Levocom Retard Asino

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LEVOCOM RETARD ACINO (LEVOCOM RETARD ACINO)

Composizione:

Principio attivo: levodopa, carbidopa (sotto forma di carbidopa monoidrato);

1 compressa a rilascio prolungato di Levocom Retard Asino 100/25 contiene: levodopa 100 mg, carbidopa monoidrato corrispondente a carbidopa – 25 mg;

1 compressa a rilascio prolungato di Levocom Retard Asino 200/50 contiene: levodopa 200 mg, carbidopa monoidrato corrispondente a carbidopa – 50 mg;

Eccipienti: ipromellosa, biossido di silicio colloidale anidro, acido fumarico, stearilfumarato di sodio, giallo chinolina (E 104), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse a rilascio prolungato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

Levocom Retard Asino 100/25: compressa rotonda biconvessa di colore arancione-bruno con bordi arrotondati.

Levocom Retard Asino 200/50: compressa rotonda di colore arancione-bruno.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiparkinsoniani. DOPA e suoi derivati.

Codice ATC N04B A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale Levocom Retard Asino è una combinazione di carbidopa, un inibitore della decarbossilasi, con levodopa, un precursore metabolico della dopamina.

La levodopa allevia i sintomi della malattia di Parkinson decarbossilando nel cervello a dopamina, presente in quantità ridotte in questi pazienti (terapia sostitutiva). Poiché almeno il 95 % della levodopa somministrata per via orale viene decarbossilata negli organi periferici, solo una piccola parte raggiunge il cervello.

La dopamina formata negli organi periferici e le sostanze adrenergiche derivate da essa, quando la levodopa viene utilizzata come monoterapia, causano numerosi effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale e cardiovascolare.

L'associazione contemporanea di un inibitore della decarbossilasi, la carbidopa, previene in larga misura la decarbossilazione della levodopa a livello periferico. Di conseguenza, la dose di levodopa necessaria per ottenere un effetto clinico simile può essere ridotta fino al 20 % rispetto a quella richiesta con monoterapia. In questo modo si possono evitare gli effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale e cardiovascolare.

Farmacocinetica.

Levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 100 mg/25 mg

È noto che la farmacocinetica della combinazione levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 100 mg/25 mg è stata studiata in pazienti con malattia di Parkinson. L'assunzione della combinazione levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 100 mg/25 mg due volte al giorno, con dosi totali giornaliere comprese tra 50 e 150 mg di carbidopa e tra 200 e 600 mg di levodopa, per un periodo di 3 mesi (studi aperti non controllati) non ha causato accumulo di levodopa nel plasma sanguigno.

Levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 200 mg/50 mg

È noto che la farmacocinetica della combinazione levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 200 mg/50 mg è stata studiata in volontari sani giovani (23-45 anni) e anziani (55-76 anni).

Il confronto dei parametri farmacocinetici ha mostrato che la biodisponibilità e la concentrazione nel plasma sanguigno erano mediamente più elevate nei soggetti di età avanzata dopo l'assunzione della combinazione levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 200 mg/50 mg.

Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima delle compresse di levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 200 mg/50 mg era di circa 2 ore, mentre per le compresse di levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 100 mg/25 mg era di 0,75 ore.

In media, il livello massimo di concentrazione nel plasma sanguigno della combinazione levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 200 mg/50 mg era del 60 % (in base alla dose) inferiore rispetto a levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 100 mg/25 mg, mentre il periodo di assorbimento in vivo di levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 200 mg/50 mg era compreso tra 4 e 6 ore.

Nei suddetti studi, i livelli plasmatici di levodopa variavano meno con l'uso di levodopa/carbidopa a rilascio prolungato 200 mg/50 mg rispetto a levodopa/carbidopa 100 mg/25 mg.

Poiché la biodisponibilità della levodopa nelle compresse a rilascio prolungato 200 mg/50 mg rispetto alle compresse di levodopa/carbidopa 100 mg/25 mg è solo del 70 %, la dose giornaliera di levodopa nelle formulazioni a rilascio prolungato è generalmente più alta rispetto a quelle a rilascio rapido.

Non sono state osservate evidenze di un rilascio troppo rapido o non controllato della sostanza attiva. Non è noto se l'alimentazione ad alto contenuto proteico influisca sull'assorbimento e in quale misura ciò avvenga.

