Nicardipina 10 mg/10 ml, soluzione iniettabile

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NICARDIPINA 10 mg/10 ml, soluzione iniettabile

Composizione:

sostanza attiva: cloridrato di nicardipina;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di nicardipina;

1 fiala da 10 ml contiene 10 mg di cloridrato di nicardipina;

sostanze eccipienti: sorbitolo, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, acido cloridrico o idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, azoto (deve garantire un'atmosfera inerte nella fiala).

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Antagonisti del calcio. Antagonisti selettivi del calcio con azione prevalentemente vascolare.

Codice ATC C08CA04.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Mecanismo d'azione

La nicardipina è un inibitore dei canali del calcio di tipo lento di seconda generazione, appartenente al gruppo dei fenildidropiridinici. La nicardipina presenta una maggiore selettività nei confronti dei canali del calcio di tipo L nelle cellule muscolari lisce vascolari rispetto ai miociti cardiaci. A concentrazioni molto basse, inibisce l'ingresso del calcio nella cellula. Agisce principalmente sulla muscolatura liscia delle arterie. Questo si manifesta con variazioni relativamente ampie e rapide della pressione arteriosa, con modifiche inotrope minime della funzione cardiaca (effetto baroriflesso).

Effetti farmacodinamici

Dopo somministrazione sistemica, la nicardipina è un potente vasodilatatore che riduce la resistenza periferica totale e abbassa la pressione arteriosa. Frequenza cardiaca aumenta temporaneamente; come risultato della riduzione del postcarico, la portata cardiaca aumenta in modo significativo e prolungato.

Negli esseri umani, l'effetto vasodilatatore si manifesta sia dopo somministrazione acuta della dose sia dopo somministrazione prolungata, interessando sia le grandi che le piccole arterie, aumentando il flusso ematico e migliorando la compliance arteriosa. La resistenza vascolare renale si riduce.

Farmacocinetica

Distribuzione

La nicardipina si lega in misura significativa alle proteine plasmatiche in un ampio intervallo di concentrazioni.

Biotrasformazione

La nicardipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4. Studi che hanno previsto somministrazione singola o ripetuta tre volte al giorno per 3 giorni hanno mostrato che meno dello 0,03% di nicardipina invariata viene escreta nelle urine nell'uomo dopo somministrazione orale o endovenosa. Il metabolita più comune nelle urine umane è la forma idrossi del glucuronide, formata attraverso scissione ossidativa del frammento N-metilbenzilico e ossidazione dell'anello piridinico.

Eliminazione

Dopo somministrazione contemporanea di una dose endovenosa radioattiva di nicardipina e di una dose orale da 30 mg ogni 8 ore, entro 96 ore il 49% della dose radioattiva è stato escreto nelle urine e il 43% nelle feci. Nessuna quantità di nicardipina è stata rilevata in forma invariata nelle urine. Il profilo di eliminazione del farmaco dopo somministrazione endovenosa è caratterizzato da tre fasi con i corrispondenti tempi di emieliminazione: alfa – 6,4 min, beta – 1,5 ore, gamma – 7,9 ore.

Insufficienza renale

La farmacocinetica della nicardipina somministrata per via endovenosa è stata studiata in pazienti con insufficienza renale grave che richiede emodialisi (clearance della creatinina < 10 ml/min), insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 10–50 ml/min) e funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min). A stato stazionario, Cmax e AUC sono risultati significativamente più elevati e il clearance significativamente più basso nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, rispetto ai pazienti con funzione renale normale. Non sono state osservate differenze significative nei principali parametri farmacocinetici tra pazienti con grave compromissione della funzione renale e pazienti con funzione renale normale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

L'amministrazione endovenosa di nicardipina è indicata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa acuta potenzialmente letale, in particolare nei seguenti casi:

• ipertensione arteriosa maligna/ipertensione encefalopatia;
• dissecazione dell'aorta, quando la terapia con beta-bloccanti a breve durata d'azione non è appropriata, o in combinazione con un beta-bloccante quando la terapia con beta-bloccanti soltanto non è efficace;
• grave pre-eclampsia, quando altri agenti antiipertensivi endovenosi non sono raccomandati o sono controindicati.

