Nicardipino 10 mg/10 ml, solución inyectable

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIKARDIPINA 10 mg/10 ml, solución inyectable

Composición:

Principio activo: clorhidrato de nicardipino;

1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de nicardipino;

1 ampolla de 10 ml contiene 10 mg de clorhidrato de nicardipino;

Sustancias auxiliares: sorbitol, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio, agua para inyección, nitrógeno (debe garantizar una atmósfera inerte en la ampolla).

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico. Antagonistas del calcio. Antagonistas selectivos del calcio con acción predominantemente vascular.

Código ATC C08CA04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción

La nicardipina es un inhibidor de los canales lentos de calcio de segunda generación, perteneciente al grupo de los fenildihidropiridínicos. La nicardipina presenta una mayor selectividad por los canales de calcio de tipo L en el músculo liso vascular que en los miocitos cardíacos. En concentraciones muy bajas, inhibe la entrada de calcio en la célula. Actúa principalmente sobre el músculo liso arterial. Esto se manifiesta en cambios relativamente grandes y rápidos de la presión arterial con cambios mínimos en la función cardíaca inotrópica (efecto barorreflejo).

Efectos farmacodinámicos

Al administrarse por vía sistémica, la nicardipina es un potente vasodilatador que reduce la resistencia periférica total y disminuye la presión arterial. Produce un aumento temporal de la frecuencia cardíaca; como resultado de la reducción de la postcarga, el gasto cardíaco aumenta notable y sostenidamente.

En humanos, el efecto vasodilatador se manifiesta tanto tras la administración aguda de la dosis como tras la administración prolongada, en arterias grandes y pequeñas, aumentando el flujo sanguíneo y mejorando la distensibilidad arterial. La resistencia vascular renal disminuye.

Farmacocinética.

Distribución

La nicardipina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas en un amplio rango de concentraciones.

Biotransformación

La nicardipina se metaboliza mediante el citocromo P450 3A4. Estudios que incluyeron administración única o administración tres veces al día durante 3 días mostraron que menos del 0,03 % de nicardipina inalterada se excreta por la orina en humanos tras la administración oral o intravenosa. El metabolito más común en la orina humana es la forma hidroxilada del glucurónido, que se forma mediante escisión oxidativa del fragmento N-metilbencil y oxidación del anillo piridínico.

Eliminación

Tras la administración simultánea de una dosis intravenosa radiomarcada de nicardipina junto con una dosis oral de 30 mg cada 8 horas, se excretó el 49 % de la dosis radiactiva por la orina y el 43 % por las heces durante 96 horas. No se detectó ninguna cantidad de nicardipina inalterada en la orina. El perfil de eliminación del fármaco tras la administración intravenosa consta de tres fases con los correspondientes períodos de semivida: alfa – 6,4 minutos, beta – 1,5 horas, gamma – 7,9 horas.

Insuficiencia renal

Se estudió la farmacocinética de la nicardipina administrada por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal grave que requieren hemodiálisis (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min), insuficiencia renal leve/moderada (aclaramiento de creatinina 10 – 50 ml/min) y función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min). En estado estacionario, las concentraciones máximas (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) fueron significativamente más altas, y el aclaramiento significativamente más bajo en pacientes con insuficiencia renal leve/moderada, en comparación con pacientes con función renal normal. No se observaron diferencias significativas en los principales parámetros farmacocinéticos entre pacientes con alteraciones renales graves y pacientes con función renal normal.

Características clínicas.

Indicaciones.

La administración intravenosa de nicardipino está indicada para el tratamiento de la hipertensión arterial aguda amenazante para la vida, particularmente en los siguientes casos:

• hipertensión arterial maligna/encefalopatía hipertensiva;
• disección de la aorta, cuando la terapia con betabloqueantes de acción corta no es adecuada, o en combinación con un betabloqueante cuando la terapia con betabloqueantes solos no es eficaz;
• preeclampsia grave, cuando otros antihipertensivos intravenosos no se recomiendan o están contraindicados.

