Metiluracile

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO METILURACILE (METHYLURACIL)

Composizione:

principio attivo: metiluracile (methyluracil);

1 g di unguento contiene metiluracile – 100 mg;

eccipienti: macrogolo 400, macrogolo 1500.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa omogenea di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per il trattamento di ferite e ulcere.

Codice ATC D03A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il farmaco possiede proprietà anaboliche e anticataboliche. Il Metiluracile accelera la rigenerazione, la cicatrizzazione delle ferite, stimola le componenti cellulare e umorale dell'immunità ed esercita un'azione antinfiammatoria. Una proprietà specifica del farmaco è l'effetto stimolante sull'eritropoiesi e, in particolare, sulla leucopoiesi.

Il medicinale esercita un'azione fotoprotettiva nei pazienti affetti da fotodermatosi.

Farmacocinetica.

Grazie alle proprietà della base unguentosa di trattenere la sostanza attiva sulla superficie del sito di applicazione, questa sostanza non viene significativamente assorbita nella circolazione sistemica e di norma non provoca effetti sistemici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ferite; ustioni; ulcere e altre lesioni della pelle.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi altro componente del medicinale; forme acute e croniche di leucemia; linfogranulomatosi; malattie maligne del midollo osseo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale è compatibile con le applicazioni topiche di agenti antibatterici e antisettici.

L'uso concomitante di metiluracile con strophantina, antibiotici e sulfamidici determina un aumento della loro efficacia, mentre con pentoxil si osserva un potenziamento dei suoi effetti tossici.

L'efficacia del medicinale è ridotta quando utilizzato contemporaneamente a corticosteroidi topici.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da neoplasie sottoposti a radioterapia o chemioterapia.

L'efficacia del medicinale aumenta se applicato sulla superficie della ferita precedentemente lavata con soluzione antisettica. La presenza di essudato purulento e di tessuti necrotici nella ferita richiede un consumo aggiuntivo della pomata.

In caso di infezione profonda dei tessuti molli, il medicinale può essere utilizzato in associazione con antibiotici a somministrazione sistemica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di studi controllati sulla sicurezza ed efficacia, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono disponibili dati riguardo alla capacità del medicinale di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va applicato per uso locale. Dopo la consueta disinfezione delle ferite e delle ustioni, applicare l'unto direttamente sulla superficie lesa e quindi coprire con una medicazione sterile di garza, oppure applicare l'unto sulla medicazione e poi posizionarla sulla ferita.

Si possono inoltre utilizzare tamponi imbevuti del medicinale, inseriti con cautela nelle cavità delle ferite purulente dopo il trattamento chirurgico, oppure coni di garza imbevuti di unguento introdotti nei canali fistolosi.

L'unto viene applicato in uno strato sottile sulle aree interessate in quantità di 5-20 g al giorno per un periodo di 15-30 giorni. La dose dipende dall'estensione della superficie della ferita e dal grado di essudazione purulenta. La durata del trattamento è determinata dall'evoluzione del processo di pulizia e di cicatrizzazione delle ferite. Interrompere il trattamento con il medicinale quando compaiono le granulazioni della ferita e quest'ultima si libera dall'essudato.

Neonati e bambini.

A causa della mancanza di esperienza sufficiente, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio. Tuttavia, applicando il medicinale su ampie superfici cutanee lesionate, non si può escludere la possibilità di un parziale assorbimento dei componenti attivi dell'unto nell'apparato circolatorio sistemico in quantità non in grado di provocare intossicazione acuta. I segni di effetto sistemico del metiluracile possono essere cefalea, vertigini e reazioni di ipersensibilità. In caso di sovradosaggio dovuto all'uso prolungato di grandi quantità di unguento, possono manifestarsi alterazioni della composizione del sangue in seguito all'azione del metiluracile sui processi emopoietici.

Trattamento: riduzione della dose o sospensione del medicinale, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario, della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, comprese iperemia, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso centrale: mal di testa, vertigini.

Modifiche nel sito di applicazione: nel sito di applicazione dell'unto, si può occasionalmente avvertire un breve bruciore o prurito.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 g, 25 g oppure 40 g in tubi; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

S.A. «Lubnifarm».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 37500, Oblast' di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.