ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NIMESULIDE (Nimesulid)

Composizione:

Principio attivo: nimesulide;

1 bustina da 2 g di granuli contiene 100 mg di nimesulide;

Eccipienti: etere di polietilenglicole e cetostearilico, maltodestrina, acido citrico anidro, aromatizzante arancio, saccarosio cristallino.

Forma farmaceutica. Granuli per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: granuli di colore giallo chiaro fino al giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. FANS non selettivi.

Codice ATC M01A X17.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. Il medicinale Nimesulide è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) del gruppo dei metansulfonanilidi, che esercita azione antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica. L'effetto terapeutico del farmaco Nimesulide è determinato dall'interazione con la cascata dell'acido arachidonico e dalla riduzione della biosintesi delle prostaglandine mediante inibizione della cicloossigenasi.

Farmacocinetica. Nell'organismo umano Nimesulide viene ben assorbito dopo somministrazione orale. Dopo somministrazione di una dose singola di 100 mg di nimesulide in adulti, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 2-3 ore e corrisponde a 3-4 mg/l. L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è pari a 20-35 mg·h/l. Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra questi parametri e quelli osservati dopo assunzione di 100 mg due volte al giorno per 7 giorni. Il nimesulide è legato alle proteine plasmatiche per circa il 97,5%. Il nimesulide viene attivamente metabolizzato nel fegato tramite il CYP2C9, un isoenzima del citocromo P450. Pertanto, esiste il rischio di interazioni farmacologiche quando viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci metabolizzati dal CYP2C9 (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Il metabolita principale è il derivato para-idrossi, che possiede anch'esso attività farmacologica. Il tempo di comparsa di questo metabolita nel circolo ematico è breve (circa 0,8 ore), ma la costante di reazione della sua formazione è bassa e significativamente inferiore al coefficiente di assorbimento del nimesulide. L'idrossinimesulide è l'unico metabolita rilevabile nel plasma ed è quasi completamente presente in forma legata. Il tempo di emivita è compreso tra 3,2 e 6 ore. Il nimesulide viene eliminato dall'organismo attraverso le urine per circa il 50% della dose assunta. Circa il 29% della dose assunta viene escreto con le feci in forma metabolizzata. Solo l'1-3% viene eliminato in forma invariata. L'idrossinimesulide è il metabolita principale rilevato unicamente sotto forma di glucuronato. Circa il 29% della dose assunta viene escreto con le feci in forma metabolizzata. Il profilo farmacocinetico nei pazienti di età avanzata non risulta alterato né dopo somministrazione singola né ripetuta.

È stato condotto uno studio sperimentale a breve termine su pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato (clearance della creatinina 30-80 ml/min) e su volontari sani, in cui la concentrazione massima di nimesulide e del suo metabolita principale nel plasma dei pazienti non è risultata superiore a quella osservata nei volontari sani. L'AUC e il tempo di emivita nei pazienti con compromissione renale sono risultati maggiori del 50%, ma sempre entro l'intervallo dei parametri farmacocinetici osservati nei volontari sani che assumevano nimesulide. La somministrazione ripetuta non ha determinato cumulo. Il nimesulide è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Dati preclinici di sicurezza

Secondo i dati preclinici ottenuti negli studi standardizzati di sicurezza farmacologica, tossicità da somministrazione ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno, non è emerso alcun particolare rischio per l'uomo. Negli studi di tossicità da somministrazione ripetuta, il nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica. Negli studi di tossicità riproduttiva, somministrando il farmaco a femmine in dosi non tossiche, sono stati osservati effetti embriotossici e teratogeni (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti. Nei ratti sono stati osservati aumento della mortalità della prole nel periodo postnatale precoce e reazioni avverse sulla fertilità.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Per il trattamento del dolore acuto, della dismenorrea primaria.

Il nimesulide deve essere utilizzato solo come farmaco di seconda linea. La decisione di prescrivere il nimesulide deve essere presa sulla base di una valutazione di tutti i rischi per il singolo paziente.

Controindicazioni. Ipersensibilità al nimesulide, ad altri FANS o a qualsiasi componente del medicinale. Reazioni di ipersensibilità in anamnesi (broncospasmo, rinite, orticaria) in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Reazioni epatotossiche al nimesulide in anamnesi.

Assunzione concomitante di sostanze con potenziale epatotossicità.

Emorragie gastrointestinali o perforazioni in anamnesi correlate all’uso precedente di FANS.

Ulcerazione gastrica o duodenale in fase acuta, presenza in anamnesi di ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale.

Presenza in anamnesi di emorragie cerebrovascolari o di altri sanguinamenti, nonché malattie associate a sanguinamento.

Gravi alterazioni della coagulazione ematica.

Insufficienza cardiaca grave.

Gravi alterazioni della funzionalità renale.

Alterazioni della funzionalità epatica.