La formazione di dopamina è inibita dalla presenza di carbidopa. La formazione di 3-O-metildopa diventa la principale via di degradazione. Durante il successivo metabolismo della dopamina si formano metaboliti secondari, come l'acido 3,4-diidrossifenilacetico (DOPAC) e l'acido omovanillico (HVA). L'escrezione urinaria di levodopa, dopamina, DOPAC e HVA nelle 24 ore è stata rispettivamente dello 0,53 %, 4,24 %, 32 % e 25,9 % della dose somministrata. La levodopa si lega alle proteine plasmatiche per il 6 %.

In media, il 50 % della dose orale di 50 mg di carbidopa viene escreto nelle urine e il 34 % nelle feci, indicando un assorbimento incompleto. La velocità di recupero della carbidopa invariata dopo somministrazione orale è stata mediamente del 10,2 % della dose somministrata. Nelle urine sono stati trovati tre principali metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come terapia aggiuntiva nel morbo di Parkinson in pazienti nei quali, durante il trattamento con levodopa/inibitori della decarbossilasi a rilascio immediato, si sono manifestate fluttuazioni motorie.

Il medicinale Levocom Retard Asino deve essere utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson come alternativa ai preparati di levodopa/inibitore della decarbossilasi a rilascio immediato (standard).

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’utilizzo del medicinale Levocom Retard Asino in pazienti che in precedenza non abbiano ricevuto levodopa o altri farmaci antiparkinsoniani, né nel passaggio dal trattamento con compresse di Levocom Retard Asino 100/25 mg a compresse di Levocom Retard Asino 200/50 mg, né durante un trattamento prolungato.

Nota

Il medicinale Levocom Retard Asino non è indicato per il trattamento di disturbi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento indotti da farmaci.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Sospette lesioni cutanee non diagnosticate (dermatosi) o melanoma in anamnesi, poiché la levodopa può attivare un melanoma maligno. Glaucoma ad angolo chiuso. Associazione contemporanea del medicinale Levocom Retard Asino con inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO). Il trattamento con inibitori delle MAO deve essere interrotto almeno due settimane prima dell’inizio del trattamento con il medicinale. Il medicinale può essere utilizzato con inibitori selettivi delle MAO-B (ad esempio selegilina) alle dosi raccomandate.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale Levocom Retard Asino deve essere utilizzato con cautela in associazione con i seguenti medicinali:

Farmaci antipertensivi

Negli pazienti che assumono preparati di levodopa/inibitori della decarbossilasi in associazione con farmaci ipotensivi (in particolare quelli contenenti reserpina) si sono verificate ipotensioni ortostatiche sintomatiche. Pertanto, all’inizio del trattamento con Levocom Retard Asino potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose del farmaco antipertensivo.

Antidepressivi

In rari casi isolati, l’associazione contemporanea di antidepressivi triciclici con la combinazione carbodopa/levodopa ha determinato reazioni avverse, comprese ipertensione arteriosa e discinesia (per l’associazione con inibitori delle MAO, vedere la sezione «Controindicazioni»).

L’assunzione orale contemporanea di selegilina e carbodopa/levodopa può essere associata all’insorgenza di grave ipotensione ortostatica arteriosa, anche se ciò non è attribuibile esclusivamente all’uso di carbodopa/levodopa.

Farmaci anticolinergici

I farmaci anticolinergici possono compromettere l’assorbimento del medicinale nei pazienti e quindi ridurre l’efficacia di Levocom Retard Asino.

Associazione con altri medicinali durante il trattamento del morbo di Parkinson

Farmaci anticolinergici, agonisti della dopamina e amantadina possono essere assunti contemporaneamente al medicinale Levocom Retard Asino. Potrebbe essere necessaria una correzione della dose delle compresse di Levocom Retard Asino se questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Non sono stati effettuati studi sull’interazione con altri farmaci antiparkinsoniani. Per quanto riguarda l’interazione con i farmaci anticolinergici, vedere sopra.

