Nitromax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NITROMAX

Composizione:

Principio attivo: glyceryl trinitrate;

1 compressa contiene 0,3 mg, 0,4 mg oppure 0,5 mg di nitroglicerina;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patata; zucchero sferico; crospovidone; magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse sublinguali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura giallastra, con superficie piatta, eventualmente ruvida.

Gruppo farmacoterapeutico.

Vasodilatatori usati in cardiologia. Nitrati organici. Codice ATC C01D A02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Nitromax – vasodilatatore periferico con effetto prevalente sui vasi periferici.

Nitromax agisce direttamente sul muscolo liscio prevalentemente delle vene e delle arterie attraverso il recettore nitrico localizzato nella tonaca muscolare delle pareti vascolari. Nitromax viene enzimaticamente trasformato nel muscolo liscio a ossido di azoto (NO), che stimola la guanilato ciclasi solubile responsabile della formazione del guanosina monofosfato ciclico 3'5' (cGMP), mediatore del rilassamento.

Influisce sui processi di regolazione centrale del tono vascolare e sull'attività cardiaca. Favorisce il rilascio di catecolammine nel cervello e nel cuore, determinando inibizione centrale del tono simpatico e vasomotorio, azione simpaticomimetica indiretta sul miocardio, modifiche della conformazione del complesso troponina-tropomiosina. La natura e l'intensità dell'azione di Nitromax sul cuore e sui vasi periferici dipendono dall'interazione tra processi centrali e periferici. L'inibizione dei riflessi vasocostrittori sulle arterie coronarie, risultato dell'inibizione centrale degli impulsi dolorosi, contribuisce all'arresto degli attacchi di dolore nella cardiopatia anginosa. L'effetto antianginoso di Nitromax è determinato dal suo effetto normalizzante sul metabolismo degli elettroliti e sull'energetica del miocardio, in particolare sugli indicatori chiave della catena respiratoria – rapporto tra forme ossidate e ridotte dei coenzimi nicotinammidici, attività delle deidrogenasi NAD-dipendenti. Influisce sull'attività cardiaca e sull'emodinamica sistemica. Sotto l'effetto di Nitromax aumenta il flusso ematico retrogrado a causa della dilatazione e dell'aumento del numero di collaterali funzionanti. L'azione simpaticomimetica indiretta, nonché l'accumulo di adenosina monofosfato ciclico (AMP) nel miocardio, determinano un aumento della contrattilità. Inoltre, l'ossido di azoto inibisce efficacemente sia l'aggregazione che l'adesione delle piastrine. La riduzione della resistenza periferica e del ritorno venoso – effetti legati al rilassamento del muscolo liscio dei vasi, riduzione del pre- e postcarico cardiaco. La dilatazione delle vene determina una riduzione della quantità di sangue che raggiunge il cuore, riducendo il precarico; la dilata游戏副本

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e profilassi a breve termine delle crisi di angina pectoris.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai nitrati e agli eccipienti del medicinale; ischemia cerebrale, ictus emorragico, emorragia cerebrale, aumento della pressione intracranica, trauma cranico recente, bradicardia (meno di 50 battiti/min), ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg), shock, collasso, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, condizioni associate a riduzione della pressione di riempimento del ventricolo sinistro (infarto miocardico acuto, stenosi mitralica isolata, pericardite costrittiva), tamponamento cardiaco, edema polmonare tossico, glaucoma ad angolo chiuso con elevata pressione intraoculare, assunzione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE-5) (sildenafil, tadalafil, vardenafil), grave anemia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’associazione con altri vasodilatatori, farmaci ipotensivi, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), bloccanti dei canali del calcio di tipo L, diuretici, neurolettici, antidepressivi triciclici, sapropterina, inibitori della monoaminoossidasi, etanolo e farmaci contenenti etanolo, beta-bloccanti, procainamide, acetilcisteina, chinidina, procainamide potenzia l’effetto ipotensivo della nitroglicerina.

Inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, tadalafil, vardenafil) – l’associazione concomitante di nitroglicerina con questi farmaci è controindicata poiché esiste il rischio di ipotensione arteriosa incontrollabile e di complicanze cardiovascolari pericolose per la vita.

