Neurocytin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NEUROCYTIN®

Composizione:

principi attivi:

1 ml di soluzione contiene: citicolina sodica (espressa come citicolina) – 10 mg, sodio cloruro – 6 mg, potassio cloruro – 0,4 mg, cloruro di calcio diidrato – 0,27 mg, lattato di sodio – 3,2 mg. Osmolarità teorica – 299,2 mosmoli/l;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per somministrazione endovenosa. Elettroliti in combinazione con altri agenti. Codice ATC B05B B04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Neurocytin® – soluzione salina con contenuto equilibrato di elettroliti e citicolina.

La citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali nella membrana dei neuroni, favorendo il miglioramento delle funzioni della membrana, inclusa l'attività delle pompe ioniche e dei neurorecettori. Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana, la citicolina possiede proprietà antiedemigena, pertanto riduce l'edema cerebrale. Studi hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attività di alcune fosfolipasi, impedisce la formazione residua di radicali liberi, previene il danno alle membrane cellulari e preserva il sistema antiossidante protettivo.

La citicolina riduce l'estensione del tessuto danneggiato, prevenendo la morte cellulare attraverso l'azione sui meccanismi di apoptosi, e migliora il trasmettitore colinergico. La citicolina esercita inoltre un'azione neuroprotettiva preventiva nelle lesioni ischemiche cerebrali.

La citicolina favorisce una rapida riabilitazione funzionale nei pazienti con disturbi acuti della circolazione cerebrale, riducendo il danno ischemico del tessuto cerebrale, come confermato dai risultati degli esami radiologici.

Nel trauma cranico-cerebrale, la citicolina riduce la durata del periodo di recupero e l'intensità del sindrome post-traumatico.

La citicolina contribuisce ad aumentare il livello di attività cerebrale, riduce il livello di amnesia e migliora le condizioni in caso di disturbi cognitivi, sensitivi e motori osservati nell'ischemia cerebrale.

Il farmaco compensa la carenza del volume di sangue circolante. Il lattato, componente del medicinale, a seguito dei processi metabolici si trasforma in anioni bicarbonato, leggermente spostando il pH ematico verso il lato alcalino. La soluzione ha anche un effetto disintossicante grazie alla riduzione della concentrazione di prodotti tossici nel sangue e all'attivazione del diuresi.

Farmacocinetica.

La citicolina viene ben assorbita dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa. Dopo l'amministrazione si osserva un significativo aumento del livello di colina nel plasma sanguigno. Studi hanno mostrato che la biodisponibilità per via orale e parenterale è praticamente identica.

Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato con formazione di colina e citidina. Dopo l'amministrazione, la citicolina viene assorbita dai tessuti cerebrali, dove la colina agisce sui fosfolipidi e la citidina sui nucleotidi citidinici e sugli acidi nucleici. La citicolina raggiunge rapidamente i tessuti cerebrali e si incorpora attivamente nelle membrane cellulari, nel citoplasma e nei mitocondri, attivando l'attività dei fosfolipidi.

Solo una piccola quantità della dose somministrata viene eliminata con le urine e le feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose somministrata viene eliminato attraverso le vie respiratorie. L'eliminazione del farmaco avviene in due fasi: la prima fase – rapida eliminazione (nelle urine – entro le prime 36 ore, attraverso le vie respiratorie – entro le prime 15 ore), la seconda fase – eliminazione lenta. La maggior parte della dose di citicolina viene incorporata nei processi metabolici.

Gli altri componenti del farmaco (anioni, cationi) vengono eliminati con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale, complicanze e conseguenze di alterazioni della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze.
• Disturbi neurologici (cognitivi, sensitivi, motori) causati da patologia cerebrale di origine degenerativa e vascolare.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale;
• ipertono del sistema nervoso parasimpatico;
• ipervolemia, ipernatriemia, iperkaliemia, ipercalcemia, iperclorémia, alcalosi, acidosi lattica;
• grave ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca scompensata;
• oliguria, anuria;
• insufficienza epatica (a causa della ridotta formazione di bicarbonato dal lattato);
• insufficienza renale acuta;
• iperidratazione extracellulare;
• edema polmonare, edema cerebrale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La citicolina potenzia l'effetto della levodopa.

Non si deve somministrare il medicinale contemporaneamente a farmaci contenenti meclofenoxato.

Nell'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e farmaci contenenti potassio, aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia. In caso di somministrazione contemporanea del medicinale con glicosidi cardiaci, si potenzia l'effetto tossico di questi ultimi a causa della presenza nel soluto di ioni Ca++.

Il medicinale è incompatibile con cefamandolo, anfotericina, alcol etilico, tiopentale, acido amminocaproico, metaraminolo, ampicillina, vibrate e monocilina. È possibile un aumento del ritenzione di sodio nell'organismo con l'uso concomitante di farmaci come: farmaci antiinfiammatori non steroidei, androgeni, ormoni anabolizzanti, estrogeni, corticotropina, mineralcorticoidi, vasodilatatori o gangliobloccanti.

A causa della presenza di lattato, che alcalinizza il pH, Neurocytin® deve essere utilizzato con cautela in associazione con medicinali la cui eliminazione renale dipende dal pH. La clearance renale di salicilati, barbiturici e litio può ridursi, mentre quella di simpaticomimetici e stimolanti (come solfato di desamfetamina, cloridrato di fenfluramina) può aumentare.

Caratteristiche di impiego.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di 100 ml al giorno né la velocità di somministrazione endovenosa di 30 gocce al minuto.