Altri medicinali

Farmaci antipsicotici, come fenotiazine, butirofenoni, risperidone e isoniazide, possono ridurre l’effetto terapeutico della levodopa. È stato riportato un calo dell’effetto della levodopa durante il trattamento del morbo di Parkinson quando somministrata insieme a fenitoina, papaverina ed oppioidi. È necessario osservare attentamente i pazienti per verificare l’assenza di effetto terapeutico. L’associazione contemporanea del medicinale Levocom Retard Asino con simpaticomimetici può potenziarne l’effetto, pertanto potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.

L’associazione contemporanea del medicinale Levocom Retard Asino con medicinali che riducono le riserve di dopamina (ad esempio reserpina e tetrabenazina) o con altri medicinali che riducono le riserve di monoammina non è raccomandata.

Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, l’assorbimento della levodopa può risultare alterato in alcuni pazienti sottoposti a una dieta ricca di proteine. Poiché la carbodopa impedisce l’antagonismo della levodopa indotto dalla piridossina, il medicinale Levocom Retard Asino può essere somministrato a pazienti che assumono piridossina (vitamina B6).

Non è stato studiato l’effetto dell’associazione contemporanea di antiacidi e della combinazione di levodopa/carbidopa a rilascio prolungato sulla biodisponibilità della levodopa.

L’assunzione contemporanea di medicinali contenenti solfato ferroso o gluconato ferroso può determinare una riduzione della biodisponibilità del medicinale Levocom Retard Asino.

Esami di laboratorio

Possono verificarsi alterazioni di diversi parametri di laboratorio:

• determinazione di catecolammine, creatinina, acido urico, glucosio, fosfatasi alcalina, AST, ALT, LDH, bilirubina e azoto ureico nel sangue;
• riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dei livelli di glucosio e leucociti nel siero, batteri e sangue nelle urine;
• reazione falsamente positiva per la presenza di corpi chetonici con l’uso di strisce reattive (questa reazione non cambia con l’ebollizione del campione urinario);
• risultato falsamente negativo può verificarsi con il metodo glucosio-ossidasi per il rilevamento della glucosuria;
• test di Coombs falsamente positivo (anemia emolitica diagnosticata molto raramente in questi casi).

Nota

Prima dell’anestesia con alogenati (es. alogeno), ciclopropano e altre sostanze che aumentano la sensibilità cardiaca agli ammine simpaticomimetiche, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta almeno 8 ore prima, a meno che non vengano somministrati contemporaneamente oppioidi.

Se il trattamento viene temporaneamente interrotto, può essere ripreso con la dose abituale non appena il paziente è in grado di assumere il medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale Levocom Retard Asino non deve essere utilizzato in pazienti con gravi malattie del sistema cardiovascolare o respiratorio, asma bronchiale o patologie renali, epatiche o degli organi del sistema endocrino (ad esempio ipertiroidismo, feocromocitoma), nonché in caso di ulcera peptica o crisi convulsive in anamnesi, tachicardia, gravi disturbi del sistema emopoietico e in presenza di controindicazioni ai simpaticomimetici, psicosi endogene ed esogene.

Nota

Come per la levodopa, il medicinale Levocom Retard Asino deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico, o che presentano aritmie sopraventricolari, nodali o ventricolari. Durante l'aggiustamento della dose iniziale in questi pazienti, è necessario effettuare un monitoraggio cardiaco con particolare attenzione.

L'escrezione dei principi attivi delle compresse Levocom Retard Asino attraverso l'urina, la saliva e il sudore può causare macchie sugli indumenti, che una volta asciutte non possono essere rimosse; pertanto le macchie devono essere trattate immediatamente quando sono ancora fresche.

Avvertenza

Dopo anni di trattamento con medicinali contenenti levodopa, l'interruzione improvvisa o la riduzione molto rapida della dose di Levocom Retard Asino può causare una sindrome da astinenza (sindrome neurolettica maligna con rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea, alterazioni dello stato psichico e aumento dei livelli sierici di creatinfosfochinasi) o una crisi akinetica. Entrambi gli stati sono potenzialmente letali. Pertanto, le interruzioni della terapia con levodopa, indicate per motivi terapeutici, possono essere effettuate solo in ambito ospedaliero, soprattutto se il paziente sta assumendo neurolettici.