È possibile lo sviluppo di tolleranza alla nitroglicerina in caso di assunzione concomitante con nitrati a lunga durata d’azione.

L’assunzione concomitante con farmaci che causano secchezza orale (anticolinergici, antimuscarinici, antidepressivi triciclici) può ridurre l’efficacia dei nitrati somministrati per via sublinguale.

L’assunzione concomitante sublinguale di nitroglicerina e apomorfina può potenziare l’effetto ipotensivo.

Atropina e altri farmaci con azione M-colinolitica possono ridurre l’effetto della nitroglicerina a causa della riduzione della secrezione e del biouptake del farmaco.

L’associazione con diidroergotamina può portare ad un aumento della sua concentrazione nel plasma e ad un aumento della pressione arteriosa (a causa dell’aumento della biodisponibilità della diidroergotamina).

L’assunzione concomitante con eparina può determinare una riduzione dell’effetto anticoagulante di quest’ultima (dopo la sospensione del farmaco è possibile un marcato calo della coagulazione del sangue, che può richiedere una riduzione della dose di eparina e un monitoraggio precoce e frequente della coagulazione).

Il fenobarbital attiva il metabolismo dei nitrati nel fegato. Gli alfa-adrenomimetici, l’istamina, la pituitrina, i corticosteroidi, gli stimolanti del sistema nervoso centrale, il veleno d’ape, il veleno di serpente e i raggi solari riducono l’effetto antianginoso della nitroglicerina. I salicilati aumentano il livello di nitroglicerina nel sangue, i barbiturici accelerano il suo metabolismo. I donatori di gruppi solfidrilici (captopril, acetilcisteina, unitiol) ripristinano la sensibilità ridotta alla nitroglicerina.

Caratteristiche d'uso.

Applicare con cautela nei pazienti con ipovolemia non controllata, insufficienza cardiaca con pressione normale o bassa nell'arteria polmonare, grave anemia, ipertiroidismo, ipossiemia, ipotermia, infarto miocardico in anamnesi, malnutrizione e gravi alterazioni renali e/o epatiche (rischio di sviluppare metemoglobinemia).

È necessario applicare con cautela nei pazienti con marcata aterosclerosi cerebrale e nei pazienti anziani. Durante il trattamento non è consentito assumere alcol; sono controindicati bagni, saune e docce calde.

La compressa non deve essere masticata, poiché attraverso la mucosa orale potrebbe entrare nel circolo sistemico una quantità eccessiva della sostanza attiva.

Con l'uso frequente, al nitroglicerina, come con altri nitrati organici, può svilupparsi tolleranza (abitudine), che richiede un aumento della dose. Per prevenire la comparsa di tolleranza durante un uso prolungato, si raccomanda un'assunzione intermittente del farmaco nell'arco della giornata (con intervallo di 10-12 ore) oppure l'uso contemporaneo di antagonisti del calcio, inibitori dell'ACE o diuretici. In caso di sviluppo di tolleranza, a volte è necessario sospendere temporaneamente il trattamento con nitroglicerina (per alcuni giorni) e sostituirla con farmaci antianginosi di altre classi farmacoterapeutiche.

Prima di assumere il farmaco per la prima volta, è necessario consultare il medico!

Il paziente deve informare obbligatoriamente il medico di eventuali reazioni precedenti all'assunzione di farmaci di questo gruppo.

Durante l'assunzione di nitroglicerina è possibile un marcato abbassamento della pressione arteriosa e vertigini in caso di passaggio improvviso dalla posizione supina o seduta a quella eretta, durante l'assunzione di alcol o durante esercizio fisico in condizioni di caldo intenso.

Se la vista offuscata o la secchezza della bocca persistono o sono particolarmente marcate, il trattamento deve essere interrotto.

L'intensità del mal di testa durante l'assunzione del farmaco può essere ridotta diminuendo la dose e/o assumendo contemporaneamente valeridolo.

