Мукофальк апельсин
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИНОВЫЙ (MUCOFALK® ORANGE)
Состав:
действующее вещество: Ispaghula husk (лузга семян подорожника Plantago ovata Forssk.)
1 пакет (5 г гранул) содержит Ispaghula husk (лузга семян подорожника Plantago ovata Forssk.) – 3,25 г;
вспомогательные вещества: сахароза, декстрин, кислота лимонная безводная, натрия альгинат, натрия цитрат, натрия хлорид, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый.
Лекарственная форма. Гранулы.
Основные физико-химические свойства: гранулы бежевого цвета с коричневыми частичками эпидермиса и прилегающих разрушенных слоев, снятых с высушенного зрелого семени подорожника Plantago ovata Forssk.
Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства. Средства, увеличивающие объем содержимого кишечника. Препараты из семян подорожника яйцевидного (блошного).
Код АТХ А06А С01.
Средства, модифицирующие липиды. Код АТХ С10А Х.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Активным ингредиентом является оболочка семян подорожника, состоящая из эпидермиса и прилегающих разрушенных слоев, снятых с высушенных зрелых семян Plantago ovata Forssk. (Plantago ispaghula Roxb.). Оболочка семян подорожника особенно богата пищевыми волокнами и слизью, содержание слизи в ней значительно выше, чем у других видов Plantago.
Действующее вещество препарата поглощает количество воды, которое приблизительно в 40 раз превышает его собственную массу. Оно состоит на 85 % из водорастворимых волокон и частично подвергается ферментативному расщеплению (in vitro 72 % — нерасщепленный остаток) и действует путем гидратации каловых масс.
Подвижность кишечника и скорость транзита могут изменяться под влиянием оболочки семян, что вызывает механическое растяжение стенок кишки. Это происходит вследствие увеличения объема кишечного содержимого и снижения вязкости люминального содержимого за счет поглощения воды.
При приеме препарата с большим количеством жидкости оболочка семян увеличивает объем кишечного содержимого благодаря высоким наполняющим свойствам оболочки и, как следствие, раздражает растяжение, вызывая дефекацию. В свою очередь, набухшая масса слизистых образований формирует смазочный слой, облегчающий транзит кишечного содержимого.
Начало действия. Оболочка семян подорожника обычно действует как слабительное средство в течение 12–24 часов после однократного применения. Иногда максимальный эффект достигается только через 2–3 дня.
При легкой и умеренной гиперхолестеринемии отмечается снижение холестерина ЛПНП (липопротеины низкой плотности) примерно на 7 %. Данные о влиянии оболочки семян подорожника на частоту сердечно-сосудистых осложнений и общей смертности отсутствуют.
Клинические характеристики.
Показания.
- Хронические запоры;
- заболевания, при которых желательно мягкое, облегчённое опорожнение кишечника, например, трещины заднего прохода, геморрой, а также состояние после хирургического вмешательства в области прямой кишки;
- синдром раздражённого кишечника;
– применять в качестве поддерживающей терапии дополнительно к диете при гиперхолестеринемии.
Противопоказания.
- Известная реакция гиперчувствительности на Ispaghula (Plantago, Psyllium), а также повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- любое внезапное изменение функции кишечника, продолжающееся более двух недель;
- приём слабительного средства без последующего опорожнения кишечника;
- ректальные кровотечения неизвестной этиологии;
- затруднённое глотание или другие проблемы с горлом или глотанием;
- стеноз пищевода, пищеводного отверстия диафрагмы или других отделов желудочно-кишечного тракта;
- риск развития или уже существующая кишечная непроходимость (илеус) или мегаколон; паралич кишечника.
Особые меры предосторожности.
Мукофальк Апельсин необходимо принимать с достаточным количеством жидкости (минимум 150 мл) на 1 пакетик (5 г). Приём препарата без достаточного количества жидкости может вызвать трудности при глотании или привести к удушью. Мукофальк Апельсин нельзя принимать лёжа или непосредственно перед сном.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Между приёмом препарата Мукофальк Апельсин и других лекарственных средств необходимо соблюдать интервал около 30–60 минут, поскольку всасывание в кишечнике других препаратов, принимаемых одновременно пациентом, таких как минералы (например, кальций, железо, цинк), витамины (витамин В12), литий, сердечные гликозиды, кумарины и карбамазепин, может замедляться.
Наполнители и препараты, угнетающие естественную перистальтику кишечника (например, лоперамид, настойка опия), нельзя применять одновременно с данным лекарственным средством, поскольку может развиться кишечная непроходимость.
Пациентам с сахарным диабетом при одновременном применении Мукофальк Апельсин может потребоваться коррекция антидиабетической терапии. Возможна ослабленная эффективность тиреоидных гормонов, даже если они применяются не одновременно.
Особенности применения.
Применение оболочки семян подорожника в качестве поддерживающей терапии в дополнение к диете при гиперхолестеринемии требует медицинского наблюдения.
При применении препарата Мукофальк Апельсин необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкости — не менее 150 мл воды на 1 пакетик.
