Momenaz

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Momenaz (MOMENAS)

Composizione:

Principio attivo: furoato di mometasone;

1 dose contiene 50 µg di furoato di mometasone monoidrato, calcolato sulla forma anidra;

Eccipienti: soluzione di cloruro di benzalconio, glicerina, polisorbato-80, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, citrato sodico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale in dose unitaria.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione vischiosa da bianca a quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori e altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Corticosteroidi. Codice ATC R01AD09.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Il mometasone furoato è un corticosteroide sintetico per uso topico che esercita un marcato effetto antinfiammatorio. L'azione antinfiammatoria locale del mometasone furoato si manifesta a dosi alle quali non si verificano effetti sistemici.

Il meccanismo principale dell'azione antinfiammatoria e anti-allergica del mometasone furoato è principalmente legato alla sua capacità di inibire il rilascio di mediatori delle reazioni allergiche. Il mometasone furoato riduce significativamente la sintesi/ il rilascio di leucotrieni dai leucociti di pazienti affetti da malattie allergiche. Il mometasone furoato ha dimostrato, in colture cellulari, un'attività 10 volte maggiore rispetto ad altri steroidi, in particolare beclometasone dipropionato, betametasone, idrocortisone e desametasone, nell'inibire la sintesi/ il rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNFα. È inoltre un potente inibitore della produzione di citochine Th2, IL-4 e IL-5, da parte dei linfociti T CD4+ umani. Il mometasone furoato risulta inoltre 6 volte più attivo del beclometasone dipropionato e del betametasone nell'inibire la produzione di IL-5.

Negli studi con test provocativi con applicazione di antigeni sulla mucosa nasale è stata dimostrata un’elevata attività antinfiammatoria del mometasone furoato in forma di spray nasale sia nella fase precoce che in quella tardiva della reazione allergica. Ciò è stato confermato dalla riduzione (rispetto al placebo) dei livelli di istamina e dell'attività degli eosinofili, nonché dalla diminuzione (rispetto ai livelli iniziali) del numero di eosinofili, neutrofili e proteine di adesione delle cellule epiteliali.

Un marcato effetto clinico entro le prime 12 ore dall'applicazione di mometasone furoato in forma di spray nasale è stato osservato nel 28% dei pazienti con rinite allergica stagionale. In media (50%), il miglioramento si è verificato entro 35,9 ore. Inoltre, il mometasone furoato in forma di spray nasale ha dimostrato una significativa efficacia nella riduzione dei sintomi oculari (arrossamento, lacrimazione, prurito) nei pazienti con rinite allergica stagionale.

Negli studi clinici condotti su pazienti con polipi nasali, il mometasone furoato in forma di spray nasale ha dimostrato una significativa efficacia clinica nel ridurre la congestione nasale, ridurre le dimensioni dei polipi e ripristinare l'olfatto, rispetto al placebo.

Negli studi clinici condotti su pazienti di età pari o superiore a 12 anni, il mometasone furoato in forma di spray nasale alla dose di 200 mcg due volte al giorno ha dimostrato un'elevata efficacia nel ridurre i sintomi del rinofaringite rispetto al placebo. Durante i 15 giorni di trattamento, i sintomi del rinofaringite sono stati valutati mediante la scala di gravità dei sintomi MSS [Major Symptom Score] (dolore al volto, sensazione di pressione nei seni nasali, dolore alla palpazione, dolore ai seni nasali, rinorrea, scolo post-nasale e congestione nasale). L'efficacia dell'amoxicillina 500 mg tre volte al giorno non è risultata significativamente diversa rispetto al placebo nel ridurre i sintomi del rinofaringite secondo la scala MSS. Durante il periodo di osservazione successivo al termine del trattamento, il numero di recidive nel gruppo trattato con mometasone furoato in forma di spray nasale è stato basso e paragonabile a quello dei gruppi trattati con amoxicillina e placebo. La durata del trattamento delle sinusiti acute superiore a 15 giorni non è stata valutata.