Il rischio di sviluppare metemoglobinemia, che si manifesta con cianosi e variazione del colore del sangue, aumenta in caso di assunzione prolungata e non controllata di nitroglicerina, nonché con l'assunzione di alte dosi del farmaco in pazienti con insufficienza epatica. In caso di sviluppo di metemoglobinemia, la nitroglicerina deve essere immediatamente sospesa e deve essere somministrato l'antidoto – cloruro di metiltioninio (blu di metilene). Se necessario continuare il trattamento con nitrati, è obbligatorio monitorare il livello di metemoglobina.

Il farmaco contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del farmaco NITROMAX durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari che richiedono un'elevata concentrazione, si deve tenere presente che l'assunzione di nitroglicerina può ridurre la velocità di reazione.

Modalità e dosi di somministrazione.

In caso di angina pectoris, Nitromax deve essere assunto per via sublinguale immediatamente dopo l'insorgenza dell'attacco. La dose abituale è di 0,5 mg; in molti pazienti con angina pectoris stabile, può essere efficace una dose inferiore – 0,3 mg o 0,4 mg. In assenza di effetto antianginoso entro i primi 5 minuti, è necessario assumere un’altra compressa.

In assenza di effetto terapeutico dopo l’assunzione di 1–1,5 mg di farmaco, è necessario chiamare immediatamente il medico (è probabile lo sviluppo di infarto miocardico)!

Nitromax agisce per 30 minuti. In caso di attacchi frequenti di angina pectoris, è opportuno prescrivere farmaci a rilascio prolungato della serie dei nitrati. Tuttavia, se un attacco di angina pectoris si verifica durante il trattamento con nitrati a rilascio prolungato, per il sollievo dell’attacco acuto è necessario utilizzare Nitromax. La tolleranza alle forme sublinguali di nitrati si sviluppa raramente, ma in caso di comparsa di tolleranza, in alcuni pazienti la dose del farmaco deve essere aumentata gradualmente fino a 1,0–1,5 mg.

Pediatria.

L’esperienza d’uso del farmaco nei bambini è limitata; pertanto, non è raccomandato l’uso in questa categoria di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: riduzione della pressione arteriosa (inferiore a 90 mmHg) con disregolazione ortostatica, cefalea, forte capogiro, perdita di coscienza, tachicardia, crampi, diarrea, nausea e vomito, dispnea, marcata debolezza, sonnolenza, aumento della temperatura corporea, sensazione di calore, ipotensione arteriosa, sudorazione eccessiva, brividi.

Con l’assunzione di dosi elevate (superiori a 20 mcg/kg) – collasso, cianosi delle labbra, delle unghie o dei palmi, metemoglobinemia, dispnea e tachipnea.

Trattamento: posizionare il paziente in posizione orizzontale con gli arti inferiori sollevati; nei casi gravi somministrare plasmaespansori, simpaticomimetici, ossigeno; in caso di metemoglobinemia, blu di metilene, purché il paziente non sia carente di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Valutare la saturazione. In caso di saturazione pari a 1–2 mg/kg di peso corporeo, è necessario somministrare ossigenoterapia.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso del medicinale sono state segnalate le seguenti reazioni avverse elencate di seguito.

Dal sistema nervoso centrale: offuscamento della vista, reazioni psicotiche, rallentamento, disorientamento.

Dal tratto gastrointestinale: secchezza orale, dolore addominale.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso orticaria, prurito; iperemia della cute, pallore, shock anafilattico.

Altri: irritabilità, disturbi visivi, peggioramento del glaucoma, ipotermia, sensazione di calore.

Sono stati inoltre segnalati casi isolati di reazioni avverse: peggioramento dell'ischemia cardiaca dovuta all'ipossia, blocco completo, asistolia, edema angioneurotico.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, nella confezione originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

50 compresse in un flacone di vetro scuro, 4 flaconi in una scatola di cartone.

100 compresse in un flacone di vetro scuro in una scatola di cartone.

50 compresse in un flacone di vetro scuro, 3 flaconi in un blister, 1 blister in una scatola di cartone.

50 compresse in un flacone di vetro scuro, 3 flaconi in un blister con foglio di alluminio, 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «MICROCHIM» NVF (unità produttiva (tutte le fasi del processo produttivo))

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 93000, Regione di Luhansk, città di Rubizhne, via Lenin, 33.

