Ofloxacino Stulln JUD

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Ofloxacino Stulln JUD (Ofloxacin-Stulln® UD)

Composizione:

principio attivo: ofloxacino;

1 ml di collirio contiene 3,0 mg di ofloxacino;

eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico e sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida e incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti utilizzati in oftalmologia. Agenti antimicrobici. Ofloxacino.

Codice ATC S01AE01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ofloxacino, un derivato dell'acido chinolonico, appartiene alla classe dei fluorochinoloni (inibitori della girasi) ed esercita un'azione antibiotica di tipo battericida.

Valori di soglia

I test di sensibilità all'ofloxacino sono stati effettuati mediante serie di diluizioni. Sono state determinate le concentrazioni minime inibenti per i ceppi batterici sensibili e resistenti (vedere tabella).

Valori di soglia EUCAST (Comitato europeo per i test di sensibilità agli agenti antimicrobici)

*In gran parte basata sulla farmacocinetica del siero sanguigno.

Spettro antibatterico

Lo spettro di azione dell'ofloxacina comprende anaerobi obbligati, anaerobi facoltativi, aerobi ed altri microrganismi, come Chlamydia. La prevalenza della resistenza acquisita nei singoli ceppi può variare in base alla località e nel tempo. Pertanto, informazioni locali sulla resistenza sono fondamentali per stabilire un trattamento adeguato delle infezioni gravi.

È obbligatorio effettuare l'identificazione microbiologica del patogeno e la sua sensibilità all'ofloxacina in caso di infezioni gravi o mancata risposta terapeutica. È possibile una resistenza crociata dell'ofloxacina con altri fluorochinoloni.

Le informazioni riportate di seguito provengono da uno studio sulla resistenza condotto utilizzando 1391 isolati prelevati da occhi esaminati (principalmente lavaggi esterni) provenienti da 31 centri in Germania.

Questo studio fornisce dati rappresentativi sugli aerobi responsabili di infezioni oculari in Germania. Si può presumere che la frequenza di diffusione dei batteri in grado di causare malattie oftalmologiche in altri paesi non sia identica, ma simile; pertanto, i batteri indicati di seguito sono i più comuni agenti causali delle infezioni batteriche della parte esterna dell'occhio.

I dati sulla resistenza si riferiscono all'uso sistemico. Con l'applicazione topica nell'occhio si raggiungono concentrazioni dell'antibiotico notevolmente più elevate; pertanto, l'efficacia clinica si osserva anche nei confronti di patogeni risultati resistenti negli studi di laboratorio. Tale effetto è stato osservato, ad esempio, con Enterococcus species.

Ceppi solitamente sensibili

Aerobi Gram-positivi: Bacillus spp., Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina.

Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.

Ceppi che possono risultare non sensibili a causa di resistenza acquisita durante il trattamento

Aerobi Gram-positivi: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina¹, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae², Streptococchi (eccetto Streptococcus pneumoniae)².

Aerobi Gram-negativi: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Ceppi con resistenza intrinseca al farmaco

Aerobi Gram-positivi: Enterococcus spp.

¹ Il livello di resistenza supera il 50 % in almeno una regione.

² La sensibilità intrinseca della maggior parte dei singoli ceppi rientra nei limiti medi. Tuttavia, nel liquido lacrimale, dopo un'unica instillazione si raggiunge una concentrazione di almeno 4 mg/l per 4 ore, sufficiente per eliminare il 100 % dei microrganismi.

Farmacocinetica.

L'efficacia dipende in gran parte dal rapporto tra la concentrazione massima nel tessuto (Cmax) e la concentrazione inibitoria minima (MIC) del patogeno.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che, dopo l'applicazione topica, l'ofloxacina può essere rilevata nella cornea, congiuntiva, muscolo oculare, sclera, iride, corpo ciliare e camera anteriore dell'occhio. Con l'uso ripetuto, il farmaco si accumula nelle concentrazioni terapeutiche nel corpo vitreo.

Quando si instillano Ofloxacino Stulln JUD, collirio, cinque volte al giorno con un intervallo di 5 minuti, dopo 60-120 minuti la concentrazione di ofloxacina nel liquido intraoculare umano è pari a 1,2-1,7 µg/ml. Dopo 3 ore, questo valore si riduce a 0,8 µg/ml. A seconda della frequenza di instillazione, dopo 5-6 ore la concentrazione di ofloxacina nel liquido intraoculare si riduce a zero.

