Levocom Retard Asino
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LEVOCOM RETARD ACINO (LEVOCOM RETARD ACINO)
Composición:
Principio activo: levodopa, carbidopa (en forma de carbidopa monohidrato);
1 tableta de liberación prolongada de Levocom Retard Acino 100/25 contiene: levodopa 100 mg, carbidopa monohidrato equivalente a carbidopa – 25 mg;
1 tableta de liberación prolongada de Levocom Retard Acino 200/50 contiene: levodopa 200 mg, carbidopa monohidrato equivalente a carbidopa – 50 mg;
Sustancias auxiliares: hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido fumárico, estearilfumarato sódico, amarillo quinoleína (E 104), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Forma farmacéutica. Tabletas de liberación prolongada.
Características fisicoquímicas principales:
Levocom Retard Acino 100/25: tableta redonda, biconvexa, de color marrón anaranjado, con bordes redondeados.
Levocom Retard Acino 200/50: tableta redonda de color marrón anaranjado.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiparkinsonianos. L-DOPA y sus derivados.
Código ATC N04B A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El medicamento Levocom Retard Asino es una combinación de carbidopa, un inhibidor de la descarboxilasa, con levodopa, precursor metabólico de la dopamina.
La levodopa alivia los síntomas de la enfermedad de Parkinson al descarboxilarse en el cerebro hasta dopamina, sustancia presente en cantidades reducidas en estos pacientes (terapia de sustitución). Dado que al menos el 95 % de la levodopa administrada por vía oral se descarboxila en órganos periféricos, solo una pequeña fracción alcanza el cerebro.
La dopamina formada en los órganos periféricos y las sustancias adrenérgicas derivadas de ella, al administrar levodopa como monoterapia, provocan numerosos efectos adversos sobre el sistema digestivo y el sistema cardiovascular.
La administración simultánea del inhibidor de la descarboxilasa carbidopa previene en gran medida la descarboxilación periférica de la levodopa. Como resultado, la dosis de levodopa necesaria para alcanzar un efecto clínico similar puede reducirse hasta un 20 % de la requerida en monoterapia. De esta manera, es posible evitar los efectos adversos sobre el sistema digestivo y el sistema cardiovascular.
Farmacocinética.
Levodopa/carbidopa de liberación prolongada 100 mg/25 mg
Se sabe que la farmacocinética de la combinación de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 100 mg/25 mg ha sido estudiada en pacientes con enfermedad de Parkinson. La administración de la combinación de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 100 mg/25 mg dos veces al día, en dosis totales diarias de 50 a 150 mg de carbidopa y de 200 a 600 mg de levodopa durante 3 meses (estudios abiertos no controlados), no provocó acumulación de levodopa en el plasma sanguíneo.
Levodopa/carbidopa de liberación prolongada 200 mg/50 mg
Se sabe que la farmacocinética de la combinación de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 200 mg/50 mg ha sido estudiada en voluntarios sanos jóvenes (23-45 años) y de edad avanzada (55-76 años).
La comparación de los parámetros farmacocinéticos mostró que la biodisponibilidad y la concentración en plasma fueron en promedio más altas en pacientes de edad avanzada tras la administración de la combinación de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 200 mg/50 mg.
El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima de las tabletas de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 200 mg/50 mg fue de aproximadamente 2 horas, mientras que para las tabletas de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 100 mg/25 mg fue de 0,75 horas.
En promedio, el nivel pico de concentración en plasma de la combinación de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 200 mg/50 mg fue un 60 % (según la dosis) más bajo que el de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 100 mg/25 mg, y el período de absorción in vivo de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 200 mg/50 mg fue de 4 a 6 horas.
El nivel de levodopa en plasma en estos estudios varió menos con la administración de levodopa/carbidopa de liberación prolongada 200 mg/50 mg que con levodopa/carbidopa 100 mg/25 mg.
Dado que la biodisponibilidad de la levodopa en las tabletas de liberación prolongada 200 mg/50 mg es solo del 70 % en comparación con las tabletas de levodopa/carbidopa 100 mg/25 mg, la dosis diaria de levodopa en las tabletas de liberación prolongada es generalmente más alta que en las formas farmacéuticas de liberación rápida.
No se encontraron pruebas de una liberación demasiado rápida o no controlada del principio activo. No se conoce si la alimentación rica en proteínas afecta la absorción ni en qué medida ocurre esto.