La nicardipina è inoltre indicata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa postoperatoria.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Stenosi aortica grave.

Ipertensione arteriosa compensatoria in presenza di shunt artero-venoso o coartazione dell'aorta.

Angina instabile.

Nei 8 giorni successivi a un infarto miocardico.

Precauzioni particolari di impiego.

Avvertenze

Si raccomanda di somministrare la nicardipina con cautela per evitare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa. Una rapida riduzione farmacologica della pressione arteriosa può causare ipotensione sistemica e tachicardia riflessa. Se uno di questi effetti si manifesta durante il trattamento con nicardipina, si dovrà considerare la possibilità di ridurre la dose della metà o di interrompere l'infusione.

Non è raccomandata la somministrazione in bolo o endovenosa senza controllo tramite pompa elettronica per infusione (siringa o volumetrica), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sviluppare una grave ipotensione arteriosa, specialmente negli anziani, nei bambini, nei pazienti con insufficienza renale o epatica e nelle donne in gravidanza.

Insufficienza cardiaca

La nicardipina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o edema polmonare, specialmente se questi pazienti stanno ricevendo beta-bloccanti concomitanti, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Malattia cardiovascolare ischemica

La nicardipina è controindicata nell'angina instabile e immediatamente dopo un infarto miocardico.

La nicardipina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con sospetta ischemia coronarica. Raramente, nei pazienti si è osservato un aumento della frequenza, della durata o della gravità dell'angina all'inizio del trattamento con nicardipina, con l'aumento della dose o durante il corso della terapia.

Gravidanza

A causa del rischio di ipotensione grave nella madre e di ipossia fetale potenzialmente letale, la riduzione della pressione arteriosa deve essere graduale e sempre effettuata sotto stretta supervisione. A causa del possibile rischio di edema polmonare o di eccessiva riduzione della pressione arteriosa, si deve prestare cautela quando si somministra contemporaneamente solfato di magnesio.

Poiché sono stati riportati casi di edema polmonare acuto durante la gravidanza, la nicardipina deve essere somministrata con cautela alle donne in gravidanza, che devono essere sottoposte a un attento monitoraggio per rilevare l'eventuale insorgenza di edema polmonare acuto. In caso di comparsa di edema polmonare acuto, il trattamento con nicardipina deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziata una terapia appropriata.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica in anamnesi o con insufficienza epatica

Sono stati riportati rari casi di alterazioni della funzionalità epatica, possibilmente correlati all'assunzione di nicardipina. I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica in anamnesi e quelli con insufficienza epatica all'inizio del trattamento con nicardipina rappresentano un gruppo a potenziale rischio. La nicardipina deve essere utilizzata con particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

La nicardipina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Pazienti con ipertensione portale

È stato riportato che l'amministrazione endovenosa di nicardipina in dosi elevate peggiora l'ipertensione della vena porta e l'indice di flusso collaterale portosistemico nei pazienti con cirrosi epatica.

Pazienti con ipertensione intracranica preesistente

La nicardipina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con rischio di aumento della pressione intracranica. È necessario monitorare la pressione intracranica in modo da poter calcolare la pressione di perfusione cerebrale.

Pazienti con ictus

La nicardipina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con infarto cerebrale acuto. L'episodio ipertensivo, che spesso accompagna l'ictus, non rappresenta un'indicazione per un trattamento antiipertensivo d'urgenza. L'uso di farmaci antiipertensivi non è raccomandato nei pazienti con ictus ischemico, salvo nei casi in cui l'ipertensione arteriosa acuta ostacoli l'inizio di un trattamento adeguato (ad esempio trombosi) o quando esiste un altro danno a organi bersaglio che minaccia la vita a breve termine.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni sconsigliate

Dantrolene

Dantrolene somministrato per infusione. Negli studi sugli animali si sono verificati costantemente casi letali di fibrillazione ventricolare con l'amministrazione endovenosa di verapamil e dantrolene. Pertanto, la combinazione di un inibitore dei canali del calcio e dantrolene è potenzialmente pericolosa.

