Moxanacyn

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MOKSANAČIN (MOXANACIN)

Composizione:

principio attivo: moxifloxacin;

1 flaconcino (250 ml di soluzione) contiene 436,33 mg di cloridrato di moxifloxacina, corrispondente a 400 mg di moxifloxacina;

eccipienti: cloruro di sodio, solfato di sodio anidro, acido cloridrico 1,0 N e/o idrossido di sodio 1,0 N, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente di colore giallo-verdastro, priva di particelle visibili.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici per uso sistemico. Agenti antibatterici della classe dei chinoloni. Codice ATC J01M A14.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione.

Il moxifloxacino inibisce le topoisomerasi di tipo II batteriche (DNA girasi e topoisomerasi IV), necessarie per la replicazione, la trascrizione e la riparazione del DNA batterico. Farmacocinetica/farmacodinamica.

La capacità dei fluorochinoloni di uccidere i batteri dipende direttamente dalla loro concentrazione. Studi farmacodinamici sui fluorochinoloni effettuati su modelli animali di malattie infettive-infiammatorie e su esseri umani indicano che il principale fattore determinante dell'efficacia è il rapporto tra l'area sotto la curva farmacocinetica (AUC24) e la concentrazione inibitoria minima (MIC).

Meccanismo di resistenza.

La resistenza ai fluorochinoloni può svilupparsi a seguito di mutazioni della DNA girasi e della topoisomerasi IV. Altri meccanismi includono l'eccessiva espressione delle pompe di efflusso, l'impermeabilità e la protezione mediata da proteine della DNA girasi.

È da attendersi una resistenza crociata tra moxifloxacino e altri fluorochinoloni. I meccanismi di resistenza tipici di agenti antibatterici appartenenti ad altre classi non influiscono sull'efficacia antibatterica del moxifloxacino.

Valori soglia

Valori MIC clinici e valori soglia del test di diffusione con disco per moxifloxacino secondo EUCAST (Comitato europeo per i test di suscettibilità antimicrobica) (01.01.2012)

Microorganismo	Sensibile	Resistente
Staphylococcus spp.	≤ 0,5 mg/l ≥ 24 mm	> 1 mg/l < 21 mm
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5 mg/l ≥ 22 mm	> 0,5 mg/l < 22 mm
Streptococcus gruppo A, B, C, G	≤ 0,5 mg/l ≥ 18 mm	> 1 mg/l < 15 mm
Haemophilus influenzae	≤ 0,5 mg/l ≥ 25 mm	> 0,5 mg/l < 25 mm
Moraxella catarrhalis	≤ 0,5 mg/l ≥ 23 mm	> 0,5 mg/l < 23 mm
Enterobacteriaceae	≤ 0,5 mg/l ≥ 20 mm	> 1 mg/l < 17 mm
Valori limite non legati al tipo di batterio*	≤ 0,5 mg/l	> 1 mg/l
*I valori limite non legati al tipo di batterio sono stati definiti principalmente sulla base della relazione tra dati farmacocinetici e farmacodinamici e non dipendono dalla CMI per singoli ceppi. Questi dati vengono utilizzati per i ceppi che non hanno valori limite definiti singolarmente e non vengono applicati ai ceppi per cui i criteri interpretativi devono essere determinati.

Sensibilità microbiologica.

La prevalenza della resistenza acquisita dei ceppi isolati può variare in base alla località e al tempo; pertanto, è necessaria un'informazione locale sulla resistenza, specialmente nel trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, si dovrebbe consultare degli specialisti qualora la prevalenza locale della resistenza abbia raggiunto un livello tale per cui il beneficio derivante dall'uso del medicinale sia, almeno per alcuni tipi di infezioni, dubbio.

Specie microorganismi solitamente sensibili

Microorganismi Gram-positivi aerobi Staphylococcus aureus*+ Streptococcus agalactiae (gruppo B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (gruppo A) Streptococcus viridans gruppo (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Microorganismi Gram-negativi aerobi Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Microorganismi anaerobi Prevotella spp.

Altri microorganismi Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae*

Specie per le quali può svilupparsi resistenza

Microorganismi Gram-positivi aerobi Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium*

Microorganismi Gram-negativi aerobi Enterobacter cloacae* Escherichia coli*# Klebsiella pneumoniae*# Klebsiella oxytoca Proteus mirabilis*

Microorganismi anaerobi Bacteroides fragilis*

Microorganismi resistenti

Microorganismi Gram-negativi aerobi Pseudomonas aeruginosa

*L'efficacia è stata adeguatamente dimostrata negli studi clinici. +Lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina è molto spesso contemporaneamente resistente anche alle fluorochinoloni. Negli Staphylococcus aureus resistenti alla meticillina, il livello di resistenza al Moxanacyn supera il 50%. #I ceppi produttori di β-lattamasi ad ampio spettro (ESBL) sono inoltre resistenti alle fluorochinoloni.

Farmacocinetica.

Assorbimento e biodisponibilità

Dopo un'infusione singola di moxifloxacina alla dose di 400 mg per 1 ora, la concentrazione massima (Cmax) si raggiunge alla fine dell'infusione e risulta di circa 4,1 mg/l, valore superiore di circa il 26 % rispetto a quello ottenuto con somministrazione orale di moxifloxacina (3,1 mg/l). L'AUC è di circa 39 mg•h/l dopo somministrazione endovenosa, leggermente superiore rispetto al valore ottenuto con somministrazione orale (35 mg•h/l); la biodisponibilità assoluta è di circa il 91 %. Non è necessario alcun aggiustamento posologico in base all'età o al sesso dei pazienti dopo somministrazione endovenosa di moxifloxacina. La farmacocinetica è lineare nell'intervallo di 50-200 mg per dose orale singola, fino a 600 mg per dose endovenosa singola e fino a 600 mg per somministrazione una volta al giorno per 10 giorni.

Distribuzione.

La moxifloxacina si distribuisce rapidamente nello spazio extravascolare. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è di circa 2 l/kg. Gli studi in vitro e ex vivo indicano che il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 40-42 %, indipendentemente dalla concentrazione. La moxifloxacina si lega principalmente all'albumina sierica. Concentrazioni massime di 5,4 mg/kg e 20,7 mg/l (valori geometrici medi) sono state osservate rispettivamente nella mucosa bronchiale e nel liquido dell'epitelio dell'epitelio alveolare a 2,2 ore dopo somministrazione orale. La concentrazione massima corrispondente nei macrofagi alveolari è stata di 56,7 mg/kg. Nel liquido delle vescicole cutanee, una concentrazione di 1,75 mg/l è stata rilevata 10 ore dopo somministrazione endovenosa. Il profilo «concentrazione libera-tempo» per il liquido interstiziale è analogo a quello del plasma, con una concentrazione libera massima di 1,0 mg/l (valore geometrico medio) raggiunta circa 1,8 ore dopo somministrazione endovenosa di moxifloxacina.

Metabolismo.

La moxifloxacina subisce biotrasformazione di fase II ed è eliminata dai reni (circa il 40 %) e con le feci/la bile (circa il 60 %), sia in forma invariata che come composti solfati (M1) e glucuronidi (M2). M1 e M2 sono metaboliti rilevanti solo nell'uomo, entrambi microbiologicamente inattivi. Negli studi in vitro e negli studi clinici di fase I non è stata osservata interazione farmacocinetica metabolica con altri farmaci coinvolti nella biotrasformazione di fase I, inclusi gli enzimi del sistema citocromo P450. Non sono state osservate evidenze di metabolismo ossidativo.

Eliminazione.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione della moxifloxacina dal plasma è di circa 12 ore. La clearance totale media allo stato stazionario dopo somministrazione di 400 mg varia da 179 a 246 ml/min. Dopo somministrazione endovenosa di 400 mg, l'eliminazione di moxifloxacina invariata nelle urine è di circa il 22 % e nelle feci del 26 %. L'eliminazione totale della dose (moxifloxacina invariata e metaboliti) è di circa il 98 % dopo somministrazione endovenosa del farmaco. La clearance renale è di circa 24-53 ml/min e indica un riassorbimento tubulare parziale del farmaco dai reni. La somministrazione concomitante di ranitidina e probenecid non modifica la clearance renale del farmaco.

Insufficienza renale.

Non sono state osservate variazioni significative della farmacocinetica della moxifloxacina nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (inclusi pazienti con clearance della creatinina > 20 ml/min/1,73 m²). Con il peggioramento della funzionalità renale, la concentrazione del metabolita M2 (glucuronide) aumenta di circa 2,5 volte (con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m²).

Alterazione della funzionalità epatica.

I dati degli studi di farmacocinetica condotti su pazienti con insufficienza epatica (classi A e B secondo la classificazione di Child-Pugh) non consentono di stabilire definitivamente se vi siano differenze significative rispetto ai volontari sani. L'alterazione della funzionalità epatica è stata associata a un'esposizione maggiore al metabolita M1 nel plasma, mentre l'esposizione al principio attivo originale è risultata simile a quella dei volontari sani. Non esiste esperienza clinica sufficiente sull'uso di moxifloxacina nel trattamento di pazienti con alterazione della funzionalità epatica.

Dati preclinici di sicurezza.

Negli studi tradizionali di somministrazione ripetuta di moxifloxacina negli animali sono state osservate tossicità ematologica ed epatotossicità. È stato rilevato un effetto tossico sul sistema nervoso centrale (SNC). Tali effetti si sono verificati dopo somministrazione di alte dosi di moxifloxacina o dopo un uso prolungato.

Alte dosi orali negli animali (≥60 mg/kg), con concentrazioni plasmatiche ≥20 mg/l, hanno causato alterazioni degli elettroretinogrammi e, in singoli casi, atrofia della retina.

Dopo somministrazione endovenosa, la tossicità sistemica è stata più marcata quando la moxifloxacina è stata somministrata per iniezione bolus (45 mg/kg) e non è stata osservata con infusione lenta (40 mg/kg) per 50 minuti. Dopo somministrazione intraarteriosa sono state osservate reazioni infiammatorie con estensione ai tessuti molli periarteriosi, indicando la necessità di evitare la somministrazione intraarteriosa di moxifloxacina.

