Nurofen® Intensivo
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIÓN |
| Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película. Principales propiedades físico-químicas: comprimido ovalado, perlado, de color blanco a casi blanco, recubierto con película, con impresión en forma de volutas características. |
| Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento del sistema músculo-esquelético, agentes antiinflamatorios y antirreumáticos, agentes no esteroideos, derivados del ácido propiónico. Ibuprofeno, combinaciones. Código ATC M01A E51. |
Propiedades farmacológicas.Farmacodinámica. La acción farmacológica del ibuprofeno y del paracetamol difiere en el sitio y modo de acción, pero es sinérgica, lo que conduce a un aumento de las propiedades analgésicas y antipiréticas en comparación con el uso de cada sustancia por separado. El ibuprofeno es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia al inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria. Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico/aspirina sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede descartar la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Cuando el ibuprofeno se utiliza de forma esporádica, se considera improbable un efecto clínicamente significativo. El mecanismo de acción del paracetamol aún no está completamente definido; sin embargo, existen datos convincentes sobre su efecto analgésico en el sistema nervioso central. Estudios bioquímicos indican la inhibición de la actividad de la COX-2 en el sistema nervioso central. El paracetamol también puede estimular las vías descendentes de activación de la serotonina (5-hidroxitriptamina), que inhiben la transmisión de señales de dolor en la médula espinal. El medicamento es especialmente adecuado para el tratamiento del dolor que requiere un efecto analgésico más potente que el ibuprofeno 400 mg o el paracetamol 1000 mg por separado. Estudios realizados con esta combinación en modelos de dolor agudo (dolor dental postoperatorio) y dolor crónico en la articulación de la rodilla mostraron una alta eficacia de esta combinación para reducir la intensidad del dolor agudo (93,2%) y para el tratamiento prolongado del dolor crónico (60,2%). Este medicamento tiene un inicio rápido de acción con una reducción del dolor significativa confirmada, que en promedio se observa a los 18,3 minutos. La reducción significativa del dolor se observa en promedio a los 44,6 minutos. La acción analgésica de este medicamento es considerablemente más prolongada (9,1 horas) que la del paracetamol 500 mg (4 horas). Farmacocinética. El ibuprofeno se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal y se une en gran medida a las proteínas plasmáticas. El ibuprofeno se detecta en el plasma ya a los 5 minutos, alcanzando la concentración máxima a las 1-2 horas después de la ingestión en ayunas. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones. El periodo de semivida es de aproximadamente 2 horas. El paracetamol se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. En concentraciones terapéuticas, el grado de unión a las proteínas plasmáticas es bajo, aunque depende de la dosis. El paracetamol se detecta en el plasma sanguíneo a los 5 minutos, alcanzando la concentración máxima entre 0,5 y 0,67 horas después de la ingestión en ayunas. El paracetamol se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina principalmente en forma de conjugados. Menos del 5 % del paracetamol se excreta sin cambios. El metabolito hidroxilado, que se forma en cantidades muy pequeñas en el hígado bajo la influencia de óxidos mixtos y se desintoxica mediante unión con glutatión hepático, puede acumularse en caso de sobredosis de paracetamol y provocar daño tisular hepático. El periodo de semivida es de aproximadamente 3 horas. No se han detectado diferencias significativas en el perfil farmacocinético del paracetamol y el ibuprofeno en pacientes de edad avanzada. La biodisponibilidad y el perfil farmacocinético del ibuprofeno y el paracetamol en este medicamento no cambian con la administración de dosis única o repetida de esta combinación. La composición de este medicamento se ha desarrollado utilizando una tecnología que garantiza la liberación simultánea de ibuprofeno y paracetamol, potenciando así los efectos de cada sustancia activa. Características clínicas.Indicaciones . Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado en migraña, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor menstrual, dolor dental, dolor reumático y muscular, dolor en formas leves de artritis, síntomas de resfriado y gripe, dolor de garganta y fiebre. Este medicamento es especialmente adecuado para el tratamiento del dolor que requiere un efecto analgésico más potente que el del ibuprofeno o el paracetamol administrados por separado. |
| Contraindicaciones. Este medicamento está contraindicado:
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| Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Este medicamento, al igual que otros medicamentos que contienen paracetamol, está contraindicado en combinación con otros medicamentos que contengan paracetamol, debido al riesgo aumentado de reacciones adversas graves. Este medicamento (al igual que otros medicamentos que contienen ibuprofeno y AINE) no debe usarse en combinación con:
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria cuando se administran simultáneamente. Sin embargo, la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica es limitada, por lo que no existen conclusiones definitivas sobre si el uso regular y prolongado de ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Cuando el ibuprofeno se utiliza de forma esporádica, se considera improbable que se produzcan efectos clínicamente significativos;
Este medicamento (al igual que otros productos que contienen paracetamol) debe usarse con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:
Este medicamento (al igual que otros productos que contienen ibuprofeno y AINE) debe usarse con precaución en combinación con los siguientes medicamentos: Anticoagulantes. Los AINE pueden aumentar el efecto terapéutico de anticoagulantes como la warfarina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas puede potenciarse con el uso prolongado y regular de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragia. Agentes antihipertensivos y diuréticos. Los antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto terapéutico de estos medicamentos y aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, estas combinaciones deben prescribirse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Si es necesario un tratamiento prolongado, se debe asegurar una hidratación adecuada del paciente y considerar la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente después. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE. Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Glicósidos cardíacos. Los AINE aumentan los niveles de glicósidos en plasma, pueden potenciar alteraciones de la función cardíaca y reducir la función de filtración glomerular renal. Ciclosporina. Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad. Corticosteroides pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto digestivo (úlceras gastrointestinales o hemorragia). Litio y metotrexato. Existen evidencias de un posible aumento de los niveles de litio y metotrexato en el plasma sanguíneo. Mifepristona. No se deben administrar AINE antes de 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que reducen su eficacia. Antibióticos quinolónicos. Estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos de la serie de las quinolonas. El riesgo de convulsiones aumenta con la administración concomitante de AINE y quinolonas. Tacrolimus. Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINE y tacrolimus. Zidovudina. Mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Medicamentos antieméticos. La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con metoclopramida o domperidona. |
Precauciones especiales de uso.No exceder las dosis recomendadas. Si los síntomas empeoran, consulte a un médico. Guarde el medicamento fuera del alcance de los niños. Paracetamol. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave. El riesgo de sobredosis de paracetamol es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave con retraso en el tiempo. No tome otros medicamentos que contengan paracetamol. Si esto ocurre, debe acudirse inmediatamente al médico, incluso si se siente bien, ya que podría provocar una sobredosis. Ibuprofeno. Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el período más corto posible necesario para eliminar los síntomas, y con las comidas. Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas provocadas por el uso de antiinflamatorios no esteroideos, especialmente hemorragias o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales. Si el uso de AINE es necesario, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período mínimo. Debe observarse regularmente al paciente en busca de posibles hemorragias gastrointestinales durante la terapia con AINE. Efecto sobre el sistema respiratorio. En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas tras el uso de antiinflamatorios no esteroideos, o con antecedentes de estas enfermedades, puede producirse broncoespasmo. Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo. En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica. Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular. Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en su historial deben iniciar el tratamiento con precaución (necesaria consulta médica), ya que con la terapia con ibuprofeno, como con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edemas. Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no indican que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo ≤ 1200 mg al día) esté asociada con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales. Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica del corazón diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Se deben evitar las dosis altas (2400 mg al día). También debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día). Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se manifiesta con síntomas cardiovasculares relacionados con la constricción de las arterias coronarias, como resultado de una reacción alérgica o de hipersensibilidad, que puede provocar infarto de miocardio. Insuficiencia cardíaca, hepática y renal La administración de AINE puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y el desarrollo de insuficiencia renal. El riesgo aumentado afecta a pacientes con alteración de la función renal, alteración del funcionamiento cardíaco, alteración de la función hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada. En estos pacientes debe controlarse la función renal. Efecto sobre el sistema gastrointestinal. Los antiinflamatorios no esteroideos deben administrarse con precaución a pacientes con trastornos gastrointestinales en su historial (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, que pueden ser fatales, que ocurren en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de alarma o antecedentes de trastornos graves del tracto gastrointestinal. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación aumenta con el aumento de la dosis de AINE, con antecedentes de úlceras, especialmente con complicaciones como hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Para estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz. Para estos pacientes debe considerarse la terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), así como para pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. Se debe informar a los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente pacientes de edad avanzada, sobre cualquier síntoma adverso gastrointestinal (especialmente hemorragia), particularmente al inicio del tratamiento. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como la aspirina. La aparición de hemorragia gastrointestinal o úlceras en pacientes que reciben medicamentos que contienen ibuprofeno requiere la interrupción inmediata del tratamiento con este medicamento. Reacciones adversas cutáneas graves Con el uso de ibuprofeno se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y exantema pustuloso generalizado agudo, que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado fatal (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes. Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe interrumpirse inmediatamente el uso de ibuprofeno y considerarse la posibilidad de un tratamiento alternativo (si es necesario). Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. Nurofen Intensivo puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Nurofen Intensivo se utiliza para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda monitorear la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Efecto sobre la fertilidad en mujeres. Existen datos limitados sobre que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar el proceso de ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento. Las mujeres con problemas de concepción o que están siendo evaluadas por infertilidad deben abstenerse del uso del medicamento. Este medicamento contiene sodio; debe tenerse precaución en pacientes que siguen una dieta controlada en sodio. Uso durante el embarazo o la lactancia . Embarazo No existe experiencia con el uso del medicamento en mujeres embarazadas. Una gran cantidad de datos en embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos al paracetamol in utero no proporcionan resultados convincentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede usarse durante el embarazo, pero debe administrarse en la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible y con la frecuencia mínima. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, hay informes de estrechamiento del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse si no es absolutamente necesario. Si se administra ibuprofeno a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser tan baja como sea posible y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. Debe considerarse el monitoreo dopoligual de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial tras la exposición al ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos: Riesgos para el feto:
Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:
Por lo tanto, Nurofen® Intensivo está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»). Período de lactancia El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna en concentraciones muy bajas (0,0008% de la dosis materna). No se conoce el efecto perjudicial en lactantes. El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades clínicamente insignificantes. Los datos publicados disponibles no contradicen la posibilidad de tomar el medicamento durante la lactancia. Por lo tanto, no es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento a corto plazo con este medicamento en las dosis recomendadas. Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Pueden ocurrir efectos adversos como mareo, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales tras la ingestión de AINE. Los pacientes que experimenten tales reacciones adversas no deben conducir automóviles ni manejar maquinaria. |
Vía de administración y dosis.Solo para uso oral y a corto plazo. La dosis más baja eficaz debe usarse durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones especiales de uso»). Si los síntomas de la enfermedad persisten más de 3 días, debe consultarse a un médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el esquema de tratamiento. La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente. Para adultos: tomar 1 comprimido hasta 3 veces al día, con intervalos entre dosis de al menos 6 horas. Los comprimidos deben tomarse con agua. Si 1 comprimido no alivia los síntomas, tomar 2 comprimidos por toma, pero no más de 3 veces al día. El intervalo entre tomas debe ser de al menos 6 horas. No tomar más de 6 comprimidos (3000 mg de paracetamol, 1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas. Para minimizar la probabilidad de efectos adversos, tomar el medicamento con las comidas. Pacientes de edad avanzada. No requieren ajuste de dosis. Debido al riesgo de efectos adversos, el estado de los pacientes de edad avanzada debe controlarse especialmente. Si es necesario tomar AINE, debe usarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. El paciente debe controlar regularmente la aparición de hemorragia gastrointestinal durante la terapia con AINE. Niños. No se utiliza en niños (menores de 18 años). |
| Sobredosis. Paracetamol. El daño hepático es posible en adultos que hayan tomado 10 g (equivalente a 20 comprimidos) o más de paracetamol. La ingestión de 5 g (equivalente a 10 comprimidos) o más de paracetamol puede provocar daño hepático si:
infección por VIH, caquexia o desnutrición. Síntomas. Los síntomas de sobredosis de paracetamol durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos, aversión a la comida y dolor abdominal. El daño hepático puede manifestarse entre 12 y 48 horas tras la sobredosis, evidenciado por alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas. Pueden ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En intoxicaciones graves, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma y tener un resultado fatal. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y desarrollarse incluso sin daño hepático grave. También se han observado arritmias cardíacas y pancreatitis. Tratamiento. En caso de sobredosis de paracetamol, se requiere ayuda médica inmediata. El paciente debe llevarse inmediatamente al hospital para evaluación médica, incluso si no hay síntomas iniciales. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos y no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño orgánico. El tratamiento debe seguir las recomendaciones establecidas. Debe considerarse el tratamiento con carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis excesiva de paracetamol. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más tarde tras la ingestión (concentraciones más tempranas son poco fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas tras la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las 8 horas tras la ingestión de una dosis excesiva. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este tiempo. Si es necesario, se administra N-acetilcisteína intravenosa según el protocolo establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en áreas remotas fuera del hospital. El tratamiento de pacientes con alteración grave de la función hepática dentro de las 24 horas tras la ingestión de paracetamol debe seguir las recomendaciones establecidas. Ibuprofeno. La ingestión de ibuprofeno en dosis superiores a 400 mg/kg en niños puede provocar síntomas de sobredosis. En adultos, el efecto dependiente de la dosis es menos pronunciado. El periodo de semivida en sobredosis es de 1,5-3 horas. Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han tomado una cantidad clínicamente significativa de antiinflamatorios no esteroideos, pueden ocurrir solo náuseas, vómitos, dolor epigástrico o muy raramente diarrea. También puede ocurrir zumbido en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En intoxicaciones más graves, pueden ocurrir efectos tóxicos en el sistema nervioso central, manifestados por somnolencia, a veces excitación nerviosa, desorientación o coma. A veces se observan convulsiones en pacientes. En intoxicaciones graves, puede desarrollarse acidosis metabólica; el índice de protrombina / relación internacional normalizada (INR) puede estar elevado, probablemente debido al efecto sobre los factores de coagulación. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático en presencia de deshidratación. En pacientes con asma bronquial, puede ocurrir empeoramiento de la enfermedad. Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la observación de los síntomas cardíacos y signos vitales hasta la normalización del estado. Se recomienda la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se debe administrar diazepam o lorazepam intravenoso. Para el tratamiento del asma bronquial, deben usarse broncodilatadores. |
Reacciones adversas.
