Lipin-Biolic
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LÍPIN-BIOLIK (LIPIN-BIOLIK)
Composición:
Principio activo: 1 frasco o botella contiene fosfolípidos estándar (en cálculo sobre lecitina) – 500 mg;
Excipiente: lactosa monohidrato.
Forma farmacéutica. Liofilizado para emulsión.
Propiedades físico-químicas principales: masa amorfa de color blanco o amarillo pálido con olor característico.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre el sistema digestivo y el metabolismo.
Código ATC A16AX.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
LIPIN-BIOLIK tiene un efecto antihípico, favorece el aumento de la velocidad de difusión del oxígeno desde los pulmones hacia la sangre y desde la sangre hacia los tejidos, normaliza los procesos de respiración tisular. Restablece la actividad funcional de las células endoteliales, la síntesis y liberación del factor de relajación endotelial, mejora la microcirculación y las propiedades reológicas de la sangre. LIPIN-BIOLIK inhibe los procesos de peroxidación lipídica en la sangre y los tejidos, mantiene la actividad de los sistemas antioxidantes del organismo, ejerce un efecto protector sobre las membranas y actúa como un detoxificante no específico, aumentando la inmunidad no específica.
Al administrarse mediante inhalación, LIPIN-BIOLIK favorece la conservación del surfactante pulmonar, mejorando así la ventilación pulmonar y alveolar, y aumenta la velocidad de transporte del oxígeno a través de las membranas biológicas. LIPIN-BIOLIK no altera el estado funcional de los órganos y sistemas del organismo, es no tóxico y carece de propiedades cumulativas.
Farmacocinética.
Tras la administración intravenosa, LIPIN-BIOLIK, en forma de composición liposomal, circula en la sangre hasta 2 horas. La acumulación máxima del fármaco se observa en el hígado y el bazo (hasta un 20 %), alcanzándose a los 5 minutos tras la administración y manteniéndose durante 180–300 minutos. El fármaco se elimina por orina y heces.
Características clínicas.
Indicaciones.
Aplicar el medicamento como parte de la terapia compleja.
Neumología. Síndrome de insuficiencia respiratoria aguda y crónica de cualquier origen en adultos y niños, incluidos recién nacidos con trastornos respiratorios asociados a hipoxia perinatal previa y asfixia durante el parto.
Cardiología. Infarto agudo de miocardio y angina inestable.
Gastroenterología. Hepatitis agudos y crónicos activos, colecistitis crónica no calculosa, cirrosis hepática, colitis ulcerosa inespecífica.
Obstetricia. Toxemia tardía, hipoxia fetal intrauterina.
Nefrología. Pielonefritis aguda y crónica, glomerulonefritis, nefropatía diabética, poliquistosis, insuficiencia renal.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Es posible la administración de LÍPIN-BIOLIK como parte de la terapia compleja junto con medicamentos esteroides, citostáticos, colagogos, vitaminas y antibióticos.
Características de aplicación.
El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Se puede utilizar durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular otros mecanismos.
No se ha estudiado.
Vía de administración y dosis.
Administrar por vía intravenosa, inhalatoria, oral y rectal. La composición liposomal (emulsión) de LÍPIN-BIOLIK debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
Preparación de la composición liposomal (emulsión).
Mantener el frasco (botella) a temperatura ambiente durante 30 minutos. A continuación, añadir al liofilizado contenido en el frasco (botella) 50 ml de solución inyectable o para infusión de cloruro sódico al 0,9 % previamente calentado a 36 °C. Agitar entonces el frasco (botella) durante 2–3 minutos hasta obtener una emulsión homogénea de color blanco.
Para la preparación de la emulsión de LÍPIN-BIOLIK para administración oral y rectal, puede utilizarse agua destilada o hervida.
Neumología.
Preparación de la composición liposomal (emulsión) para uso inhalatorio.
Mantener el frasco (botella) a temperatura ambiente durante 30 minutos. A continuación, añadir al liofilizado contenido en el frasco (botella) 10 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección o infusión previamente calentada a 36 °C. Agitar el frasco (botella) durante 2 minutos hasta obtener un líquido de color blanco lechoso con una concentración del fármaco de 50 mg/ml.
Para uso inhalatorio, administrar LÍPIN-BIOLIK a una dosis de 10–15 mg/kg de peso corporal por inhalación, 1–2 veces al día. La duración del tratamiento es de 5–10 días. Es posible conectar el inhalador al circuito respiratorio del aparato de ventilación mecánica. Para la administración de la inhalación deben utilizarse inhaladores ultrasónicos o del tipo aerosol. ¡Está estrictamente prohibido el uso de inhaladores de vapor de aerosol! En casos graves, el fármaco debe administrarse por vía intravenosa a una dosis de 10–15 mg/kg de peso corporal, 1–3 veces al día. En recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria, LÍPIN-BIOLIK debe administrarse mediante inhalaciones en dosis de 25–100 mg/kg de peso corporal, 3–4 veces al día. La duración óptima de la inhalación es de 3–4 minutos. El curso de tratamiento es de 4–5 días. Si es necesario, el curso de tratamiento puede prolongarse hasta 10–12 días.