La moxifloxacina si è dimostrata genotossica nei test in vitro con batteri o cellule di mammiferi. Negli studi in vivo non è stata osservata genotossicità, nonostante l'uso di dosi molto elevate di moxifloxacina. La moxifloxacina non ha mostrato effetti cancerogeni negli studi di cancerogenesi negli animali.

In condizioni in vitro, la moxifloxacina, a concentrazioni elevate, ha influenzato i parametri elettrofisiologici della funzione cardiaca, potenzialmente causando un allungamento dell'intervallo QT. Dopo somministrazione endovenosa di moxifloxacina negli animali alla dose di 30 mg/kg con infusione della durata di 15, 30 o 60 minuti, è stata osservata una dipendenza dell'allungamento dell'intervallo QT dalla velocità di infusione: minore era il tempo di infusione, maggiore era l'allungamento dell'intervallo QT. Nessun allungamento dell'intervallo QT è stato osservato con infusione della dose di 30 mg/kg per 60 minuti.

Negli studi sull'effetto della moxifloxacina sulla funzione riproduttiva negli animali, è stato dimostrato che la moxifloxacina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni né alterazioni della fertilità dopo somministrazione di moxifloxacina. Negli animali è stato osservato un lieve aumento della frequenza di malformazioni della colonna vertebrale e delle costole, ma solo con dosi (20 mg/kg endovenosa) associate a un marcato effetto tossico sulla madre. È stato osservato un aumento del numero di aborti negli animali, anche a concentrazioni plasmatiche terapeutiche previste nell'uomo.

È noto che le chinoloni, tra cui la moxifloxacina, causano lesioni della cartilagine nelle grandi articolazioni diossidiali negli animali non sessualmente maturi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Pneumonia non ospedaliera.

Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli sottocutanei.

Moxanacyn deve essere utilizzato solo quando l'uso di altri agenti antibatterici, normalmente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni, non è appropriato.

Si raccomanda di seguire le linee guida ufficiali riguardo all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al moxifloxacino, ad altri antibiotici della classe dei chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• gravidanza o allattamento al seno (vedere sezione «Uso in gravidanza o durante l’allattamento al seno»);
• età pediatrica (fino a 18 anni);
• anamnesi di patologie o malattie tendinee associate all’uso di chinoloni.

Negli studi preclinici e clinici, dopo la somministrazione di moxifloxacino sono state osservate alterazioni dei parametri elettrofisiologici cardiaci, manifestatesi come allungamento dell’intervallo QT. Per tale motivo, il moxifloxacino è controindicato nei pazienti con:

• allungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT;
• squilibrio elettrolitico, specialmente in caso di ipokaliemia non corretta;
• bradicardia clinicamente significativa;
• insufficienza cardiaca clinicamente significativa con riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro;
• aritmia sintomatica in anamnesi.

Moxanacyn non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali che prolungano l’intervallo QT (vedere anche sezione «Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

A causa dell’esperienza clinica insufficiente, il moxifloxacino è controindicato nei pazienti con compromissione della funzione epatica (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh) e con aumento delle transaminasi di cinque volte o più rispetto ai valori normali.

Precauzioni particolari di sicurezza.

Un flacone di medicinale è destinato esclusivamente a un uso singolo. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

I seguenti solventi sono risultati compatibili con la soluzione per infusione di moxifloxacino 400 mg: acqua per preparazioni iniettabili; soluzione di sodio cloruro 0,9 %; soluzione di sodio cloruro 1-molare; soluzione di glucosio 5 %, 10 %, 40 %; soluzione di xilitolo 20 %; soluzione di Ringer; soluzioni complesse di sodio lattato (soluzione di Hartmann, soluzione lattata di Ringer). La soluzione per infusione di moxifloxacino non deve essere somministrata in concomitanza con altri medicinali.

Non utilizzare il medicinale se visibili particelle solide o se la soluzione è torbida.

Durante la conservazione in luogo fresco, può verificarsi la formazione di un precipitato, che si scioglie a temperatura ambiente. Pertanto, non è consigliabile conservare la soluzione per infusione a temperature inferiori a 15 °C.

Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Interazione con medicinali.

Non può essere escluso un effetto additivo tra il moxifloxacino e altri medicinali in grado di causare allungamento dell’intervallo QTc. Tale effetto può portare allo sviluppo di aritmie ventricolari, inclusa la tachicardia ventricolare polimorfa di tipo torsione di punta. Pertanto, l’uso concomitante di moxifloxacino con uno qualsiasi dei seguenti medicinali è controindicato (vedere anche sezione «Controindicazioni»):

• farmaci antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide);
• farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);
• farmaci antipsicotici (ad esempio fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride);
• antidepressivi triciclici;
• alcuni agenti antimicrobici (sacchivar, sparfloxacino, eritromicina IV, pentamidina, farmaci antimalarici, in particolare galofantina);
• alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina);
• altri medicinali (cisapride, vinchiamina IV, bepridil, difemanile).

Moxanacyn deve essere somministrato con cautela ai pazienti che assumono medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio (ad esempio diuretici dell’ansa e tiazidici, lassativi e clisteri (in dosi elevate), corticosteroidi, anfotericina B), o medicinali associati a bradicardia clinicamente significativa.

