Momenaz

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MOMEMETAS (MOMENAS)

Composición:

Principio activo: furoato de mometasona;

1 dosis contiene 50 µg de furoato de mometasona monohidrato, calculado en forma anhidra;

Excipientes: solución de cloruro de benzalconio, glicerina, polisorbato-80, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, citrato sód游戏副本

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. El furoato de mometasona es un corticoide sintético para uso tópico que ejerce un efecto antiinflamatorio marcado. La acción antiinflamatoria local del furoato de mometasona se manifiesta en dosis en las que no ocurren efectos sistémicos.

El mecanismo principal de la acción antiinflamatoria y anti-alérgica del furoato de mometasona está relacionado con su capacidad para inhibir la liberación de mediadores de reacciones alérgicas. El furoato de mometasona reduce significativamente la síntesis/liberación de leucotrienos a partir de leucocitos de pacientes con enfermedades alérgicas. El furoato de mometasona ha demostrado, en cultivos celulares, una actividad 10 veces mayor que otros esteroides, incluyendo dipropionato de beclometasona, betametasona, hidrocortisona y dexametasona, en cuanto a la inhibición de la síntesis/liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα. Asimismo, es un potente inhibidor de la producción de citoquinas Th2, IL-4 e IL-5, a partir de linfocitos T CD4+ humanos. El furoato de mometasona también es 6 veces más activo que el dipropionato de beclometasona y la betametasona en la inhibición de la producción de IL-5.

En estudios con pruebas de provocación mediante la aplicación de antígenos en la mucosa nasal, se ha observado una elevada actividad antiinflamatoria del furoato de mometasona en forma de aerosol nasal, tanto en la fase temprana como en la tardía de la reacción alérgica. Esto se confirmó mediante la reducción (en comparación con placebo) de los niveles de histamina y de la actividad de los eosinófilos, así como mediante la disminución (en comparación con los valores iniciales) del número de eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales.

Un efecto clínico marcado dentro de las primeras 12 horas de uso del furoato de mometasona en forma de aerosol nasal se alcanzó en el 28 % de los pacientes con rinitis alérgica estacional. En promedio (50 %), la mejoría se produjo en 35,9 horas. Además, el furoato de mometasona en forma de aerosol nasal demostró una eficacia significativa en la reducción de los síntomas oculares (enrojecimiento, lagrimeo, picazón) en pacientes con rinitis alérgica estacional.

En estudios clínicos realizados con pacientes que padecen pólipos nasales, el furoato de mometasona en forma de aerosol nasal demostró una eficacia clínica significativa en la reducción de la congestión nasal, la disminución del tamaño de los pólipos y la recuperación del olfato, en comparación con placebo.

En estudios clínicos con pacientes a partir de 12 años de edad, el furoato de mometasona en forma de aerosol nasal a una dosis de 200 mcg dos veces al día demostró una alta eficacia en la reducción de los síntomas de rinoinusitis en comparación con placebo. Durante 15 días de tratamiento, los síntomas de rinoinusitis se evaluaron mediante la escala de severidad de síntomas MSS [Major Symptom Score] (dolor en la zona facial, sensación de presión en los senos paranasales, dolor a la palpación, dolor en la zona de los senos paranasales, rinorrea, goteo posnasal y congestión nasal). La eficacia del tratamiento con amoxicilina a 500 mg tres veces al día no mostró diferencias significativas frente a placebo en cuanto a la reducción de los síntomas de rinoinusitis según la escala MSS. Durante el período de seguimiento posterior al tratamiento, la cantidad de recidivas en el grupo tratado con furoato de mometasona en forma de aerosol nasal fue baja y comparable a la del grupo tratado con amoxicilina y con placebo. No se evaluó la duración del tratamiento de rinoinusitis aguda más allá de 15 días.