Tuttavia, diversi pazienti che hanno ricevuto la combinazione di nifedipina e dantrolene non hanno avuto problemi.

Combinazioni che richiedono precauzioni d'uso

Idelalisib

Potenziamento degli effetti indesiderati della nicardipina, come l'ipotensione ortostatica, specialmente nei pazienti anziani. Durante e dopo il trattamento con idelalisib, si raccomanda un monitoraggio clinico e un eventuale aggiustamento della dose di nicardipina.

Immunosoppressori (ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus e temsirolimus)

Aumento dei livelli ematici dell'immunosoppressore dovuto all'inibizione del suo metabolismo. Durante e dopo l'interruzione del trattamento, si raccomanda di monitorare la funzionalità renale, determinare i livelli ematici dell'immunosoppressore e aggiustarne la dose.

Induttori e inibitori del CYP3A4

La nicardipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante di farmaci che inducono l'enzima CYP3A4 (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone e rifampicina) può causare una riduzione della concentrazione plasmatica di nicardipina a causa dell'aumento del suo metabolismo epatico.

Durante e dopo il trattamento con farmaci anticonvulsivanti, si raccomanda un monitoraggio clinico e, eventualmente, un aggiustamento della dose di nicardipina.

La somministrazione concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (ad esempio cimetidina, claritromicina, cobicistat, eritromicina, itraconazolo, succo di pompelmo, ketoconazolo, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) può causare un aumento della concentrazione plasmatica di nicardipina.

Potenziamento degli effetti indesiderati della nicardipina, più frequentemente l'ipotensione ortostatica, specialmente nei pazienti anziani. La somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio con itraconazolo ha dimostrato un aumento del rischio di effetti indesiderati, in particolare edemi, dovuto alla riduzione del metabolismo epatico del bloccante dei canali del calcio.

Durante e dopo il trattamento con un potente inibitore dell'enzima CYP3A4, si raccomanda un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose di nicardipina.

Combinazioni da tenere in considerazione

Potenziale effetto antiipertensivo additivo

Tra i farmaci che possono potenziare l'effetto antiipertensivo della nicardipina con somministrazione concomitante e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica vi sono baclofene, alfa-bloccanti urologici (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina), antiipertensivi alfa-bloccanti (doxazosina, prazosina, urapidil), antidepressivi triciclici, antidepressivi imipraminici, neurolettici, oppioidi e amifostina.

Nitrati e sostanze correlate

Aumentato rischio di ipotensione, in particolare ipotensione ortostatica.

Medicinali che causano ipotensione ortostatica

Aumentato rischio di ipotensione arteriosa, specialmente ipotensione ortostatica.

Anestetici inalatori

La somministrazione concomitante di nicardipina con anestetici inalatori può causare un potenziale effetto ipotensivo additivo o sinergico e la soppressione da parte degli anestetici del riflesso barocettivo di aumento della frequenza cardiaca associato ai vasodilatatori periferici. Dati clinici limitati indicano che l'effetto degli anestetici inalatori (ad esempio isoflurano, sevoflurano ed enflurano) sulla nicardipina è moderato.

Potenziamento dell'effetto inotropo negativo

La nicardipina può potenziare l'effetto inotropo negativo dei beta-bloccanti (ad eccezione dell'esmololo) e può causare ipotensione arteriosa e insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente (occulta) o non controllata (somma degli effetti inotropi negativi). Inoltre, un beta-bloccante può minimizzare la reazione simpatica riflessa che si attiva in caso di eccessivi effetti emodinamici.

Magnesio

A causa del possibile rischio di edema polmonare o di eccessiva riduzione della pressione arteriosa, si deve prestare cautela con la somministrazione concomitante di solfato di magnesio.

Digossina

Negli studi farmacocinetici è stato riportato che la nicardipina aumenta i livelli plasmatici di digossina. All'inizio della terapia concomitante con nicardipina, si raccomanda di monitorare i livelli di digossina.

Riduzione dell'effetto antiipertensivo

La nicardipina in combinazione con corticosteroidi endovenosi (glucocorticoidi e mineralcorticoidi) e tetacosactide (ad eccezione dell'idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison) può portare a una riduzione dell'effetto antiipertensivo.

Bloccanti neuromuscolari competitivi

Dati limitati indicano che la nicardipina, come altri bloccanti dei canali del calcio, potenzia il blocco neuromuscolare, probabilmente agendo sulla regione postsinaptica. La dose richiesta di vecuronio può essere ridotta con la somministrazione concomitante di nicardipina. L'infusione di nicardipina sembra non influire sulla reversibilità del blocco neuromuscolare con neostigmina. Non è richiesto un ulteriore monitoraggio.

Caratteristiche d'uso.

Combinazione con beta-bloccanti

È necessario usare cautela quando si somministra nicardipina in associazione con un beta-bloccante a pazienti con compromessa funzionalità cardiaca. In tal caso, il dosaggio del beta-bloccante deve essere adattato individualmente in base alla situazione clinica.

Reazioni nel sito di somministrazione

Possono verificarsi reazioni nel sito di infusione, in particolare con somministrazione prolungata e utilizzo di vene periferiche. Si raccomanda di cambiare il sito di infusione in caso di qualsiasi sospetto di irritazione. L'uso di un catetere venoso centrale o una maggiore diluizione della soluzione può ridurre il rischio di reazioni nel sito di iniezione.

Sostanze ausiliarie

1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di sorbitolo; 1 fiala da 10 ml contiene 500 mg di sorbitolo. Se è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio se non strettamente necessario.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,039 mg, pari a 0,0017 mmol, di sodio; 1 fiala da 10 ml contiene 0,39 mg, pari a 0,017 mmol, di sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni. Considerata l'assenza di effetti teratogeni negli animali, non ci si aspetta alcun difetto congenito nell'uomo. Finora, tutte le sostanze che hanno causato difetti congeniti nell'uomo hanno effettivamente mostrato effetti teratogeni negli animali durante studi condotti su due specie diverse. La nicardipina deve essere utilizzata solo se il beneficio supera il rischio, poiché sono stati riportati casi di riduzione del peso corporeo nei neonati quando il farmaco è stato somministrato in associazione con bloccanti dei canali del calcio.

Dati farmacocinetici limitati hanno mostrato che la nicardipina somministrata per via endovenosa non si accumula e presenta un basso livello di passaggio transplacentare.

Finora, nell'esperienza clinica, l'uso di nicardipina durante i primi due trimestri di gravidanza in un numero limitato di donne non ha evidenziato malformazioni congenite né effetti fetotossici particolari.

L'uso di nicardipina in caso di grave preeclampsia durante il terzo trimestre di gravidanza potrebbe potenzialmente causare un effetto tocolitico indesiderato, che potrebbe ostacolare l'induzione spontanea del parto.

È stato osservato un edema polmonare acuto con l'uso di nicardipina come agente tocolitico durante la gravidanza, in particolare in caso di gravidanza multipla (gemellare o superiore), somministrazione endovenosa e/o uso concomitante di agonisti beta-2. La nicardipina non deve essere somministrata in caso di gravidanza multipla o a donne incinte con patologie cardiovascolari, salvo nei casi in cui non esistano alternative accettabili.

Allattamento

La nicardipina non deve essere somministrata durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri

meccanismi.

Le reazioni al medicinale, che possono variare da paziente a paziente, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, specialmente all'inizio del trattamento, in seguito a qualsiasi modifica della terapia o in associazione con alcol. È necessario adottare precauzioni, poiché l'effetto ipotensivo di questo medicinale può causare vertigini.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosaggio

L'effetto antipertensivo dipende dalla dose somministrata. Il dosaggio necessario per raggiungere la pressione arteriosa desiderata può variare in base alla pressione arteriosa obiettivo, alla risposta del paziente e all'età o alle condizioni generali dello stesso.

Se la somministrazione avviene tramite catetere venoso centrale, il medicinale deve essere diluito prima dell'uso a una concentrazione di 0,1 – 0,2 mg/ml (vedere la sezione «Incompatibilità»).