Dopo somministrazione ripetuta di moxifloxacino in volontari sani, è stato osservato un aumento della Cmax della digossina di circa il 30 %, senza effetto sull’AUC o sul livello della curva indicata.

Negli studi condotti su volontari e pazienti con diabete, la somministrazione concomitante orale di moxifloxacino e glibenclamide ha determinato una riduzione della Cmax della glibenclamide nel plasma di circa il 21 %. La combinazione di glibenclamide con moxifloxacino potrebbe teoricamente provocare un lieve episodio transitorio di iperglicemia. Tuttavia, le variazioni farmacocinetiche della glibenclamide osservate non hanno determinato alterazioni dei parametri farmacodinamici (livello di glucosio nel sangue, livello di insulina). Pertanto, non esiste interazione clinicamente significativa tra moxifloxacino e glibenclamide.

Variazione del valore del rapporto normalizzato internazionale (INR).

Sono stati riportati numerosi casi di aumento dell’attività degli anticoagulanti orali in pazienti trattati con agenti antimicrobici, specialmente fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine. I fattori di rischio includono infezioni, infiammazione, età avanzata e condizioni generali del paziente. Per tale motivo, è difficile stabilire se le variazioni dell’INR siano dovute all’infezione o al trattamento. Come misura precauzionale, si raccomanda un monitoraggio più frequente dell’INR. Se necessario, si dovrà effettuare un’adeguata correzione della dose dell’anticoagulante orale.

Negli studi clinici non è stata dimostrata interazione clinicamente significativa tra moxifloxacino e le seguenti sostanze: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, integratori di calcio, morfina per somministrazione parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo.

Studi in vitro con enzimi del citocromo P450 umano hanno confermato questi risultati. Pertanto, un’interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P450 è improbabile.

Interazione con il cibo.

Moxanacyn non mostra interazioni clinicamente significative con il cibo, inclusi i prodotti lattiero-caseari.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare l'uso di moxifloxacina nei pazienti con anamnesi di gravi reazioni avverse dopo somministrazione di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere sezione «Effetti indesiderati»). Il trattamento con moxifloxacina in tali pazienti deve essere iniziato solo in assenza di alternative terapeutiche e dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere anche sezione «Controindicazioni»).

I benefici del trattamento con moxifloxacina, specialmente in caso di infezioni non gravi, devono essere valutati tenendo conto delle informazioni riportate in questa sezione.

Prolungamento dell'intervallo QTc e condizioni cliniche in cui può verificarsi prolungamento dell'intervallo QTc È stato dimostrato che la moxifloxacina può causare, in singoli pazienti, un prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma (ECG). Il grado di prolungamento dell'intervallo QT può aumentare con l'aumento della concentrazione plasmatica del farmaco in caso di infusione endovenosa rapida. Pertanto, è necessario seguire le raccomandazioni relative alla durata dell'infusione, che deve essere di almeno 60 minuti, e non superare la dose endovenosa di 400 mg una volta al giorno. Per ulteriori dettagli, vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione».

La terapia con moxifloxacina deve essere interrotta in caso di comparsa di sintomi che potrebbero essere correlati ad aritmia cardiaca, indipendentemente dal fatto che ciò sia confermato dagli esiti dell'ECG. Moxanacyn deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condizioni che favoriscono lo sviluppo di aritmie (ad esempio, ischemia miocardica acuta), poiché tali pazienti presentano un rischio aumentato di aritmie ventricolari (inclusa tachicardia ventricolare polimorfa di tipo torsione di punta) e arresto cardiaco (vedere anche sezioni «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). È necessario usare cautela nell'impiego di moxifloxacina nei pazienti che assumono medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio (vedere anche sezioni «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

È necessario prescrivere moxifloxacina con cautela ai pazienti che assumono medicinali associati a bradicardia clinicamente significativa (vedere anche sezione «Controindicazioni»). Le donne e i pazienti anziani possono mostrare una maggiore sensibilità agli effetti di medicinali che causano prolungamento dell'intervallo QTc, come la moxifloxacina; pertanto, tali pazienti richiedono particolare attenzione.

Ipersensibilità/reazioni allergiche.

Sono stati riportati casi di sviluppo di ipersensibilità e reazioni allergiche dopo la prima somministrazione di fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina. Le reazioni anafilattiche possono manifestarsi come shock potenzialmente letale anche dopo la prima somministrazione del farmaco. In caso di manifestazioni cliniche di gravi reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere l'uso di moxifloxacina e iniziare un trattamento appropriato (ad esempio, terapia dello shock).

Grave compromissione della funzionalità epatica.

Durante l'uso di moxifloxacina sono stati riportati casi di epatite fulminante, che può portare a insufficienza epatica, inclusi casi fatali (vedere sezione «Effetti indesiderati»). In caso di comparsa di sintomi di epatite fulminante, come astenia che si sviluppa rapidamente e si accompagna a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si raccomanda ai pazienti di consultare il medico prima di proseguire il trattamento. In caso di segni di alterazione della funzionalità epatica, è necessario effettuare esami della funzionalità epatica.

Gravi reazioni cutanee avverse.

Sono state riportate gravi reazioni cutanee avverse (GCAA), inclusa necrolisi epidermica tossica (NET, nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG) e eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (DRESS), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito fatale durante il trattamento con moxifloxacina (vedere sezione «Effetti indesiderati»). I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi delle gravi reazioni cutanee e il loro stato deve essere attentamente monitorato durante il trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di tali reazioni, l'uso di moxifloxacina deve essere immediatamente interrotto e deve essere considerata una terapia alternativa. Se un paziente sviluppa una grave reazione come SSJ, NET, PEG o DRESS durante il trattamento con moxifloxacina, il trattamento con moxifloxacina in tale paziente non deve mai essere ripreso.

Pazienti predisposti alle convulsioni.

È noto che i chinoloni possono causare convulsioni. Devono essere prescritti con cautela ai pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale o altri fattori di rischio che possono favorire l'insorgenza di convulsioni o ridurre la soglia convulsiva. In caso di comparsa di convulsioni, è necessario interrompere l'uso di moxifloxacina e adottare le misure appropriate. Reazioni avverse gravi, prolungate, invalidanti e potenzialmente irreversibili.

Sono stati riportati casi rari di reazioni avverse gravi, prolungate (per mesi o anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili, che interessano diversi sistemi, talvolta più di uno (apparato muscolo-scheletrico, sistema nervoso, psiche e organi di senso), in pazienti che hanno assunto chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età del paziente e dai fattori di rischio esistenti. È necessario interrompere immediatamente l'uso di moxifloxacina in caso di comparsa dei primi sintomi di qualsiasi grave reazione avversa; ai pazienti si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Neuropatia periferica.

In pazienti che hanno ricevuto chinoloni, inclusa la moxifloxacina, sono stati osservati casi di polineuropatia sensoriale o sensorimotoria, che porta a parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza. Ai pazienti in trattamento con moxifloxacina si raccomanda di informare il medico della comparsa di sintomi neuropatici come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, prima di proseguire il trattamento, al fine di prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Reazioni psichiche.

Reazioni psichiche possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione di fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina. In rari casi, la depressione o altre reazioni psichiche possono progredire fino allo sviluppo di pensieri suicidi e comportamenti autolesivi come tentativi di suicidio (vedere sezione «Effetti indesiderati»). Se un paziente sviluppa tali reazioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate le misure appropriate. È necessario usare cautela quando si prescrive moxifloxacina a pazienti con anamnesi di disturbi psichici o con disturbi psichici attuali. Diarrea associata all'uso di antibiotici, inclusa colite.

Casi di diarrea associata all'uso di antibiotici (AAD) e colite associata all'uso di antibiotici (AAC), inclusa colite pseudomembranosa e diarrea associata a Clostridium difficile, sono stati osservati in seguito all'uso di antibiotici a spettro ampio, tra cui la moxifloxacina. La gravità di tali manifestazioni può variare da diarrea lieve a colite con esito fatale. È quindi importante considerare la possibilità di tale diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con moxifloxacina. In caso di sospetta o confermata AAD o AAC, il trattamento con agenti antimicrobici, inclusa la moxifloxacina, deve essere interrotto e deve essere immediatamente iniziata una terapia appropriata. Inoltre, devono essere adottate misure adeguate per il controllo dell'infezione, al fine di ridurre il rischio di trasmissione. Ai pazienti che sviluppano diarrea grave sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi.

Pazienti con grave miastenia.

Moxanacyn deve essere usato con cautela nei pazienti con grave miastenia (myasthenia gravis), poiché i sintomi possono peggiorare.

Infiammazione tendinea, rottura tendinea

Durante la terapia con chinoloni e fluorochinoloni possono verificarsi infiammazione e rottura dei tendini (in particolare, ma non esclusivamente, del tendine di Achille), talvolta bilaterale, che possono svilupparsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento e persistere per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»). Il rischio di tendinite e rottura tendinea aumenta nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti con trapianto di organi solidi e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con corticosteroidi. È quindi necessario evitare l'uso concomitante di questo medicinale con corticosteroidi.

In caso di comparsa dei primi sintomi di tendinite (ad esempio gonfiore doloroso o infiammazione), l'uso di moxifloxacina deve essere interrotto e deve essere considerata una terapia alternativa. Deve essere iniziato un trattamento appropriato per l'arto(i) interessato(i) (ad esempio immobilizzazione). Non devono essere usati corticosteroidi in caso di sintomi di tendinopatia.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Nei pazienti anziani con alterazioni renali deve essere prescritta con cautela la moxifloxacina se non sono in grado di mantenere un adeguato volume di liquidi nell'organismo, poiché la disidratazione aumenta il rischio di insufficienza renale.

Alterazioni degli organi della vista.

In caso di peggioramento della vista o di qualsiasi effetto sugli organi della vista, è necessario consultare immediatamente un medico oculista (vedere sezioni «Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari», «Effetti indesiderati»). Disglicemia.

Come con tutti i fluorochinoloni, durante il trattamento con moxifloxacina sono stati riportati casi di alterazione dei livelli di glucosio ematico, sia come ipoglicemia che come iperglicemia. La disglicemia si è verificata prevalentemente in pazienti anziani, diabetici, che assumevano contemporaneamente al trattamento con moxifloxacina ipoglicemizzanti orali (ad esempio sulfoniluree) o insulina. Ai pazienti con diabete mellito si raccomanda un rigoroso monitoraggio dei livelli glicemici (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Prevenzione delle reazioni di fotosensibilizzazione.