Farmacocinética. La biodisponibilidad del furoato de mometasona tras su administración en forma de aerosol nasal es <1 % en el plasma sanguíneo (según datos obtenidos utilizando un método sensible con un límite inferior de cuantificación de 0,25 mg/ml). La suspensión de furoato de mometasona es muy poco absorbida desde el tracto gastrointestinal, y la pequeña cantidad que pudiera tragarse y absorberse está sujeta a un intenso metabolismo de primer paso antes de su excreción, principalmente en forma de metabolitos a través de la bilis y, en menor medida, por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y niños a partir de 2 años de edad. Se recomienda iniciar el tratamiento profiláctico de la rinitis alérgica de intensidad moderada o grave aproximadamente 4 semanas antes del inicio previsto de la temporada de polinización.
• Como terapia complementaria al tratamiento con antibióticos en episodios agudos de sinusitis en adultos (incluidos adultos mayores) y niños a partir de 12 años de edad.
• Tratamiento de los síntomas de rinosisinusitis aguda sin signos de infección bacteriana grave en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
• Tratamiento de los pólipos nasales y de los síntomas asociados, especialmente obstrucción nasal y pérdida del olfato, en pacientes a partir de 18 años de edad.

Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

No se debe utilizar este medicamento en caso de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal, como el herpes simple.

Debido a la capacidad de los corticosteroides para inhibir la cicatrización de heridas, no se deben administrar corticosteroides nasales a pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía nasal o que hayan sufrido traumatismos nasales, hasta que se haya completado la cicatrización.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Se espera que la terapia combinada con inhibidores del CYP3A4, incluidos los medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos. Se debe evitar la administración conjunta, salvo que el beneficio esperado supere el riesgo incrementado de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides; en tal caso, los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.

En un estudio clínico, se administró simultáneamente el furoato de mometasona en forma de aerosol nasal junto con un antihistamínico oral no sedante (loratadina). Los parámetros farmacocinéticos y el perfil de seguridad permanecieron sin cambios para ambos medicamentos.

Características de uso.

El medicamento MOMEMAZ debe administrarse con precaución o no administrarse en absoluto a pacientes con infección tuberculosa activa o latente del tracto respiratorio, así como en caso de infecciones bacterianas, víricas sistémicas o fúngicas no tratadas.

Los pacientes que toman corticosteroides pueden tener un sistema inmunitario suprimido y deben advertirse sobre el riesgo aumentado de contraer ciertas enfermedades infecciosas (como varicela o sarampión) tras el contacto con personas infectadas, así como sobre la necesidad de consultar al médico si dicho contacto se produce.

Efectos locales

Tras 12 meses de tratamiento con furoato de mometasona en pacientes con rinitis alérgica perenne, no se observaron signos de atrofia de la mucosa nasal; además, el furoato de mometasona favoreció la normalización del cuadro histológico de la mucosa nasal. Como en cualquier tratamiento prolongado, los pacientes que usan este medicamento durante varios meses o más deben someterse a exámenes periódicos para detectar posibles alteraciones de la mucosa nasal. Si se desarrolla una infección fúngica localizada en la nariz o garganta, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento o iniciar un tratamiento específico. La irritación persistente de la mucosa nasal y faríngea también puede ser una indicación para suspender el uso del medicamento.

No se recomienda el uso de furoato de mometasona en caso de perforación del tabique nasal.

En estudios clínicos, la frecuencia de hemorragia nasal fue mayor en comparación con el placebo. La hemorragia nasal fue generalmente de leve intensidad y se resolvió espontáneamente.

Efectos sistémicos de los corticosteroides

Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides nasales, especialmente cuando se usan dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos son mucho menos frecuentes que con los corticosteroides orales, y pueden variar entre pacientes y según el tipo de corticosteroide utilizado. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen el síndrome de Cushing, rasgos cushingoideos, supresión de la glándula suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, con menor frecuencia, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Tras el uso de corticosteroides nasales se han notificado casos de aumento de la presión intraocular.

El uso de corticosteroides sistémicos y tópicos (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular) puede provocar alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a una evaluación oftalmológica para determinar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Los pacientes que cambian a un spray nasal tras un tratamiento prolongado con corticosteroides sistémicos deben vigilarse cuidadosamente. La suspensión de corticosteroides sistémicos en estos pacientes puede provocar insuficiencia suprarrenal durante varios meses hasta la recuperación de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Si estos pacientes presentan signos o síntomas de insuficiencia suprarrenal o síndrome de abstinencia (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, fatiga y depresión), a pesar de la desaparición de los síntomas nasales, debe reiniciarse el uso de corticosteroides sistémicos junto con otros tratamientos y tomar las medidas adecuadas. Durante esta transición también pueden reaparecer condiciones alérgicas preexistentes, como conjuntivitis alérgica o eccema, cuyos síntomas previamente estaban suprimidos por el tratamiento con corticosteroides sistémicos.