Il sindromo di disregolazione dopaminergica (SDD) è stato osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. Si tratta di un disturbo da dipendenza che porta a un consumo eccessivo del medicinale. Prima di iniziare il trattamento, pazienti e caregiver devono essere informati sui potenziali rischi di sviluppare il SDD (vedere anche il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Disturbi del controllo degli impulsi

È necessario monitorare i pazienti per la comparsa di disturbi impulsivi. Pazienti e caregiver devono essere informati che in alcuni pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri farmaci dopaminergici per il morbo di Parkinson sono stati osservati sintomi di disturbi comportamentali impulsivi (come gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, impulso allo shopping/spesa, alimentazione compulsiva). In caso di comparsa di tali sintomi, la terapia deve essere rivalutata.

Monitoraggio del trattamento

Durante l'aggiustamento della dose, è necessario effettuare periodicamente analisi del sangue e valutare la funzionalità epatica e renale (almeno una volta all'anno).

In caso di infarto miocardico in anamnesi, aritmie cardiache o disturbi della circolazione coronarica, è necessario effettuare un controllo regolare della circolazione e un elettrocardiogramma (ECG), specialmente all'inizio del trattamento. I pazienti con crisi convulsive o ulcere gastriche e duodenali in anamnesi richiedono una particolare sorveglianza medica.

Nel caso di glaucoma cronico ad angolo aperto, l'uso del medicinale Levocom Retard Asino è ammesso solo se viene effettuato un adeguato controllo della pressione intraoculare e un rigoroso monitoraggio per eventuali modifiche durante il trattamento.

Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di alterazioni psichiche e segni di depressione, con o senza pensieri suicidi. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con psicosi in anamnesi o attuale.

Melanoma maligno

I dati degli studi epidemiologici indicano che nei pazienti con morbo di Parkinson il rischio di sviluppare un melanoma è da 2 a 6 volte superiore rispetto alla popolazione generale. Non è ancora chiaro se questo aumento di rischio sia correlato al morbo di Parkinson stesso o ad altri fattori, come i farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson.

Alla luce di quanto sopra, i pazienti e i caregiver devono essere informati sulla necessità di effettuare regolarmente screening per il melanoma. Gli esami cutanei periodici devono essere effettuati da specialisti qualificati (dermatologi).

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso della combinazione levodopa/carbidopa durante la gravidanza sono insufficienti. Negli studi preclinici il medicinale ha causato alterazioni patologiche degli organi interni e dello scheletro nei conigli.

Le compresse Levocom Retard Asino non devono essere utilizzate durante la gravidanza. Tuttavia, in ogni singolo caso, si dovrà valutare se l'interruzione del trattamento con Levocom Retard Asino in una donna incinta possa essere giustificata, poiché la gravità della malattia non trattata può rappresentare un serio rischio per il paziente.

Allattamento

Non è noto se la carbidopa sia escreta nel latte materno. È noto che negli studi effettuati su donne affette da morbo di Parkinson, durante l'allattamento è stata osservata l'escrezione di levodopa nel latte materno.

La levodopa/carbidopa inibisce il rilascio della prolattina e quindi l'allattamento. Le donne devono evitare l'allattamento durante il trattamento con la combinazione levodopa/carbidopa.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Poiché il medicinale Levocom Retard Asino può causare affaticamento anche quando assunto correttamente, e molto raramente eccessiva sonnolenza diurna e attacchi improvvisi di sonno (talvolta senza segni premonitori), ai pazienti si deve raccomandare di prestare particolare attenzione quando guidano veicoli o utilizzano macchinari. I pazienti che sviluppano eccessiva sonnolenza diurna o attacchi di sonno non devono guidare né lavorare con macchinari che potrebbero esporre loro stessi o altri al rischio di gravi lesioni. In tali casi, si deve anche valutare la possibilità di ridurre la dose o interrompere la terapia.

Modalità e posologia.

Il medicinale Levocom Retard Asino contiene carbidopa e levodopa in rapporto 1:4.

La dose giornaliera deve essere stabilita individualmente per ogni paziente mediante un'attenta titolazione graduale. Potrebbe rendersi necessario un aumento della dose giornaliera di levodopa fino al 30%. Durante la fase di titolazione, è necessario monitorare attentamente il paziente per eventuali peggioramenti di nausea e movimenti involontari patologici, inclusi discinesia, corea e distonia. In caso di disturbi gastrointestinali più gravi, specialmente se si manifestano all'inizio del trattamento, talvolta è possibile somministrare farmaci antiemetici, come il domperidone (farmaci che non contengono metoclopramide).