Durante l'uso di chinoloni sono state registrate reazioni di fotosensibilizzazione nei pazienti. Tuttavia, secondo i dati degli studi, il rischio di induzione di reazioni di fotosensibilizzazione con moxifloxacina è basso. In ogni caso, i pazienti devono evitare l'esposizione prolungata e/o intensa alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette durante il trattamento con moxifloxacina (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

I pazienti con carenza di attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, così come i pazienti con anamnesi familiare di tale patologia, sono predisposti allo sviluppo di reazioni emolitiche durante il trattamento con chinoloni. Pertanto, moxifloxacina deve essere usata con cautela in questa categoria di pazienti.

Infiammazione dei tessuti nella zona periarteriosa.

Moxanacyn, soluzione per infusione, è destinato esclusivamente all'uso endovenoso. È necessario evitare l'infusione intraarteriosa, poiché negli studi preclinici con questo metodo di somministrazione si è osservata infiammazione dei tessuti nella zona periarteriosa.

Pazienti con infezioni cutanee e dei tessuti molli specifiche e complesse L'efficacia clinica dell'uso di moxifloxacina nel trattamento di infezioni gravi associate a ustioni, fascite e piede diabetico infetto, associato a osteomielite, non è stata stabilita.

Aneurisma e dissecazione dell'aorta e rigurgito/insufficienza della valvola cardiaca. Negli studi epidemiologici è stato osservato un aumento del rischio di aneurisma e dissecazione dell'aorta, specialmente nei pazienti anziani, e di rigurgito delle valvole aortica e mitrale dopo l'uso di fluorochinoloni, in particolare negli anziani. Sono stati riportati casi di aneurisma e dissecazione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (inclusi casi fatali), e di rigurgito/insufficienza di qualsiasi valvola cardiaca in pazienti che assumevano fluorochinoloni.

Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati solo dopo accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver considerato altre opzioni terapeutiche nei pazienti con anamnesi familiare positiva per aneurisma o con malformazione congenita delle valvole cardiache, o nei pazienti con diagnosi di aneurisma e/o dissecazione dell'aorta e/o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni favorevoli:

• sia per aneurisma e dissecazione dell'aorta che per rigurgito/insufficienza della valvola cardiaca (ad esempio, alterazioni del tessuto connettivo come sindrome di Marfan o sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide, noto aterosclerosi) oppure aggiuntivamente:
• per aneurisma e dissecazione dell'aorta (ad esempio, disturbi vascolari come arterite di Takayasu o arterite gigantocellulare, o noto aterosclerosi, o sindrome di Sjögren) oppure aggiuntivamente:
• per rigurgito/insufficienza della valvola cardiaca (ad esempio, endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissecazione dell'aorta e della loro rottura può essere aumentato nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi sistemici.

In caso di comparsa di dolore improvviso addominale, toracico o dorsale, i pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico presso il reparto di emergenza.

Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di dispnea acuta, nuovo episodio di palpitazioni o sviluppo di edema addominale o degli arti inferiori. Effetto sui test biologici.

Moxanacyn può influenzare i risultati dell'analisi per la ricerca di Mycobacterium spp. inibendo la crescita micobatterica, il che a sua volta può portare a risultati falsamente negativi nei pazienti che assumono moxifloxacina.

Pazienti con infezioni da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA).

Moxanacyn non è raccomandato per il trattamento di infezioni causate da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina. In caso di sospetto o conferma di infezione da MRSA, è necessario iniziare il trattamento con un appropriato agente antibatterico (vedere sezione «Farmacodinamica»).

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Il medicinale contiene 787 mg (circa 34 µmol) di sodio per singola dose. I pazienti che seguono una dieta con controllo dell'assunzione di sale devono tenerne conto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

La sicurezza d'uso di moxifloxacina durante la gravidanza nell'uomo non è stata studiata. I risultati degli studi sugli animali indicano una tossicità riproduttiva (vedere sezione «Proprietà farmacologiche»). Il rischio potenziale per l'uomo non è stato stabilito. Considerando il rischio sperimentale dimostrato di effetti dannosi dei fluorochinoloni sulla cartilagine portante in animali sessualmente immaturi e considerando lo sviluppo di lesioni reversibili articolari in bambini trattati con alcuni fluorochinoloni, Moxanacyn non deve essere somministrato alle donne in gravidanza (vedere sezione «Controindicazioni»).

Periodo di allattamento.

Non ci sono dati sull'uso del medicinale durante l'allattamento. I risultati degli studi preclinici indicano che una piccola quantità di moxifloxacina passa nel latte materno. A causa della mancanza di dati sull'effetto sui neonati allattati al seno e considerando il rischio sperimentale di effetti dannosi dei fluorochinoloni sulla cartilagine portante in animali sessualmente immaturi, l'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con moxifloxacina (vedere sezione «Controindicazioni»).

Fertilità.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità (vedere sezione «Proprietà farmacologiche»).