Farmacocinetica. La biodisponibilità del mometasone furoato dopo somministrazione come spray nasale è inferiore all'1% nel plasma sanguigno (secondo dati ottenuti utilizzando un metodo sensibile con un limite inferiore di quantificazione pari a 0,25 mg/ml). La sospensione di mometasone furoato è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale; la piccola quantità eventualmente ingerita e assorbita subisce un intenso metabolismo epatico di primo passaggio prima dell'escrezione, principalmente sotto forma di metaboliti attraverso la bile e in misura minore attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento del rinite allergico stagionale o perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Si raccomanda di iniziare il trattamento profilattico del rinite allergico di grado moderato o grave 4 settimane prima dell'inizio previsto della stagione pollinica.
• Come terapia aggiuntiva al trattamento antibiotico degli episodi acuti di sinusite negli adulti (inclusi gli anziani) e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
• Trattamento dei sintomi di rinosinusite acuta senza segni di infezione batterica grave negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
• Trattamento dei polipi nasali e dei sintomi ad essi associati, in particolare ostruzione nasale e perdita dell'olfatto, nei pazienti a partire dai 18 anni di età.

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di infezione localizzata non trattata della mucosa nasale, come l'herpes simplex.

A causa della capacità dei corticosteroidi di inibire la guarigione delle ferite, i corticosteroidi nasali non devono essere somministrati ai pazienti sottoposti recentemente a intervento chirurgico della cavità nasale o che hanno subito traumi nasali, fino a quando non si è completata la guarigione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. È prevedibile che una terapia concomitante con inibitori del CYP3A, inclusi i medicinali contenenti cobicistat, aumenti il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata, a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi; in tal caso, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.

In uno studio clinico, il Momenaz furoato in spray nasale è stato somministrato contemporaneamente a un antistaminico orale non sedativo (loratadina). I parametri farmacocinetici e il profilo di sicurezza sono rimasti invariati per entrambi i medicinali.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale Momenaz deve essere utilizzato con cautela o non deve essere utilizzato affatto nei pazienti con infezione tubercolare respiratoria attiva o latente, nonché in caso di infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche non trattate.

I pazienti che assumono corticosteroidi possono potenzialmente presentare un sistema immunitario soppresso e devono essere avvertiti del rischio aumentato di infezione in caso di contatto con malattie infettive (come varicella o morbillo), nonché della necessità di consultare un medico qualora tale contatto si verifichi.

Meffetti locali

Dopo 12 mesi di trattamento con furoato di mometasone nei pazienti con rinite allergica perenne, non sono state osservate manifestazioni di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il furoato di mometasone ha favorito la normalizzazione dell’aspetto istologico della mucosa nasale. Come in ogni trattamento prolungato, i pazienti che utilizzano il medicinale per diversi mesi o più a lungo devono essere sottoposti periodicamente a visite di controllo per individuare eventuali alterazioni della mucosa nasale. In caso di sviluppo di un’infezione fungina locale del naso o della faringe, potrebbe rendersi necessaria l’interruzione della terapia con il medicinale o l’applicazione di un trattamento specifico. L’irritazione della mucosa nasale e faringea che persiste per un periodo prolungato può rappresentare un’indicazione all’interruzione dell’uso del medicinale.

L’uso di furoato di mometasone non è raccomandato in caso di sviluppo di perforazione del setto nasale.

Negli studi clinici, l’incidenza di epistassi è risultata superiore rispetto al placebo. L’epistassi era generalmente di lieve entità e si risolveva spontaneamente.

Meffetti sistemici dei corticosteroidi

Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare con l’uso di dosi elevate per periodi prolungati. Tali effetti si verificano molto meno frequentemente rispetto all’uso di corticosteroidi per via orale, possono variare da paziente a paziente e in base al tipo di corticosteroide utilizzato. Tra i potenziali effetti sistemici vi sono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, come iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini).

Sono stati riportati casi di aumento della pressione intraoculare dopo l’uso di corticosteroidi nasali.

L’uso di corticosteroidi per via sistemica o locale (inclusa l’applicazione intranasale, inalatoria e intraoculare) può causare disturbi della vista. Se si manifestano sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, di cui sono stati riportati casi dopo l’uso di corticosteroidi per via sistemica o locale.

I pazienti che passano a un trattamento con spray nasale dopo una terapia prolungata con corticosteroidi sistemici devono essere attentamente monitorati. L’interruzione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti può causare insufficienza surrenalica per diversi mesi fino al ripristino della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Se questi pazienti manifestano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o di sindrome da sospensione (ad esempio dolore articolare e/o muscolare, sensazione di affaticamento e depressione), nonostante la scomparsa dei sintomi nasali, deve essere ripristinato l’uso di corticosteroidi sistemici insieme ad altre terapie e devono essere adottate le opportune misure. Inoltre, durante questo passaggio possono emergere condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, i cui sintomi erano precedentemente soppressi dalla terapia con corticosteroidi sistemici.