La formación de dopamina se inhibe en presencia de carbidopa. La formación de 3-O-metildopa se convierte en la vía principal de degradación. Durante el metabolismo posterior de la dopamina se forman metabolitos secundarios, como el ácido 3,4-dihidroxifenilacético (DOPAC) y el ácido homovanílico (HVA). El volumen de excreción de levodopa, dopamina, DOPAC y HVA en la orina durante 24 horas fue del 0,53 %, 4,24 %, 32 % y 25,9 % de la dosis administrada, respectivamente. La levodopa se une a las proteínas plasmáticas en un 6 %.
En promedio, el 50 % de la dosis oral de 50 mg de carbidopa se excreta por la orina y el 34 % se elimina por heces, lo que indica una absorción incompleta. La tasa de recuperación de carbidopa inalterada tras la administración oral fue en promedio del 10,2 % de la dosis administrada. En la orina se identificaron tres metabolitos principales.
Características clínicas.
Indicaciones.
Como terapia adyuvante en la enfermedad de Parkinson en pacientes en los que se han desarrollado fluctuaciones motoras durante el tratamiento con levodopa/inhibidores de la descarboxilasa de liberación inmediata.
El medicamento Levocom Retard Asino debe utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson como alternativa a los preparados de levodopa/inhibidor de la descarboxilasa de liberación inmediata (estándar).
No existe experiencia clínica suficiente sobre el uso del medicamento Levocom Retard Asino en pacientes que previamente no han recibido levodopa ni otros medicamentos antiparkinsonianos, ni en el cambio del tratamiento con comprimidos de Levocom Retard Asino 100/25 mg a comprimidos de Levocom Retard Asino 200/50 mg, ni durante un tratamiento prolongado.
Nota
El medicamento Levocom Retard Asino no está indicado para el tratamiento de trastornos extrapiramidales ni de otros trastornos del movimiento provocados por medicamentos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas (dermatosis) o antecedentes de melanoma, ya que la levodopa puede activar una melanoma maligna. Glaucoma de ángulo cerrado. Administración concomitante del medicamento Levocom Retard Asino e inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO). El tratamiento con inhibidores de la MAO debe interrumpirse al menos dos semanas antes de iniciar el medicamento. El medicamento puede administrarse junto con inhibidores selectivos de la MAO-B (por ejemplo, selegilina) en las dosis recomendadas.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento Levocom Retard Asino simultáneamente con los siguientes medicamentos:
Antihipertensivos
Se han observado casos de hipotensión ortostática sintomática en pacientes que reciben combinaciones de levodopa/inhibidores de la descarboxilasa junto con agentes hipotensivos (especialmente con medicamentos que contienen reserpina). Por ello, al iniciar el tratamiento con Levocom Retard Asino puede ser necesario ajustar la dosis del antihipertensivo.
Antidepresivos
En casos aislados y raros, se han notificado reacciones adversas al administrar simultáneamente antidepresivos tricíclicos y la combinación carbodopa/levodopa, incluyendo hipertensión arterial y discinesia (para la administración concomitante de inhibidores de la MAO, véase la sección «Contraindicaciones»).
La administración oral concomitante de selegilina y carbodopa/levodopa puede asociarse con la aparición de una hipotensión ortostática arterial grave, aunque esto no se debe exclusivamente al uso de carbodopa/levodopa.
Agentes anticolinérgicos
Los agentes anticolinérgicos pueden empeorar la absorción del medicamento en los pacientes y, por tanto, reducir la eficacia del medicamento Levocom Retard Asino.
Administración concomitante con otros medicamentos durante el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Los agentes anticolinérgicos, los agonistas dopaminérgicos y la amantadina pueden administrarse conjuntamente con el medicamento Levocom Retard Asino. Puede ser necesario ajustar la dosis de los comprimidos de Levocom Retard Asino si estos medicamentos se administran simultáneamente. No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos antiparkinsonianos. Para interacciones con agentes anticolinérgicos, véase más arriba.
Otros medicamentos
Los medicamentos antipsicóticos, como fenotiazinas, butirofenonas, risperidona, y la isoniazida pueden reducir el efecto terapéutico de la levodopa. Se han notificado casos de disminución del efecto de la levodopa durante el tratamiento de la enfermedad de Parkinson cuando se administra conjuntamente con fenitoína, papaverina y opioides. Se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar la ausencia de efecto terapéutico. La administración concomitante del medicamento Levocom Retard Asino con simpaticomiméticos puede potenciar su efecto, por lo que puede ser necesario reducir la dosis.