Per segnalare un evento avverso durante l'uso del medicinale, è possibile chiamare il numero +38 (050) 309-83-54 (disponibile 24 ore su 24).

ISTRUZIONI

per l'uso medico del medicinale

Nitromax

(NITROMAX)

Composizione:

Principio attivo: nitroglicerina;

1 compressa contiene 0,3 mg, 0,4 mg o 0,5 mg di nitroglicerina;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patata; zucchero sferico; crospovidone; magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse sublinguali.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura giallastra, con superficie piatta, eventualmente ruvida.

Gruppo farmacoterapeutico.

Vasodilatatori usati in cardiologia. Nitrati organici. Codice ATC C01D A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nitromax – vasodilatatore periferico con effetto predominante sui vasi periferici.

Il nitroglicerina agisce direttamente sul muscolo liscio prevalentemente dei vasi venosi e arteriosi tramite il recettore del nitrato localizzato nella tonaca muscolare liscia della parete vascolare. Nel muscolo liscio, la nitroglicerina viene trasformata enzimaticamente in ossido di azoto (NO), che stimola la guanilato ciclasi solubile responsabile della formazione del guanosina 3'5'-monofosfato ciclico (cGMP), mediatore del rilassamento.

Influisce sui processi di regolazione centrale del tono vascolare e sull'attività cardiaca. Favorisce il rilascio di catecolammine nel cervello e nel cuore, provocando inibizione centrale del tono simpatico e vasomotore, azione simpaticomimetica indiretta sul miocardio e modifiche della conformazione del complesso troponina-tropomiosina. La natura e l'intensità dell'azione della nitroglicerina sul cuore e sui vasi periferici dipendono dall'interazione tra processi centrali e periferici. L'inibizione dei riflessi vasocostrittori sulle arterie coronariche, risultato dell'inibizione centrale degli impulsi dolorosi, contribuisce all'effetto antidolorifico nelle crisi di angina. L'effetto antianginoso della nitroglicerina è dovuto all'azione normalizzante sul metabolismo degli elettroliti e sull'energetica del miocardio, in particolare sui parametri chiave della catena respiratoria – rapporto tra forme ossidate e ridotte dei coenzimi nicotinammidici, attività delle deidrogenasi NAD-dipendenti. Influisce sull'attività cardiaca e sull'emodinamica sistemica. Sotto l'effetto della nitroglicerina aumenta il flusso sanguigno retrogrado grazie all'espansione e all'aumento del numero di collaterali funzionanti. L'azione simpaticomimetica indiretta, nonché l'accumulo di adenosinmonofosfato ciclico (AMP) nel miocardio, determinano un aumento della contrattilità. Inoltre, l'ossido di azoto inibisce efficacemente sia l'aggregazione che l'adesione delle piastrine. La riduzione della resistenza periferica e del ritorno venoso – effetti legati al rilassamento del muscolo liscio vascolare – determinano una diminuzione del pre- e postcarico cardiaco. La dilatazione delle vene riduce la quantità di sangue che affluisce al cuore e il precarico, mentre la dilatazione delle arterie riduce la resistenza periferica totale e il postcarico, con conseguente riduzione del lavoro cardiaco e miglioramento della circolazione coronarica.

Si verifica una ridistribuzione del flusso ematico nel miocardio a favore delle aree ischemiche, aumentando la funzione inotropa del miocardio. Diminuiscono la pressione telediastolica del ventricolo sinistro e le dimensioni del cuore, migliorando l'irrorazione sanguigna della regione subendocardica, più vulnerabile all'ischemia. L'attenuazione della resistenza venosa e arteriosa periferica e della pressione di riempimento cardiaco favorisce la riduzione del consumo energetico del ventricolo sinistro e del fabbisogno miocardico di ossigeno. La pressione nei capillari polmonari si riduce, consentendo l'uso della nitroglicerina nell'infarto miocardico con edema polmonare e nell'insufficienza cardiaca. In caso di ipocinesi ischemica di specifiche aree del miocardio, viene ripristinata la contrattilità. I vasi meningei si dilatano, quelli degli organi interni si restringono, la pressione nel sistema dell'arteria polmonare si riduce a causa dell'effetto vasodilatatore e sistemico della nitroglicerina. La nitroglicerina rilassa il muscolo liscio di bronchi, vie biliari, tratto gastrointestinale e vie urinarie. Negli studi sperimentali non è stata osservata alcuna azione teratogena o tossica sull'embrione.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione sublinguale, l'effetto si manifesta entro 0,5–2 minuti; il 75% dei pazienti riferisce un miglioramento entro i primi 3 minuti e un ulteriore 15% entro 4–15 minuti.

