Nurofen® Intensiv
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI |
| Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film. Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse ovali, di colore bianco o quasi bianco, con rivestimento perlato, rivestite con film, con incisione a forma di motivi spiraliformi. |
| Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'apparato osteo-muscolare, agenti antinfiammatori e antireumatici, agenti non steroidei, derivati dell'acido propionico. Ibuprofene, combinazioni. Codice ATC M01AE51. |
Proprietà farmacologiche.Farmacodinamica. L'azione farmacologica dell'ibuprofene e del paracetamolo differisce per sede e meccanismo d'azione, ma è sinergica, determinando un aumento delle proprietà analgesiche e antipiretiche rispetto all'uso di ciascuna sostanza singolarmente. L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato efficacia nell'inibire la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene esercita effetti analgesici, antipiretici e antinfiammatori. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che l'assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg) determinava una riduzione dell'effetto dell'aspirina/acido acetilsalicilico sulla produzione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente significativo è considerato improbabile. Il meccanismo d'azione del paracetamolo non è ancora completamente chiaro; tuttavia, esistono dati convincenti riguardo al suo effetto analgesico sul sistema nervoso centrale. Studi biochimici indicano l'inibizione dell'attività della COX-2 nel sistema nervoso centrale. Il paracetamolo potrebbe inoltre stimolare le vie discendenti di attivazione della serotonina (5-idrossitriptamina), che inibiscono la trasmissione del dolore nel midollo spinale. Il medicinale è particolarmente indicato per il trattamento del dolore che richiede un'azione analgesica più intensa rispetto a quella ottenibile con ibuprofene 400 mg o paracetamolo 1000 mg assunti singolarmente. Studi condotti con questa combinazione in modelli di dolore acuto (dolore dentale postoperatorio) e dolore cronico al ginocchio hanno mostrato un'elevata efficacia nel ridurre l'intensità del dolore acuto (93,2%) e nel trattamento prolungato del dolore cronico (60,2%). Questo medicinale ha un rapido inizio d'azione, con una riduzione del dolore percepita in media dopo 18,3 minuti. Una significativa riduzione del dolore si verifica in media dopo 44,6 minuti. L'effetto analgesico di questo medicinale è molto più lungo (9,1 ore) rispetto al paracetamolo 500 mg (4 ore). Farmacocinetica. L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e si lega in larga misura alle proteine plasmatiche. L'ibuprofene è rilevabile nel plasma già dopo 5 minuti, raggiungendo la concentrazione massima entro 1-2 ore dall'assunzione a digiuno. L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni. La semivita di eliminazione è di circa 2 ore. Il paracetamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. A concentrazioni terapeutiche, il legame alle proteine plasmatiche è basso, sebbene dipenda dalla dose. Il paracetamolo è rilevabile nel plasma sanguigno dopo 5 minuti, raggiungendo la concentrazione massima entro 0,5-0,67 ore dall'assunzione a digiuno. Il paracetamolo viene metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine principalmente sotto forma di coniugati. Meno del 5% del paracetamolo viene escreto in forma invariata. Il metabolita idrossilato, prodotto in piccole quantità nel fegato dagli ossidasi misti e detossificato tramite legame con il glutatione epatico, può accumularsi in caso di sovradosaggio di paracetamolo e causare danni al tessuto epatico. La semivita di eliminazione è di circa 3 ore. Non sono state osservate differenze significative nel profilo farmacocinetico di paracetamolo e ibuprofene nei pazienti anziani. La biodisponibilità e il profilo farmacocinetico di ibuprofene e paracetamolo in questo medicinale non cambiano con l'assunzione di dosi singole o ripetute di questa combinazione. La formulazione di questo medicinale è stata sviluppata con una tecnologia che garantisce il rilascio simultaneo di ibuprofene e paracetamolo, al fine di potenziare l'effetto di ciascuna sostanza attiva. Caratteristiche cliniche.Indicazioni. Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato in caso di emicrania, cefalea, dolore alla schiena, dolore mestruale, dolore dentale, dolore reumatico e muscolare, dolore leggero da artrite, sintomi da raffreddamento e influenza, dolore alla gola e febbre. Questo medicinale è particolarmente indicato per il trattamento del dolore che richiede un'azione analgesica più intensa rispetto all'ibuprofene o al paracetamolo assunti singolarmente. |
| Controindicazioni. Questo medicinale è controindicato:
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| Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Questo medicinale, come altri medicinali contenenti paracetamolo, è controindicato in caso di assunzione con altri medicinali contenenti paracetamolo, a causa del rischio aumentato di reazioni avverse gravi. Questo medicinale (come altri medicinali contenenti ibuprofene e FANS) non deve essere assunto in combinazione con:
Dati sperimentali indicano che l'assunzione contemporanea di ibuprofene può inibire l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, la possibilità di estendere questi dati alla situazione clinica è limitata, quindi non ci sono conclusioni definitive sul fatto che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente significativi sono considerati improbabili;
Questo medicinale (come altri prodotti contenenti paracetamolo) deve essere usato con cautela in combinazione con i seguenti medicinali.