No se recomienda la administración concomitante del medicamento Levocom Retard Asino con medicamentos que reducen las reservas de dopamina (por ejemplo, reserpina y tetrabenazina), o con otros medicamentos que reduzcan las reservas de monoaminas.
Dado que la levodopa compite con ciertos aminoácidos, la absorción de levodopa puede verse alterada en algunos pacientes que siguen una dieta rica en proteínas. Dado que la carbodopa evita la inactivación de la levodopa provocada por la piridoxina, el medicamento Levocom Retard Asino puede administrarse a pacientes que toman piridoxina (vitamina B6).
No se ha estudiado el efecto de la administración concomitante de antiácidos y la combinación de levodopa/carbidopa de acción prolongada sobre la biodisponibilidad de la levodopa.
La administración concomitante de medicamentos que contienen sulfato ferroso o gluconato ferroso puede provocar una disminución de la biodisponibilidad del medicamento Levocom Retard Asino.
Pruebas de laboratorio
Pueden producirse alteraciones en diversos parámetros de laboratorio:
- determinación de catecolaminas, creatinina, ácido úrico, glucosa, fosfatasa alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina y nitrógeno ureico en sangre;
- disminución de hemoglobina y hematocrito, aumento de glucosa y leucocitos en suero sanguíneo, bacterias y sangre en orina;
- reacción falsamente positiva en la detección de cuerpos cetónicos mediante tiras reactivas (esta reacción no se modifica al hervir las muestras de orina);
- puede aparecer un resultado falsamente negativo al utilizar el método de glucosa oxidasa para detectar glucosuria;
- prueba de Coombs falsamente positiva (la anemia hemolítica se ha diagnosticado muy raramente en estos casos).
Nota
Antes de la anestesia con halotano, ciclopropano y otras sustancias que aumentan la sensibilidad del corazón a los amines simpaticomiméticos, debe suspenderse la administración del medicamento al menos 8 horas antes, salvo que se administren simultáneamente opioides.
Si el tratamiento se ha interrumpido temporalmente, puede reiniciarse administrando la dosis habitual tan pronto como el paciente pueda volver a tomar el medicamento.
Características de aplicación.
No se debe administrar el medicamento Levocom Retard Asino a pacientes con enfermedades graves del sistema cardiovascular o respiratorio, asma bronquial o enfermedades renales, hepáticas o del sistema endocrino (por ejemplo, hipertiroidismo, feocromocitoma), así como con antecedentes de úlcera péptica o convulsiones, taquicardia, trastornos graves del sistema sanguíneo, ni tampoco en presencia de contraindicaciones para simpaticomiméticos, ni en casos de psicosis endógenas o exógenas.
Nota
Al igual que con la levodopa, el medicamento Levocom Retard Asino debe administrarse con precaución a pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio o que presenten arritmias supraventriculares, nodales o ventriculares. Durante la selección de la dosis inicial en estos pacientes, se debe realizar un monitoreo cardíaco con especial atención.
La eliminación de los componentes activos de las tabletas Levocom Retard Asino por la orina, saliva y sudor puede provocar manchas en la ropa que no pueden eliminarse tras secarse; por tanto, las manchas deben limpiarse inmediatamente cuando aún están frescas.
Advertencia
Tras años de tratamiento con medicamentos que contienen levodopa, la suspensión repentina o la reducción muy rápida de la dosis del medicamento Levocom Retard Asino puede provocar un síndrome de abstinencia (síndrome neuroléptico maligno con rigidez muscular, fiebre, alteraciones psíquicas y aumento de los niveles séricos de creatinfosfocinasa) o una crisis acinética. Ambos estados son potencialmente mortales. Por lo tanto, las interrupciones en el tratamiento con levodopa, indicadas por razones terapéuticas, solo deben realizarse en un entorno clínico, especialmente si el paciente recibe neurolépticos.
El síndrome de desregulación dopaminérgica (SDD) se ha observado en algunos pacientes tratados con carbidopa/levodopa. Este trastorno de dependencia conduce al consumo excesivo del medicamento. Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar tanto a los pacientes como a los cuidadores sobre los posibles riesgos de desarrollar SDD (véase también la sección «Reacciones adversas»).
