Omacor

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento OMAKOR (OMACOR®)

Composición:

Principio activo: éter etílico de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 al 90;

1 cápsula contiene 1000 mg de éter etílico de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 al 90, que incluye 460 mg de éter etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 380 mg de éter etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) (como antioxidante se utiliza α-tocoferol);

Excipientes: envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, triglicéridos de cadena media, lecitina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsula blanda transparente de forma alargada, tamaño 20, rellena con un aceite de color amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes hipolipemiantes. Ésteres etílicos de ácidos omega-3.

Código ATC C10AX06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 —ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA)— pertenecen a los ácidos grasos esenciales.

Omacor influye sobre los lípidos plasmáticos, reduciendo los niveles de triglicéridos, lo que conduce a una disminución de las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL). Además, Omacor afecta la hemostasia y la presión arterial.

Omacor reduce la síntesis de triglicéridos en el hígado, ya que el EPA y el DHA son sustratos débiles para las enzimas responsables de la síntesis de triglicéridos e inhiben la esterificación de otros ácidos grasos.

El aumento de la β-oxidación de ácidos grasos en los peroxisomas hepáticos también contribuye a la reducción de los niveles de triglicéridos al disminuir la cantidad de ácidos grasos libres disponibles para la síntesis de triglicéridos. La reducción de la síntesis de triglicéridos conduce a una disminución de las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL).

En algunos pacientes con hipertrigliceridemia, Omacor aumenta los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL). El aumento del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) durante el tratamiento con Omacor es pequeño, considerablemente menor que el observado tras la administración de fibratos, y no es constante.

No se conoce el efecto prolongado sobre la reducción de lípidos (más de 1 año). Es decir, no existen pruebas convincentes de que la reducción de los niveles de triglicéridos disminuya el riesgo de enfermedad coronaria isquémica.

Durante el tratamiento con Omacor se observa una reducción en la formación de tromboxano A2 y un ligero aumento del tiempo de sangrado. No se observa ningún efecto significativo sobre otros factores de coagulación sanguínea.

En un estudio clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico, GISSI-Prevenzione, realizado en Italia, 11.324 pacientes con infarto de miocardio reciente (< 3 meses), que recibían tratamiento profiláctico estándar y dieta mediterránea, fueron aleatorizados en grupos: Omacor (n=2.836), vitamina E (n=2.830), Omacor + vitamina E (n=2.830) o sin Omacor ni vitamina E (n=2.828).

Los resultados obtenidos tras 3,5 años mostraron que la administración de Omacor a una dosis de 1 g/día redujo significativamente la frecuencia del punto final combinado, que incluía muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal (reducción del riesgo relativo en un 15 % [2–26], p=0,0226 en los pacientes que tomaron solo Omacor, en comparación con el control, y en un 10 % [1–18], p=0,0482 en los pacientes que tomaron Omacor con o sin vitamina E). También se demostró una reducción en la frecuencia del punto final secundario, que incluía muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal (reducción del riesgo relativo en un 20 % [5–32], p=0,0082 en los pacientes que tomaron solo Omacor, en comparación con el control, y en un 11 % [1–20], p=0,0526 en los pacientes que tomaron Omacor con o sin vitamina E). Un análisis secundario de cada componente de los puntos finales primarios mostró una reducción significativa en la frecuencia de muertes por cualquier causa y específicamente por causas cardiovasculares, pero sin reducción en el número de eventos cardiovasculares no mortales ni en el ictus mortal o no mortal.

Farmacocinética.

Durante y tras la absorción, existen tres vías principales de metabolismo de los ácidos grasos omega-3:

• los ácidos grasos se transportan primero al hígado, donde se incorporan a diferentes categorías de lipoproteínas, y luego se transfieren a depósitos periféricos de lípidos;
• los fosfolípidos de las membranas celulares se sustituyen por fosfolípidos de lipoproteínas, y los ácidos grasos pueden actuar entonces como precursores de diversos eicosanoides;
• la mayoría de los ácidos grasos se oxidan para satisfacer las necesidades energéticas.

La concentración de ácidos grasos omega-3 —EPA y DHA— en los fosfolípidos del plasma refleja la concentración de EPA y DHA incorporados en las membranas celulares.

Los estudios farmacocinéticos en animales demostraron una hidrólisis completa de los ésteres etílicos, acompañada de una absorción adecuada y la incorporación de EPA y DHA en los fosfolípidos del plasma sanguíneo y en los ésteres del colesterol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipertrigliceridemia

En la hipertrigliceridemia endógena, Omacor debe utilizarse como complemento de la dieta cuando las medidas dietéticas no son suficientes para lograr una respuesta adecuada:

• tipo IV: como monoterapia;
• tipos IIb/III: en combinación con estatinas, cuando el control de los niveles de triglicéridos en sangre no es suficiente.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, al soja, al maní o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se ha observado un tiempo de sangrado prolongado cuando Omacor se administra junto con anticoagulantes orales u otros medicamentos que afectan la coagulación (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o AINEs). Esto podría ser resultado de un efecto aditivo, aunque no se han documentado complicaciones hemorrágicas (ver sección «Precauciones y advertencias»). Ácido acetilsalicílico. Los pacientes deben ser informados sobre el posible aumento del tiempo de sangrado.