Temperatura corporea elevata nel paziente e/o sintomi simil-influenzali.

Alcolismo e dipendenza da sostanze stupefacenti.

Età pediatrica inferiore ai 12 anni.

Terzo trimestre di gravidanza e periodo di allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche

Corticosteroidi: aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie.

Agenti antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumenta il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali.

Anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin o l’acido acetilsalicilico. Il trattamento con nimesulide in pazienti che assumono warfarin o anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico comporta un rischio aumentato di complicanze emorragiche; pertanto tale combinazione non è raccomandata ed è controindicata nei pazienti con gravi disturbi della coagulazione. Se non è possibile evitare tale terapia combinata, è necessario effettuare un attento monitoraggio dei parametri di coagulazione.

Diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dell’angiotensina II

I FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o anziani), l’associazione di inibitori dell’ACE, antagonisti dell’angiotensina II o sostanze che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale e l’insorgenza di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tali interazioni devono essere considerate quando il paziente assume nimesulide in associazione con inibitori dell’ACE o antagonisti dell’angiotensina II. È necessario prestare particolare cautela nell’uso di questa combinazione, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono ricevere un’adeguata idratazione e la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata all’inizio e periodicamente dopo l’interruzione del trattamento.

Il nimesulide riduce temporaneamente l’effetto del furosemide riguardo all’escrezione di sodio e in misura minore di potassio, riducendone anche l’effetto diuretico. L’assunzione contemporanea di nimesulide e furosemide determina una riduzione (circa del 20%) dell’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e una diminuzione dell’escrezione cumulativa del furosemide, senza variazioni nel clearnace renale del furosemide. L’associazione di furosemide e nimesulide in pazienti con alterazioni della funzione renale o cardiaca richiede cautela.

Interazioni farmacocinetiche con altri medicinali

L’associazione di medicinali contenenti nimesulide con altri FANS, in particolare con acido acetilsalicilico in dosi antinfiammatorie (≥ 1 g come dose singola o ≥ 3 g al giorno), non è raccomandata.

Sono stati riportati casi in cui i FANS riducono il clearnace del litio, causando un aumento dei livelli plasmatici di litio e tossicità. Nel caso in cui si prescriva nimesulide a pazienti in terapia con farmaci a base di litio, è necessario monitorare frequentemente i livelli plasmatici di litio.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e antiacidi (combinazione di idrossidi di alluminio e magnesio) in vivo. Il nimesulide inibisce l’attività dell’enzima CYP2C9. L’assunzione contemporanea di farmaci substrato di questo enzima con nimesulide può determinare un aumento della loro concentrazione plasmatica. È necessaria cautela se il nimesulide deve essere assunto entro meno di 24 ore prima o entro meno di 24 ore dopo l’assunzione di metotrexate, poiché potrebbe verificarsi un aumento dei livelli ematici di quest’ultimo e un incremento della sua tossicità.

A causa dell’effetto sui prostaglandini renali, gli inibitori della sintetasi, tra cui il nimesulide, possono aumentare la nefrotossicità dei ciclosporini.

Effetto di altri medicinali sul nimesulide

Studi in vitro hanno dimostrato che il nimesulide viene spostato dai siti di legame da tolbutamide, acido salicilico e acido valproico. Nonostante queste interazioni siano state osservate in vitro nel plasma, tali effetti non sono stati riscontrati nella pratica clinica e non hanno rilevanza clinica.

Caratteristiche particolari di impiego

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi della malattia.

In caso di mancata efficacia del trattamento, il farmaco deve essere interrotto.

L'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei può mascherare l'aumento della temperatura corporea associato a un'infezione batterica di base. In caso di aumento della temperatura corporea o comparsa di sintomi simil-influenzali nei pazienti che assumono nimesulide, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Durante il trattamento con il medicinale Nimesulide, il paziente deve astenersi dall'uso di altri analgesici. È necessario evitare l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Effetto sul fegato. Durante il trattamento con nimesulide si raccomanda di evitare l'uso concomitante di farmaci epatotossici e di astenersi dal consumo di alcol. Sono stati riportati casi gravi di reazioni epatiche, anche con esito fatale, durante il trattamento con nimesulide. I pazienti che manifestano sintomi simili a quelli di un danno epatico, come anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, affaticamento, urine scure, e i pazienti con valori degli esami di funzionalità epatica fuori dalla norma, devono interrompere l'assunzione del medicinale. La ripetuta somministrazione di nimesulide a tali pazienti è controindicata. Il danno epatico, generalmente reversibile, si verifica dopo un'esposizione breve al farmaco.

