Lipin-Biolik
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE LIPIN-BIOLIK (LIPIN-BIOLIK)
Composizione:
Principio attivo: 1 flaconcino o bottiglia contiene lecitina-standard (calcolata sulla lecitina) – 500 mg;
Eccipiente: lattosio monoidrato.
Forma farmaceutica. Liofilizzato per emulsione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa amorfa di colore bianco o giallo chiaro con odore caratteristico.
Gruppo farmacoterapeutico. Sostanze che agiscono sull'apparato digerente e sul metabolismo.
Codice ATC A16A X.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Lipin-Biolik ha un'azione antipossidica, favorisce l'aumento della velocità di diffusione dell'ossigeno dai polmoni al sangue e dal sangue ai tessuti, normalizza i processi della respirazione tissutale. Ripristina l'attività funzionale delle cellule endoteliali, la sintesi e il rilascio del fattore di rilassamento endoteliale, migliora la microcircolazione e le proprietà reologiche del sangue. Lipin-Biolik inibisce i processi di perossidazione lipidica nel sangue e nei tessuti, mantiene l'attività dei sistemi antiossidanti dell'organismo, esercita un effetto membranoprotettivo, svolge la funzione di detossificante non specifico, aumenta l'immunità non specifica.
Nell'uso inalatorio, Lipin-Biolik favorisce il mantenimento del surfattante polmonare, migliorando la ventilazione polmonare e alveolare, aumentando la velocità del trasporto dell'ossigeno attraverso le membrane biologiche. Lipin-Biolik non altera lo stato funzionale degli organi e dei sistemi dell'organismo, è non tossico e non presenta proprietà cumulative.
Farmacocinetica.
Dopo somministrazione endovenosa, Lipin-Biolik come composizione liposomale circola nel sangue fino a 2 ore. L'accumulo massimo del farmaco si osserva nel fegato e nella milza (fino al 20%), raggiunto entro 5 minuti dall'assunzione e mantenuto per 180–300 minuti. Il farmaco viene escreto con le urine e le feci.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Il medicinale va utilizzato nell'ambito di una terapia complessa.
Pneumologia. Sindrome da insufficienza respiratoria acuta e cronica di qualsiasi origine negli adulti e nei bambini, compresi i neonati con disturbi respiratori associati a ipossia perinatale e asfissia al momento del parto.
Cardiologia. Infarto miocardico acuto e angina instabile.
Gastroenterologia. Epatiti acute e croniche attive, colecistite cronica non calcolosa, cirrosi epatica, colite ulcerosa non specifica.
Ostetricia. Toximosi tardiva, ipossia fetale intrauterina.
Nefrologia. Pielonefrite acuta e cronica, glomerulonefrite, nefropatia diabetica, polichistosi, insufficienza renale.
Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
È possibile somministrare Lipin-Biolik in terapia combinata con farmaci steroidei, citostatici, coleretici, vitaminici e antibiotici.
Caratteristiche d'uso.
Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non studiata.
Modalità e dosi di somministrazione.
Somministrare per via endovenosa, inalatoria, orale e rettale. La composizione liposomiale (emulsione) di Lipin-Biolik va preparata immediatamente prima dell'uso.
Preparazione della composizione liposomiale (emulsione).
Mantenere il flacone (bottiglia) a temperatura ambiente per 30 minuti, quindi aggiungere al liofilizzato contenuto nel flacone (bottiglia) 50 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% per iniezioni o infusione, riscaldata preventivamente a 36 °C. Successivamente agitare il flacone (bottiglia) per 2-3 minuti fino ad ottenere un'emulsione omogenea di colore bianco.
Per la preparazione dell'emulsione di Lipin-Biolik per uso orale e rettale si può utilizzare acqua distillata o bollita.
Pneumologia.
Preparazione della composizione liposomiale (emulsione) per uso inalatorio.
Mantenere il flacone (bottiglia) a temperatura ambiente per 30 minuti, quindi aggiungere al liofilizzato contenuto nel flacone (bottiglia) 10 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% per iniezioni o infusione, riscaldata preventivamente a 36 °C. Agitare il flacone (bottiglia) per 2 minuti fino ad ottenere un liquido di colore bianco latteo con concentrazione del farmaco di 50 mg/ml.
Per l'inalazione, somministrare Lipin-Biolik alla dose di 10-15 mg/kg di peso corporeo per singola inalazione, 1-2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5-10 giorni. È possibile collegare l'inalatore al circuito respiratorio del ventilatore meccanico. Per l'inalazione devono essere utilizzati inalatori ad ultrasuoni o di tipo aerosol. È vietato l'uso di inalatori a vapore-aerosol! Nei casi gravi, il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa alla dose di 10-15 mg/kg di peso corporeo, 1-3 volte al giorno. Nei neonati con sindrome da distress respiratorio, Lipin-Biolik deve essere somministrato sotto forma di inalazioni alle dosi di 25-100 mg/kg di peso corporeo, 3-4 volte al giorno. La durata ottimale di ogni inalazione è di 3-4 minuti. Il ciclo di trattamento dura 4-5 giorni. Se necessario, il trattamento può essere prolungato fino a 10-12 giorni.