Se recomienda utilizar inhaladores tipo nebulizador. Antes de su uso, retirar el inhalador del envase y dejarlo a temperatura ambiente para que alcance la temperatura adecuada. Ensamblar las piezas del inhalador según el esquema indicado.
| Verter la cantidad necesaria de emulsión utilizando una jeringa estéril o directamente desde el frasco (botella) en la cámara del nebulizador y cerrar con la tapa, como se indica en la Fig. 1. Conectar la cámara del nebulizador al ventilador o compresor mediante el tubo de oxígeno (Fig. 2). Conectar el adaptador en forma de T a la cámara del nebulizador (Fig. 3). Conectar las piezas aplicadoras adecuadas (cánulas nasales, mascarillas respiratorias para niños y adultos, boquillas, tubos de intubación) al adaptador en forma de T. Se recomienda utilizar un volumen de llenado del nebulizador de 2–5 ml y un flujo de gas «de trabajo» de 6–8 l/min. La inhalación debe realizarse hasta el consumo completo de la dosis calculada. Cardiología. En el tratamiento del infarto agudo de miocardio y de la angina inestable, administrar LIPIN-BIOLIK a una dosis de 35 mg/kg de peso corporal, 4 veces al día. El medicamento se administra por vía intravenosa lenta. La duración del tratamiento es de 4–5 días. En terapia trombolítica, para prevenir lesiones por reperfusión del miocardio, administrar LIPIN-BIOLIK a una dosis de 30 mg/kg de peso corporal, 30 minutos antes de la administración del trombolítico, y posteriormente 15 mg/kg de peso corporal, 4 veces al día. La duración del tratamiento es de 7–9 días. Obstetricia. En el tratamiento de las toxemias tardías del embarazo, administrar LIPIN-BIOLIK a una dosis de 5–10 mg/kg de peso corporal, 1 vez al día. |
El medicamento debe administrarse lentamente por vía intravenosa. La duración del tratamiento es de 3 a 10 días, dependiendo de las manifestaciones clínicas de la gestosis.
Gastroenterología. En el tratamiento de hepatitis aguda o crónica activa, colecistitis crónica no calculosa y cirrosis hepática, administrar LÍPIN-BIOLÍK por vía oral a una dosis de 1 g dos veces al día. La duración del tratamiento es de 18 a 21 días. En caso de evolución grave de la enfermedad, disolver LÍPIN-BIOLÍK en solución inyectable o para infusión de cloruro de sodio al 0,9 % y administrar por vía intravenosa en infusión lenta a una dosis de 1 g dos veces al día durante 10 días. Durante el tratamiento puede modificarse la vía de administración del medicamento. En el tratamiento de la colitis ulcerosa inespecífica, administrar LÍPIN-BIOLÍK en forma de microenemas a una dosis de 1 g dos veces al día durante 10 días, seguido de 0,5 g dos veces al día durante otros 10 días.
Nefrología. En el tratamiento de pielonefritis aguda y crónica, administrar LÍPIN-BIOLÍK en una dosis de 10–20 mg/kg de peso corporal, una vez al día, como parte de una terapia antibacteriana combinada. El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en infusión lenta. La duración del tratamiento es de 3 a 4 días. En el tratamiento de glomerulonefritis crónica, pielonefritis y nefropatía diabética en la fase de insuficiencia renal crónica, administrar LÍPIN-BIOLÍK en una dosis de 10–20 mg/kg de peso corporal, una vez al día, en combinación con la terapia básica estándar. El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en infusión lenta. La duración del tratamiento es de 14 días.
Pediatría.
Se puede utilizar en niños desde el nacimiento.
Sobredosis.
Pueden presentarse manifestaciones de hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
El tratamiento es sintomático.
Reacciones adversas.
El medicamento es bien tolerado por los pacientes en dosis terapéuticas.
Por parte del sistema inmunitario: reacciones alérgicas.
Por parte del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.
Por parte del corazón: palpitaciones.
Por parte del sistema vascular: disminución de la presión arterial.
Por parte del tracto gastrointestinal: vómitos.
Por parte de la piel y del tejido celular subcutáneo: urticaria, prurito.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: aumento de la temperatura, debilidad, dolor en la región lumbar, temblor de las extremidades, dolores punzantes en las regiones torácica y lumbar, dolor a lo largo de la vena.
En estos casos, el medicamento debe suspenderse y administrarse tratamiento sintomático.
Período de validez: 1 año y 6 meses.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el congelador a una temperatura de entre −20 °C y −10 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Incompatibilidad.
No utilizar en la misma jeringa ni en el mismo dispositivo de inhalación con otras soluciones parenterales o inhaladas.
Envase.
500 mg en un frasco o botella №1; o un juego: tres frascos de 500 mg con un inhalador NEBULISER.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
S.L. «BIOLIK PHARMA».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Domicilio de la persona jurídica:
Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomirki, casa 70.
Dirección del lugar de actividad:
Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomirki-70, casa s/n.