El nicardipino también está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial posoperatoria.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Estenosis aórtica grave.

Hipertensión arterial compensatoria en presencia de derivación arteriovenosa o coartación de la aorta.

Angina inestable.

Durante los 8 días posteriores a un infarto de miocardio.

Precauciones especiales.

Advertencia

Se recomienda administrar nicardipino con precaución para evitar una disminución excesiva de la presión arterial. Una reducción farmacológica rápida de la presión arterial puede provocar hipotensión sistémica y taquicardia refleja. Si alguno de estos fenómenos ocurre durante la administración de nicardipino, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis a la mitad o interrumpir la infusión.

No se recomienda la administración en bolo o intravenosa sin control mediante una bomba de infusión electrónica o una bomba volumétrica, ya que esto podría aumentar el riesgo de hipotensión arterial grave, especialmente en personas mayores, niños, pacientes con insuficiencia renal o hepática y mujeres embarazadas.

Insuficiencia cardíaca

El nicardipino debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o edema pulmonar, especialmente si estos pacientes reciben betabloqueantes concomitantes, ya que podría producirse una exacerbación de la insuficiencia cardíaca.

Enfermedad cardiovascular isquémica

El nicardipino está contraindicado en la angina inestable y inmediatamente después del infarto de miocardio.

El nicardipino debe administrarse con precaución en pacientes con sospecha de isquemia coronaria. Rara vez, al inicio del tratamiento con nicardipino, al aumentar la dosis o durante el curso del tratamiento, se ha observado un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de la angina.

Embarazo

Debido al riesgo de hipotensión grave en la madre y a la hipoxia fetal potencialmente letal, la reducción de la presión arterial debe ser gradual y siempre realizarse bajo estricta vigilancia. Debido al posible riesgo de edema pulmonar o disminución excesiva de la presión arterial, debe tenerse precaución al administrar nicardipino concomitantemente con sulfato de magnesio.

Dado que se han notificado casos de edema pulmonar agudo durante el embarazo, el nicardipino debe prescribirse con precaución en mujeres embarazadas, que deben mantenerse bajo estrecha vigilancia para detectar posibles casos de edema pulmonar agudo. Si se produce edema pulmonar agudo, el tratamiento con nicardipino debe interrumpirse inmediatamente y comenzar un tratamiento adecuado.

Pacientes con antecedentes de alteración de la función hepática o insuficiencia hepática

Se han notificado casos raros de alteración de la función hepática, posiblemente relacionados con la administración de nicardipino. Los pacientes con antecedentes de alteración de la función hepática y aquellos con insuficiencia hepática al inicio del tratamiento con nicardipino pertenecen a un grupo de riesgo potencial. El nicardipino debe administrarse con especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal

El nicardipino debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes con hipertensión portal

Se ha notificado que la administración intravenosa de nicardipino en dosis altas empeora la hipertensión de la vena porta y el índice de flujo colateral portosistémico en pacientes con cirrosis hepática.

Pacientes con hipertensión intracraneal preexistente

El nicardipino debe administrarse con precaución en pacientes con riesgo de aumento de la presión intracraneal. Es necesario controlar la presión intracraneal para poder calcular la presión de perfusión cerebral.

Pacientes con ictus

El nicardipino debe administrarse con precaución en pacientes con infarto cerebral agudo. El episodio hipertensivo, que frecuentemente acompaña al ictus, no constituye una indicación para el tratamiento antihipertensivo urgente (de emergencia). No se recomienda el uso de medicamentos antihipertensivos en pacientes con ictus isquémico, excepto cuando la hipertensión arterial aguda impide iniciar un tratamiento adecuado (por ejemplo, trombólisis) o cuando existe otro daño en órganos diana que amenace la vida a corto plazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no recomendadas

Dantroleno

Dantroleno administrado por infusión. En estudios en animales se observaron de forma constante casos letales de fibrilación ventricular tras la administración intravenosa de verapamilo y dantroleno. Por lo tanto, la combinación de un inhibidor de los canales de calcio y dantroleno es potencialmente peligrosa.