При недостаточном потреблении жидкости агенты, образующие объемные вещества, могут вызвать обструкцию горла и пищевода с удушьем, а также кишечную непроходимость. Симптомами могут быть боль в груди, рвота или затруднения при глотании и дыхании.
Проглатывание гранул в сухом виде может привести к затруднениям при глотании и удушью.
При диарее наиболее важным аспектом лечения является восстановление электролитного баланса.
Препарат Мукофальк Апельсин не следует применять пациентам с нарушениями дефекации и такими симптомами, как боль в животе, тошнота и рвота. Эти симптомы могут быть признаками существующей или возможной кишечной непроходимости.
Пациенты, принимающие Мукофальк Апельсин для лечения хронических запоров, должны прекратить лечение и обратиться к врачу при появлении боли в области живота или изменении консистенции каловых масс.
Ослабленные больные и пожилые пациенты должны находиться под наблюдением в период лечения.
Мукофальк Апельсин содержит сахарозу; поэтому препарат не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или врожденной недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Одна доза препарата Мукофальк Апельсин (5 г) содержит 0,5 г сахарозы (сахара) и 3,07 ккал (12,86 кДж), что эквивалентно 0,064 углеводной обменной единице.
Одна доза препарата Мукофальк Апельсин (5 г) содержит 3,9 ммоль (90 мг) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету.
Применение в период беременности или грудного вскармливания.
Нет противопоказаний к применению препарата Мукофальк Апельсин в период беременности или грудного вскармливания.
Имеются лишь ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении препарата во время беременности. Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.
Применение препарата во время беременности и лактации возможно при необходимости или отсутствии эффекта от изменения рациона питания. Перед применением других слабительных средств необходимо провести очищение кишечника.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Если не назначено иное, необходимо соблюдать нижеследующие рекомендации по применению, в противном случае Мукофальк Апельсин не будет оказывать терапевтического действия!
При хронических запорах и заболеваниях, при которых желательно облегчённое опорожнение кишечника, взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать внутрь по 1 пакетику (5 г) препарата Мукофальк Апельсин 2–3 раза в день после размешивания в достаточном количестве жидкости (не менее 150 мл на один пакетик).
Если препарат назначен в качестве вспомогательного средства при диарее или при синдроме раздражённого кишечника, или при гиперхолестеринемии, применять по 1 пакетику (5 г), растворённому в достаточном количестве жидкости (не менее 150 мл на один пакетик), 2–6 раз в день.
Если у пациента длительный запор и нерегулярные опорожнения, продолжающиеся более 3 суток, или диарея, продолжающаяся более 2 суток и сопровождающаяся примесью крови или повышением температуры, необходимо проконсультироваться с врачом.
Рекомендации по применению:
- Никогда не применяйте этот препарат в сухом виде, так как это может вызвать затруднения при глотании.
- Высыпьте гранулы из пакетика в пустой стакан.
- Медленно наполните стакан холодной водой (не менее 150 мл).
- Перемешайте с помощью ложки и, убедившись, что не осталось комочков, немедленно выпейте. Не принимать лёжа или непосредственно перед сном!
- Затем выпить ещё один стакан воды.
Эффект от применения препарата Мукофальк Апельсин, как правило, наблюдается через 12–24 часа после приёма.
Принимайте Мукофальк Апельсин в течение дня, по крайней мере, за полчаса до или после приёма других лекарственных средств.
При применении в качестве поддерживающей терапии при умеренно повышенных показателях холестерина рекомендуется принимать Мукофальк Апельсин во время еды.
Если пациент забыл принять препарат, необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями по дозировке, но не увеличивать дозу.
Перед тем как прервать или прекратить лечение, желательно проконсультироваться с врачом.
Дети.
Мукофальк Апельсин не применять детям в возрасте до 12 лет из-за недостаточного опыта применения препарата у пациентов этой возрастной группы.
Передозировка.
Если пациент принял дозу препарата, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие побочные эффекты, как абдоминальная боль, метеоризм или усиление ощущения переполненности кишечника. Прежде всего, необходимо выпить достаточное количество жидкости. При необходимости врач должен назначить симптоматическую терапию.
Побочные реакции.
Возможны метеоризм и ощущение переполненности кишечника, однако обычно они исчезают в процессе дальнейшего лечения.
Возможны вздутие живота и проблемы с опорожнением кишечника; также существует опасность развития непроходимости кишечника или пищевода, особенно при приёме недостаточного количества жидкости.
Чешуя семян подорожника содержит аллергены, которые могут вызвать реакцию гиперчувствительности при пероральном приёме или контакте с кожей. Симптомы реакций гиперчувствительности могут включать ринит, конъюнктивит, бронхоспазм и иногда анафилактический шок. Также сообщалось о кожных реакциях, таких как экзантема и зуд.
Частота указанных побочных эффектов неизвестна.
Срок годности. 5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 5 г гранул в пакете. По 20 пакетов в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия / Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.
Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Лайнервеберштрассе 5, 79108 Фрайбург-им-Брайсгау, Германия / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany.