi. La riduzione della sintesi dei trigliceridi porta a una diminuzione dei livelli di lipoproteine a densità molto bassa (VLDL).

In alcuni pazienti con ipertrigliceridemia, Omacor aumenta il livello di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL). L'aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) durante il trattamento con Omacor è modesto, significativamente inferiore rispetto a quello osservato con l'uso di fibrati ed è incoerente.

Non è noto l'effetto a lungo termine sulla riduzione dei lividi (oltre 1 anno). In altre parole, non esistono prove convincenti che la riduzione dei livelli di trigliceridi riduca il rischio di malattia coronarica ischemica.

Durante il trattamento con Omacor si osserva una riduzione della formazione di trombossano A2 e un lieve aumento del tempo di sanguinamento. Non si osservano effetti significativi sugli altri fattori della coagulazione ematica.

In uno studio clinico randomizzato, multicentrico e aperto, GISSI-Prevenzione, condotto in Italia, 11.324 pazienti dopo infarto miocardico (< 3 mesi) che ricevevano terapia profilattica standard e una dieta mediterranea sono stati randomizzati nei seguenti gruppi: assunzione di Omacor (n=2836), vit. E (n=2830), Omacor + vit. E (n=2830) oppure nessuna assunzione di Omacor e vit. E (n=2828).

I risultati ottenuti dopo 3,5 anni hanno mostrato che l'assunzione di Omacor alla dose di 1 g/giorno ha significativamente ridotto la frequenza dell'endpoint combinato primario, comprendente mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale (riduzione del rischio relativo del 15% [2–26], p=0,0226 nei pazienti che assumevano solo Omacor rispetto al controllo e del 10% [1–18], p=0,0482 nei pazienti che assumevano Omacor con o senza vit. E). È stata inoltre dimostrata una riduzione della frequenza dell'endpoint secondario comprendente mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale (riduzione del rischio relativo del 20% [5–32], p=0,0082 nei pazienti che assumevano solo Omacor rispetto al controllo e dell'11% [1–20], p=0,0526 nei pazienti che assumevano Omacor con o senza vit. E). Un'analisi secondaria di ciascun componente degli endpoint primari ha evidenziato una significativa riduzione della mortalità per tutte le cause e specificamente per cause cardiovascolari, ma senza riduzione degli eventi cardiovascolari non fatali né dell'ictus fatale e non fatale.

Farmacocinetica.

Durante e dopo l'assorbimento, esistono tre principali vie di metabolismo degli acidi grassi omega-3:

• gli acidi grassi vengono inizialmente trasportati al fegato, dove vengono incorporati in diverse categorie di lipoproteine, e successivamente trasferiti ai depositi periferici di lipidi;
• i fosfolipidi delle membrane cellulari vengono sostituiti da fosfolipidi delle lipoproteine, e gli acidi grassi possono quindi agire come precursori di diversi eicosanoidi;
• la maggior parte degli acidi grassi viene ossidata per soddisfare i fabbisogni energetici.

La concentrazione degli acidi grassi omega-3 – EPA e DHA – nei fosfolipidi del plasma corrisponde alla concentrazione di EPA e DHA incorporati nelle membrane cellulari.

Studi farmacocinetici negli animali hanno dimostrato un completo idrolisi degli esteri etilici, accompagnata da un'adeguata assorbimento e incorporazione di EPA e DHA nei fosfolipidi del plasma sanguigno e negli esteri del colesterolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Ipertrigliceridemia

Nell’ipertrigliceridemia endogena, Omacor deve essere utilizzato come integrazione alla dieta qualora le misure dietetiche non siano sufficienti a ottenere un’adeguata risposta:

• tipo IV, come monoterapia;
• tipi IIb/III, in associazione con le statine, qualora il controllo dei livelli ematici di trigliceridi non sia sufficiente.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, all’arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Un prolungamento del tempo di sanguinamento è stato osservato quando Omacor viene somministrato contemporaneamente ad anticoagulanti orali o ad altri medicinali che influenzano la coagulazione (ad esempio acido acetilsalicilico o FANS). Tale effetto potrebbe essere dovuto a un’azione additiva, tuttavia non sono stati documentati eventi emorragici (vedere il paragrafo «Avvertenze e precauzioni»). Acido acetilsalicilico: i pazienti devono essere informati del potenziale aumento del tempo di sanguinamento.

Anticoagulanti: la somministrazione concomitante di Omacor e warfarin non ha causato complicazioni emorragiche. Tuttavia, quando Omacor viene somministrato in associazione con medicinali che influenzano il tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale (TP/RNI), o in caso di interruzione del trattamento con Omacor, è necessario monitorare il TP/RNI.

Caratteristiche particolari di impiego.

Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento dose-dipendente del rischio di sviluppo di fibrillazione atriale in pazienti con patologie cardiovascolari conclamate o fattori di rischio cardiovascolari, che assumevano esteri etilici di acidi omega-3, rispetto a quelli che assumevano placebo. Il rischio osservato è stato maggiore con l'assunzione di una dose di 4 g/giorno (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). In caso di insorgenza di fibrillazione atriale, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.

Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

A causa di un moderato aumento del tempo di sanguinamento (con l'assunzione di dosi elevate, cioè 4 capsule al giorno), è necessario monitorare attentamente i pazienti con alterazioni della coagulazione o in trattamento con terapia anticoagulante o con altri medicinali che possono influire sulla coagulazione (ad esempio acido acetilsalicilico o FANS), e correggere la dose dell'anticoagulante se necessario (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). L'uso di questo medicinale non esclude la necessità di sorveglianza, generalmente richiesta per tali pazienti.

È necessario considerare un prolungato tempo di sanguinamento in pazienti con alto rischio di emorragia (a seguito di trauma grave, intervento chirurgico, ecc.).

Durante il trattamento con il medicinale si riduce la formazione di trombossano A2. Non è stato osservato un effetto significativo su altri fattori della coagulazione. Studi clinici non hanno dimostrato un aumento della frequenza di episodi emorragici.

In alcuni pazienti è stato riportato un lieve ma significativo aumento (entro i limiti della norma) di AST e ALT; tuttavia, non ci sono dati che indichino un aumento del rischio per i pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con qualsiasi manifestazione di alterazione della funzionalità epatica (soprattutto con l'assunzione di dosi elevate, cioè 4 capsule al giorno) è necessario monitorare i livelli di ALT e AST.

Omacor non è indicato per il trattamento dell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). L'esperienza d'uso in caso di ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare in caso di diabete scompensato) è limitata. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in combinazione con fibrati nel trattamento dell'ipertrigliceridemia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non esistono dati sull'uso di Omacor durante la gravidanza. Il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto; pertanto Omacor non deve essere somministrato durante la gravidanza, salvo nei casi di assoluta necessità.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti tossici sul sistema riproduttivo.

Allattamento.

Non sono disponibili dati sull'escrezione di Omacor nel latte materno umano. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità.

Non esistono dati affidabili sull'effetto di Omacor sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non è stato studiato. Tuttavia, si prevede che Omacor non abbia alcun effetto o abbia un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I conducenti devono tenere in considerazione la possibile insorgenza di vertigini.

Posologia e modo di somministrazione.

Ipertrigliceridemia

Dose iniziale: 2 capsule al giorno (in una o due somministrazioni). In caso di insufficiente efficacia, la dose può essere aumentata fino a 4 capsule al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alle caratteristiche individuali del paziente.

Le capsule possono essere assunte con i pasti per ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali.

Non sono disponibili dati sull’uso di Omacor nei bambini e negli adolescenti, nei pazienti di età superiore ai 70 anni e nei pazienti con insufficienza epatica (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), mentre i dati sull’uso nei pazienti con insufficienza renale sono limitati.

Bambini.

A causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza dell’uso di Omacor nei bambini, l’uso del medicinale non è raccomandato in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati specifici e pertanto non esistono raccomandazioni particolari. Il trattamento deve essere sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati, secondo i dati degli studi, è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal punto di vista del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità.

Dal punto di vista del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperglicemia, gotta.

Dal punto di vista del sistema nervoso

Non comune: capogiri, disgeusia, cefalea.

Dal punto di vista del cuore

Comune: fibrillazione atriale.

Dal punto di vista del sistema vascolare

Non comune: ipotensione arteriosa.

Dal punto di vista del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino

Non comune: epistassi.

Dal punto di vista del tratto gastrointestinale

Comune: disturbi gastrointestinali (inclusi meteorismo, dolore addominale, stitichezza, diarrea, dispepsia, flatulenza, eruttazione, reflusso gastroesofageo, nausea o vomito).

Non comune: emorragia gastrointestinale.

Dal punto di vista del sistema epatobiliare

Non comune: alterazioni epatiche, inclusa l’aumentata concentrazione di transaminasi (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi).

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzioni cutanee.

Raro: orticaria.

Frequenza non nota: prurito.

Descrizione di alcuni effetti indesiderati

Fibrillazione atriale

Sulla base di sette studi clinici randomizzati, la frequenza media di questo effetto indesiderato nei gruppi placebo è stata del 2,8%, mentre nei gruppi trattati con acidi grassi omega-3 è stata del 3,4%.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

20, 28 oppure 100 capsule molli in un flacone, 1 flacone per confezione.

Categoria di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Abbott Laboratories GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Bassa Sassonia, 31535, Germania / Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Niedersachsen, 31535, Germany.

In caso di effetti indesiderati durante l’uso del medicinale o di reclami riguardo alla qualità del prodotto, si prega di contattare la società SRL «Abbott Ucraina» al numero +38 044-498-60-80 oppure all’indirizzo e-mail: [email protected]