Mucofalk Naranja
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MUCOFALK NARANJA (MUCOFALK® NARANJA)
Composición:
Principio activo: Ispaghula husk (salvado de semillas de llantén Plantago ovata Forssk.)
1 sobre (5 g de gránulos) contiene: Ispaghula husk (salvado de semillas de llantén Plantago ovata Forssk.) – 3,25 g;
Excipientes: sacarosa, dextrina, ácido cítrico anhidro, alginato de sodio, citrato de sodio, cloruro de sodio, sacarina sódica, aroma de naranja.
Forma farmacéutica. Gránulos.
Propiedades físico-químicas principales: gránulos de color beige con partículas marrones del epitelio y capas adyacentes destruidas, obtenidas de las semillas maduras secas del Plantago ovata Forssk.
Grupo farmacoterapéutico. Laxantes. Agentes que aumentan el volumen del contenido intestinal. Preparados a base de semillas de llantén ovado (llantén arenoso).
Código ATC A06AC01.
Agentes modificadores de lípidos. Código ATC C10AX.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinamia.
El ingrediente activo es la cáscara de las semillas de plantago, compuesta por el epidermis y las capas adyacentes dañadas, separadas de las semillas maduras secas de Plantago ovata Forssk. (Plantago ispaghula Roxb.). La cáscara de las semillas de plantago es especialmente rica en fibras dietéticas y mucílagos, cuyo contenido es considerablemente mayor que en otras especies de Plantago.
La sustancia activa del medicamento absorbe una cantidad de agua que aproximadamente supera en 40 veces su propio peso. Está compuesta en un 85 % por fibras solubles en agua y es parcialmente fermentable (in vitro, 72 % de residuo no digerido) y actúa mediante la hidratación de las heces.
La motilidad intestinal y la velocidad de tránsito pueden modificarse gracias a la cáscara de las semillas, que provoca una distensión mecánica de la pared intestinal. Esto ocurre como resultado del aumento del volumen intestinal y de la disminución de la viscosidad del contenido luminar por la absorción de agua.
Si el medicamento se toma con una gran cantidad de líquido, la cáscara de las semillas aumenta el volumen del contenido intestinal debido a sus elevadas propiedades de relleno, provocando así una distensión estimulante que induce la defecación. A su vez, la masa hinchada de formas mucilaginosas forma una capa lubricante que facilita el tránsito del contenido intestinal.
Inicio de acción. La cáscara de las semillas de plantago actúa normalmente como un laxante entre 12 y 24 horas después de una dosis única. A veces, el efecto máximo se alcanza solo tras 2-3 días.
En casos de hipercolesterolemia leve y moderada, se observa una reducción del colesterol LDL (lipoproteínas de baja densidad) de aproximadamente un 7 %. No existen datos sobre el impacto de la cáscara de las semillas de plantago en la frecuencia de complicaciones cardiovasculares ni en la mortalidad general.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Estreñimiento crónico;
- enfermedades en las que se desea una defecación suave y facilitada, por ejemplo, fisuras anales, hemorroides, así como el estado tras intervención quirúrgica en la región del recto;
- síndrome del intestino irritable;
‒ utilizar como terapia de apoyo adicional a la dieta en caso de hipercolesterolemia.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad conocida a Ispaghula (Plantago, Psyllium), así como sensibilidad aumentada a cualquiera de los componentes del medicamento;
- cualquier cambio repentino en la función intestinal que dure más de dos semanas;
- uso de un agente laxante sin defecación;
- hemorragia rectal de etiología desconocida;
- dificultad para tragar u otros problemas de garganta o deglución;
- estenosis del esófago, del orificio esofágico del diafragma o de otras partes del tracto gastrointestinal;
- riesgo de desarrollo o presencia de obstrucción intestinal (íleo) o megacolon; parálisis intestinal.
Precauciones especiales de seguridad.
Mucofalk Naranja debe administrarse con una cantidad suficiente de líquido (mínimo 150 ml) por sobre de 1 sobre (5 g). La administración del medicamento sin una cantidad suficiente de líquido puede provocar dificultades para tragar o provocar asfixia. Mucofalk Naranja no debe tomarse acostado ni inmediatamente antes de dormir.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Debe mantenerse un intervalo de aproximadamente 30-60 minutos entre la toma del medicamento Mucofalk Naranja y otros fármacos, ya que la absorción intestinal de otros medicamentos que el paciente tome simultáneamente, como minerales (por ejemplo, calcio, hierro, zinc), vitaminas (vitamina B12), litio, glucósidos cardíacos, cumarinas y carbamazepina, podría verse ralentizada.
No deben administrarse simultáneamente a este medicamento agentes formadores de masa ni medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal natural (por ejemplo, loperamida, tintura de opio), ya que podría desarrollarse obstrucción intestinal.
En pacientes con diabetes mellitus, puede ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético durante la administración simultánea de Mucofalk Naranja. Puede producirse un debilitamiento del efecto de las hormonas tiroideas, incluso si no se administran simultáneamente.
Características de uso.
El uso de la cáscara de semilla de Plantago ovata como terapia de mantenimiento complementaria a la dieta en la hipercolesterolemia requiere supervisión médica.