El uso de dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión clínicamente significativa de la glándula suprarrenal. Si hay indicios de uso de dosis superiores a las recomendadas, debe considerarse la posibilidad de administrar un corticosteroide sistémico adicional durante períodos de estrés o intervenciones quirúrgicas programadas.

Pólipos nasales

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del spray nasal de furoato de mometasona para el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística o pólipos que obstruyen completamente la cavidad nasal.

Los pólipos unilaterales, que son atípicos y poco frecuentes, especialmente si se acompañan de úlceras o hemorragias, deben investigarse más a fondo.

Efecto sobre el crecimiento en niños

Se recomienda medir regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides nasales. Si se observa un retraso en el crecimiento, debe reevaluarse el tratamiento con el fin de reducir la dosis del corticosteroide nasal, si es posible, hasta la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas. Además, el paciente debe derivarse a un pediatra para consulta.

Síntomas no nasales

Aunque el medicamento controla los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia adicional adecuada puede proporcionar un alivio adicional de otros síntomas, especialmente los oculares.

El medicamento MOMEMAZ contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación y edema de la mucosa nasal, especialmente con uso prolongado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el efecto del furoato de mometasona durante el embarazo son limitados o inexistentes. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva. Como otros corticosteroides nasales, el medicamento MOMEMAZ debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para la madre, el feto o el recién nacido. Los recién nacidos cuyas madres han recibido corticosteroides durante el embarazo deben examinarse cuidadosamente para detectar posibles signos de hipofunción suprarrenal.

Lactancia

No se sabe si el furoato de mometasona pasa a la leche materna. Como con otros corticosteroides nasales, debe decidirse entre suspender la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con el spray nasal de furoato de mometasona, considerando las ventajas de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

Fertilidad

No existen datos clínicos sobre el efecto del furoato de mometasona en la fertilidad. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva, pero no hubo efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Desconocida.

Instrucciones de uso y dosis.

Antes de usar un nuevo frasco del medicamento, debe realizarse una calibración. La calibración se realiza mediante aproximadamente 10 pulsaciones en la bomba dosificadora, hasta que se establezca una entrega estandarizada del fármaco, con cada pulsación liberando aproximadamente 100 mg de suspensión que contiene 50 µg de mometasona (1 dosis). Si el spray nasal no se ha utilizado durante 14 días o más, antes del siguiente uso se debe realizar una reactivación mediante 2 pulverizaciones hasta observar una salida completa. No perforar la boquilla antes de comenzar a usarlo.

Agite vigorosamente el frasco antes de cada uso.

Si la boquilla está obstruida, retire la tapa plástica presionando suavemente el anillo blanco, saque cuidadosamente la boquilla, enjuáguela con agua tibia corriente, séquela y vuelva a colocarla en su sitio. No intente limpiar la boquilla con una aguja u otro objeto punzante, ya que esto podría dañar el dosificador.

La limpieza regular de la boquilla es muy importante.

Antes de cada uso, limpie bien la nariz de moco.

Tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne: para adultos (incluidos los de edad avanzada) y niños a partir de 12 años, la dosis profiláctica y terapéutica recomendada es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 200 µg). Tras alcanzar el efecto terapéutico, para el tratamiento de mantenimiento se recomienda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 100 µg).

Si no se logra aliviar los síntomas con la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede aumentarse hasta el máximo: 4 pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 400 µg). Tras la mejoría de los síntomas, se recomienda reducir la dosis.

El medicamento ha demostrado un inicio de acción clínicamente significativo en 12 horas tras la primera administración en algunos pacientes con rinitis alérgica estacional. Sin embargo, no se obtiene el beneficio completo en las primeras 48 horas, por lo que el paciente debe continuar con el uso regular para alcanzar el efecto terapéutico completo.