In analogia ai risultati degli studi sugli animali, si può presumere che altri tessuti oculari contengano concentrazioni del farmaco più elevate rispetto al liquido intraoculare. Poiché l'ofloxacina può legarsi ai tessuti contenenti melanina, si può prevedere un'eliminazione più lenta da questi tessuti. Il tempo di dimezzamento dell'ofloxacina nel plasma sanguigno, dopo somministrazione sistemica, varia da 3,5 a 6,7 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni delle parti anteriori dell'occhio causate da microrganismi patogeni sensibili all'ofloxacina, come infiammazioni batteriche della congiuntiva, della cornea, delle palpebre e della sacca lacrimale; orzaiolo e ulcera corneale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale o ad altri chinoloni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Ad oggi sconosciuta. Gli studi sull'interazione farmacologica condotti con l'ofloxacina per uso sistemico hanno mostrato che la clearance dei metaboliti della caffeina e della teofillina è influenzata in misura minima dall'ofloxacina.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Non è stata dimostrata l'efficacia e la sicurezza del farmaco nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Esistono solo dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza delle gocce oculari allo 0,3 % contenenti ofloxacino nel trattamento della congiuntivite nei neonati.

L'uso delle gocce oculari contenenti ofloxacino nei neonati per il trattamento dell'oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis non è raccomandato, poiché non sono stati condotti studi clinici in questa fascia di età.

In caso di reazione allergica al medicinale, il trattamento deve essere interrotto.

Prima della prima somministrazione del farmaco, si raccomanda di effettuare un esame microbiologico del tampone prelevato dalla sacca congiuntivale per determinare la sensibilità dei ceppi batterici al farmaco.

Con un uso prolungato, può svilupparsi resistenza batterica e possono comparire microrganismi non sensibili all'antibiotico. In caso di peggioramento dei sintomi o di mancato miglioramento clinico, il trattamento deve essere interrotto e deve essere adottata una terapia alternativa.

Sono stati segnalati casi di perforazione della cornea in pazienti con difetti dell'epitelio corneale o ulcere corneali trattati con antibiotici fluorochinolonici topici. Tuttavia, in molti casi erano presenti fattori di rischio, come età avanzata, ulcere corneali di grandi dimensioni, patologie oculari concomitanti (ad esempio grave secchezza oculare), malattie infiammatorie sistemiche (ad esempio artrite reumatoide) o l'uso concomitante di steroidi o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Nonostante ciò, data la possibilità di perforazione della cornea, si raccomanda di adottare precauzioni nell'uso di questo medicinale in pazienti con difetti epiteliali corneali preesistenti o ulcere corneali.

Durante il trattamento con ofloxacino, si deve evitare l'esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette (ad esempio solarium, lampade solari, ecc.), poiché potrebbe verificarsi fotosensibilità.

Durante il trattamento non si devono usare lenti a contatto rigide. Si raccomanda pertanto di rimuovere le lenti a contatto rigide prima dell'applicazione del medicinale e di reinserirle non prima di 20 minuti dopo l'instillazione.

Quando si utilizza il farmaco contemporaneamente ad altre gocce oculari o pomate oculari, i medicinali devono essere applicati con un intervallo di almeno 15 minuti. In ogni caso, la pomata oculare deve essere applicata per ultima.

Nei pazienti sottoposti a terapia sistemica con fluorochinoloni, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei soggetti a rischio di allungamento dell'intervallo QT, come quelli con sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT, quelli che assumono contemporaneamente farmaci che allungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, farmaci antipsicotici), quelli con squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), pazienti anziani e pazienti con patologie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia).

L'infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi durante la terapia sistemica con fluorochinoloni, compreso l'ofloxacino, in particolare nei pazienti anziani e in quelli che assumono contemporaneamente corticosteroidi. Pertanto si raccomanda di prestare cautela e, in caso di primi segni di infiammazione tendinea, di interrompere il trattamento con le gocce oculari.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nonostante non siano stati dimostrati effetti embriotossici, le gocce oculari, se possibile, non devono essere utilizzate durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L'uso delle gocce oculari non influenza la prontezza di reazione del paziente.

Dopo l'instillazione del farmaco nella sacca congiuntivale dell'occhio, può verificarsi una visione offuscata per alcuni minuti. Finché la visione rimane offuscata, i pazienti devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medico stabilisce sempre la dose e la durata del trattamento in base alla gravità della malattia e all'età del paziente.