La nitroglicerina somministrata per via sublinguale viene assorbita dalla mucosa e raggiunge principalmente la circolazione sistemica. Viene assorbito il 60–75% della dose somministrata. Entro 2–4 minuti dalla somministrazione si raggiunge la concentrazione plasmatica massima – 2,3 mcg/l; entro il minuto 8 si riduce del 50% e dopo 20 minuti la nitroglicerina è quasi irrilevabile nel sangue. Viene rapidamente metabolizzata nel fegato. Gli eteri nitrici degli alcoli polivalenti subiscono rapidamente denitrazione. I metaboliti denitrati, come i dinitrati 1,2- e 3,4-, hanno un'azione più debole e un'emivita più lunga rispetto alla nitroglicerina. L'emivita della nitroglicerina è di circa 30 minuti. Il distacco dei gruppi nitro avviene in modo sequenziale sia attraverso la formazione di nitriti inorganici che di nitrati. Dalla parte organica della molecola degli eteri nitrici si formano alcoli, aldeidi e acidi organici. Entro 4 ore dall'applicazione del farmaco, gli eteri nitrici (prodotto iniziale) sono quasi irrilevabili. Vengono metabolizzati più attivamente nel fegato, nei reni e nel sangue. Gli eteri nitrici si scindono attraverso due vie: tramite la riduttasi dipendente dal glutatione, localizzata principalmente nella frazione solubile degli epatociti, e tramite un enzima che non richiede glutatione ridotto. Il farmaco viene metabolizzato principalmente nel circolo artero-venoso, diffonde nelle cellule del muscolo liscio, dove viene trasformato in ossido di azoto. Una piccola parte del farmaco, principalmente sotto l'azione della glutatione-S-reduttasi, viene biotrasformata nel fegato in dinitrati, mononitrati e glicerina. Quando assunto per via orale, la maggior parte del farmaco viene metabolizzata nel fegato (effetto di primo passaggio). Una parte consistente di dinitrato e mononitrato forma coniugati con l'acido glucuronico. I metaboliti della nitroglicerina vengono escreti principalmente dai reni; parte dei metaboliti viene eliminata attraverso i polmoni con l'aria espirata. La clearance totale della nitroglicerina è di 25–30 l.

L'emivita è di 4–5 minuti. L'emivita dei metaboliti è di 4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e profilassi a breve termine delle crisi di angina pectoris.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai nitrati e agli eccipienti del medicinale; ischemia cerebrale, ictus emorragico, emorragia cerebrale, aumento della pressione intracranica, trauma cranico recente, bradicardia (meno di 50 bpm), ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg), shock, collasso, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, condizioni associate a riduzione della pressione di riempimento del ventricolo sinistro (infarto miocardico acuto, stenosi mitralica isolata, pericardite costrittiva), tamponamento cardiaco, edema polmonare tossico, glaucoma ad angolo chiuso con elevata pressione intraoculare, associazione concomitante con inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE-5) (sildenafil, tadalafil, vardenafil), grave anemia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’associazione con altri vasodilatatori, farmaci ipotensivi, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), bloccanti dei canali del calcio di tipo lento, diuretici, neurolettici, antidepressivi triciclici, sapropterina, inibitori della monoaminoossidasi, etanolo e medicinali contenenti etanolo, beta-bloccanti, procainamide, acetilcisteina, chinidina, procainamide, potenzia l’effetto ipotensivo del nitroglicerina.

Inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, tadalafil, vardenafil) – l’associazione concomitante di nitroglicerina con questi farmaci è controindicata poiché esiste il rischio di ipotensione arteriosa incontrollata e di complicanze cardiovascolari pericolose per la vita.

È possibile lo sviluppo di tolleranza alla nitroglicerina in caso di associazione con nitrati a lunga durata d’azione.