Questo medicinale (come altri prodotti contenenti ibuprofene e FANS) deve essere usato con cautela in combinazione con i seguenti medicinali. Anticoagulanti. I FANS possono aumentare l'effetto terapeutico di anticoagulanti come il warfarin. L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere potenziato da un uso prolungato e regolare di paracetamolo, con aumento del rischio di emorragia. Agenti antipertensivi e diuretici. I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto terapeutico di questi medicinali e aumentare il rischio di effetti nefrotossici. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale ridotta), l'assunzione contemporanea di un inibitore dell'ACE o di un antagonista dell'angiotensina II e di medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di trattamento prolungato, è necessario un adeguato apporto idrico e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. Antitrombotici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Il rischio di emorragia gastrointestinale può aumentare. Glicosidi cardiaci. I FANS aumentano i livelli di glicosidi nel plasma, possono accentuare i disturbi della funzione cardiaca e ridurre la funzionalità del filtrato glomerulare renale. Ciclosporina. Possibile aumento del rischio di nefrotossicità. Corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse a livello del tratto gastrointestinale (ulcere gastrointestinali o emorragie). Litio e metotrexato. Esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli di litio e metotrexato nel plasma sanguigno. Mifepristone. I FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, poiché riducono la sua efficacia. Antibiotici chinolonici. Studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni legato all'uso di antibiotici chinolonici. Il rischio di convulsioni aumenta con l'assunzione contemporanea di FANS e chinoloni. Tacrolimus. Possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l'assunzione contemporanea di FANS e tacrolimus. Zidovudina. Rischio aumentato di tossicità ematologica con l'uso combinato di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con HIV emofilici in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Antiemetici. La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con metoclopramide o domperidone. |
Avvertenze particolari e precauzioni di impiego.Non superare le dosi raccomandate. Se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale o epatica grave. Il rischio di sovradosaggio di paracetamolo è maggiore nei pazienti con malattia epatica alcolica non cirrotica. In caso di sovradosaggio, è necessario consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato. Non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo. In caso contrario, è necessario consultare immediatamente il medico, anche se ci si sente bene, poiché ciò potrebbe portare a un sovradosaggio. Ibuprofene. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose efficace più bassa necessaria per alleviare i sintomi, per il periodo più breve possibile necessario per eliminare i sintomi, e durante i pasti. Pazienti anziani. Nei pazienti anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse causate dall'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei, in particolare emorragie o perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali. Se l'uso di FANS è necessario, si deve assumere la dose efficace più bassa per il periodo minimo necessario. È necessario monitorare regolarmente il paziente per possibili emorragie gastrointestinali durante la terapia con FANS. Effetti sul sistema respiratorio. In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche dopo l'assunzione di FANS o con anamnesi di tali malattie, può verificarsi broncospasmo. Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo. In pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo, può aumentare il rischio di sviluppare meningite asettica. Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare. Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca anamnestica, si deve iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché con la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Dati da studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non indicano che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) sia associata a un aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose. I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo una valutazione clinica accurata. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Si deve inoltre valutare attentamente la situazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno). Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis si manifesta con sintomi cardiovascolari legati alla vasocostrizione delle arterie coronarie, a causa di una reazione allergica o di ipersensibilità, che può portare a infarto del miocardio. Insufficienza cardiaca, epatica e renale L'assunzione di FANS può causare una riduzione dipendente dalla dose della produzione di prostaglandine e lo sviluppo di insufficienza renale. Il rischio è maggiore nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, del cuore o del fegato, nei pazienti in trattamento con diuretici e nei pazienti anziani. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità renale. Effetti sul sistema gastrointestinale. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere somministrati con cautela ai pazienti con disturbi gastrointestinali anamnestici (colite ulcerosa e malattia di Crohn), poiché questi stati possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione, ulcere, che possono essere letali, verificatisi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi allarmanti o di gravi disturbi gastrointestinali anamnestici. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con l'aumento della dose di FANS, con anamnesi di ulcera, specialmente con complicanze come emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Per questi pazienti si deve iniziare il trattamento con la dose efficace più bassa. Per questi pazienti si deve considerare una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica), nonché per pazienti che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Ai pazienti con disturbi gastrointestinali anamnestici, specialmente ai pazienti anziani, si deve comunicare di riferire qualsiasi sintomo indesiderato a livello del tratto digerente (in particolare emorragia), specialmente all'inizio del trattamento. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antitrombotici come l'aspirina. L'insorgenza di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti che assumono medicinali contenenti ibuprofene richiede l'interruzione immediata del trattamento con questo medicinale. Reazioni cutanee gravi Con l'uso di ibuprofene sono state registrate gravi reazioni cutanee indesiderate, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema esantematico generalizzato acuto, che possono essere potenzialmente letali o portare a esito fatale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese. In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario). Mascheramento dei sintomi di infezioni di base. Nurofen Intensiv può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen Intensiv viene usato per febbre o per alleviare il dolore da infezione, si raccomanda di monitorare la malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di una struttura medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti sulla fertilità femminile. Esistono dati limitati che indicano che i medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina possono influenzare il processo di ovulazione. Questo processo è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Le donne con problemi di concepimento o in fase di valutazione per infertilità devono astenersi dall'uso del medicinale. Questo medicinale contiene sodio; si deve prestare cautela nell'uso in pazienti con dieta controllata del sodio. Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Gravidanza Non esiste esperienza nell'uso del medicinale in donne in gravidanza. Un gran numero di dati su donne in gravidanza non indica né malformazioni né tossicità fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti in utero al paracetamolo non forniscono risultati convincenti. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, ma deve essere somministrato alla dose efficace più bassa, per il periodo più breve e con la frequenza minima possibile. Dal 20° settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere prescritto se non necessario. Se l'ibuprofene viene assunto da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Si deve considerare un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo esposizione a ibuprofene per diversi giorni, a partire dal 20° settimana di gestazione. L'uso di ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Nei confronti del terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi: Rischi per il feto:
Rischi per la madre alla fine della gravidanza e per il neonato:
Pertanto, Nurofen® Intensiv è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»). Allattamento L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno in concentrazioni molto basse (0,0008% della dose materna). Gli effetti dannosi sui neonati sono sconosciuti. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma in quantità clinicamente irrilevanti. I dati pubblicati disponibili non escludono la possibilità di assumere il medicinale durante l'allattamento. Pertanto, non è necessario interrompere l'allattamento durante un trattamento a breve termine con questo medicinale alle dosi raccomandate. Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista dopo l'assunzione di FANS. I pazienti che sviluppano tali reazioni avverse non devono guidare veicoli o usare macchinari. |