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto di moxifloxacina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, possono influenzare la rapidità di reazione durante la guida di veicoli o il lavoro con macchinari, causando reazioni del sistema nervoso centrale (ad esempio, vertigini, perdita visiva acuta e transitoria) o perdita acuta e breve di coscienza (sincope) (vedere sezione «Effetti indesiderati»). Ai pazienti si raccomanda di verificare la propria reazione alla moxifloxacina prima di guidare veicoli o lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Posologia

La posologia raccomandata è di 400 mg di moxifloxacina in infusione una volta al giorno. La terapia iniziale per via endovenosa può essere proseguita con somministrazione orale di compresse di moxifloxacina 400 mg, qualora le condizioni cliniche lo permettano. Negli studi clinici, la maggior parte dei pazienti è passata alla terapia orale di moxifloxacina entro 4 giorni (pneumonia acquisita in ambito comunitario) oppure entro 6 giorni (infezioni complicate della cute e dei tessuti molli sottocutanei). La durata totale raccomandata del trattamento endovenoso e orale è di 7-14 giorni per la pneumonia acquisita in ambito comunitario e di 7-21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli sottocutanei.

Modalità di somministrazione. Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa sotto forma di infusione continua della durata di almeno 60 minuti (vedere anche la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Se clinicamente indicato, la soluzione per infusione può essere somministrata attraverso un catetere a T insieme a soluzioni per infusione compatibili (vedere la sezione «Misure di sicurezza particolari»). Compromissione renale/epatica. I pazienti con compromissione renale da lieve a grave e i pazienti in dialisi cronica, ad esempio emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua, non richiedono aggiustamenti posologici (per ulteriori informazioni vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»).

Non sono disponibili dati sufficienti riguardo ai pazienti con compromissione epatica (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Altre popolazioni particolari di pazienti. I pazienti anziani e quelli con ridotto peso corporeo non richiedono aggiustamenti posologici.

Pediatria

A causa degli effetti negativi osservati sulla cartilagine in giovani animali (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»), l’uso di Moxanacyn nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) è controindicato (vedere la sezione «Controindicazioni»).

L’efficacia e la sicurezza dell’uso di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Sovradosaggio

Non sono raccomandate misure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio, si deve attuare un trattamento sintomatico. Poiché è possibile un prolungamento dell’intervallo QT, è necessario un monitoraggio ECG. L’assunzione contemporanea di carbone attivo con una dose orale o endovenosa di moxifloxacina da 400 mg riduce la biodisponibilità sistemica del medicinale rispettivamente di oltre l’80% o del 20%. L’assunzione di carbone attivo nelle fasi iniziali dell’assorbimento può rappresentare una misura efficace per prevenire un eccessivo aumento dell’esposizione sistemica alla moxifloxacina in caso di sovradosaggio dopo somministrazione orale del medicinale.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing con l'uso di moxifloxacina alla dose di 400 mg al giorno (solo terapia endovenosa, terapia a scalare [endovenosa/orale] e terapia orale) e la loro frequenza. Tutti gli effetti indesiderati, ad eccezione di nausea e diarrea, si sono verificati con frequenza inferiore al 3%. All'interno di ciascuna categoria, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. La frequenza è definita come segue: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classi di sistemi e organi	Comune	Non comune	Isolato	Raro	Frequenza non nota
Infezioni e infestazioni	superinfezioni correlate a batteri o funghi resistenti, ad esempio candidosi orale e vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico		anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitosi, eosinofilia, allungamento del tempo di protrombina/aumento dell'INR		aumento del livello di protrombina/diminuzione dell'INR, agranulocitosi, pancitopenia
Patologie del sistema immunitario		reazioni allergiche (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»)	anafilassi, inclusa in rari casi reazione anafilattica grave con shock potenzialmente letale (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»), edema allergico/angioedema (incluso edema della laringe potenzialmente letale) (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»)
Patologie del sistema endocrino				sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		iperlipidemia	iperglicemia, iperuricemia	ipoglicemia, coma ipoglicemico
Patologie del sistema nervoso*	cefalea, capogiri	parestesie/disestesie, alterazioni del gusto (inclusa ageusia in rari casi), confusione mentale e perdita dell'orientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, vertigini, sonnolenza	ipotesia, alterazioni dell'olfatto (inclusa perdita dell'olfatto), sogni patologici, alterazioni della coordinazione (incluso disturbo della deambulazione dovuto a capogiri o vertigini), crisi convulsive (incluse crisi grand mal) (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»), difficoltà di attenzione, disturbi del linguaggio, amnesia, neuropatia periferica e polineuropatia	iperalgesia
Patologie psichiatriche*		reazioni di ansia, aumento dell'attività psicomotoria/agitazione	labilità dell'umore, depressione (in rari casi con possibile autolesionismo, manifestato come ideazione suicidaria o tentativi di suicidio) (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»), allucinazioni, delirio	depersonalizzazione, reazioni psicotiche (con possibile autolesionismo, manifestato come ideazione suicidaria o tentativi di suicidio) (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»)
Patologie dell'occhio*		disturbi visivi, inclusi diplopia e visione offuscata (soprattutto durante reazioni a carico del SNC) (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»)	fotofobia	perdita transitoria della vista (soprattutto durante reazioni a carico del SNC) (vedere sezioni «Avvertenze speciali e modalità d'uso», «Capacità di guidare e usare macchinari»), uveite e iridociclite bilaterale acuta transilluminante (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»)
Patologie dell'orecchio e del labirinto*			acufene, alterazioni dell'udito, inclusa sordità (generalmente reversibile)
Patologie cardiache**	prolungamento dell'intervallo QT in pazienti con ipokaliemia (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Avvertenze speciali e modalità d'uso»)	prolungamento dell'intervallo QT (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»), palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris	tachiaritmie ventricolari, svenimento (ad esempio perdita acuta e breve della coscienza)	aritmie non specifiche, tachicardia ventricolare torsione di punta (torsade de pointes) (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»), arresto cardiaco (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»), aneurisma e dissecazione dell'aorta
Patologie vascolari**		vasodilatazione	ipertensione arteriosa, ipotensione	vasculite
Patologie del sistema respiratorio		dispnea (incluso stato asmatico)
Patologie gastrointestinali	nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale, diarrea	diminuzione dell'appetito e riduzione dell'assunzione di cibo, stitichezza, dispepsia, flatulenza, gastrite, aumento del livello di amilasi	disfagia, stomatite, colite associata all'uso di antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa, in rari casi associata a complicanze potenzialmente letali) (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»)
Patologie epatobiliari	aumento dei livelli di transaminasi	alterazioni della funzionalità epatica (incluso aumento dei livelli di LDH (lattato deidrogenasi)), aumento dei livelli di bilirubina, GGT (gamma-glutammil transferasi), fosfatasi alcalina nel sangue	itterizia, epatite (prevalentemente colestatica)	epatite fulminante che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi esiti fatali) (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		prurito, eruzioni cutanee, orticaria, secchezza della pelle		reazioni cutanee bollose come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente letali) (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»)	esantema pustoloso acuto generalizzato (AGEP) (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»); eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (DRESS) (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»), eruzione fissa da farmaci, reazioni di fotosensibilizzazione (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»)
Patologie del sistema muscoloscheletrico*		artralgia, mialgia	tendinite (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»), scosse muscolari, aumento del tono muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare	rottura dei tendini (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»), artrite, aumento della rigidità muscolare come sintomo di myasthenia gravis (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»)	rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie		disidratazione	alterazioni della funzionalità renale (incluso aumento dei livelli ematici di azotemia e creatinina), insufficienza renale (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d'uso»)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	reazioni in sede di iniezione e di infusione	malessere generale (prevalentemente astenia o affaticamento), dolore (incluso dolore alla schiena, al torace, al bacino e agli arti), aumento della sudorazione, flebite (tromboflebite) in sede di infusione	edema