Los resultados de los estudios clínicos realizados con este medicamento no indican la presencia de otras reacciones adversas distintas de las observadas con el uso individual de ibuprofeno o paracetamol.
A continuación se describen las reacciones adversas observadas en pacientes que tomaron ibuprofeno o paracetamol por separado durante tratamientos de corta o larga duración.
La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10), frecuente (de ≥1/100 a <1/10), infrecuente (de ≥1/1.000 a <1/100), raro (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raro (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Del sistema sanguíneo y linfático
Muy raro: trastornos del sistema hematopoyético1
Del sistema inmunitario
Infrecuente: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y prurito2
Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir hinchazón del rostro, lengua y garganta, disnea, taquicardia e hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave)2
Alteraciones psiquiátricas
Muy raro: confusión, depresión y alucinaciones.
Del sistema nervioso
Infrecuente: cefalea y mareo.
Muy raro: meningitis aséptica3, parestesia, neuritis óptica y somnolencia.
De los órganos de la visión
Muy raro: alteraciones visuales.
De los órganos auditivos y del equilibrio
Muy raro: acúfenos y vértigo.
Del corazón
Muy raro: insuficiencia cardíaca y edema4, síndrome de Coats.
De los vasos sanguíneos
Muy raro: hipertensión4.
Del sistema respiratorio y órganos del mediastino
Muy raro: sensibilidad respiratoria, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea2.
Del tracto gastrointestinal
Frecuente: dolor abdominal, vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia y molestias gastrointestinales5.
Infrecuente: úlcera péptica, perforación gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis6, úlceras en la cavidad oral, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn7, gastritis, pancreatitis, flatulencia y estreñimiento.
Del sistema hepatobiliar
Muy raro: alteraciones de la función hepática, hepatitis y ictericia8.
De la piel y tejido subcutáneo
Frecuente: sudoración excesiva.
Infrecuente: diversas erupciones cutáneas2.
Muy raro: reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), púrpura.
Frecuencia desconocida: reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS); erupción exantemática pustulosa generalizada aguda; reacciones de fotosensibilidad.
Del sistema urinario
Muy raro: nefrotoxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal aguda y crónica9.
Alteraciones generales
Muy raro: fatiga y malestar.
Estudios de laboratorio
Frecuente: aumento de alaninaminotransferasa, aumento de la gamma-glutamiltransferasa y deterioro de las pruebas funcionales hepáticas provocado por el paracetamol. Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre.
Infrecuente: aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de creatinfosfocinasa en sangre, disminución de hemoglobina y aumento de plaquetas.
Descripción de reacciones adversas individuales
1 Ejemplos incluyen agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia. Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a la gripe, extrema debilidad, hemorragia inexplicable, hematomas y epistaxis.
2 Se han notificado reacciones de hipersensibilidad. Estas reacciones incluyen: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reacciones en las vías respiratorias, particularmente asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversas reacciones cutáneas, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollares (como necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
3 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se comprende completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada con AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (por la aparición de síntomas durante el tratamiento y su desaparición tras la suspensión del fármaco). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), tales como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (véase la sección «Precauciones de uso»).
4 Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (véase la sección «Precauciones de uso»).
5 Los efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia afectan al tracto gastrointestinal.
6 A veces fatales, especialmente en personas de edad avanzada.
7 Véase la sección «Precauciones de uso».
8 En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar insuficiencia hepática aguda, insuficiencia hepática, necrosis hepática y lesión hepática (véase la sección «Sobredosis»).
9 Especialmente con uso prolongado, asociado con aumento de urea en suero y edema. También incluye necrosis papilar.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
Es importante notificar las posibles reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. 6 ó 12 comprimidos en blíster, 1 blíster por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante. Reckitt Benckiser Healthcare Limited.
Domicilio del fabricante y su dirección del lugar de actividad.
Nottingham site, Tayne Road, Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido.