Lasolvan® con sapore di frutti di bosco

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Lasolvan® con sapore di frutti di bosco (LASOLVAN® with wood berry flavour)

Composizione:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato;

5 ml di sciroppo contengono 15 mg di ambroxolo cloridrato;

Eccipienti: sucralosio, acido benzoico (E 210), idrossietilcellulosa, aroma "frutti di bosco" (contenente propilenglicole (E 1520)), aroma vaniglia (contenente propilenglicole (E 1520)), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: sciroppo limpido o quasi limpido, incolore o quasi incolore, leggermente viscoso, con sapore di frutti di bosco.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici.

Codice ATC R05C B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo dello sciroppo Lasolvan® con sapore di frutti di bosco, cloridrato di ambroxolo, aumenta la frazione sierosa del secreto bronchiale. L'ambroxolo potenzia la secrezione del surfattante polmonare agendo direttamente sui pneumociti di tipo II negli alveoli e sulle cellule di Clara nei bronchioli, stimolando inoltre l'attività delle ciglia dell'epitelio ciliato; di conseguenza, diminuisce la viscosità del muco e ne migliora l'eliminazione (clearance mucociliare). Il miglioramento della clearance mucociliare è stato dimostrato durante studi clinico-farmacologici.

L'aumento della produzione e la riduzione della viscosità del secreto, uniti al miglioramento della clearance mucociliare, favoriscono l'espettorazione e facilitano l'espulsione del muco.

L'uso prolungato (6 mesi) di cloridrato di ambroxolo (in capsule a rilascio prolungato da 75 mg) in pazienti con BPCO ha determinato una significativa riduzione delle esacerbazioni già dopo 2 mesi di trattamento. Nei pazienti trattati con cloridrato di ambroxolo, la durata della malattia e della terapia antibiotica è risultata significativamente inferiore. Rispetto al placebo, il trattamento con cloridrato di ambroxolo in capsule a rilascio prolungato ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi legati alle difficoltà di espettorazione, alla tosse, alla dispnea e ai reperti auscultatori.

Un effetto anestetico locale del cloridrato di ambroxolo, probabilmente legato alla capacità di bloccare i canali del sodio, è stato osservato in un modello sperimentale sull'occhio del coniglio. Studi in vitro hanno dimostrato che il cloridrato di ambroxolo blocca i canali del sodio neuronali; tale legame è reversibile e dipendente dalla concentrazione.

Il cloridrato di ambroxolo ha mostrato un effetto antinfiammatorio in vitro. In particolare, il cloridrato di ambroxolo riduce significativamente il rilascio di citochine da parte di cellule mononucleate e polimorfonucleate del sangue e dei tessuti.

Studi clinici condotti su pazienti con faringite hanno dimostrato una significativa riduzione del dolore e del rossore alla gola dopo l'assunzione del farmaco.

Grazie alle proprietà farmacologiche dell'ambroxolo, il dolore è stato rapidamente alleviato nel trattamento delle patologie delle vie respiratorie superiori, come osservato negli studi sull'efficacia clinica delle forme inalatorie di ambroxolo.

Dopo somministrazione di cloridrato di ambroxolo, aumentano le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina e doxiciclina) nel secreto broncopolmonare e nel muco. Attualmente, non è stata rilevata alcuna rilevanza clinica di questo effetto.

Farmacocinetica.

Assorbimento. L'assorbimento del cloridrato di ambroxolo dalle forme orali a rilascio immediato è rapido e sufficientemente completo, con una relazione lineare nell'intervallo terapeutico. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1–2,5 ore dopo somministrazione orale delle forme a rilascio immediato e mediamente dopo circa 6,5 ore con le forme a rilascio prolungato.

La biodisponibilità assoluta dopo assunzione di una compressa da 30 mg è del 79%.

Distribuzione. Dopo somministrazione orale, la distribuzione del cloridrato di ambroxolo dal sangue ai tessuti è rapida e marcatamente pronunciata, con la concentrazione più elevata della sostanza attiva nei polmoni. Il volume di distribuzione dopo somministrazione orale è di 552 l. Nel plasma, nell'intervallo terapeutico, circa il 90% del farmaco è legato alle proteine.