L’uso di dosi superiori a quelle raccomandate può causare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. In caso di evidenza di uso di dosi superiori a quelle raccomandate, si deve considerare la possibilità di somministrare un corticosteroide sistemico aggiuntivo durante periodi di stress o interventi chirurgici programmati.

Polipi nasali

La sicurezza ed efficacia dello spray nasale di furoato di mometasone nel trattamento di polipi unilaterali, di polipi associati alla fibrosi cistica o di polipi che ostruiscono completamente la cavità nasale non sono state studiate.

I polipi unilaterali, che sono atipici e raramente si verificano, specialmente se associati a ulcere o emorragie, devono essere indagati più approfonditamente.

Effetto sulla crescita nei bambini

Si raccomanda di misurare regolarmente l’altezza dei bambini sottoposti a un trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se si osserva un rallentamento della crescita, si deve rivedere la terapia al fine di ridurre la dose del corticosteroide nasale, se possibile, alla dose più bassa in grado di mantenere un controllo efficace dei sintomi. Inoltre, il paziente deve essere indirizzato a una consulenza pediatrica.

Sintomi non nasali

Anche se il medicinale controlla i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, il trattamento concomitante con una terapia aggiuntiva appropriata può portare a un ulteriore sollievo di altri sintomi, in particolare quelli a carico degli occhi.

Il medicinale Momenaz contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione e gonfiore della mucosa nasale, specialmente con un uso prolungato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sull’effetto del furoato di mometasone durante la gravidanza sono limitati o assenti. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Come per altri corticosteroidi per uso nasale, il medicinale Momenaz deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. I neonati le cui madri hanno assunto corticosteroidi durante la gravidanza devono essere sottoposti a un attento controllo per possibili ipofunzioni surrenaliche.

Allattamento

Non è noto se il furoato di mometasone passi nel latte materno. Come per l’uso di altri corticosteroidi nasali, si deve interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dal trattamento con lo spray nasale di furoato di mometasone, valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la donna.

Fertilità

Non esistono dati clinici sull’effetto del furoato di mometasone sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma nessun effetto sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e dosaggio di impiego.

Prima di iniziare a utilizzare un nuovo flacone del medicinale, è necessario effettuare la sua calibrazione. La calibrazione si esegue premendo circa 10 volte sulla pompa dosatrice-atomizzatrice, fino a quando non si stabilizza l’erogazione regolare del principio attivo, in modo che ogni pressione rilasci circa 100 mg di sospensione contenente 50 µg di mometasone (1 dose). Se lo spray nasale non viene utilizzato per 14 giorni o più, prima del successivo utilizzo è necessario ripetere la calibrazione con 2 erogazioni, finché non si ottiene un'erogazione completa. Non perforare la cannula prima dell’uso.

Prima di ogni applicazione, il flacone deve essere agitato energicamente.

Se la cannula si ostruisce, rimuovere il cappuccio di plastica premendo delicatamente sull’anello bianco, staccare con attenzione la cannula, lavarla con acqua corrente tiepida, asciugarla e riattaccarla al suo posto. Non tentare di pulire la cannula con un ago o con altri oggetti appuntiti, poiché ciò potrebbe danneggiare l’erogatore.

La pulizia regolare della cannula è molto importante.

Prima di ogni applicazione, il naso deve essere accuratamente pulito dal muco.

Trattamento della rinite allergica stagionale o perenne: per adulti (inclusi gli anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni, la dose profilattica e terapeutica raccomandata è di 2 erogazioni (50 µg ciascuna) in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 200 µg). Dopo il raggiungimento dell’effetto terapeutico, per la terapia di mantenimento si raccomanda di ridurre la dose a 1 erogazione in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 100 µg).

Se non si ottiene un miglioramento dei sintomi con la dose terapeutica raccomandata, la dose giornaliera può essere aumentata fino al massimo consentito: 4 erogazioni in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 400 µg). Dopo il miglioramento dei sintomi, si raccomanda di ridurre nuovamente la dose.

Il medicinale ha dimostrato un inizio d’azione clinicamente significativo entro 12 ore dal primo utilizzo in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale. Tuttavia, non è possibile ottenere il pieno beneficio terapeutico entro le prime 48 ore; pertanto, il paziente deve continuare l’uso regolare per raggiungere l’effetto terapeutico completo.

Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, la dose terapeutica raccomandata è di 1 erogazione (50 µg) in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 100 µg).

