Levamisolo-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LEVAMISOLO-ZDOROVYA

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene cloridrato di levamisolo 150 mg;

Eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, acido stearico.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica piatta, con biconcavità e rigatura.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antielmintici. Sostanze utilizzate nel trattamento delle nematosi. Derivati dell’imidazotiazolo. Codice ATC P02CE01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Il levamisolo esercita un'azione antielmintica rapida. Nei gangli simili ai nematodi, il levamisolo induce un blocco neuromuscolare di tipo depolarizzante. In questo modo, i nematodi paralizzati vengono eliminati dall'organismo mediante la normale peristalsi intestinale entro 24 ore dall'assunzione del farmaco.

Farmacocinetica. Il farmaco viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima di levamisolo nel plasma sanguigno si raggiunge in media dopo 1,5-2 ore dall'applicazione. Il levamisolo viene metabolizzato nel fegato; i suoi principali metaboliti sono il p-idrossi-levamisolo e il suo derivato glucuronidato. L'emivita di eliminazione è di 3-6 ore. Meno del 5% della dose somministrata viene escreto inalterato nelle urine e meno dello 0,2% nelle feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Ascaridiasi, necatoriasi, anchilostomiasi.

Controindicazioni. Ipersensibilità al levamisolo o agli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L’assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcoliche può provocare sintomi simili al disulfiram.

Il levamisolo deve essere usato con cautela in associazione con farmaci che influenzano l’emopoiesi.

L’assunzione contemporanea del medicinale con anticoagulanti cumarinici può determinare un aumento del tempo di protrombina; pertanto è necessario aggiustare la dose dell’anticoagulante orale.

Il medicinale aumenta i livelli ematici di fenitoina; per questo motivo, quando si somministra contemporaneamente al levamisolo, è necessario monitorare i livelli ematici di fenitoina.

Il levamisolo non deve essere assunto contemporaneamente a farmaci lipofili, come tetracloruro di carbonio, tetracloroetilene, olio di Chenopodium, cloroformio o etere, poiché la tossicità del levamisolo può aumentare.

Caratteristiche di applicazione.

Durante e nelle 24 ore successive all'assunzione del medicinale non è consentito assumere bevande alcoliche.

Se il paziente presenta un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Durante la gravidanza, il medicinale può essere somministrato solo se il beneficio atteso supera il possibile rischio derivante dal suo utilizzo. Durante l'allattamento, al fine di proteggere il neonato, si dovrà valutare se è necessario che la madre assuma il medicinale.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'utilizzo di macchinari. Non è stato dimostrato che il levamisolo deprimi il sistema nervoso. Tuttavia, durante l'assunzione del medicinale è possibile un lieve e transitorio capogiro; pertanto, si raccomanda cautela nella guida di autoveicoli, nell'attività in luoghi a rischio elevato e nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per il trattamento delle elmintiasi, agli adulti somministrare una dose singola di 150 mg (1 compressa).

È consigliabile assumere il medicinale dopo un pasto con una piccola quantità d'acqua, alla sera.

Non è necessario ricorrere a lassativi né ad una dieta speciale.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo un intervallo di 7-14 giorni.

Bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini con questa concentrazione.

Sovradosaggio. In caso di assunzione di una dose elevata di levamisolo (oltre 600 mg) sono stati descritti i seguenti sintomi da intossicazione: nausea, vomito, letargia, crampi, diarrea, cefalea, vertigini e confusione mentale.

Trattamento: in caso di sovradosaggio accidentale – se è trascorso poco tempo dall’assunzione – praticare lo svuotamento gastrico. È necessario monitorare i parametri vitali e attuare una terapia sintomatica.

In presenza di segni di attività anticolinesterasica, può essere somministrato atropina come antidoto.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: palpitazioni1;

Disturbi del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi2, leucopenia2;

Disturbi psichici: insonnia1;

Disturbi del sistema nervoso centrale: convulsioni1, capogiri1, encefalopatia3, cefalea1;

Disturbi del tratto gastrointestinale: dolore addominale1, diarrea1, nausea1, vomito1;

Disturbi del sistema immunitario: possibili reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito ed edema angioneurotico.

1In singoli casi possono manifestarsi cefalea, insonnia, capogiri, palpitazioni, convulsioni e disturbi dispeptici come nausea, vomito, dolore addominale e diarrea. Tali effetti sono lievi, di breve durata e si risolvono spontaneamente.

2Con l'uso di dosi elevate o con un trattamento prolungato, può verificarsi leucopenia e agranulocitosi.

3Sono stati riportati casi di reazioni a carico del sistema nervoso centrale (encefalopatia) 2–5 settimane dopo l'assunzione del medicinale. Nella maggior parte dei casi tali reazioni erano reversibili e un trattamento precoce con corticosteroidi migliorava il quadro clinico.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Compresse da 150 mg, 1 pezzo in blister in confezione cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.