Lazolvan® con sabor a frutos del bosque

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Lazolvan® con sabor a bayas del bosque (LASOLVAN® with woodberry flavour)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

5 ml de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol;

Excipientes: sucralosa, ácido benzoico (E 210), hidroxietilcelulosa, aroma a "bayas del bosque" (contiene propilenglicol (E 1520)), aroma de vainilla (contiene propilenglicol (E 1520)), agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: jarabe transparente o casi transparente, incoloro o casi incoloro, ligeramente viscoso, con sabor a bayas del bosque.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes mucolíticos.

Código ATC R05C B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del jarabe Lazolvan® con sabor a frutos del bosque, clorhidrato de ambroxol, aumenta la fracción del componente seroso del secreto bronquial. El ambroxol potencia la secreción del surfactante pulmonar mediante un efecto directo sobre los neumocitos tipo II en los alvéolos y las células de Clara en los bronquiolos, así como estimula la actividad de los cilios del epitelio ciliado, lo que resulta en una disminución de la viscosidad del esputo y mejora su eliminación (aclaramiento mucociliar). La mejora del aclaramiento mucociliar ha sido demostrada en estudios clínico-farmacológicos.

El aumento en la producción y la reducción de la viscosidad del secreto, junto con la mejora del aclaramiento mucociliar, favorecen la expectoración y facilitan la expulsión del esputo.

La administración prolongada (6 meses) de clorhidrato de ambroxol (cápsulas de liberación prolongada de 75 mg) en pacientes con EPOC condujo a una reducción significativa de las exacerbaciones tras un período de tratamiento de 2 meses. En los pacientes que recibieron clorhidrato de ambroxol, la duración de la enfermedad y del tratamiento con antibióticos fue significativamente menor. En comparación con placebo, el tratamiento con clorhidrato de ambroxol en forma de cápsulas de liberación prolongada mostró una mejora estadísticamente significativa de los síntomas relacionados con dificultades para expectorar, tos, disnea y hallazgos auscultatorios.

El efecto anestésico local del clorhidrato de ambroxol, que podría explicarse por sus propiedades bloqueantes de los canales de sodio, se observó en un modelo de ojo de conejo. Estudios in vitro mostraron que el clorhidrato de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales; esta unión fue reversible y dependiente de la concentración.

El clorhidrato de ambroxol ha demostrado un efecto antiinflamatorio in vitro. Así, el clorhidrato de ambroxol reduce significativamente la liberación de citocinas desde células mononucleares y polimorfonucleares de sangre y tejidos.

En ensayos clínicos realizados con pacientes con faringitis, se observó una reducción significativa del dolor y enrojecimiento de la garganta tras la administración del medicamento.

Gracias a las propiedades farmacológicas del ambroxol, el dolor se alivió rápidamente durante el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias superiores, como se observó en estudios sobre la eficacia clínica de las formas inhaladas de ambroxol.

Tras la administración de clorhidrato de ambroxol, aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina) en el secreto broncopulmonar y en el esputo. Hasta la fecha, no se ha identificado relevancia clínica de este hecho.

Farmacocinética.

Absorción. La absorción del clorhidrato de ambroxol a partir de formas orales de liberación inmediata es rápida y bastante completa, con dependencia lineal en el rango terapéutico. El nivel máximo en plasma se alcanza entre 1 y 2,5 horas tras la administración oral de formas de liberación rápida y aproximadamente a las 6,5 horas con las formas de liberación lenta.

La biodisponibilidad absoluta tras la administración de un comprimido de 30 mg es del 79 %.

Distribución. Tras la administración oral, la distribución del clorhidrato de ambroxol desde la sangre hacia los tejidos es rápida y marcadamente pronunciada, con la concentración más alta de la sustancia activa en los pulmones. El volumen de distribución tras la administración oral es de 552 L. En el rango terapéutico, aproximadamente el 90 % del fármaco en plasma sanguíneo se une a proteínas.

Metabolismo y eliminación. Aproximadamente el 30 % de la dosis se elimina tras la administración oral debido al metabolismo presistémico. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado mediante glucuronidación y escisión a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10 % de la dosis). Estudios clínicos con microsomas hepáticos humanos han demostrado que CYP3A4 es responsable del metabolismo del clorhidrato de ambroxol a ácido dibromantranílico.

Tras 3 días de administración oral, aproximadamente el 6 % de la dosis se elimina sin cambios, mientras que aproximadamente el 26 % de la dosis se elimina en forma conjugada por orina.

El periodo de semivida de eliminación desde el plasma sanguíneo es de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total es de aproximadamente 660 ml/min. El aclaramiento renal representa aproximadamente el 8 % del total. Al cabo de 5 días, aproximadamente el 83 % de la dosis total se elimina por orina.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes. En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación del clorhidrato de ambroxol está reducida, lo que provoca niveles plasmáticos entre 1,3 y 2 veces más altos. Dado que el rango terapéutico del clorhidrato de ambroxol es suficientemente amplio, no es necesario ajustar la dosis.

La edad y el sexo no tienen un impacto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del clorhidrato de ambroxol, por lo que no se requiere ningún ajuste de dosis.

La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones de la secreción bronquial y debilitamiento del transporte mucoso.

Contraindicaciones. No se debe utilizar Lázolvan® con sabor a frutos del bosque, jarabe, 15 mg/5 ml, en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de ambroxol o a otros componentes del medicamento.

No se debe administrar Lázolvan® con sabor a frutos del bosque a niños menores de 2 años sin prescripción médica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. La administración simultánea del medicamento Lázolvan® con sabor a frutos del bosque, jarabe, 15 mg/5 ml, junto con agentes que suprimen la tos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.