Se non diversamente prescritto, instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto 1 goccia di collirio 4 volte al giorno. La durata del trattamento con il collirio non deve superare le 2 settimane.

Indicazioni per l'uso

1. Aprire la confezione in foglio di alluminio ed estrarre il blocco di flaconi monodose.
2. Staccare un flacone dal blocco.
3. Riporre i restanti flaconi monodose nella confezione, chiudere richiudendo il bordo. Conservare la confezione nella scatola.
4. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso e, premendo leggermente sul flacone, instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto. Il contenuto di un flacone monodose è sufficiente per entrambi gli occhi.
5. Gettare il flacone dopo l'uso.

Uso nei bambini.

Ofloxacino Stulln JUD, collirio, può essere prescritto ai bambini a partire da 1 anno di età.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Il trattamento è sintomatico; è necessario lavare immediatamente l'occhio (gli occhi) con acqua.

Effetti indesiderati.

Immediatamente dopo l'applicazione del medicinale può verificarsi un'offuscamento della vista per alcuni minuti.

Manifestazioni generali.

Reazioni gravi dopo somministrazione sistemica di ofloxacina sono rare, la maggior parte dei sintomi è reversibile. Nonostante una piccola quantità di ofloxacina venga assorbita nella circolazione sistemica dopo applicazione locale, non si può escludere la possibilità che si verifichino effetti indesiderati di cui è stato riferito.

Sistema immunitario: occasionalmente - arrossamento della congiuntiva e/o lieve sensazione di bruciore nell'occhio. Nella maggior parte dei casi questi sintomi sono transitori.

In casi molto rari (<1/10000): ipersensibilità, inclusi angioedema, dispnea, reazioni anafilattiche/anafilassi, gonfiore della bocca e della gola, prurito oculare e delle palpebre.

Sistema nervoso: in casi isolati - capogiri.

Organi della vista: frequentemente: fastidio oculare, irritazione oculare.

Occasionalmente: cheratite, congiuntivite, annebbiamento della vista, fotofobia, gonfiore degli occhi, arrossamento dell'occhio, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione eccessiva, secchezza oculare, dolore oculare, prurito, gonfiore delle palpebre.

In casi rari (da 1/10000 a 1/1000) è possibile il deposito di cristalli sulla cornea, specialmente in pazienti con anamnesi di malattie corneali.

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni come necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson dopo applicazione topica. Non è stato stabilito un nesso causale con le gocce oculari Ofloxacino Stulln JUD riguardo a tali manifestazioni.

Apparato gastrointestinale: in casi isolati - nausea.

Pelle e tessuto sottocutaneo: in casi isolati - gonfiore del viso, gonfiore periorbitario.

Reazioni di ipersensibilità gravi, talvolta letali, anche dopo la prima dose, sono state osservate con l'uso sistemico di chinoloni.

In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati riportati fratture della spalla, del braccio, rottura del tendine d'Achille o di altri tendini, che hanno richiesto intervento chirurgico o hanno causato una perdita di capacità lavorativa prolungata. Studi e l'esperienza post-marketing con l'uso sistemico di chinoloni indicano che il rischio di tali rotture può essere aumentato nei pazienti che assumono corticosteroidi, specialmente negli anziani, e tale rischio riguarda principalmente i tendini sottoposti a maggiore sollecitazione, incluso il tendine d'Achille.

Periodo di validità.

Il periodo di validità del medicinale, se conservato nella confezione integra, è di 3 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino monodose.

Il medicinale Ofloxacino Stulln JUD non contiene conservanti. Il flaconcino monodose aperto non deve essere conservato. I residui di medicinale rimasti nel flaconcino monodose dopo l'uso devono essere eliminati.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini. Proteggere dalla luce.

Dopo l'apertura, il contenuto del flaconcino monodose deve essere utilizzato immediatamente.

Dopo l'apertura della confezione in foglio di alluminio, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 settimane. Se i flaconcini monodose, dopo l'apertura della confezione in foglio di alluminio, vengono conservati nella scatola di cartone, il medicinale rimane stabile per 3 mesi.

Confezione.

0,5 ml in flaconcino monodose contenente una dose di gocce oculari Ofloxacino Stulln JUD.

5 flaconcini monodose collegati in un blocco; 1 blocco (n. 5) o 2 blocchi (n. 10) in confezione in foglio di alluminio, oppure 6 blocchi (n. 30, ogni 2 blocchi in confezione in foglio di alluminio) di flaconcini monodose in scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore. Pharma Stulln GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Germania.