Trattamento aggiuntivo degli episodi acuti di sinusite. Per adulti (inclusi gli anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni, la dose terapeutica raccomandata è di 2 erogazioni (50 µg ciascuna) in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 400 µg).

Se non si ottiene un miglioramento dei sintomi con la dose terapeutica raccomandata, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 4 erogazioni in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 800 µg). Dopo il miglioramento dei sintomi, si raccomanda di ridurre la dose.

Sinusite acuta. Per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni, la dose terapeutica raccomandata è di 2 erogazioni (50 µg ciascuna) in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 400 µg).

Polipi nasali. Per pazienti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi gli anziani), la dose raccomandata è di 2 erogazioni (50 µg ciascuna) in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 400 µg). Dopo il raggiungimento dell’effetto clinico, si raccomanda di ridurre la dose a 2 erogazioni in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 200 µg).

Bambini. Durante studi clinici controllati con placebo condotti su bambini trattati con spray nasale di furoato di mometasone alla dose giornaliera di 100 µg per un anno, non è stato osservato alcun ritardo della crescita.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del medicinale nel trattamento dei polipi nasali nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni), dei sintomi di rinosinusite nei bambini di età inferiore a 12 anni e della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Sovradosaggio. È improbabile che il sovradosaggio richieda un trattamento diverso dal semplice monitoraggio.

L’inalazione o l’assunzione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può causare soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Reazioni avverse.

Le reazioni avverse associate al trattamento con furoato di mometasone, osservate negli studi clinici nei pazienti con rinite allergica, sono riportate nella tabella 1.

Tabella 1.

Reazioni avverse associate al trattamento con furoato di mometasone nei pazienti con rinite allergica

Le epistassi si risolvevano spontaneamente ed erano di intensità moderata, si verificavano leggermente più frequentemente rispetto al placebo (5%), ma meno frequentemente rispetto ad altri corticosteroidi intranasali utilizzati come controllo attivo (con alcune di queste molecole la frequenza di epistassi poteva raggiungere il 15%). La frequenza di altri eventi avversi era paragonabile a quella osservata con il placebo.

Nei bambini, la frequenza di eventi avversi era paragonabile a quella riscontrata con il placebo, ad esempio: epistassi (6%), cefalea (3%), sensazione di irritazione nasale (2%), starnuti (2%).

Nei pazienti con polipi nasali, il numero complessivo di eventi avversi era paragonabile a quello osservato con il placebo ed era simile a quello riscontrato nei pazienti con rinite allergica.

Le reazioni avverse correlate al trattamento con furoato di mometasone osservate negli studi clinici in più dell'1% dei pazienti sono riportate nella tabella 2.

Tabella 2.

Reazioni avverse correlate al trattamento con furoato di mometasone nei pazienti con polipi nasali

Dopo l’applicazione intranasale di furoato di mometasone, possono occasionalmente verificarsi reazioni di ipersensibilità, compresi broncospasmo e dispnea. Molto raramente sono stati segnalati reazioni anafilattiche, edema angioneurotico o alterazioni dell’olfatto e del gusto.

Nei pazienti con rinosinusite acuta, il numero complessivo di eventi avversi era paragonabile a quello osservato con placebo ed analogo a quello riscontrato nei pazienti con altre indicazioni. Le reazioni avverse correlate al trattamento osservate negli studi clinici in più del 2% dei pazienti sono riportate nella Tabella 3.

Tabella 3.

Reazioni avverse correlate al trattamento con furoato di mometasone nei pazienti con rinosinusite acuta

La reazione avversa più comune, il sanguinamento nasale, si è verificata con una frequenza approssimativamente simile nel gruppo placebo (2,6%) e nel gruppo del medicinale a base di furoato di mometasone (2,9% e 3,7%, rispettivamente).

È possibile che si verifichino effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, specialmente in caso di utilizzo di dosi elevate per periodi prolungati.

Durante l'uso di corticosteroidi nasali sono stati riportati casi di glaucoma/aumento della pressione intraoculare. Sono stati segnalati casi di visione offuscata.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Scadenza. 2 anni.

Scadenza dopo la prima apertura: 2 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo protetto dalla luce, lontano da fiamme e fonti di calore.

Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 g (60 dosi) o 18 g (140 dosi) di sospensione in flacone di polietilene con pompa dosatrice spray, chiuso con tappo; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. FARMÉA.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività. ZAC de Orgermont, 10 rue Bouché Thomas, ANGERS, 49000, Francia.