Metabolismo ed eliminazione. Circa il 30% della dose somministrata per via orale viene eliminato a seguito del metabolismo presistemico. Il cloridrato di ambroxolo viene metabolizzato principalmente nel fegato attraverso glucuronidazione e scissione in acido dibromantranilico (circa il 10% della dose). Studi clinici su microsomi epatici umani hanno dimostrato che CYP3A4 è responsabile del metabolismo del cloridrato di ambroxolo in acido dibromantranilico.

Entro 3 giorni dall'assunzione orale, circa il 6% della dose viene eliminato in forma invariata, mentre circa il 26% della dose – in forma coniugata, con le urine.

L'emivita di eliminazione dal plasma è di circa 10 ore. Il clearance totale è di circa 660 ml/min. Il clearance renale corrisponde a circa l'8% del totale. Entro 5 giorni, circa l'83% della dose totale viene eliminato con le urine.

Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti. Nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l'eliminazione del cloridrato di ambroxolo è ridotta, determinando un livello plasmatico da 1,3 a 2 volte più elevato. Tuttavia, poiché l'intervallo terapeutico del cloridrato di ambroxolo è sufficientemente ampio, non è necessario modificare il dosaggio.

Età e sesso non esercitano un'influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del cloridrato di ambroxolo; pertanto, non è richiesta alcuna correzione della dose.

L'assunzione di cibo non influenza la biodisponibilità del cloridrato di ambroxolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Terapia secretolitica nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche associate a alterazioni della secrezione bronchiale e ridotta mobilizzazione del muco.

Controindicazioni. Lasolvan® con sapore di frutti di bosco, sciroppo, 15 mg/5 ml, non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Lasolvan® con sapore di frutti di bosco non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni se non dietro prescrizione medica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. L’uso contemporaneo di Lasolvan® con sapore di frutti di bosco, sciroppo, 15 mg/5 ml, con farmaci antitussivi può portare ad un eccessivo accumulo di muco a causa della soppressione del riflesso della tosse. Pertanto, tale combinazione è possibile solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale dell’utilizzo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), associate all’uso di cloridrato di ambroxolo. In presenza di segni di peggioramento dell’eruzione cutanea (talvolta associati alla comparsa di vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con cloridrato di ambroxolo deve essere immediatamente interrotto e si deve ricorrere a cure mediche.

Il medicinale Lasolvan® con sapore di frutti di bosco, sciroppo, 15 mg/5 ml, deve essere usato con cautela nei pazienti con alterata motilità bronchiale e ipersecrezione (ad esempio, in rari casi di malattie come la discinesia primaria delle ciglia), poiché esiste il rischio di favorire l’accumulo di secrezioni.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o con grave insufficienza epatica, l’assunzione di Lasolvan® con sapore di frutti di bosco, sciroppo, 15 mg/5 ml, deve avvenire solo dopo consultazione medica. Nei pazienti con grave insufficienza renale, l’uso di ambroxolo, come di qualsiasi principio attivo metabolizzato nel fegato ed eliminato attraverso i reni, può portare all’accumulo di metaboliti prodotti nel fegato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Il cloridrato di ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo dell’embrione/feto, il parto o lo sviluppo postnatale.

Gli studi clinici condotti sull’uso del medicinale dopo la 28ª settimana di gravidanza non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sul feto.

Tuttavia, è necessario osservare le normali precauzioni riguardo all’assunzione di farmaci durante la gravidanza. In particolare, l’uso di Lasolvan® con sapore di frutti di bosco, sciroppo, 15 mg/5 ml, non è raccomandato durante il I trimestre di gravidanza.