Effetto sul tratto gastrointestinale. Sono stati riportati emorragie o ulcere/perforazioni nel tratto gastrointestinale (con o senza sintomi premonitori o anamnesi di eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale), che potrebbero avere esito fatale e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con tutti i FANS. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con ulcera peptica in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione «Controindicazioni»), e nei pazienti anziani. In questi pazienti il trattamento deve iniziare con la dose efficace più bassa possibile. Per i pazienti indicati, così come per quelli che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali, si deve considerare la possibilità di un trattamento combinato con sostanze protettive, come misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

L'insorgenza di emorragia o ulcera/perforazione nel tratto gastrointestinale può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori, indipendentemente dalla presenza in anamnesi di eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale. In caso di comparsa di emorragia o ulcera nel tratto gastrointestinale, l'uso di nimesulide deve essere interrotto. Nimesulide deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi gastrointestinali, inclusi ulcera peptica, emorragia gastrointestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn in anamnesi, poiché nimesulide può causarne l'aggravamento.

I pazienti con danno tossico del tratto gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale, in particolare emorragie. Ciò è particolarmente importante nelle fasi iniziali del trattamento. I pazienti che assumono farmaci concomitanti che aumentano il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi, anticoagulanti, warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), agenti antiaggreganti (acido acetilsalicilico), devono essere informati della necessità di prestare cautela nell'uso di nimesulide.

In caso di comparsa di emorragia o ulcera gastrointestinale in un paziente in trattamento con Nimesulide, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto.

L'uso concomitante di nimesulide con altri farmaci, come contraccettivi orali, anticoagulanti, antiaggreganti, può causare l'aggravamento del morbo di Crohn e di altre malattie gastrointestinali.

Effetto sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare. I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado lieve o moderato in anamnesi, nonché i pazienti con ritenzione idrica e edemi dovuti all'uso di FANS, richiedono un adeguato monitoraggio e la consulenza medica.

Studi clinici ed evidenze epidemiologiche indicano che alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e con uso prolungato, possono aumentare il rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio e ictus. Tuttavia, i dati disponibili non sono sufficienti per escludere tale rischio con l'uso di nimesulide.

Nimesulide deve essere prescritto con attenta valutazione ai pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, malattie delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari. Ciò vale anche per i pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari, come: ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo.

Poiché nimesulide può influenzare la funzione piastrinica, deve essere somministrato con cautela ai pazienti con diatesi emorragica. Tuttavia, nimesulide non sostituisce l'acido acetilsalicilico nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.

Effetto sui reni. Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità renale o con insufficienza cardiaca, a causa del possibile peggioramento della funzione renale. In caso di peggioramento delle condizioni del paziente, il trattamento deve essere interrotto.

Pazienti anziani. I pazienti anziani devono essere attentamente monitorati a causa dell'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali, e il peggioramento della funzione renale, epatica o cardiaca.

Reazioni cutanee. Sono stati riportati casi rari di gravi reazioni cutanee durante l'uso di FANS, alcune delle quali possono essere letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Il rischio di tali reazioni aumenta significativamente nei pazienti che le manifestano entro il primo mese di un trattamento precedentemente prescritto. Il medicinale Nimesulide deve essere sospeso alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi allergici. Sono stati riportati casi di eruzione fissa da farmaci (EFF) con l'uso di nimesulide. Nimesulide non deve essere ripetutamente somministrato ai pazienti con anamnesi di EFF associati a nimesulide.

Effetto sulla fertilità. L'uso di nimesulide può alterare la fertilità femminile ed è sconsigliato alle donne che pianificano una gravidanza. Non è raccomandato prescrivere nimesulide alle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità.

Informazioni importanti sugli eccipienti. Il medicinale Nimesulide contiene saccarosio. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza. L'uso di nimesulide è controindicato nel III trimestre di gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti sfavorevoli sulla gravidanza e/o sullo sviluppo fetale. I dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo e di malformazioni fetali, in particolare cardiache e gastroschisi. Il rischio assoluto di anomalie cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità embrionale e fetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi, si è osservato un aumento della frequenza di malformazioni fetali, in particolare cardiovascolari. Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e coartazione del dotto arterioso può essere indicato dopo un'esposizione a nimesulide di alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale Nimesulide deve essere interrotto se vengono riscontrate le suddette anomalie dello sviluppo della gravidanza e del feto.

Non è consigliabile assumere nimesulide durante il I e II trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se il farmaco viene somministrato a donne in fase di tentativo di concepimento o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose minima possibile e la durata minima necessaria del trattamento.

Nel III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono causare nel feto:

tossicità cardiopolmonare (con prematura chiusura dei dotti arteriosi e ipertensione nel sistema dell'arteria polmonare);
disfunzione renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con sviluppo di oligoidramnios.

Alla fine della gravidanza, nella madre e nel feto, possono verificarsi:

aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse del farmaco;
inibizione della contrattilità uterina, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, nimesulide è controindicato nel III trimestre di gravid游戏副本

Modalità e posologia

Per minimizzare il rischio di possibili effetti indesiderati, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario.

Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti. Il contenuto della bustina deve essere versato in un bicchiere, disciolto con acqua e assunto per via orale.

La durata massima del trattamento con il medicinale Nimesulide è di 15 giorni.

Adulti. 100 mg di nimesulide (1 bustina) 2 volte al giorno dopo i pasti.

Pazienti anziani. Non è necessaria alcuna modifica della posologia.

Bambini a partire dai 12 anni di età. Non è necessaria alcuna modifica della posologia.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina 30–80 ml/min) non è necessaria alcuna modifica della posologia; tuttavia, la compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) rappresenta una controindicazione all’uso di Nimesulide.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L’uso del medicinale Nimesulide è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Bambini. Il medicinale Nimesulide è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Intossicazione acuta (sopradosaggio). I sintomi dell’intossicazione acuta da FANS sono generalmente limitati ad apatia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Tali sintomi sono di solito reversibili con un trattamento di supporto. Può verificarsi emorragia gastrointestinale, ipertensione arteriosa, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria o coma, anche se questi eventi sono rari. Sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi con l’uso di dosi terapeutiche di FANS e in caso di intossicazione. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento dell’intossicazione è sintomatico e di supporto. Non ci sono dati sull’eliminazione della nimesulide mediante emodialisi; tuttavia, considerando il grado elevato di legame della nimesulide alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), è poco probabile che la dialisi si riveli efficace. In caso di comparsa di sintomi da intossicazione o dopo l’ingestione di una dose eccessiva entro 4 ore, è possibile indurre il vomito e/o somministrare carbone attivo (60–100 g per adulti) e un lassativo osmotico. L’aumento forzato della diuresi, l’alcalinizzazione delle urine, l’emodialisi e l’emoperfusione potrebbero essere inefficaci a causa dell’elevato legame della nimesulide alle proteine plasmatiche. È necessario monitorare la funzionalità renale ed epatica.

Effetti indesiderati

Tutti gli effetti indesiderati sono riportati per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 — < 1/10), non comune (≥ 1/1000 — < 1/100), raro (≥ 1/10000 — < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Organi della vista: raro — visione offuscata; molto raro — disturbi visivi.

Organi dell'udito e dell'apparato vestibolare: molto raro — vertigini.

Sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: non comune — dispnea; molto raro — asma, broncospasmo.

Apparato gastrointestinale: comune — diarrea, nausea, vomito; non comune — stitichezza, meteorismo, emorragie nel tratto gastrointestinale, ulcera e perforazione del duodeno o dello stomaco; molto raro — gastrite, dolore addominale, dispepsia, stomatite, evacuazioni di colore nero, vomito di sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento di coliti e malattia di Crohn.

Fegato e vie biliari: molto raro — epatite, epatite fulminante, anche con esito fatale, ittero, colestasi.

Ren**i e sistema urinario: raro — disuria, ematuria; molto raro — ritenzione urinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale.

Metabolismo e nutrizione: raro — iperkaliemia.

Sistema nervoso: non comune — vertigini; molto raro — cefalea, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye).

Psiche: raro — sensazione di paura, nervosismo, incubi notturni.

Sistema cardiocircolatorio: raro — tachicardia; non comune — ipertensione arteriosa; raro — emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore.

Sangue e sistema linfatico: raro — anemia, eosinofilia; molto raro — trombocitopenia, pancitopenia, porpora.

Sistema immunitario: raro — reazioni di ipersensibilità; molto raro — anafilassi.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non comune — prurito, eruzioni cutanee, sudorazione aumentata; raro — eritema, dermatite; molto raro — orticaria, angioedema, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; frequenza non nota — eruzione fissa da farmaco.

Disturbi generali: non comune — edemi; raro — malessere, astenia; molto raro — ipotermia.

Esami di laboratorio: comune — aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Gli effetti indesiderati più frequenti osservati con l'uso di FANS si manifestano a carico del tratto gastrointestinale. È possibile l'insorgenza di ulcere peptiche, perforazioni o emorragie gastrointestinali, talvolta potenzialmente letali, specialmente nei pazienti di età avanzata (vedere sezione «Informazioni importanti sull'uso del medicinale»). Dopo l'uso di medicinali contenenti Nimesulide, sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito di sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere sezione «Informazioni importanti sull'uso del medicinale»). Più raramente è stata osservata gastrite. Sono stati segnalati casi di edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in relazione al trattamento con FANS. Molto raramente sono state riportate reazioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Studi clinici ed epidemiologici indicano che alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e con un uso prolungato, possono aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose, come infarto del miocardio o ictus.

Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e/o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 2 g di granuli in bustina; 30 bustine in una scatola.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. PrAT «Farmaceutica ditta «Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 02093, Kiev, via Borispiilska, 13.