Il livello della posologia e gli intervalli devono essere determinati dal medico individualmente dopo un accurato esame.

Dosaggio iniziale

Pazienti in trattamento con altri farmaci combinati standard contenenti levodopa e inibitori della decarbossilasi

La dose giornaliera di Levocom Retard Asino deve contenere circa il 10% in più di levodopa. A seconda della risposta al trattamento, potrebbe rendersi necessario aumentare la dose giornaliera di levodopa fino al 30%.

L'intervallo tra le assunzioni del medicinale deve essere compreso tra 4 e 12 ore.

Titolo

Dopo l'inizio del trattamento, la dose del medicinale può essere aumentata o ridotta e l'intervallo tra le assunzioni può essere allungato o accorciato, a seconda della risposta alla terapia. Per la maggior parte dei pazienti, può essere accettabile un dosaggio da 2 a 8 compresse di Levocom Retard Asino a rilascio prolungato al giorno, assunte con intervalli da 4 a 12 ore durante il giorno, suddivise in singole dosi.

Se necessario assumere dosi diverse, si raccomanda di assumere la dose più bassa la sera.

La correzione della posologia del medicinale deve essere effettuata con un intervallo di almeno 3 giorni.

Dose di mantenimento

Le compresse di Levocom Retard Asino sono generalmente assunte per un lungo periodo di tempo (terapia sostitutiva). La durata dell'assunzione non è limitata, purché sia ben tollerata.

Combinazione con altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson

L'esperienza nell'uso concomitante con farmaci anticolinergici, agonisti della dopamina e amantadina è limitata. Se si utilizza un trattamento combinato, potrebbe essere necessario ridurre la dose di altre sostanze o del medicinale Levocom Retard Asino.

Interruzione della terapia con il medicinale

In caso di riduzione improvvisa della dose o di interruzione del trattamento con Levocom Retard Asino, è necessario monitorare attentamente il paziente, specialmente se sta assumendo farmaci antipsicotici.

Le compresse di Levocom Retard Asino a rilascio prolungato non devono essere masticate né frantumate, ma devono essere assunte intere.

Modalità e durata dell'assunzione

La durata dell'assunzione è stabilita dal medico. L'esperienza clinica con terapie a lungo termine è limitata. È preferibile assumere il medicinale 30 minuti prima o 90 minuti dopo i pasti, con una piccola quantità di liquido e frollini. Prima dell'assunzione, è consigliabile evitare cibi ricchi di proteine.

Pediatria.

Sicurezza ed efficacia del medicinale Levocom Retard Asino non sono state dimostrate nei pazienti di età inferiore a 18 anni. L'uso del medicinale in pazienti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio corrispondono a quelli descritti nella sezione «Effetti indesiderati».

Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio

Le misure terapeutiche in caso di sovradosaggio acuto del medicinale Levocom Retard Asino sono essenzialmente le stesse previste per il sovradosaggio di levodopa. Tuttavia, in caso di sintomi da sovradosaggio di Levocom Retard Asino, l'uso di piridossina è inefficace.

In caso di sovradosaggio, è necessario procedere immediatamente allo svuotamento gastrico, effettuare un monitoraggio clinico e adottare misure di supporto generali, prestando particolare attenzione alle funzioni cardiovascolari. Le aritmie cardiache possono essere prevenute con l'uso di beta-bloccanti. Non esiste un antidoto specifico. Non vi è esperienza sull'uso della dialisi.

Effetti indesiderati.

È noto che l'uso della combinazione levodopa/carbidopa in formulazione a rilascio prolungato in pazienti con disturbi motori moderati o gravi non ha portato all'insorgenza di reazioni avverse legate alla forma farmaceutica del medicinale.

L'effetto indesiderato più comune è stata la discinesia (movimenti anormali e involontari).

La discinesia è stata osservata leggermente più frequentemente nei pazienti trattati con levodopa/carbidopa a rilascio prolungato rispetto ai pazienti trattati con la formulazione senza rilascio prolungato, poiché la riduzione del "periodo di off" con la formulazione a rilascio prolungato si traduce in un prolungato "periodo di on" (con un aumento più frequente delle discinesie).