Uso negli adulti

Dose iniziale. Il trattamento deve essere iniziato con un'infusione continua di nicardipina alla velocità di 3 – 5 mg/ora per 15 minuti. La velocità può essere aumentata di 0,5 o 1 mg ogni 15 minuti. La velocità di infusione non deve superare i 15 mg/ora.

Dose di mantenimento. Una volta raggiunta la pressione obiettivo, la dose deve essere gradualmente ridotta, generalmente a 2 – 4 mg/ora, per mantenere l'efficacia terapeutica.

Passaggio a un agente antipertensivo orale: interrompere o ridurre il titolo di nicardipina in previsione dell'inizio di un'adeguata terapia orale. Quando si prescrive un agente antipertensivo orale, si deve tenere conto del tempo necessario affinché l'effetto del farmaco orale si manifesti. Il monitoraggio della pressione arteriosa deve continuare fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.

È anche possibile passare alla somministrazione orale di capsule di nicardipina da 20 mg alla dose di 60 mg/giorno in tre somministrazioni oppure a nicardipina in compresse a rilascio prolungato da 50 mg alla dose di 100 mg/giorno in due somministrazioni.

Pazienti anziani

Gli studi clinici con nicardipina non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se le loro risposte differiscano da quelle dei pazienti più giovani.

I pazienti anziani possono essere più sensibili all'effetto della nicardipina a causa di un'alterata funzionalità renale e/o epatica. Si raccomanda un'infusione continua di nicardipina con una velocità iniziale compresa tra 1 mg/ora e 5 mg/ora, in base alla pressione arteriosa e alla situazione clinica. Dopo 30 minuti, in base all'effetto osservato, la velocità può essere aumentata o ridotta a incrementi di 0,5 mg/ora. La velocità non deve superare i 15 mg/ora.

Gravidanza

Si raccomanda un'infusione continua di nicardipina con una velocità iniziale compresa tra 1 mg/ora e 5 mg/ora, in base alla pressione arteriosa e alla situazione clinica. Dopo 30 minuti, in base all'effetto osservato, la velocità può essere aumentata o ridotta a incrementi di 0,5 mg/ora.

Nel trattamento della preeclampsia, la dose generalmente non supera i 4 mg/ora. La velocità non deve superare i 15 mg/ora.

Insufficienza epatica

La nicardipina deve essere somministrata con particolare cautela a questi pazienti. Poiché la nicardipina viene metabolizzata nel fegato, si raccomanda di applicare gli stessi regimi posologici utilizzati nei pazienti anziani a coloro che presentano insufficienza epatica o ridotto flusso ematico epatico.

Insufficienza renale

La nicardipina deve essere somministrata con particolare cautela a questi pazienti. In alcuni pazienti con insufficienza renale moderata è stato osservato un clearance sistemico significativamente più basso e un'area sotto la curva (AUC) maggiore. Pertanto, si raccomanda di applicare gli stessi regimi posologici utilizzati nei pazienti anziani.

Uso nei bambini

La sicurezza e l'efficacia della nicardipina nei neonati con basso peso alla nascita, neonati, lattanti allattati al seno, lattanti e bambini in età precoce non sono state stabilite.

La nicardipina deve essere somministrata solo in caso di ipertensione arteriosa pericolosa per la vita nei reparti pediatrici di terapia intensiva o per il trattamento dell'ipertensione arteriosa postoperatoria.

Dose iniziale. In caso di emergenza, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 e 5 mcg/kg/min.

Dose di mantenimento. La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 1 e 4 mcg/kg/min.

La nicardipina deve essere somministrata con cautela ai bambini con insufficienza renale. In questo caso, deve essere utilizzata solo la dose più bassa possibile.

Modalità di somministrazione

La nicardipina deve essere somministrata esclusivamente per infusione endovenosa continua.

La nicardipina deve essere somministrata solo da personale specializzato in condizioni mediche controllate, come ospedali e reparti di terapia intensiva, con monitoraggio continuo della pressione arteriosa. La velocità di somministrazione deve essere controllata con precisione mediante una pompa per infusione elettronica (a siringa o volumetrica). La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere monitorate almeno ogni 5 minuti durante l'infusione, poi fino alla stabilizzazione dei parametri vitali e almeno per 12 ore dopo la fine dell'infusione di nicardipina.