Sin embargo, varios pacientes que recibieron la combinación de nifedipino y dantroleno no tuvieron problemas.

Combinaciones que requieren precauciones durante la administración

Idelalisib

Aumento de los efectos adversos del nicardipino, como la hipotensión ortostática, especialmente en pacientes ancianos. Durante el tratamiento con idelalisib y tras su interrupción, se debe realizar un monitoreo clínico y ajustar la dosis de nicardipino.

Inmunosupresores (ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus y temsirolimus)

Aumento de la concentración sanguínea de inmunosupresores debido a la inhibición de su metabolismo. Durante y tras la interrupción del tratamiento, se debe controlar la función renal, determinar la concentración sanguínea del inmunosupresor y ajustar su dosis.

Inductores e inhibidores del CYP3A4

El nicardipino es metabolizado por el citocromo P450 3A4. La administración concomitante de fármacos que inducen la enzima CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona y rifampicina) puede provocar una disminución de la concentración plasmática de nicardipino debido al aumento de su metabolismo hepático.

Durante el tratamiento con anticonvulsivantes y tras su interrupción, se debe realizar un monitoreo clínico y posiblemente ajustar la dosis de nicardipino.

La administración concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (por ejemplo, cimetidina, claritromicina, cobicitasvir, eritromicina, itraconazol, zumo de pomelo, ketoconazol, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) puede provocar un aumento de la concentración plasmática de nicardipino.

Aumento de los efectos adversos del nicardipino, especialmente hipotensión ortostática, sobre todo en pacientes ancianos. La administración concomitante de bloqueadores de canales de calcio con itraconazol ha demostrado un mayor riesgo de efectos adversos, incluyendo edemas, debido a la reducción del metabolismo del bloqueador de canales de calcio en el hígado.

Durante el tratamiento con un inhibidor potente de la enzima CYP3A4 y tras su interrupción, se debe realizar un monitoreo clínico y ajustar la dosis de nicardipino.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

Efecto antihipertensivo aditivo potencial

Entre los medicamentos que pueden potenciar el efecto antihipertensivo del nicardipino cuando se administran concomitantemente y aumentar el riesgo de hipotensión ortostática se incluyen: baclofeno, alfa-bloqueantes urológicos (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina), antihipertensivos alfa-bloqueantes (doxazosina, prazosina, urapidilo), antidepresivos tricíclicos, antidepresivos imipramínicos, neurolépticos, opioides y amifostina.

Nitratos y sustancias afines

Mayor riesgo de hipotensión, especialmente hipotensión ortostática.

Medicamentos que provocan hipotensión ortostática

Mayor riesgo de hipotensión arterial, especialmente hipotensión ortostática.

Anestésicos inhalados

La administración concomitante de nicardipino con anestésicos inhalados puede provocar un efecto hipotensivo aditivo o sinérgico potencial, así como la supresión por parte de los anestésicos de la respuesta simpática refleja de aumento de la frecuencia cardíaca asociada con los vasodilatadores periféricos. Datos clínicos limitados indican que el efecto de los anestésicos inhalados (por ejemplo, isoflurano, sevoflurano y enflurano) sobre el nicardipino es moderado.

Potenciación del efecto inotrópico negativo

El nicardipino puede potenciar el efecto inotrópico negativo de los betabloqueantes (excepto esmolol) y puede provocar hipotensión arterial e insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca latente (oculta) o no controlada (suma de efectos inotrópicos negativos). Además, un betabloqueante puede minimizar la respuesta simpática refleja que se activa ante consecuencias hemodinámicas excesivas.

Magnesio

Debido al posible riesgo de edema pulmonar o disminución excesiva de la presión arterial, debe tenerse precaución al administrar nicardipino concomitantemente con sulfato de magnesio.

Digoxina

En estudios farmacocinéticos se ha notificado que el nicardipino aumenta los niveles plasmáticos de digoxina. Al iniciar el tratamiento concomitante con nicardipino, se deben controlar los niveles de digoxina.