Si raccomanda l'uso di inalatori nebulizzatori. Prima dell'uso, estrarre l'inalatore dalla confezione e lasciarlo riscaldare a temperatura ambiente. Assemblare le parti dell'inalatore secondo lo schema indicato.
| Versare la quantità necessaria di emulsione con una siringa sterile o direttamente dal flacone nella camera del nebulizzatore e chiudere con il coperchio, come indicato in fig. 1. Collegare la camera del nebulizzatore all'apparecchio di ventilazione meccanica o al compressore tramite il tubo dell'ossigeno (fig. 2). Collegare il connettore a T alla camera del nebulizzatore (fig. 3). Collegare al connettore a T gli accessori appropriati (cannule nasali, maschere respiratorie per bambini e adulti, boccagli, tubi endotracheali). Si raccomanda di utilizzare un volume di riempimento del nebulizzatore di 2–5 ml e un flusso di gas "lavorativo" di 6–8 l/min. L'inalazione deve proseguire fino all'esaurimento della dose calcolata. Cardiologia. Nel trattamento dell'infarto miocardico acuto e della cardiopatia instabile, somministrare Lipin-Biolik alla dose di 35 mg/kg di peso corporeo, 4 volte al giorno. Il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa lentamente. La durata del trattamento è di 4–5 giorni. Quando si effettua una terapia trombolitica per prevenire il danno da riperfusione del miocardio, somministrare Lipin-Biolik alla dose di 30 mg/kg di peso corporeo 30 minuti prima dell'applicazione del trombolitico, e successivamente 15 mg/kg di peso corporeo 4 volte al giorno. La durata del trattamento è di 7–9 giorni. Ostetricia. Nel trattamento dei disturbi ipertensivi in gravidanza (gestosi tardive), somministrare Lipin-Biolik alla dose di 5–10 mg/kg di peso corporeo, 1 volta al giorno. |
Il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa lentamente. La durata del trattamento è di 3–10 giorni, a seconda delle manifestazioni cliniche del gestosi.
Gastroenterologia. Nel trattamento di epatite acuta o cronica attiva, colecistite cronica non calcolosa e cirrosi epatica, somministrare Lipin-Biolik per via orale a 1 g due volte al giorno. La durata del trattamento è di 18–21 giorni. In caso di decorso grave della malattia, sciogliere Lipin-Biolik in soluzione di sodio cloruro 0,9 % per iniezione o infusione e somministrare per via endovenosa in gocce a 1 g due volte al giorno per 10 giorni. Durante il trattamento è possibile modificare la modalità di somministrazione del farmaco. Nel trattamento della colite ulcerosa non specifica, somministrare Lipin-Biolik a 1 g sotto forma di microclisteri due volte al giorno per 10 giorni, seguiti da 0,5 g due volte al giorno per ulteriori 10 giorni.
Nefrologia. Nel trattamento di pielonefrite acuta e cronica, somministrare Lipin-Biolik alla dose di 10–20 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, in associazione con una terapia antibatterica combinata. Il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa in gocce, lentamente. La durata del trattamento è di 3–4 giorni. Nel trattamento di glomerulonefrite cronica, pielonefrite e nefropatia diabetica in fase di insufficienza renale cronica, somministrare Lipin-Biolik alla dose di 10–20 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, in associazione con la terapia di base standard. Il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa in gocce, lentamente. La durata del trattamento è di 14 giorni.
Pediatria.
Può essere utilizzato nei bambini fin dalla nascita.
Sovradosaggio.
Possibili manifestazioni di ipersensibilità ai componenti del medicinale.
Trattamento sintomatico.
Effetti indesiderati.
Il medicinale è ben tollerato dai pazienti alle dosi terapeutiche.
Sistema immunitario: reazioni allergiche.
Sistema nervoso: cefalea, capogiri.
Cuore: palpitazioni.
Vasi sanguigni: riduzione della pressione arteriosa.
Apparato gastrointestinale: vomito.
Pelle e tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: aumento della temperatura corporea, debolezza, dolore nella regione lombare, tremore agli arti, fitte nei distretti toracico e lombare della colonna vertebrale, dolore lungo il decorso venoso.
In tali casi il medicinale deve essere sospeso e deve essere istituito un trattamento sintomatico.
Periodo di validità. 1 anno e 6 mesi.
Condizioni di conservazione.
Conservare nel congelatore a una temperatura compresa tra -20 °C e -10 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Incompatibilità.
Non utilizzare nello stesso siringa o dispositivo per inalazione con altre soluzioni parenterali o inalatorie.
Confezione.
500 mg in flacone o bottiglia n. 1; oppure confezione: tre flaconi da 500 mg con un inalatore NEBULISER.
Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Produttore.
S.R.L. «BIOLIK FARMACEUTICO».
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Sede legale:
Ucraina, 61070, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky, casa 70.
Indirizzo del luogo di esercizio dell'attività:
Ucraina, 61070, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky-70, casa s/d.