Bambini.

Non sono stati condotti studi clinici controllati sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di nicardipina nei neonati o nei bambini; pertanto, è necessaria particolare cautela in questa categoria.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio di cloridrato di nicardipina può potenzialmente causare i seguenti sintomi: marcata ipotensione arteriosa, bradicardia, tachicardia, vampate di calore, sonnolenza, collasso, edemi periferici, confusione mentale, afasia, iperglicemia. Negli animali, il sovradosaggio ha causato anche alterazioni reversibili della funzionalità epatica, necrosi epatica focale sporadica e blocco progressivo della conduzione atrioventricolare.

In caso di sovradosaggio, si raccomandano le misure di routine, compreso il monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria. Oltre alle misure di supporto generali, è clinicamente indicata la somministrazione endovenosa di calcio e vasopressori nei pazienti che manifestano effetti di blocco del calcio. L'ipotensione arteriosa marcata può essere trattata con infusione endovenosa di qualsiasi agente per aumentare il volume plasmatico. Durante l'infusione, il paziente deve essere mantenuto in posizione supina con gli arti inferiori sollevati.

La nicardipina non è dializzabile.

Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati è dovuta all'azione vasodilatatrice della nicardipina. Gli effetti più comuni sono cefalea, capogiri, edemi periferici, tachicardia e vampate di calore.

Le reazioni avverse riportate di seguito sono state osservate durante studi clinici e/o dopo l'immissione in commercio del medicinale e sono state classificate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Classe di sistema/organo	Frequenza
Patologie del sangue e del sistema linfatico	Sconosciuta – trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Sconosciuta – reazione anafilattica
Disturbi del sistema nervoso	Molto frequente – cefalea
	Frequente – capogiri
Disturbi cardiaci	Frequente – edema degli arti inferiori, palpitazioni
	Frequente – ipotensione arteriosa, tachicardia
	Sconosciuta – blocco atrioventricolare, angina pectoris
Disturbi vascolari	Frequente – ipotensione ortostatica
	Sconosciuta – vampate
Disturbi respiratori, toracici e del mediastino	Sconosciuta – edema polmonare*
Disturbi gastrointestinali	Frequente – nausea, vomito
	Sconosciuta – ostruzione intestinale paralitica
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Sconosciuta – eritema, eruzione cutanea
Disturbi generali e condizioni inerenti al sito di somministrazione	Sconosciuta – flebite
Esami diagnostici	Sconosciuta – aumento dei livelli degli enzimi epatici

* Sono stati segnalati anche casi di utilizzo come agente tocolitico durante la gravidanza.

La segnalazione di reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 2 anni.

Durata della conservazione dopo l'apertura dell'ampolla: la stabilità fisico-chimica della soluzione non diluita o diluita in soluzione di glucosio al 5% in una siringa di polipropilene è stata dimostrata per 24 ore, conservata a una temperatura di 25 °C, al riparo dalla luce. Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Condizioni di conservazione

Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Esiste il rischio di formazione di un precipitato quando si miscela con medicinali contenuti in soluzioni con pH superiore a 6 (ad esempio, soluzione di bicarbonato, soluzione di Ringer, diazepam, furosemide, metohexitale sodico, tiopentale).

In presenza di soluzioni saline, esiste il rischio di assorbimento della nicardipina sui materiali plastici dei dispositivi per infusione.

Confezione.

10 ml in una fiala di vetro; 10 fiale in una confezione di cartone.

Le fiale sono dotate di sistema di apertura OPC (taglio monopunto / One Point Cut).

Istruzioni per l'apertura delle fiale

1. Tenere la fiala con la zona colorata rivolta verso l'alto. Se nella parte superiore della fiala è presente del liquido, battere leggermente per farlo scendere all'interno della fiala.
2. Afferrare quindi la parte superiore della fiala (sopra la punta) e premere per rompere la fiala.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o rifiuti derivati devono essere eliminati adeguatamente.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica. Solo in condizioni ospedaliere.

Produttore.

Laboratorio Agetan, Francia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

1, rue Alexander Fleming, Lione, 69007, Francia