Durante la administración de Mucofalk Naranja, debe asegurarse el consumo de una cantidad suficiente de líquidos, como mínimo 150 ml de agua por sobre.
Si no se consume suficiente líquido, los agentes formadores de volumen pueden provocar obstrucción de la garganta y del esófago, con sensación de asfixia, así como obstrucción intestinal. Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, vómitos o dificultad para tragar o respirar.
Tragar las granulaciones sin líquido puede provocar dificultades para tragar y sensación de asfixia.
En caso de diarrea, el aspecto más importante del tratamiento es la recuperación del equilibrio electrolítico.
Mucofalk Naranja no debe administrarse a pacientes con problemas intestinales y síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos. Estos síntomas pueden ser signos de una obstrucción intestinal existente o potencial.
Los pacientes que toman Mucofalk Naranja para el tratamiento del estreñimiento crónico deben interrumpir el tratamiento y consultar al médico ante la aparición de dolor abdominal o cambios en la consistencia de las heces.
Los pacientes debilitados y las personas de edad avanzada deben estar bajo supervisión durante el tratamiento.
Mucofalk Naranja contiene sacarosa; por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia congénita de sacarasa-isomaltasa.
Una dosis de Mucofalk Naranja (5 g) contiene 0,5 g de sacarosa (azúcar) y 3,07 kcal (12,86 kJ), lo que equivale a 0,064 unidades de intercambio de carbohidratos.
Una dosis de Mucofalk Naranja (5 g) contiene 3,9 mmol (90 mg) de sodio. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio o baja en sal.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen contraindicaciones conocidas para el uso de Mucofalk Naranja durante el embarazo o la lactancia.
Solo hay datos limitados (menos de 300 embarazos) sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Los estudios en animales son insuficientes para extraer conclusiones sobre la toxicidad reproductiva.
El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia puede considerarse si es necesario o si no se logra efecto con cambios en la dieta. Debe realizarse un procedimiento de limpieza intestinal antes de usar otros laxantes.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Si no se indica lo contrario, deben seguirse las siguientes recomendaciones de uso; de lo contrario, ¡Mucofalk Naranja no ejercerá su efecto terapéutico!
En casos de estreñimiento crónico y enfermedades en las que se desee facilitar la evacuación intestinal, los adultos y niños a partir de 12 años deben tomar por vía oral 1 sobre (5 g) del medicamento Mucofalk Naranja 2-3 veces al día, después de disolverlo en una cantidad suficiente de líquido (al menos 150 ml por sobre).
Si el medicamento se indica como tratamiento auxiliar en caso de diarrea, síndrome del intestino irritable o hipercolesterolemia, se debe tomar 1 sobre (5 g) disuelto en una cantidad suficiente de líquido (al menos 150 ml por sobre), 2-6 veces al día.
Si el paciente presenta estreñimiento prolongado y evacuaciones irregulares que persisten durante más de 3 días, o diarrea que dura más de 2 días y se acompaña de sangre en las heces o fiebre, debe consultar al médico.
Recomendaciones para la administración:
- Nunca tome este medicamento en estado seco, ya que podría provocar dificultad para tragar.
- Vierta los granulos del sobre en un vaso vacío.
- Llene lentamente el vaso con agua fría (al menos 150 ml).
- Mezcle con una cuchara, asegurándose de que no queden grumos, y bébalo inmediatamente. ¡No lo tome acostado ni justo antes de dormir!
- Después, beba otro vaso de agua.
El efecto del medicamento Mucofalk Naranja generalmente se observa entre 12 y 24 horas después de la ingestión.
Tome Mucofalk Naranja durante el día, al menos media hora antes o después de tomar otros medicamentos.
En caso de uso como terapia de mantenimiento en niveles moderadamente elevados de colesterol, se recomienda tomar Mucofalk Naranja con las comidas.
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe continuar el tratamiento según las recomendaciones de dosificación, sin aumentar la dosis.
Antes de interrumpir o suspender el tratamiento, es aconsejable consultar al médico.
Niños
Mucofalk Naranja no debe administrarse a niños menores de 12 años debido a la insuficiente experiencia en su uso en este grupo de edad.
Sobredosificación
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada, podrían presentarse efectos adversos como dolor abdominal, meteorismo o sensación de hinchazón intestinal intensificada. En primer lugar, debe beberse una cantidad suficiente de líquido. Si fuera necesario, el médico deberá indicar un tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
Puede producirse meteorismo y sensación de hinchazón intestinal, aunque normalmente estos síntomas desaparecen durante el transcurso del tratamiento.
Es posible la distensión abdominal y trastornos en la defecación; también existe el riesgo de aparición de obstrucción intestinal o del esófago, especialmente si se toma una cantidad insuficiente de líquido.
La cáscara de las semillas de Plantago ovata contiene alérgenos que pueden provocar reacciones de hipersensibilidad tras la administración oral o el contacto con la piel. Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir rinitis, conjuntivitis, broncoespasmo y, en ocasiones, shock anafiláctico. Asimismo, se han notificado reacciones cutáneas como exantema y prurito.
La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce.
Plazo de caducidad. 5 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
5 g de gránulos en una bolsa. 20 bolsas en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.
Fabricante.
Dr. Falk Pharma GmbH, Alemania / Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg im Breisgau, Alemania / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg im Breisgau, Germany.