Neurocytin®

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEUROCITIN®

Composición:

Principios activos:

1 ml de solución contiene: citicolina sódica (en cálculo sobre citicolina) – 10 mg, cloruro sódico – 6 mg, cloruro potásico – 0,4 mg, cloruro cálcico dihidrato – 0,27 mg, lactato sódico – 3,2 mg. Osmolaridad teórica – 299,2 mOsmol/l;

Excipiente: agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para administración intravenosa. Electrolitos en combinación con otros agentes. Código ATC B05B B04.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

Neurocytin® es una solución salina con un contenido equilibrado de electrolitos y citicolina.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales en la membrana de las neuronas, favoreciendo así la mejora de las funciones de la membrana, incluyendo el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y de los neuroreceptores. Debido a su efecto estabilizante sobre la membrana, la citicolina posee propiedades anti-edematosas, por lo que reduce el edema cerebral. Los resultados de estudios han demostrado que la citicolina inhibe la actividad de ciertas fosfolipasas, impide la generación residual de radicales libres, previene el daño a los sistemas membranosos y mantiene el sistema antioxidante protector.

La citicolina reduce el volumen de tejido dañado, previniendo la muerte celular mediante la acción sobre los mecanismos de apoptosis, y mejora la transmisión colinérgica. Asimismo, la citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en casos de accidentes cerebrovasculares focales.

La citicolina favorece una rápida rehabilitación funcional de los pacientes con trastornos agudos de la circulación cerebral, reduciendo el daño tisular isquémico, lo que se confirma mediante los resultados de estudios radiológicos.

En las lesiones cerebrales traumáticas, la citicolina acorta la duración del período de recuperación y disminuye la intensidad del síndrome posoperatorio.

La citicolina favorece el aumento de la actividad cerebral, reduce el nivel de amnesia y mejora el estado en trastornos cognitivos, sensitivos y motores observados en la isquemia cerebral.

El medicamento recompone el déficit del volumen de sangre circulante. El lactato, componente del medicamento, se transforma mediante procesos metabólicos en aniones de bicarbonato, lo que débilmente desplaza la reacción sanguínea hacia el lado alcalino. La solución también tiene un efecto desintoxicante debido a la reducción de la concentración de productos tóxicos en la sangre y a la activación del diuresis.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular e intravenosa. Tras la administración del medicamento se observa un aumento significativo del nivel de colinas en el plasma sanguíneo. Los estudios han demostrado que la biodisponibilidad por vía oral y parenteral es prácticamente idéntica.

El medicamento se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina. Tras la administración, la citicolina es captada por los tejidos cerebrales, donde las colinas actúan sobre los fosfolípidos y la citidina sobre los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. La citicolina alcanza rápidamente los tejidos cerebrales e incorpora activamente a las membranas celulares, citoplasma y mitocondrias, activando la actividad de los fosfolípidos.

Solo una pequeña cantidad de la dosis administrada se elimina por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis administrada se elimina por las vías respiratorias. La eliminación del medicamento por orina y por las vías respiratorias presenta dos fases: la primera fase — eliminación rápida (por orina — durante las primeras 36 horas, por las vías respiratorias — durante las primeras 15 horas), y la segunda fase — eliminación lenta. La mayor parte de la dosis de citicolina se incorpora a los procesos metabólicos.

Los demás componentes del medicamento (aniones, cationes) se eliminan por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Fase aguda de trastornos de la circulación cerebral, complicaciones y consecuencias de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias.
• Trastornos neurológicos (cognitivos, sensitivos, motores) provocados por patología cerebral de origen degenerativo y vascular.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
• aumento del tono del sistema nervioso parasimpático;
• hipervolemia, hipernatremia, hiperkalemia, hipercalcemia, hipercloremia, alcalosis, acidosis láctica;
• hipertensión arterial grave, insuficiencia cardíaca descompensada;
• oliguria, anuria;
• insuficiencia hepática (debido a la disminución de la formación de bicarbonato a partir del lactato);
• insuficiencia renal aguda;
• hidratación extracelular excesiva;
• edema pulmonar, edema cerebral.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La citicolina potencia el efecto de la levodopa.

No se debe administrar el medicamento simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

Al utilizar diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y preparaciones de potasio, aumenta el riesgo de desarrollar hiperkalemia. Cuando se administra simultáneamente el medicamento con glucósidos cardíacos, se potencia el efecto tóxico de estos últimos debido a la presencia de iones Ca++ en la solución.

El medicamento es incompatible con cefamandol, anfotericina, alcohol etílico, tiopental, ácido aminocaprónico, metaraminol, ampicilina, vibramicina y monocyclin. Puede producirse un aumento de la retención de sodio en el organismo al administrar simultáneamente medicamentos como antiinflamatorios no esteroideos, andrógenos, hormonas anabólicas, estrógenos, corticotropina, mineralocorticoides, vasodilatadores o gangliobloqueantes.

Debido a la presencia de lactato, que alcaliniza el pH, se debe tener precaución al administrar Neurocytin® junto con medicamentos cuya eliminación renal depende del pH. El aclaramiento renal de salicilatos, barbitúricos y litio puede disminuir, mientras que el de simpaticomiméticos y estimulantes (como sulfato de dexamfetamina, clorhidrato de fenfluramina) puede aumentar.

Características de aplicación.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe exceder la dosis de 100 ml por día ni la velocidad de infusión intravenosa de 30 gotas por minuto.