Modalità di somministrazione e dosi.Solo per uso orale a breve termine. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»). Se i sintomi della malattia persistono oltre 3 giorni, è necessario consultare il medico per confermare la diagnosi e modificare il regime terapeutico. La durata del trattamento è stabilita dal medico individualmente, in base all'andamento della malattia e allo stato del paziente. Per adulti: 1 compressa fino a 3 volte al giorno, con intervallo tra le assunzioni di almeno 6 ore. Le compresse devono essere assunte con acqua. Se 1 compressa non allevia i sintomi della malattia, si devono assumere 2 compresse per assunzione, ma non più di 3 volte al giorno. L'intervallo tra le assunzioni deve essere di almeno 6 ore. Non assumere più di 6 compresse (3000 mg di paracetamolo, 1200 mg di ibuprofene) nelle 24 ore. Per minimizzare la probabilità di effetti indesiderati, assumere il medicinale durante i pasti. Pazienti anziani. Non richiedono aggiustamento della dose. A causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati, lo stato dei pazienti anziani deve essere monitorato con particolare attenzione. Se necessario assumere FANS, si deve usare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile. Il paziente deve monitorare regolarmente la presenza di emorragia gastrointestinale durante la terapia con FANS. Bambini. Non usare nei bambini (sotto i 18 anni). |
| Sovradosaggio. Paracetamolo. Danni epatici sono possibili negli adulti che assumono 10 g (equivalente a 20 compresse) o più di paracetamolo. L'assunzione di 5 g (equivalente a 10 compresse) o più di paracetamolo può portare a danni epatici se:
infezione da HIV, cachessia o digiuno. Sintomi. I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo entro le prime 24 ore includono pallore, nausea, vomito, avversione per il cibo e dolore addominale. I danni epatici possono manifestarsi tra 12 e 48 ore dopo il sovradosaggio, con alterazioni delle prove funzionali epatiche. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e esito fatale. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono stati osservati anche aritmia cardiaca e pancreatite. Trattamento. In caso di sovradosaggio di paracetamolo è necessaria un'assistenza medica immediata. Il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale per un esame medico, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio. I sintomi possono essere limitati a nausea e vomito e non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Il trattamento deve essere effettuato secondo le raccomandazioni stabilite. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo entro 1 ora dopo l'assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo. La concentrazione di paracetamolo nel plasma deve essere misurata dopo 4 ore o più dopo l'assunzione (concentrazioni più precoci sono inaffidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene con l'uso entro 8 ore dall'assunzione della dose eccessiva. L'efficacia dell'antidoto diminuisce rapidamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente viene somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa secondo il protocollo stabilito. In assenza di vomito, può essere usato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote fuori dall'ospedale. Il trattamento dei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo deve essere effettuato secondo le raccomandazioni stabilite. Ibuprofene. L'assunzione di ibuprofene a dosi superiori a 400 mg/kg nei bambini può causare sintomi di sovradosaggio. Negli adulti l'effetto dose-dipendente è meno marcato. La semivita di eliminazione in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore. Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti che assumono quantità clinicamente significative di farmaci antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi solo nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica o molto raramente diarrea. Possono anche verificarsi acufeni, cefalea ed emorragia gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, sono possibili effetti tossici sul sistema nervoso centrale, manifestati da sonnolenza, occasionalmente agitazione nervosa, disorientamento o coma. A volte nei pazienti si osservano convulsioni. In caso di avvelenamento grave è possibile lo sviluppo di acidosi metabolica; l'indice di protrombina/il rapporto internazionale normalizzato (INR) può essere aumentato, probabilmente a causa dell'effetto sui fattori della coagulazione. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico in caso di disidratazione. In pazienti con asma bronchiale è possibile un peggioramento della malattia. Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei sintomi cardiaci e dei parametri vitali fino alla normalizzazione dello stato. Si raccomanda l'assunzione orale di carbone attivo entro 1 ora dopo l'assunzione di una quantità potenzialmente tossica del medicinale. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, si deve somministrare diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per il trattamento dell'asma bronchiale si devono usare broncodilatatori. |
Effetti indesiderati
I risultati degli studi clinici condotti con questo medicinale non indicano la presenza di effetti indesiderati diversi da quelli osservati con l’uso di ibuprofene o paracetamolo somministrati singolarmente.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che hanno assunto ibuprofene o paracetamolo singolarmente, durante un uso a breve e a lungo termine.