* Casi molto rari di reazioni gravi, invalidanti e potenzialmente irreversibili, di durata prolungata (fino a mesi o anni), correlate all'uso di chinoloni e fluorochinoloni, che interessano diversi, talvolta multipli, apparati e organi di senso (inclusi tendinite, rottura dei tendini, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione; in alcuni casi sono state riportate neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, disturbi della memoria, del sonno e dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

** In pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati riportati casi di aneurismi e dissecazioni dell'aorta, talvolta complicati da rottura (inclusi casi fatali), e rigurgito/insufficienza di una qualsiasi delle valvole cardiache (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

La frequenza degli effetti elencati di seguito è maggiore con la somministrazione endovenosa di moxifloxacina seguita da terapia orale o senza di essa.

Frequente: aumento dei livelli di gamma-glutammiltransferasi.

Non frequente: tachiaritmia ventricolare, ipotensione arteriosa, edema, colite associata all'uso di antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa, raramente associata a complicanze potenzialmente letali, vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), crisi convulsive (inclusi attacchi grand mal) (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), allucinazioni, alterazioni della funzionalità renale (incluso aumento dei livelli ematici di azotemia e creatinina), insufficienza renale (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Descrizione di singole reazioni avverse

In rari casi, dopo il trattamento con altri fluorochinoloni, sono state riportate reazioni avverse che potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina: aumento della pressione intracranica (inclusa pseudotumore cerebri), ipernatriemia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi.

Ansia, pensieri suicidi, attacchi di panico, neuralgia e disturbi di concentrazione, come potenziali aspetti di reazioni avverse prolungate e invalidanti indotte dai fluorochinoloni, che possono portare alla perdita della capacità lavorativa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non inferiore a 15 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

La soluzione per infusione di Moxanacyn non deve essere somministrata contemporaneamente a soluzioni con cui è incompatibile, tra cui: soluzione di sodio cloruro al 10 %; soluzione di sodio cloruro al 20 %; soluzione di sodio bicarbonato al 4,2 %; soluzione di sodio bicarbonato all'8,4 %. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli indicati nel paragrafo «Precauzioni particolari di sicurezza».

Confezionamento.

250 ml (400 mg) di soluzione in flacone, 1 flacone per confezione.

Categoria farmaceutica. Prescrivibile solo dietro presentazione di ricetta medica.

Produttore.

ANFARM HELLAS S.A./ANFARM HELLAS S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

61° km Strada Nazionale Atene-Lamia, 32009 Schimatari Viotia, Grecia /
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Greece.