Altri effetti indesiderati comuni (> 1%) sono stati: nausea, allucinazioni, confusione mentale, capogiri, corea, secchezza delle fauci, incubi notturni, distonia, sonnolenza (inclusa raramente eccessiva sonnolenza diurna e attacchi di sonno), insonnia, depressione, astenia, vomito, perdita di appetito.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche negli studi clinici e nel periodo post-commercializzazione.

Gli effetti indesiderati riportati con l'uso del medicinale sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi, con indicazione della loro frequenza: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), non frequente (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: non frequente – perdita di peso corporeo.

Patologie del sistema nervoso: non frequente – eccitamento, ansia, disorientamento; raro – disturbi psichici, compresi pensieri paranoici ed episodi psicotici, depressione con possibili pensieri suicidi; frequenza non nota – sindrome da disregolazione dopaminergica (SDD).

SDD – un disturbo da dipendenza osservato in alcuni pazienti in trattamento con carbidopa/levodopa. I pazienti con manifestazioni di SDD possono mostrare un abuso compulsivo di dopamina, assumendo dosi superiori a quelle necessarie per un adeguato controllo dei sintomi motori nel morbo di Parkinson. In alcuni casi ciò può portare a discinesie gravi (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).

Disturbi del controllo degli impulsi

Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa, inclusa la combinazione di levodopa/carbidopa a rilascio prolungato, possono manifestarsi gioco d'azzardo patologico, aumento del libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione eccessiva e alimentazione compulsiva (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).

Patologie del sistema nervoso: frequente – fenomeno "on-off" (alternanza di mobilità e immobilità), cefalea, parestesia (ad esempio formicolio e intorpidimento degli arti); non frequente – riduzione delle capacità cognitive, disturbi extrapiramidali e altri disturbi del movimento, perdita di coscienza; raro – sindrome neurolettica maligna.

Patologie dell'occhio: raro – offuscamento della vista.

Patologie cardiache: non frequente – palpitazioni.

Patologie vascolari: frequente – ipotensione ortostatica (effetti ortostatici al cambiamento di posizione); raro – vampate di calore.

Patologie del sistema respiratorio, torace e mediastino: frequente – dispnea.

Patologie gastrointestinali: frequente – stitichezza, diarrea, dispepsia; non frequente – dolore addominale; raro – saliva scura.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non frequente – orticaria; raro – angioedema, prurito, alopecia, esantema, sudore scuro.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: frequente – crampi muscolari.

Patologie renali e urinarie: raro – urine scure.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: frequente – dolore toracico; non frequente – alterazione della deambulazione; raro – abbattimento.

Traumatismi, avvelenamenti e complicanze procedurali: non frequente – tendenza a cadute.

Infezioni e infestazioni: molto frequente – infezioni delle vie urinarie.

Altri effetti indesiderati riportati con l'uso di levodopa/carbidopa:

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi): melanoma maligno (vedere sezione «Controindicazioni»).

Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso.

Patologie psichiatriche: bruxismo, demenza, euforia.

Patologie del sistema nervoso: attivazione del sindrome di Horner, atassia, gusto amaro in bocca, convulsioni, svenimento, peggioramento del tremore alle mani, intorpidimento degli arti, eccitamento.

Patologie dell'occhio: blefarospasmo, crisi oculogira, midriasi, diplopia.

Patologie cardiache: aritmie.

Patologie vascolari: iperemia, ipotensione arteriosa, flebite.

Patologie del sistema respiratorio, torace e mediastino: disturbi della respirazione, raucedine.

Patologie gastrointestinali: bruciore della lingua, sviluppo di ulcere duodenali, disfagia, meteorismo, emorragia gastrointestinale, singhiozzo, ipersalivazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: porpora di Schönlein-Henoch, iperidrosi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: scatti muscolari, trisma.

Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e delle ghiandole mammarie: priapismo.

Patologie generali: edemi, aumento dell'affaticamento, debolezza.

Risultati degli esami: vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione».

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 3 o 10 blister in una confezione di cartone.

Categoria di prescrivibilità.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Asino Pharma AG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Birsweg 2, 4253 Liesberg, Svizzera/Birsweg 2, 4253 Liesberg, Switzerland.