Disminución del efecto antihipertensivo

El nicardipino en combinación con corticosteroides intravenosos (glucocorticoides y mineralocorticoides) y tetracosactido (excepto hidrocortisona, utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison) puede provocar una disminución del efecto antihipertensivo.

Bloqueadores neuromusculares competitivos

Datos limitados indican que el nicardipino, al igual que otros bloqueadores de canales de calcio, potencia el bloqueo neuromuscular, posiblemente al afectar la zona postsináptica. La dosis de infusión de vecuronio puede reducirse cuando se administra concomitantemente con nicardipino. La infusión de nicardipino aparentemente no afecta la reversión del bloqueo neuromuscular con neostigmina. No se requiere monitoreo adicional.

Características de uso.

Combinación con betabloqueantes

Debe tenerse precaución al administrar nicardipino en combinación con un betabloqueante a pacientes con función cardíaca disminuida. En tal caso, la dosis del betabloqueante debe ajustarse individualmente de acuerdo con la situación clínica.

Reacciones en el sitio de administración

Pueden presentarse reacciones en el sitio de infusión, especialmente durante la administración prolongada y cuando se utiliza en venas periféricas. Se recomienda cambiar el sitio de infusión ante cualquier sospecha de irritación en el lugar de inyección. El uso de un catéter venoso central o una mayor dilución de la solución puede reducir el riesgo de reacciones en el sitio de inyección.

Sustancias auxiliares

1 ml de solución inyectable contiene 50 mg de sorbitol; 1 ampolla de 10 ml contiene 500 mg de sorbitol. Si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, salvo en caso de necesidad urgente.

1 ml de solución inyectable contiene 0,039 mg, equivalente a 0,0017 mmol, de sodio; 1 ampolla de 10 ml contiene 0,39 mg, equivalente a 0,017 mmol, de sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos. Dado que no se han observado efectos teratogénicos en animales, no se esperan malformaciones en humanos. Hasta la fecha, las sustancias que causan malformaciones en humanos han demostrado siempre efectos teratogénicos en animales en estudios realizados en al menos dos especies animales. El nicardipino debe usarse únicamente cuando el beneficio justifique el riesgo, ya que se han reportado casos de disminución del peso corporal en recién nacidos tras su uso en combinación con bloqueadores de los canales de calcio.

Datos farmacocinéticos limitados han mostrado que el nicardipino administrado por vía intravenosa no se acumula y tiene un bajo nivel de penetración a través de la placenta.

Hasta ahora, en la práctica clínica, el uso de nicardipino durante los dos primeros trimestres del embarazo en un número limitado de embarazos no ha revelado malformaciones ni efectos feto-tóxicos específicos.

El uso de nicardipino en casos graves de preeclampsia durante el tercer trimestre del embarazo podría tener un efecto tocolítico no deseado, que podría interferir con la inducción espontánea del parto.

Se ha observado edema pulmonar agudo con el uso de nicardipino como agente tocolítico durante el embarazo, especialmente en embarazos múltiples (gemelares o más), con administración intravenosa y/o uso concomitante de agonistas beta-2. El nicardipino no debe usarse en embarazos múltiples ni en mujeres embarazadas con trastornos cardiovasculares, salvo cuando no exista una alternativa adecuada.

Lactancia

El nicardipino no debe administrarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar otras máquinas.

Las reacciones al medicamento, que varían entre pacientes, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, tras cualquier cambio en la terapia o en combinación con alcohol. Se deben tomar precauciones, ya que el efecto hipotensor de este medicamento puede provocar mareo.

Vía y dosis de administración.

Dosificación

El efecto antihipertensivo depende de la dosis administrada. La dosificación necesaria para alcanzar la presión arterial deseada puede variar según la presión arterial objetivo, la respuesta del paciente, así como su edad o estado general.

Si la administración se realiza a través de un catéter venoso central, el medicamento debe diluirse previamente a una concentración de 0,1 – 0,2 mg/ml (véase la sección «Incompatibilidades»).