Anticoagulantes. La administración conjunta de Omacor con warfarina no ha provocado complicaciones hemorrágicas. Sin embargo, cuando Omacor se utiliza en combinación con medicamentos que afectan el tiempo de protrombina/ratio internacional normalizado (TP/RIN) o cuando se interrumpe el tratamiento con Omacor, se recomienda el control del TP/RIN.

Características de uso.

Revisiones sistemáticas y metaanálisis de estudios clínicos aleatorizados y controlados han revelado un aumento dependiente de la dosis del riesgo de desarrollo de fibrilación auricular en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o factores de riesgo cardiovascular, que utilizaban ésteres etílicos de ácidos omega-3, en comparación con aquellos que usaban placebo. El riesgo observado fue mayor con la dosis de 4 g/día (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de desarrollarse fibrilación auricular, el tratamiento debe interrumpirse definitivamente.

Debe administrarse con precaución en pacientes con sensibilidad o alergia conocida al pescado.

Debido al aumento moderado del tiempo de sangrado (con el uso de dosis altas, es decir, 4 cápsulas al día), se requiere control del estado de los pacientes con trastornos de la coagulación o pacientes que reciben terapia anticoagulante u otros medicamentos que puedan afectar la coagulación (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o AINE), así como ajuste adecuado de la dosis del anticoagulante si fuera necesario (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). El uso de este medicamento no excluye la necesidad de vigilancia, habitualmente requerida en tales pacientes.

Debe considerarse el tiempo prolongado de sangrado en pacientes con alto riesgo de hemorragia (como consecuencia de trauma grave, intervención quirúrgica, etc.).

Durante el tratamiento con este medicamento se reduce la formación de tromboxano A2. No se ha observado un efecto significativo sobre otros factores de coagulación sanguínea. Los estudios clínicos no han demostrado un aumento en la frecuencia de episodios de sangrado.

En algunos pacientes se ha informado de un aumento leve pero significativo (dentro del rango normal) de AST y ALT, aunque no existen datos que indiquen un aumento del riesgo en pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con cualquier signo de alteración de la función hepática (especialmente con dosis altas, es decir, 4 cápsulas al día) se requiere control de los niveles de ALT y AST.

Omacor no está indicado para el tratamiento de la hipertrigliceridemia exógena (hiperquilomicronemia tipo 1). La experiencia de uso en hipertrigliceridemia endógena secundaria (especialmente en diabetes descompensada) es limitada. No existen datos sobre el uso del medicamento en combinación con fibratos para el tratamiento de la hipertrigliceridemia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existe experiencia en el uso de Omacor durante el embarazo. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido; por lo tanto, no debe administrarse Omacor durante el embarazo, excepto en casos de extrema necesidad.

Los estudios en animales no han mostrado efectos tóxicos sobre el sistema reproductivo.

Lactancia.

No existen datos sobre la excreción de Omacor en la leche materna humana. El medicamento no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad.

No existen datos fiables sobre el efecto de Omacor sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha estudiado el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se espera que Omacor no tenga efecto o tenga un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Los conductores deben tener en cuenta la posibilidad de aparición de mareo.

Vía de administración y dosis.

Hipertrigliceridemia

Dosis inicial: 2 cápsulas al día (en una o dos tomas). En caso de efecto insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta 4 cápsulas al día. La duración del tratamiento la determina el médico según las características individuales del paciente.

Las cápsulas pueden tomarse con alimentos para prevenir trastornos gastrointestinales.

No existe información sobre el uso de Omacor en niños y adolescentes, ni en pacientes mayores de 70 años ni en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección «Instrucciones especiales de uso»); la información sobre su uso en pacientes con insuficiencia renal es limitada.

Niños.

Debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad del uso de Omacor en niños, no se recomienda su administración en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No existen recomendaciones especiales debido a la falta de datos. El tratamiento deberá ser sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de reacciones adversas, según los datos de los estudios, se ordena de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

Raras: hipersensibilidad.

Del metabolismo y nutrición

Poco frecuentes: hiperglucemia, gota.

Del sistema nervioso

Poco frecuentes: mareo, disgeusia, cefalea.

Del corazón

Frecuentes: fibrilación auricular.

Del sistema vascular

Poco frecuentes: hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Poco frecuentes: epistaxis.

Del tracto gastrointestinal

Frecuentes: trastornos gastrointestinales (incluyendo distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, eructos, reflujo gastroesofágico, náuseas o vómitos).

Poco frecuentes: hemorragia gastrointestinal.

Del sistema hepatobiliar

Poco frecuentes: alteraciones hepáticas, incluyendo aumento de los niveles de transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa).

De la piel y tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupción cutánea.

Raras: urticaria.

Frecuencia desconocida: prurito.

Descripción de algunas reacciones adversas

Fibrilación auricular

Según datos de siete estudios clínicos aleatorizados, la frecuencia media de aparición de esta reacción adversa en los grupos placebo fue del 2,8 %, mientras que en los grupos que recibieron ácidos grasos omega-3 fue del 3,4 %.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

20, 28 o 100 cápsulas blandas en un frasco, 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Abbott Laboratories GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Niedersachsen, 31535, Alemania / Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Niedersachsen, 31535, Germany.

Si se presentan reacciones adversas durante el uso del medicamento o reclamaciones sobre la calidad del producto, por favor comuníquelo a la empresa S.A. «Abbott Ucrania» al teléfono +38 044-498-60-80 o por correo electrónico: [email protected]