Allattamento. Il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno. L’uso di Lasolvan® con sapore di frutti di bosco non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità. Gli studi preclinici non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non ci sono dati riguardo all’effetto sul tempo di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti dell’ambroxolo sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione. Se non diversamente prescritto, la dose raccomandata di Lasolvan® con sapore di frutti di bosco, sciroppo, 15 mg/5 ml, è la seguente:

bambini fino a 2 anni di età: 2,5 ml (1/2 cucchiaino da tè) 2 volte al giorno (equivalente a 15 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno);

bambini da 2 a 5 anni di età: 2,5 ml (1/2 cucchiaino da tè) 3 volte al giorno (equivalente a 22,5 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno);

bambini da 6 a 12 anni di età: 5 ml (1 cucchiaino da tè) 2–3 volte al giorno (equivalente a 30–45 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno);

adulti e bambini da 12 anni in su: 10 ml (2 cucchiaini da tè) 3 volte al giorno per i primi 2–3 giorni, poi 10 ml (2 cucchiaini da tè) 2 volte al giorno (equivalente a 60 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Se necessario, l’effetto terapeutico negli adulti e nei bambini da 12 anni in su può essere potenziato aumentando la dose fino a 20 ml 2 volte al giorno (equivalente a 120 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Negli adulti e nei bambini da 12 anni in su si raccomanda l’uso di uno sciroppo con concentrazione più elevata (Lasolvan® con sapore di fragola e panna, sciroppo, 30 mg/5 ml).

Lasolvan® con sapore di frutti di bosco, sciroppo, 15 mg/5 ml, può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose di Lasolvan® con sapore di frutti di bosco, sciroppo, 15 mg/5 ml, può essere misurata con il tappo dosatore fornito in confezione.

In generale, non ci sono limitazioni riguardo alla durata del trattamento, ma una terapia prolungata deve essere effettuata sotto controllo medico.

Lasolvan® con sapore di frutti di bosco, sciroppo, 15 mg/5 ml, non deve essere usato per più di 4–5 giorni senza consultare un medico.

Lasolvan® con sapore di frutti di bosco, sciroppo, 15 mg/5 ml, è adatto per pazienti affetti da diabete; 5 ml contengono 1,2 g di carboidrati.

Lasolvan® con sapore di frutti di bosco, sciroppo, 15 mg/5 ml, non contiene alcol.

Popolazione pediatrica. Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica. Nei bambini di età inferiore ai 2 anni deve essere somministrato solo su prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati riportati sintomi specifici da sovradosaggio. I sintomi descritti in singole segnalazioni di sovradosaggio e/o errori di somministrazione corrispondono alle note reazioni avverse osservate con l’uso di Lasolvan® con sapore di frutti di bosco, sciroppo, 15 mg/5 ml, alle dosi raccomandate e richiedono un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente classificazione:

molto frequenti ≥1/10;

frequenti ≥1/100 - <1/10;

non comuni ≥1/1000 - <1/100;

rari ≥1/10000 - <1/1000;

molto rari <1/10000;

frequenza non nota non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Dal sistema immunitario:

rari – reazioni di ipersensibilità;

frequenza non nota – reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico, angioedema e prurito.

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo:

rari – eruzioni cutanee, orticaria;

frequenza non nota – gravi reazioni avverse cutanee (inclusa eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Dal sistema nervoso:

frequenti – disgeusia (disturbo del gusto).

Dal sistema gastrointestinale:

frequenti – nausea, ridotta sensibilità nella cavità orale;

non comuni – vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca;

rari – gola secca;

molto rari – ipersalivazione.

Dal sistema respiratorio, organi toracici e mediastino:

frequenti – ridotta sensibilità nella faringe;

frequenza non nota – dispnea (come reazione di ipersensibilità).

Disturbi generali:

non comuni – febbre, reazioni a carico delle mucose.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione del Centro di Esperto di Stato del Ministero della Salute dell’Ucraina.

Periodo di validità. 3 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Dopo l’apertura del flacone, il medicinale è utilizzabile per 6 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 100 ml in flacone di vetro con tappo di chiusura in plastica con sistema di sicurezza antimanomissione; 1 flacone con tappo dosatore in plastica in confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Boehringer Ingelheim España, S.A.

oppure

Delpfarm Reims.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Prat de la Ribera, 50, 08174 SANT CUGAT DEL VALLÈS (Barcellona), Spagna

oppure

10 rue du Colonel Chabert, 51100 Reims, Francia.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «Opella Healsea Ukraine», Ucraina.

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 01033, Kiev, via Zhylianska, 48-50A.