Mucosolvan Arancia
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE MUCOFALK ARANCIA (MUCOFALK® ARANCIA)
Composizione:
Principio attivo: Ispaghula husk (luppoli di semi di psillio Plantago ovata Forssk.)
1 bustina (5 g di granuli) contiene Ispaghula husk (luppoli di semi di psillio Plantago ovata Forssk.) – 3,25 g;
Eccipienti: saccarosio, destrina, acido citrico anidro, alginato di sodio, citrato di sodio, cloruro di sodio, saccarina sodica, aroma arancia.
Forma farmaceutica. Granuli.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: granuli di colore beige con particelle marroni di epidermide e strati adiacenti danneggiati, prelevati dai semi maturi essiccati di psillio Plantago ovata Forssk.
Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi. Agenti aumentanti il volume del contenuto intestinale. Preparati a base di semi di psillio ovato (erba pagliuzza).
Codice ATC A06AC01.
Agenti modificanti i lipidi. Codice ATC C10AX.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il principio attivo è la crusca dei semi di psillio, costituita dall'epidermide e dagli strati adiacenti ridotti in polvere, ottenuta dai semi maturi essiccati di Plantago ovata Forssk. (Plantago ispaghula Roxb.). La crusca dei semi di psillio è particolarmente ricca di fibre alimentari e di muco, il cui contenuto è molto più elevato rispetto ad altre specie di Plantago.
La sostanza attiva assorbe una quantità di acqua che supera di circa 40 volte il proprio peso. È costituita per l'85 % da fibre solubili in acqua ed è parzialmente fermentescibile (in vitro 72 % di residuo non digerito) ed esercita la propria azione mediante l'idratazione delle feci.
La motilità intestinale e la velocità del transito possono essere modificate dalla crusca di psillio, che determina un'espansione meccanica della parete intestinale. Ciò avviene a seguito dell'aumento del volume intestinale e della riduzione della viscosità del contenuto luminale grazie all'assorbimento di acqua.
Se assunta con abbondante liquido, la crusca di psillio aumenta il volume del contenuto intestinale grazie alle sue elevate proprietà di riempimento, provocando così uno stimolo meccanico da distensione che induce la defecazione. Parallelamente, la massa gelatinosa rigonfiata forma uno strato lubrificante che facilita il transito del contenuto intestinale.
Insorgenza dell'azione. La crusca dei semi di psillio agisce solitamente come lassativo entro 12-24 ore dopo una singola assunzione. Talvolta l'effetto massimo si raggiunge solo dopo 2-3 giorni.
In caso di ipercolesterolemia lieve o moderata, si osserva una riduzione del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) di circa il 7 %. Non sono disponibili dati sull'effetto della crusca di psillio sulla frequenza delle complicanze cardiovascolari e sulla mortalità generale.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Costipazione cronica;
- condizioni in cui è auspicabile una defecazione morbida e facilitata, ad esempio ragadi anali, emorroidi, nonché lo stato successivo ad interventi chirurgici a livello del retto;
- sindrome dell'intestino irritabile;
– utilizzare come terapia di supporto in aggiunta alla dieta nell'ipercolesterolemia.
Controindicazioni.
- Ipersensibilità nota all'Ispaghula (Plantago, Psyllium), nonché ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
- qualsiasi cambiamento improvviso della funzionalità intestinale che persista per oltre due settimane;
- assunzione di lassativi senza defecazione;
- emorragie rettali di etiologia sconosciuta;
- difficoltà di deglutizione o altri problemi alla gola o alla deglutizione;
- stenosi dell'esofago, dell'orifizio esofageo del diaframma o di altre parti del tratto gastrointestinale;
- rischio di sviluppo o presenza di ostruzione intestinale (ileo) o megacolon; paralisi intestinale.
Precauzioni particolari.
Mucosolvan Arancia deve essere assunto con un'adeguata quantità di liquidi (almeno 150 ml) per ogni bustina (5 g). L'assunzione del medicinale senza un'adeguata quantità di liquidi può causare difficoltà di deglutizione o portare a soffocamento. Mucosolvan Arancia non deve essere assunto in posizione supina o immediatamente prima di andare a dormire.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Tra l'assunzione di Mucosolvan Arancia e quella di altri farmaci deve intercorrere un intervallo di circa 30-60 minuti, poiché l'assorbimento intestinale di altri medicinali assunti contemporaneamente dal paziente, come minerali (ad esempio calcio, ferro, zinco), vitamine (vitamina B12), litio, glicosidi cardiaci, cumarine e carbamazepina, potrebbe risultare rallentato.
Gli integratori di fibre e i farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale naturale (ad esempio, loperamide, tintura di oppio) non devono essere utilizzati contemporaneamente a questo medicinale, poiché potrebbe svilupparsi un'occlusione intestinale.
Nei pazienti con diabete mellito potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica durante l'assunzione contemporanea di Mucosolvan Arancia. È possibile un ridotto effetto degli ormoni tiroidei, anche se non assunti contemporaneamente.
Caratteristiche d'uso.
L'uso della crusca di semi di psillio come terapia di supporto alla dieta nell'ipercolesterolemia richiede supervisione medica.
Nell'assunzione del medicinale Mucosolvan Arancia è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi, almeno 150 ml di acqua per bustina.
L'assunzione di una quantità insufficiente di liquidi da parte di agenti formatori di massa può causare ostruzione della gola e dell'esofago con sensazione di soffocamento, nonché ostruzione intestinale. I sintomi possono includere dolore al petto, vomito o difficoltà nella deglutizione o nella respirazione.