Trastornos del control de impulsos
Se debe realizar un monitoreo constante de los pacientes para detectar posibles trastornos impulsivos. Los pacientes y sus cuidadores deben estar informados de que, en algunos casos, pacientes que reciben agonistas dopaminérgicos y/u otros fármacos dopaminérgicos para la enfermedad de Parkinson han presentado síntomas de trastornos del comportamiento impulsivo (como ludopatía patológica, aumento del deseo sexual, hipersexualidad, impulso por compras/gasto de dinero, alimentación compulsiva). Si aparecen estos síntomas, debe reconsiderarse el tratamiento.
Control del tratamiento
Durante el ajuste de la dosis, se deben realizar periódicamente análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal (al menos una vez al año).
Si el paciente tiene antecedentes de infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco o trastornos de la circulación coronaria, se debe realizar un control regular de la circulación sanguínea y del ECG, especialmente al inicio del tratamiento. También se requiere un seguimiento médico especial en pacientes con antecedentes de convulsiones o úlceras gástricas y duodenales.
En caso de glaucoma crónico de ángulo abierto, el uso del medicamento Levocom Retard Asino está permitido siempre que se controle adecuadamente la presión intraocular y se realice un monitoreo cuidadoso de posibles cambios durante el tratamiento.
A todos los pacientes se debe observar cuidadosamente para detectar cambios psíquicos y signos de depresión, con o sin pensamientos suicidas. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes o presencia actual de psicosis.
Melanoma maligno
Los datos de estudios epidemiológicos indican que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un riesgo de desarrollar melanoma entre 2 y 6 veces mayor que la población general. Hasta la fecha, no se ha determinado si este riesgo aumentado se debe a la propia enfermedad de Parkinson o a otros factores, como los medicamentos utilizados para su tratamiento.
Teniendo en cuenta estos factores, los pacientes y sus cuidadores deben estar informados sobre la necesidad de realizar exámenes cutáneos frecuentes y regulares para detectar melanoma. Dichos exámenes deben realizarse periódicamente por especialistas cualificados (dermatólogos).
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia
Embarazo
No existen suficientes datos sobre el uso de la combinación de levodopa/carbidopa durante el embarazo. En estudios preclínicos, el medicamento provocó alteraciones patológicas en órganos internos y en el esqueleto en conejos.
Las tabletas Levocom Retard Asino no deben administrarse durante el embarazo. Sin embargo, en cada caso particular, se debe evaluar si la interrupción del tratamiento con Levocom Retard Asino en una mujer embarazada puede estar justificada, ya que la gravedad de la enfermedad sin tratar puede representar un riesgo serio para la paciente.
Período de lactancia
No se sabe si la carbidopa se excreta en la leche materna. Se sabe que, en estudios con mujeres que padecen enfermedad de Parkinson, la levodopa se excreta en la leche materna durante la lactancia.
La levodopa/carbidopa inhibe la liberación de prolactina y, por lo tanto, la lactancia. Las mujeres deben evitar la lactancia durante el tratamiento con la combinación de levodopa/carbidopa.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dado que el medicamento Levocom Retard Asino puede causar fatiga incluso cuando se utiliza según lo indicado, y en casos muy raros somnolencia diurna excesiva y episodios repentinos de sueño (posiblemente sin signos premonitorios), se debe recomendar a los pacientes que sean especialmente precavidos al conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes que experimenten somnolencia diurna excesiva o episodios de sueño no deben conducir automóviles ni operar maquinaria que pueda ponerlos a ellos o a otros en riesgo de lesiones graves. En tales casos, también se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Vía de administración y dosis.
El medicamento Levocom Retard Asino contiene carbidopa y levodopa en una proporción de 1:4.
La dosis diaria del medicamento debe ajustarse individualmente para cada paciente mediante una titulación cuidadosa y escalonada. Puede ser necesario aumentar la dosis diaria de levodopa hasta en un 30 %. Durante la fase de titulación, es necesario observar estrechamente al paciente en busca de empeoramiento de las náuseas y de movimientos involuntarios patológicos, incluyendo discinesia, corea y distonía. En caso de síntomas gastrointestinales más graves, especialmente si aparecen al comienzo del tratamiento, ocasionalmente se pueden administrar medicamentos antieméticos, tales como domperidona (medicamentos que no contengan metoclopramida).
El nivel de dosificación y los intervalos deben determinarse individualmente por el médico tras un examen exhaustivo.