L’associazione con farmaci che causano secchezza orale (anticolinergici, antimuscarinici, antidepressivi triciclici) può ridurre l’efficacia dei nitrati somministrati per via sublinguale.

L’associazione sublinguale di nitroglicerina e apomorfina può potenziare l’effetto ipotensivo.

Atropina e altri farmaci con azione M-colinolitica possono ridurre l’effetto della nitroglicerina a causa della riduzione della secrezione e del biodisponibilità del farmaco.

L’associazione con diidroergotamina può portare ad un aumento della sua concentrazione nel plasma e ad un aumento della pressione arteriosa (a causa dell’aumento della biodisponibilità della diidroergotamina).

L’associazione con eparina può determinare una riduzione dell’effetto anticoagulante di quest’ultima (dopo la sospensione del farmaco è possibile un marcato abbassamento della coagulazione del sangue, che può richiedere una riduzione della dose di eparina e un monitoraggio precoce e frequente della coagulazione).

Il fenobarbital attiva il metabolismo dei nitrati nel fegato. Alfa-adrenomimetici, istamina, pituitrina, corticosteroidi, stimolanti del sistema nervoso centrale, veleno d’ape, veleno di serpente, raggi solari riducono l’effetto antianginoso della nitroglicerina. I salicilati aumentano il livello di nitroglicerina nel sangue, i barbiturici ne accelerano il metabolismo. I donatori di gruppi solfidrilici (captopril, acetilcisteina, unithiol) ripristinano la sensibilità ridotta alla nitroglicerina.

Caratteristiche d'uso.

Utilizzare con cautela nei pazienti con ipovolemia non controllata, insufficienza cardiaca con pressione normale o bassa nell'arteria polmonare, grave anemia, ipertiroidismo, ipossiemia, ipotermia, anamnesi di infarto miocardico, malnutrizione e gravi alterazioni renali e/o epatiche (rischio di sviluppare metemoglobinemia).

È necessario utilizzare con cautela nei pazienti con marcata aterosclerosi cerebrale e nei pazienti di età avanzata. Durante il trattamento non è consentito assumere alcol; è controindicata la visita alla sauna, al bagno turco o la doccia calda.

La compressa non deve essere masticata, poiché attraverso la mucosa orale potrebbe entrare nel circolo sistemico una quantità eccessiva di principio attivo.

Al nitroglicerina, come agli altri nitrati organici, con un uso frequente può svilupparsi tolleranza (abitudine), che richiede un aumento della dose. Nell'uso prolungato, per prevenire lo sviluppo di tolleranza, si raccomanda un'assunzione intermittente del farmaco durante la giornata (con intervallo di 10–12 ore) oppure l'uso contemporaneo di antagonisti del calcio, inibitori dell'ACE o diuretici. In caso di sviluppo di tolleranza, talvolta è necessario sospendere temporaneamente l'uso della nitroglicerina (per alcuni giorni) e sostituirla con farmaci antianginosi di altre classi farmacoterapeutiche.

Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco, è necessario consultare il medico!

Il paziente deve informare obbligatoriamente il medico di eventuali reazioni precedenti all'assunzione di farmaci di questo gruppo.

Durante l'assunzione di nitroglicerina è possibile un marcato abbassamento della pressione arteriosa e capogiri in caso di passaggio improvviso dalla posizione supina o seduta a quella eretta, in caso di assunzione di alcol o durante esercizio fisico in condizioni di caldo intenso.

Se persistono disturbi visivi o secchezza orale, oppure se questi sintomi sono particolarmente intensi, il trattamento deve essere interrotto.

L'intensità del mal di testa durante l'assunzione del farmaco può essere ridotta diminuendo la dose e/o assumendo contemporaneamente valeridolo.

Il rischio di sviluppare metemoglobinemia, che si manifesta con cianosi e cambiamento del colore del sangue, aumenta in caso di assunzione prolungata e non controllata di nitroglicerina o di assunzione di alte dosi del farmaco in pazienti con insufficienza epatica. In caso di sviluppo di metemoglobinemia, la nitroglicerina deve essere immediatamente sospesa e deve essere somministrato l'antidoto – cloruro di metiltionio (blu di metilene). Se è necessario continuare l'uso di nitrati, è obbligatorio monitorare il livello di metemoglobina.