Se debe realizar monitoreo sanguíneo de electrolitos, pH y pCO₂, así como de lactato.

La administración de soluciones intravenosas puede provocar sobrecarga de líquidos y/o solución, hiperhidratación, fenómenos de estasis y edema pulmonar. El riesgo de dilución es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos. El riesgo de sobrecarga por solución que provoca fenómenos de estasis con edemas periféricos y edema pulmonar es directamente proporcional a la concentración de electrolitos.

En caso de presentarse cualquier manifestación de reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración de la solución y aplicar el tratamiento adecuado.

Dado que el medicamento contiene lactato de sodio, debe administrarse con especial precaución a pacientes propensos a hipernatremia (por ejemplo, con insuficiencia adrenocortical, diabetes insípida o lesión tisular masiva) y a pacientes con enfermedades cardíacas; debido al contenido de iones de sodio, la solución debe administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada, pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia renal y cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente en el período posoperatorio, pacientes con hipoxia e insuficiencia hepática, así como a pacientes con estados clínicos acompañados de retención de sodio y edemas, y a pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina.

Debido al contenido de potasio, se requiere precaución al administrar la solución a pacientes con enfermedades cardíacas y estados clínicos acompañados de retención de potasio en el organismo.

Al administrar calcio, se debe controlar la función cardíaca mediante ECG, especialmente en pacientes que reciben digitalis. Los niveles de calcio en suero no siempre reflejan los niveles de calcio en los tejidos.

En pacientes con función excretora renal reducida, la administración de la solución puede provocar retención de sodio o potasio.

Debido a la presencia de iones de calcio en la composición del medicamento, se requiere precaución en caso de administración simultánea con productos sanguíneos, por el riesgo de coagulación.

La administración parenteral de calcio a pacientes que reciben glucósidos cardíacos debe hacerse con especial precaución.

El lactato es sustrato para la gluconeogénesis, por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo II.

Contenido de sodio y potasio

Este medicamento contiene:

7,53 mmol (o 173 mg) de sodio por dosis de 50 ml;

15,05 mmol (o 346 mg) de sodio por dosis de 100 ml;

30,10 mmol (o 692 mg) de sodio por dosis de 200 ml.

Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

Este medicamento contiene:

0,265 mmol (o 10,5 mg) de potasio por dosis de 50 ml, es decir, prácticamente libre de potasio;

0,53 mmol (o 21 mg) de potasio por dosis de 100 ml, es decir, prácticamente libre de potasio;

1,06 mmol (o 42 mg) de potasio por dosis de 200 ml.

Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con función renal reducida o a aquellos que siguen una dieta con contenido controlado de potasio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la administración del medicamento Neurocytin® a mujeres embarazadas. No se conocen los datos sobre la excreción del fármaco en la leche materna ni su efecto sobre el feto. Por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En casos individuales, algunas reacciones adversas del sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Para administración intravenosa.

La dosis recomendada para adultos es de 50 ml a 200 ml por día en forma de perfusión intravenosa gota a gota (40-60 gotas por minuto).

Tratamiento: durante las primeras 2 semanas, 50-100 ml 2 veces al día por vía intravenosa. La dosis diaria máxima es de 200 ml.

En estados agudos y de urgencia, el efecto terapéutico máximo se logra si el medicamento se administra dentro de las primeras 24 horas.

Las dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de las lesiones cerebrales y deben establecerse individualmente por el médico.

Pacientes de edad avanzada

No requieren ajuste de dosis.

Niños

No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en niños.

Sobredosis.

La sobredosis o la administración demasiado rápida de la solución puede provocar alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, manifestaciones de alcalosis y descompensación cardiopulmonar. En tal caso, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente. Se debe realizar terapia sintomática.

La administración de una cantidad excesiva de lactato puede provocar el desarrollo de alcalosis metabólica, que a su vez puede ir acompañada de hipokalemia.

Síntomas: alteración del estado de ánimo, fatiga, disnea, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, alteración del pensamiento, arritmia. Pueden desarrollarse hipertonicidad muscular, fasciculaciones y calambres tetánicos en pacientes con hipocalcemia.

Reacciones adversas.

Alteraciones psiquiátricas: alucinaciones, ataque de pánico.

Del sistema nervioso: fuerte dolor de cabeza, mareo, vértigo.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

Alteraciones del equilibrio electrolítico: cambios en los niveles de electrolitos (potasio, calcio, sodio, cloro) en el suero sanguíneo, alcalosis metabólica, acidosis clorada.

Alteraciones generales: hipervolemia.

Del sistema inmunitario: escalofríos, edema, reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea, púrpura, prurito, edema angioneurótico, shock anafiláctico; aumento de la temperatura corporal, sudoración excesiva, tos, estornudos, dificultad respiratoria, urticaria localizada o generalizada.

Cambios en el lugar de infusión: inflamación, edema, erupciones cutáneas, prurito, eritema, dolor, escozor, entumecimiento en el lugar de infusión.

En caso de presentarse reacciones adversas, se debe interrumpir la administración de la solución, evaluar el estado del paciente y proporcionar la asistencia médica adecuada.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el embalaje original. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento no debe mezclarse con otros fármacos en un mismo recipiente, incluyendo soluciones que contengan fosfatos o carbonatos.

Envase.

50 ml, o 100 ml, o 200 ml en frasco; 1 frasco por envase.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.