Dosis inicial
Pacientes que están recibiendo tratamiento con otros medicamentos combinados estándar que contienen levodopa e inhibidores de la descarboxilasa
La dosis diaria del medicamento Levocom Retard Asino debe contener aproximadamente un 10 % más de levodopa. Dependiendo de la respuesta al tratamiento, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de levodopa hasta en un 30 %.
El intervalo entre las tomas del medicamento debe ser de 4 a 12 horas.
Titulación
Tras el inicio del tratamiento, la dosis del medicamento puede aumentarse o reducirse, y el intervalo entre tomas puede alargarse o acortarse, dependiendo de la respuesta a la terapia. Para la mayoría de los pacientes, puede ser adecuado administrar de 2 a 8 comprimidos de Levocom Retard Asino de liberación prolongada al día, tomados con intervalos de 4 a 12 horas durante el día, divididos en dosis individuales.
Si es necesario tomar diferentes dosis, se recomienda administrar la dosis más baja por la noche.
Se recomienda realizar ajustes en la dosificación con intervalos de al menos 3 días.
Dosis de mantenimiento
Los comprimidos de Levocom Retard Asino generalmente se toman durante períodos prolongados (terapia sustitutiva). La duración del tratamiento no está limitada, siempre que sea bien tolerado.
Combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
La experiencia con la administración simultánea de medicamentos anticolinérgicos, agonistas de la dopamina y amantadina es limitada. Si se utiliza este tratamiento combinado, puede ser necesario reducir la dosis de otras sustancias o del medicamento Levocom Retard Asino.
Interrupción del tratamiento con el medicamento
Al reducir bruscamente la dosis o interrumpir el tratamiento con Levocom Retard Asino, debe observarse cuidadosamente al paciente, especialmente si está tomando medicamentos antipsicóticos.
El medicamento Levocom Retard Asino en forma de comprimidos de liberación prolongada no debe masticarse ni triturarse; debe tomarse únicamente enteros.
Vía y duración de la administración
La duración del tratamiento la determina el médico. La experiencia clínica con terapia prolongada es limitada. Es preferible tomarlo 30 minutos antes o 90 minutos después de las comidas, con una pequeña cantidad de líquido y galletas. Antes de la ingestión, deben evitarse los alimentos ricos en proteínas.
Niños
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia del medicamento Levocom Retard Asino en pacientes menores de 18 años. No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años.
Sobredosis
Síntomas de sobredosis
Los síntomas de sobredosis corresponden a los descritos en la sección «Reacciones adversas».
Medidas terapéuticas en caso de sobredosis
Las medidas terapéuticas en caso de sobredosis aguda del medicamento Levocom Retard Asino son principalmente las mismas que en caso de sobredosis de levodopa. Sin embargo, en caso de presentarse síntomas de sobredosis de Levocom Retard Asino, la administración de piridoxina es ineficaz.
En caso de sobredosis, debe realizarse inmediatamente un lavado gástrico, monitorización clínica y medidas de soporte general, prestando especial atención a la función cardiovascular. Las arritmias cardíacas pueden prevenirse mediante el uso de betabloqueantes. No existe antídoto específico. No hay experiencia con el uso de diálisis.
Reacciones adversas.
Se sabe que la administración de la combinación de levodopa/carbidopa en forma de liberación prolongada en pacientes con trastornos motores moderados o graves no ha provocado reacciones adversas relacionadas con la forma farmacéutica del medicamento.
La reacción adversa más frecuente fue la discinesia (movimientos anormales e involuntarios).
La discinesia se observó algo más frecuentemente en pacientes que recibieron levodopa/carbidopa en forma de liberación prolongada en comparación con aquellos que recibieron la forma sin liberación prolongada, ya que la reducción del período de "apagado" con la forma de liberación prolongada conlleva un período más prolongado de "encendido", lo que aumenta la frecuencia de aparición de discinesias.
Otras reacciones adversas frecuentes (> 1 %) fueron: náuseas, alucinaciones, confusión mental, mareo, corea, sequedad de boca, pesadillas nocturnas, distonía, somnolencia (incluyendo muy raramente somnolencia diurna excesiva y ataques de sueño), insomnio, depresión, astenia, vómitos y pérdida de apetito.
Las siguientes reacciones adversas también se han observado en estudios clínicos y durante el período poscomercialización.
Las reacciones adversas notificadas con este medicamento se indican a continuación clasificadas por órganos y sistemas, con indicación de su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del metabolismo y nutrición: poco frecuentes – pérdida de peso.
Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes – excitación, ansiedad, desorientación; raras – trastornos psiquiátricos, incluyendo ideas paranoides y episodios psicóticos, depresión con posibles pensamientos suicidas; frecuencia no conocida – síndrome de desregulación dopaminérgica (SDD).
El SDD es un trastorno de dependencia observado en algunos pacientes que reciben tratamiento con carbidopa/levodopa. Los pacientes con SDD pueden presentar un abuso compulsivo de dopamina, utilizando dosis superiores a las necesarias para un control adecuado de los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson. En algunos casos, esto puede provocar discinesia grave (ver sección «Precauciones de uso»).
Alteraciones del control de impulsos
En pacientes que toman agonistas dopaminérgicos y/o utilizan otros tratamientos dopaminérgicos que contienen levodopa, incluida la combinación de levodopa/carbidopa de acción prolongada, pueden aparecer trastornos como juego patológico, aumento del impulso sexual, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, hiperfagia y alimentación compulsiva (ver sección «Precauciones de uso»).
Trastornos del sistema nervioso: frecuentes – fenómeno de "encendido-apagado" (alternancia entre movilidad e inmovilidad), cefalea, parestesia (por ejemplo, hormigueo y entumecimiento en las extremidades); poco frecuentes – disminución de la capacidad mental, trastornos extrapiramidales y otros trastornos motores, pérdida de conciencia; raras – síndrome neuroléptico maligno.
Trastornos visuales: raras – visión borrosa.
Trastornos cardíacos: poco frecuentes – palpitaciones.
Trastornos vasculares: frecuentes – hipotensión ortostática (efectos ortostáticos al cambiar de posición); raras – sofocos.
Trastornos respiratorios, del tórax y del mediastino: frecuentes – disnea.
Trastornos gastrointestinales: frecuentes – estreñimiento, diarrea, dispepsia; poco frecuentes – dolor abdominal; raras – saliva oscura.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – urticaria; raras – angioedema, prurito, caída del cabello, exantema, sudoración oscura.
Trastornos del aparato musculoesquelético, del tejido conjuntivo y de los huesos: frecuentes – calambres musculares.
Trastornos renales y de las vías urinarias: raras – orina de color oscuro.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes – dolor en el pecho; poco frecuentes – alteración de la marcha; raras – abatimiento.
Lesiones, envenenamientos y complicaciones procedimentales: poco frecuentes – tendencia a caídas.
Infecciones e infestaciones: muy frecuentes – infecciones del tracto urinario.
Otras reacciones adversas notificadas durante el uso de levodopa/carbidopa:
Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluyendo quistes y pólipos): melanoma maligno (ver sección «Contraindicaciones»).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica, trombocitopenia.
Trastornos del metabolismo y nutrición: aumento de peso.
Trastornos psiquiátricos: bruxismo, demencia, euforia.
Trastornos del sistema nervioso: activación del síndrome de Horner, ataxia, sabor amargo en la boca, convulsiones, síncope, empeoramiento del temblor en las manos, entumecimiento de las extremidades, excitación.
Trastornos visuales: blefaroespasmo, crisis oculogiratoria, midriasis, diplopía.
Trastornos cardíacos: alteraciones del ritmo cardíaco.
Trastornos vasculares: hiperemia, hipotensión arterial, flebitis.
Trastornos respiratorios, del tórax y del mediastino: alteraciones respiratorias, ronquera.
Trastornos gastrointestinales: ardor de lengua, desarrollo de úlceras duodenales, disfagia, meteorismo, hemorragia gastrointestinal, hipo, salivación excesiva.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: púrpura de Schönlein-Henoch, sudoración excesiva.
Trastornos del aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo: contracciones musculares, trismo.
Trastornos renales y del aparato urinario: incontinencia urinaria, retención urinaria.
Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: priapismo.
Trastornos generales: edemas, fatiga excesiva, debilidad.
Resultados de pruebas: ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo».
Período de validez.
4 años.
Condiciones de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos en blíster; 3 ó 10 blísteres en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Bajo receta médica.
Fabricante.
Asino Pharma AG / Acino Pharma AG.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Birsweg 2, 4253 Liesberg, Suiza / Birsweg 2, 4253 Liesberg, Switzerland.