Il farmaco contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del farmaco Nitromax durante la gravidanza o l'allattamento al seno è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di altri macchinari.

Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari che richiedono un'elevata concentrazione, si deve tenere presente che l'assunzione di nitroglicerina può ridurre la velocità delle reazioni.

Modalità e dosi di somministrazione.

In caso di angina, NITROMAX deve essere assunto per via sublinguale immediatamente dopo l'insorgenza di un attacco. La dose abituale è di 0,5 mg; per molti pazienti con angina stabile, si rivela efficace anche una dose inferiore, pari a 0,3 mg o 0,4 mg. In assenza di effetto antianginoso entro i primi 5 minuti, è necessario assumere un’altra compressa.

In assenza di effetto terapeutico dopo l’assunzione di 1–1,5 mg del farmaco, è necessario chiamare immediatamente il medico (è possibile lo sviluppo di infarto miocardico)!

L’effetto di NITROMAX dura circa 30 minuti. In caso di attacchi frequenti di angina, è opportuno ricorrere a farmaci prolungati della serie dei nitrati. Tuttavia, se un attacco di angina si manifesta nonostante il trattamento con nitrati a rilascio prolungato, per il sollievo dell’attacco acuto è necessario utilizzare NITROMAX. La tolleranza alle forme sublinguali di nitrati si sviluppa raramente, ma in caso di comparsa di tolleranza, in alcuni pazienti la dose del farmaco deve essere aumentata gradualmente fino a 1,0–1,5 mg.

Popolazione pediatrica.

L’esperienza nell’uso del farmaco nei bambini è limitata; pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.

Sovradosaggio.

Sintomi: riduzione della pressione arteriosa (inferiore a 90 mmHg) con disregolazione ortostatica, cefalea, forte vertigine, perdita di coscienza, palpitazioni, crampi, diarrea, nausea e vomito, dispnea, marcata debolezza, sonnolenza, aumento della temperatura corporea, sensazione di calore, ipotensione arteriosa, sudorazione eccessiva, brividi.

Con l’assunzione di dosi elevate (oltre 20 mcg/kg): collasso, cianosi delle labbra, delle unghie o dei palmi delle mani, metemoglobinemia, dispnea e tachipnea.

Trattamento: posizionare il paziente in posizione orizzontale con gli arti inferiori sollevati; nei casi gravi somministrare sostituti del plasma, simpaticomimetici e ossigeno. In caso di metemoglobinemia, somministrare blu di metilene, purché il paziente non sia affetto da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Valutare la saturazione. Se il livello di saturazione è compreso tra 1 e 2 mg/kg di peso corporeo, è indicata la terapia con ossigeno.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso del medicinale sono stati segnalati gli effetti indesiderati elencati di seguito.

Dal sistema nervoso centrale: visione offuscata, reazioni psicotiche, rallentamento, disorientamento.

Dal tratto gastrointestinale: secchezza orale, dolore addominale.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso orticaria, prurito; iperemia della cute, pallore, shock anafilattico.

Altri: eccitabilità, disturbi della vista, peggioramento del glaucoma, ipotermia, sensazione di calore.

Sono stati inoltre segnalati casi isolati di effetti indesiderati: peggioramento della cardiopatia ischemica a causa di ipossia, blocco completo, asistolia, edema angioneurotico.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C nella confezione originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

50 compresse in un flacone di vetro scuro, 4 flaconi in una confezione di cartone.

100 compresse in un flacone di vetro scuro in una confezione di cartone.

50 compresse in un flacone di vetro scuro, 3 flaconi in un blister, 1 blister in una confezione di cartone.

50 compresse in un flacone di vetro scuro, 3 flaconi in un blister con foglio di alluminio, 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «MICROCHIM» NVF (responsabile del rilascio del lotto, esclusi controllo/prove del lotto)

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 01013, città di Kiev, via Budindustrii, 5

Per segnalare un evento avverso durante l'uso del medicinale, è possibile chiamare il numero +38 (050) 309-83-54 (disponibile 24 ore su 24).