Uso en adultos

Dosis inicial. El tratamiento debe iniciarse con una infusión continua de nicardipino a una velocidad de 3 – 5 mg/h durante 15 minutos. La velocidad puede aumentarse en incrementos de 0,5 o 1 mg cada 15 minutos. La velocidad de infusión no debe superar los 15 mg/h.

Dosis de mantenimiento. Al alcanzar la presión arterial objetivo, la dosis debe reducirse progresivamente, generalmente a 2 – 4 mg/h, para mantener la eficacia terapéutica.

Transición a un antihipertensivo oral: interrumpir la administración de nicardipino o reducir la velocidad de infusión antes de iniciar la terapia oral adecuada. Al prescribir un antihipertensivo oral, debe tenerse en cuenta el tiempo necesario para que comience su efecto. El monitoreo de la presión arterial debe continuar hasta alcanzar el efecto deseado.

Alternativamente, puede realizarse la transición al uso oral de cápsulas de nicardipino de 20 mg a una dosis de 60 mg/día en tres tomas, o al nicardipino en tabletas de liberación prolongada de 50 mg a una dosis de 100 mg/día en dos tomas.

Pacientes de edad avanzada

Los estudios clínicos con nicardipino no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si sus respuestas difieren de las de pacientes más jóvenes.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto del nicardipino debido a alteraciones en la función renal y/o hepática. Se recomienda administrar una infusión continua de nicardipino con una velocidad inicial de 1 mg/h a 5 mg/h, según la presión arterial y la situación clínica. Tras 30 minutos, dependiendo del efecto observado, la velocidad puede aumentarse o disminuirse en incrementos de 0,5 mg/h. La velocidad no debe superar los 15 mg/h.

Embarazo

Se recomienda administrar una infusión continua de nicardipino con una velocidad inicial de 1 mg/h a 5 mg/h, según la presión arterial y la situación clínica. Tras 30 minutos, dependiendo del efecto observado, la velocidad puede aumentarse o disminuirse en incrementos de 0,5 mg/h.

En el tratamiento de la preeclampsia, generalmente no se supera una dosis de 4 mg/h. La velocidad no debe superar los 15 mg/h.

Insuficiencia hepática

Este medicamento debe administrarse con especial precaución a estos pacientes. Dado que el nicardipino se metaboliza en el hígado, se recomienda emplear los mismos regímenes de dosificación que para pacientes de edad avanzada en aquellos con insuficiencia hepática o flujo sanguíneo hepático reducido.

Insuficiencia renal

Este medicamento debe administrarse con especial precaución a estos pacientes. En algunos pacientes con insuficiencia renal moderada se ha observado un aclaramiento sistémico significativamente menor y un mayor área bajo la curva (AUC). Por lo tanto, se recomienda emplear los mismos regímenes de dosificación que para pacientes de edad avanzada en pacientes con insuficiencia renal.

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de nicardipino en neonatos de bajo peso al nacer, recién nacidos, lactantes, lactantes en lactancia materna, niños pequeños y niños en edad temprana.

El nicardipino debe administrarse únicamente en casos de hipertensión arterial peligrosa para la vida en unidades pediátricas de cuidados intensivos o para el tratamiento de hipertensión arterial posoperatoria.

Dosis inicial. En situaciones de emergencia, la dosis inicial recomendada es de 0,5 a 5 mcg/kg/min.

Dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 4 mcg/kg/min.

El nicardipino debe administrarse con precaución en niños con insuficiencia renal. En este caso, debe emplearse únicamente la dosis más baja posible.

Vía de administración

El nicardipino debe administrarse únicamente mediante infusión intravenosa continua.

El nicardipino debe administrarse únicamente por personal cualificado en entornos médicos bien controlados, como hospitales y unidades de cuidados intensivos, con monitoreo continuo de la presión arterial. La velocidad de administración debe controlarse con precisión mediante una bomba de infusión electrónica, de jeringa o volumétrica. La presión arterial y la frecuencia cardíaca deben monitorearse al menos cada 5 minutos durante la infusión, hasta la estabilización de los parámetros vitales y al menos durante 12 horas tras la finalización de la infusión de nicardipino.