Inghiottire le granulette a secco può provocare difficoltà di deglutizione e soffocamento.
Nel caso di diarrea, l'aspetto più importante del trattamento è il ripristino dell'equilibrio elettrolitico.
Mucosolvan Arancia non deve essere assunto da pazienti con disturbi dell'evacuazione e sintomi come dolore addominale, nausea e vomito. Tali sintomi possono essere segni di un'eventuale ostruzione intestinale presente o in corso.
I pazienti che assumono Mucosolvan Arancia per il trattamento della stitichezza cronica devono interrompere il trattamento e rivolgersi al medico in caso di comparsa di dolore addominale o variazioni nella consistenza delle feci.
I pazienti debilitati e gli anziani devono essere tenuti sotto controllo durante il trattamento.
Mucosolvan Arancia contiene saccarosio; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato da pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit congenito di saccarasi-isomaltasi.
Una dose di Mucosolvan Arancia (5 g) contiene 0,5 g di saccarosio (zucchero) e 3,07 kcal (12,86 kJ), corrispondenti a 0,064 unità di carboidrati metabolici.
Una dose di Mucosolvan Arancia (5 g) contiene 3,9 mmol (90 mg) di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta iposodica/iposodica.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non vi sono controindicazioni all'uso di Mucosolvan Arancia durante la gravidanza o l'allattamento.
I dati disponibili sono limitati (meno di 300 gravidanze) riguardo all'uso del medicinale durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sulla tossicità riproduttiva.
L'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento può essere considerato in caso di necessità o in assenza di effetto derivante da modifiche della dieta. È necessario effettuare una procedura di pulizia intestinale prima di assumere altri lassativi.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altre macchine.
Modalità e posologia di somministrazione
Se non diversamente prescritto, è necessario seguire le raccomandazioni riportate di seguito per l’assunzione; in caso contrario, Mucosolvan Arancia non eserciterà l’effetto terapeutico!
In caso di stitichezza cronica e malattie in cui è auspicabile una defecazione facilitata, adulti e bambini a partire dai 12 anni devono assumere internamente 1 bustina (5 g) di Mucosolvan Arancia 2-3 volte al giorno, dopo averla sciolta in una quantità sufficiente di liquido (almeno 150 ml per ogni bustina).
Se il medicinale è indicato come trattamento ausiliario in caso di diarrea, sindrome dell’intestino irritabile o ipercolesterolemia, assumere 1 bustina (5 g) sciolta in una quantità sufficiente di liquido (almeno 150 ml per ogni bustina), da 2 a 6 volte al giorno.
Se il paziente soffre di stitichezza prolungata e di evacuazioni irregolari da più di 3 giorni, oppure di diarrea che persiste da oltre 2 giorni e che è accompagnata da sangue o da aumento della temperatura corporea, è necessario consultare un medico.
Raccomandazioni per l’assunzione:
- Non assumere mai questo medicinale in forma secca, poiché ciò potrebbe causare difficoltà di deglutizione.
- Versare il contenuto della bustina in un bicchiere vuoto.
- Riempire lentamente il bicchiere con acqua fredda (almeno 150 ml).
- Mescolare con un cucchiaio, assicurarsi che non rimangano grumi e bere immediatamente. Non assumere sdraiati né immediatamente prima di andare a dormire!
- Successivamente bere un’altra tazza d’acqua.
L’effetto di Mucosolvan Arancia si manifesta di solito entro 12-24 ore dall’assunzione.
Assumere Mucosolvan Arancia durante la giornata, almeno mezz’ora prima o dopo l’assunzione di altri medicinali.
Nel caso di trattamento di mantenimento per valori moderatamente elevati di colesterolo, si raccomanda di assumere Mucosolvan Arancia insieme ai pasti.
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve continuare il trattamento secondo le raccomandazioni sulla posologia, senza aumentare la dose.
Prima di interrompere o sospendere il trattamento, è consigliabile consultare un medico.
Bambini
Mucosolvan Arancia non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa dell’insufficiente esperienza d’uso in questa fascia di età.
Sovradosaggio
Nel caso in cui il paziente assuma una dose superiore a quella raccomandata, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come dolore addominale, meteorismo o un aumento della sensazione di gonfiore intestinale. In primo luogo, è necessario bere una quantità sufficiente di liquidi. Se necessario, il medico dovrà prescrivere una terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
Possono verificarsi flatulenza e sensazione di distensione intestinale, ma in genere questi sintomi scompaiono durante il proseguimento del trattamento.
È possibile un rigonfiamento dell'addome e problemi di evacuazione; esiste inoltre il rischio di ostruzione intestinale o esofagea, specialmente se si assume una quantità insufficiente di liquidi.
La cuticola dei semi di psillio contiene allergeni che possono causare reazioni di ipersensibilità per somministrazione orale o per contatto con la pelle. I sintomi delle reazioni di ipersensibilità possono includere rinite, congiuntivite, broncospasmo e talvolta shock anafilattico. Sono state inoltre riportate reazioni cutanee come esantema e prurito.
L'incidenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta.
Durata della validità. 5 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
5 g di granuli in una bustina. 20 bustine in una scatola di cartone.
Categoria di vendita. Da banco.
Produttore.
Dr. Falk Pharma GmbH, Germania / Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.
Sede del produttore e relativo indirizzo.
Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg im Breisgau, Germania / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg im Breisgau, Germany.