Para niños de 2 a 11 años, la dosis terapéutica recomendada es de 1 pulverización (50 µg) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 100 µg).

Tratamiento complementario de episodios agudos de sinusitis. Para adultos (incluidos los de edad avanzada) y niños a partir de 12 años, la dosis terapéutica recomendada es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 400 µg).

Si no se logra aliviar los síntomas con la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede aumentarse hasta 4 pulverizaciones en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 800 µg). Tras la mejoría de los síntomas, se recomienda reducir la dosis.

Rinosinusitis aguda. Para adultos y niños a partir de 12 años, la dosis terapéutica recomendada es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 400 µg).

Pólipos nasales. Para pacientes a partir de 18 años (incluidos los de edad avanzada), la dosis recomendada es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 400 µg). Tras alcanzar el efecto clínico, se recomienda reducir la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 200 µg).

Niños. Durante estudios clínicos controlados con placebo, no se observó retraso del crecimiento en niños que recibieron el spray nasal de furoato de mometasona a una dosis diaria de 100 µg durante un año.

No se han estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento en el tratamiento de pólipos nasales en niños y adolescentes (menores de 18 años), síntomas de rinosinusitis en niños menores de 12 años, ni rinitis alérgica estacional o perenne en niños menores de 2 años.

Sobredosis. Es poco probable que la sobredosis requiera otro tratamiento más allá de la observación.

La inhalación o administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede provocar supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas asociadas al tratamiento con furoato de mometasona observadas en estudios clínicos en pacientes con rinitis alérgica se presentan en la Tabla 1.

Tabla 1.

Reacciones adversas asociadas al tratamiento con furoato de mometasona en pacientes con rinitis alérgica

Las epistaxis se resolvieron espontáneamente y fueron de moderadas, ocurrieron algo más frecuentemente que con placebo (5 %), pero menos frecuentemente que con otros corticosteroides intranasales utilizados como control activo (con algunos de estos, la frecuencia de epistaxis alcanzó hasta un 15 %). La frecuencia de otros eventos adversos fue comparable a la observada con placebo.

En niños, la frecuencia de aparición de eventos adversos fue comparable a la observada con placebo, por ejemplo: epistaxis (6 %), cefalea (3 %), sensación de irritación nasal (2 %), estornudos (2 %).

En pacientes con pólipos nasales, el número total de eventos adversos fue comparable al observado con placebo y similar al número observado en pacientes con rinitis alérgica.

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con furoato de mometasona observadas en estudios clínicos en más del 1 % de los pacientes se presentan en la tabla 2.

Tabla 2.

Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con furoato de mometasona en pacientes con pólipos nasales

Después de la administración intranasal de furoato de mometasona, pueden observarse con frecuencia reacciones de hipersensibilidad, incluyendo broncoespasmo y disnea. Muy raramente se han notificado reacciones anafilácticas, angioedema o alteraciones del olfato y del gusto.

En pacientes con rinoinusitis aguda, el número total de eventos adversos fue comparable al observado con placebo y similar al número visto en pacientes con otras indicaciones. Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, observadas en estudios clínicos en más del 2 % de los pacientes, se presentan en la Tabla 3.

Tabla 3.

Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con furoato de mometasona en pacientes con rinoinusitis aguda

La reacción adversa más frecuente, hemorragia nasal, se presentó aproximadamente con la misma frecuencia en el grupo placebo (2,6 %) y en los grupos de medicamento mometasona furoato (2,9 % y 3,7 %, respectivamente).

Puede ocurrir efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente con el uso prolongado de dosis elevadas.

Con el uso de corticosteroides nasales se han notificado casos de glaucoma / aumento de la presión intraocular. Se han notificado casos de visión borrosa.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración. 2 años.

Duración tras la primera apertura: 2 meses.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar protegido de la luz, lejos del fuego y de los aparatos de calefacción.

No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 g (60 dosis) o 18 g (140 dosis) de suspensión en un frasco de polietileno con bomba dosificadora pulverizadora, tapado con una tapa protectora; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. FARMÉA.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. ZAC d'Orjoment, 10 rue Boucher de Touraine, Angers, 49000, Francia.