Niños.

No se han realizado estudios controlados sobre la seguridad y eficacia de la administración intravenosa de nicardipino en lactantes o niños, por lo que se requiere especial precaución en esta categoría.

Sobredosis.

La sobredosis de clorhidrato de nicardipino puede provocar síntomas como hipotensión arterial marcada, bradicardia, taquicardia, rubor, somnolencia, colapso, edemas periféricos, confusión mental, disartria e hiperglucemia. En animales, la sobredosis también ha provocado alteraciones reversibles de la función hepática, necrosis hepática focal esporádica y bloqueo progresivo de la conducción atrioventricular.

En caso de sobredosis, se recomienda realizar las medidas habituales, incluyendo el monitoreo de la función cardíaca y respiratoria. Además de las medidas de soporte generales, está clínicamente indicada la administración intravenosa de calcio y vasopresores en pacientes que presenten efectos de bloqueo del ingreso de calcio. La hipotensión arterial grave puede tratarse mediante infusión intravenosa de cualquier agente para aumentar el volumen plasmático. Durante la infusión, el paciente debe permanecer en posición supina con las extremidades inferiores elevadas.

El nicardipino no es dializable.

Reacciones adversas.

La mayoría de los efectos adversos son consecuencia de la acción vasodilatadora de la nicardipina. Los efectos más frecuentes son cefalea, mareo, edema periférico, taquicardia y sofocos.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han observado durante estudios clínicos y/o tras la comercialización del medicamento, y se basan en datos procedentes de ensayos clínicos, clasificándose según el sistema de órganos de clasificación MedDRA. Las categorías de frecuencia se definen según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Clase de sistema de órganos	Frecuencia
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Desconocido – trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunitario	Desconocido – reacción anafiláctica
Trastornos del sistema nervioso	Muy frecuente – cefalea
	Frecuente – vértigo
Trastornos cardiacos	Frecuente – edema de extremidades inferiores, palpitaciones
	Frecuente – hipotensión arterial, taquicardia
	Desconocido – bloqueo auriculoventricular, angina de pecho
Trastornos vasculares	Frecuente – hipotensión ortostática
	Desconocido – sofocos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Desconocido – edema pulmonar*
Trastornos gastrointestinales	Frecuente – náuseas, vómitos
	Desconocido – obstrucción intestinal paralítica
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo	Desconocido – eritema, erupción cutánea
Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración	Desconocido – flebitis
Estudios	Desconocido – elevación de enzimas hepáticas

* También se han notificado casos de uso como agente tocolítico durante el embarazo.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la apertura del vial: se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica de la solución no diluida o diluida en solución de glucosa al 5 % en jeringa de polipropileno durante 24 horas, siempre que se conserve a una temperatura de 25 °C y protegida de la luz. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original, en lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Existe riesgo de formación de precipitado al mezclar con medicamentos que contengan soluciones con pH superior a 6 (por ejemplo, solución de bicarbonato, solución de Ringer, diazepam, furosemida, metohexitona sódica, tiopental).

En presencia de soluciones salinas, existe riesgo de absorción del nicardipino en los materiales plásticos de los dispositivos de infusión.

Envase.

10 ml en vial de vidrio; 10 viales por caja de cartón.

Los viales disponen de sistema de fractura OPC (corte en un solo punto / One Point Cut).

Instrucciones para abrir los viales

1. Sostener el vial con la marca de color hacia arriba. Si hay líquido en la parte superior del vial, golpear suavemente para que el líquido descienda al interior del vial.
2. Agarrar la parte superior del vial (por encima de la punta) y presionar para romper el vial.

Todo medicamento no utilizado o residuo debe eliminarse adecuadamente.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica. Solo bajo condiciones hospitalarias.

Fabricante.

Laboratorio Agetan, Francia.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

1, rue Alexander Fleming, Lyon, 69007, Francia