È necessario effettuare un monitoraggio del sangue per il contenuto di elettroliti, pH e pCO2, nonché del lattato.

L'uso di soluzioni endovenose può causare sovraccarico di liquidi e/o soluzione, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di sviluppare diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione di elettroliti. Il rischio di sviluppare un sovraccarico da soluzione, che provoca fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione di elettroliti.

In caso di comparsa di qualsiasi manifestazione di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione della soluzione e avviare il trattamento appropriato.

Poiché il medicinale contiene lattato di sodio, va utilizzato con particolare cautela nei pazienti predisposti all'ipernatriemia (ad esempio, con insufficienza surrenale, diabete insipido o grave danno tissutale) e nei pazienti con malattie cardiache; a causa del contenuto di ioni sodio, la soluzione deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani, nei pazienti con ipertensione arteriosa, insufficienza renale e cardiovascolare, con insufficienza cardiaca congestizia, specialmente nel periodo postoperatorio, nei pazienti con ipossia e insufficienza epatica, nonché nei pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi, e nei pazienti in trattamento con corticosteroidi o corticotropina.

A causa del contenuto di potassio, è necessaria cautela nell'uso della soluzione nei pazienti con malattie cardiache e in condizioni cliniche associate a ritenzione di potassio nell'organismo.

Nella prescrizione di calcio, è necessario monitorare la funzione cardiaca mediante ECG, specialmente nei pazienti in trattamento con digitale. I livelli di calcio nel siero ematico non riflettono sempre i livelli di calcio nei tessuti.

Nei pazienti con ridotta funzionalità escretoria renale, la somministrazione della soluzione può portare a ritenzione di sodio o potassio.

A causa della presenza nel medicinale di ioni calcio, è necessaria cautela in caso di somministrazione contemporanea con emoderivati, a causa della possibile comparsa di coagulazione.

La somministrazione parenterale di calcio nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci deve avvenire con particolare cautela.

Il lattato è un substrato per la gluconeogenesi; pertanto, nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo II è necessario monitorare attentamente i livelli glicemici.

Contenuto di sodio e potassio

Questo medicinale contiene:

7,53 mmol (o 173 mg) di sodio per dose da 50 ml;

15,05 mmol (o 346 mg) di sodio per dose da 100 ml;

30,10 mmol (o 692 mg) di sodio per dose da 200 ml.

È necessario prestare cautela nell'uso nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Questo medicinale contiene:

0,265 mmol (o 10,5 mg) di potassio per dose da 50 ml, ovvero praticamente privo di potassio;

0,53 mmol (o 21 mg) di potassio per dose da 100 ml, ovvero praticamente privo di potassio;

1,06 mmol (o 42 mg) di potassio per dose da 200 ml.

È necessario prestare cautela nell'uso nei pazienti con ridotta funzionalità renale o in quelli sottoposti a dieta con contenuto controllato di potassio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Neurocytin® in donne in gravidanza. Non sono noti i dati riguardo all'escrezione del farmaco nel latte materno e il suo effetto sul feto. Pertanto, durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

In singoli casi, alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per somministrazione endovenosa.

La dose raccomandata per adulti è da 50 ml a 200 ml al giorno sotto forma di infusione endovenosa in gocce (40–60 gocce al minuto).

Trattamento: le prime 2 settimane, 50–100 ml 2 volte al giorno per via endovenosa. Dose massima giornaliera – 200 ml.

Nei casi acuti e di emergenza, l'effetto terapeutico massimo si ottiene se il medicinale viene somministrato entro le prime 24 ore.

La dose del medicinale e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del danno cerebrale e vengono stabilite dal medico in modo individuale.

Pazienti anziani

Non richiedono aggiustamento del dosaggio.

Bambini

Non ci sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio o una somministrazione troppo rapida della soluzione possono causare alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, manifestazioni di alcalosi e scompensazione cardiopolmonare. In tal caso, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. È indicata terapia sintomatica.

La somministrazione di una quantità eccessiva di lattato può indurre lo sviluppo di alcalosi metabolica, che a sua volta può essere accompagnata da ipokaliemia.

Sintomi: alterazione dell'umore, affaticamento, dispnea, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, disturbi del pensiero, aritmia. Iperreflessia muscolare, scosse e crampi tetanici possono svilupparsi in pazienti con ipocalcemia.

Effetti indesiderati.

Disturbi psichici: allucinazioni, attacco di panico.

Disturbi del sistema nervoso: forte mal di testa, capogiri, vertigini.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Disturbi del sistema respiratorio: dispnea.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea.

Disturbi dell'equilibrio elettrolitico: alterazione dei livelli ematici di elettroliti (potassio, calcio, sodio, cloro), alcalosi metabolica, acidosi cloridrica.

Disturbi generali: ipervolemia.

Disturbi del sistema immunitario: brividi, edema, reazioni allergiche, tra cui: eruzioni cutanee, porpora, prurito, edema angioneurotico, shock anafilattico; aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, tosse, starnuti, difficoltà respiratorie, orticaria localizzata o generalizzata.

Reazioni nel sito di infusione: infiammazione, edema, eruzioni cutanee, prurito, eritema, dolore, sensazione di bruciore, formicolio nel sito di infusione.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, somministrare il farmaco deve essere interrotta, valutare lo stato del paziente e fornire il trattamento appropriato.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, nella confezione originale. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa soluzione, comprese soluzioni contenenti fosfati o carbonati.

Confezionamento.

50 ml, oppure 100 ml, oppure 200 ml in flacone; 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Pharm».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Ucraina, 18030, oblast' di Cerkasy, città di Cerkasy, via Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.