La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Dal punto di vista del sistema emolinfopoietico
Molto raro: disturbi del sistema emopoietico1
Dal punto di vista del sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e prurito2
Molto raro: reazioni gravi di ipersensibilità. I sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia e ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)2
Disturbi psichici
Molto raro: confusione mentale, depressione e allucinazioni.
Dal punto di vista del sistema nervoso
Non comune: cefalea e capogiri.
Molto raro: meningite asettica3, parestesia, neurite ottica e sonnolenza.
Dal punto di vista degli organi della vista
Molto raro: disturbi della vista.
Dal punto di vista degli organi dell’udito e dell’equilibrio
Molto raro: acufene e vertigini.
Dal punto di vista del cuore
Molto raro: insufficienza cardiaca ed edema4, sindrome di Cozzarelli.
Dal punto di vista dei vasi sanguigni
Molto raro: ipertensione4.
Dal punto di vista dell’apparato respiratorio e degli organi del mediastino
Molto raro: sensibilità respiratoria, inclusa asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo e dispnea2.
Dal punto di vista del tratto gastrointestinale
Comune: dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, dispepsia e fastidio gastrointestinale5.
Non comune: ulcera peptica, perforazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi6, ulcere della bocca, peggioramento del colite e della malattia di Crohn7, gastrite, pancreatite, meteorismo e stitichezza.
Dal punto di vista del sistema epatobiliare
Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, epatite e ittero8.
Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: sudorazione aumentata.
Non comune: diverse eruzioni cutanee2.
Molto raro: gravi reazioni cutanee indesiderate (in particolare eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), porpora.
Frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS); esantema pustoloso acuto generalizzato; reazioni di fotosensibilità.
Dal punto di vista dell’apparato urinario
Molto raro: nefrotossicità in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale acuta e cronica9.
Disturbi generali
Molto raro: affaticamento e malessere.
Esami di laboratorio
Comune: aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento del livello della gamma-glutamil transferasi e peggioramento dei test di funzionalità epatica dovuti al paracetamolo. Aumento del livello di creatinina nel sangue, aumento del livello di urea nel sangue.
Non comune: aumento del livello di aspartato aminotransferasi, aumento del livello di fosfatasi alcalina nel sangue, aumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue, diminuzione del livello di emoglobina e aumento del livello di piastrine.
Descrizione di singoli effetti indesiderati
1 Esempi includono agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia. I primi segni sono: febbre, dolore alla gola, ulcere della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, emorragia inspiegabile, ecchimosi ed emorragia nasale.
2 Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni comprendono: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, in particolare asma bronchiale, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea, oppure (c) diverse reazioni a carico della cute, come eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (in particolare necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
3 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all’uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (data la comparsa dei sintomi durante l’assunzione del farmaco e la loro scomparsa dopo l’interruzione). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene, in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, brividi o disorientamento (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
4 Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
5 Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale.
6 Talvolta letali, specialmente negli anziani.
7 Vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego».
8 In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può causare insufficienza epatica acuta, insufficienza epatica, necrosi epatica e danni epatici (vedere sezione «Sovradosaggio»).
9 Specialmente con uso prolungato, associato ad aumento dell’urea nel siero e ad edema. Include anche necrosi papillare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
È importante segnalare eventuali reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione indesiderata sospetta.
Periodo di validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 6 o 12 compresse in blister, 1 blister per confezione in cartone.
Categoria farmaceutica. Senza prescrizione medica.
Produttore. Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.
Nottingham site, Tay Road, Nottingham, NG90 2DB, Regno Unito.