Características de uso.

Se han recibido informes sobre graves afecciones cutáneas: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), asociadas con el uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparecen signos de empeoramiento de la erupción cutánea (a veces asociados con la aparición de ampollas o afectación de las membranas mucosas), debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con clorhidrato de ambroxol y debe buscarse atención médica de urgencia.

En pacientes con alteración de la motilidad bronquial y aumento de la secreción mucosa (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria), el medicamento Lazolvan® con sabor a frutos del bosque, jarabe, 15 mg/5 ml, debe administrarse con precaución debido al riesgo de favorecer la acumulación de secreciones.

Los pacientes con alteración de la función renal o insuficiencia hepática grave deben tomar Lazolvan® con sabor a frutos del bosque, jarabe, 15 mg/5 ml, únicamente tras consultar con el médico. En pacientes con insuficiencia renal grave, al igual que con cualquier principio activo que se metaboliza en el hígado y luego se excreta por los riñones, puede producirse acumulación de metabolitos formados en el hígado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han mostrado efectos adversos directos ni indirectos sobre el curso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo postnatal.

Los estudios clínicos realizados con el medicamento después de la semana 28 de embarazo no han revelado efectos adversos sobre el feto.

Sin embargo, deben observarse las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. En particular, no se recomienda el uso de Lazolvan® con sabor a frutos del bosque, jarabe, 15 mg/5 ml, durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia. El clorhidrato de ambroxol se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Lazolvan® con sabor a frutos del bosque durante la lactancia.

Fertilidad. Los estudios preclínicos no indican un efecto adverso directo o indirecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No existen datos sobre el efecto sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía y dosis de administración. Salvo prescripción médica en contrario, la dosis recomendada del medicamento Lazolvan® con sabor a frutos del bosque, jarabe, 15 mg/5 ml, es la siguiente:

niños menores de 2 años: 2,5 ml (1/2 cucharadita) 2 veces al día (equivalente a 15 mg de clorhidrato de ambroxol por día);

niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (1/2 cucharadita) 3 veces al día (equivalente a 22,5 mg de clorhidrato de ambroxol por día);

niños de 6 a 12 años: 5 ml (1 cucharadita) 2–3 veces al día (equivalente a 30–45 mg de clorhidrato de ambroxol por día);

adultos y niños mayores de 12 años: la dosis es de 10 ml (2 cucharaditas) 3 veces al día (equivalente a 90 mg de clorhidrato de ambroxol por día) durante los primeros 2–3 días, y luego 10 ml (2 cucharaditas) 2 veces al día (equivalente a 60 mg de clorhidrato de ambroxol por día).

Si fuera necesario, el efecto terapéutico en adultos y niños mayores de 12 años puede potenciarse aumentando la dosis hasta 20 ml 2 veces al día (equivalente a 120 mg de clorhidrato de ambroxol/día).

Se recomienda a adultos y niños mayores de 12 años el uso del jarabe con mayor concentración (Lazolvan® con sabor a fresa y crema, jarabe, 30 mg/5 ml).

Lazolvan® con sabor a frutos del bosque, jarabe, 15 mg/5 ml, puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. La dosis del medicamento Lazolvan® con sabor a frutos del bosque, jarabe, 15 mg/5 ml, puede medirse con la tapa dosificadora suministrada.

En general, no existen limitaciones respecto a la duración del tratamiento, pero la terapia prolongada debe realizarse bajo supervisión médica.

Lazolvan® con sabor a frutos del bosque, jarabe, 15 mg/5 ml, no debe usarse por más de 4–5 días sin consultar previamente con un médico.

Lazolvan® con sabor a frutos del bosque, jarabe, 15 mg/5 ml, es adecuado para pacientes con diabetes mellitus; 5 ml contienen 1,2 g de hidratos de carbono.

Lazolvan® con sabor a frutos del bosque, jarabe, 15 mg/5 ml, no contiene alcohol.

Pediátricos. El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica. En niños menores de 2 años debe administrarse bajo prescripción médica.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han notificado síntomas específicos de sobredosis. Los síntomas descritos en informes aislados de sobredosis y/o casos de uso inadecuado corresponden a las reacciones adversas conocidas con el uso del medicamento Lazolvan® con sabor a frutos del bosque, jarabe, 15 mg/5 ml, en las dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de los eventos adversos se utilizó la siguiente clasificación:

muy frecuentes ≥1/10;

frecuentes ≥1/100 - <1/10;

poco frecuentes ≥1/1000 - <1/100;

raros ≥1/10000 - <1/1000;

muy raros <1/10000;

frecuencia desconocida: no puede determinarse con base en los datos disponibles.

Trastornos del sistema inmunitario:

raros: reacciones de hipersensibilidad;

frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

raros: erupción cutánea, urticaria;

frecuencia desconocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Trastornos del sistema nervioso:

frecuentes: disgeusia (alteración del gusto).

Trastornos del aparato gastrointestinal:

frecuentes: náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral;

poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca;

raros: sequedad de garganta;

muy raros: sialorrea.

Trastornos del aparato respiratorio, órganos del tórax y mediastino:

frecuentes: disminución de la sensibilidad en la faringe;

frecuencia desconocida: disnea (como reacción de hipersensibilidad).

Trastornos generales:

poco frecuentes: fiebre, reacciones en las mucosas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el control de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación del Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania.

Período de validez. 3 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Tras la apertura del frasco, el medicamento es utilizable durante 6 meses.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 100 ml en un frasco de vidrio con cierre de plástico y sistema de seguridad contra la apertura por niños; 1 frasco junto con un tapón medidor de plástico, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Boehringer Ingelheim España, S.A.

o

Delpharm Reims.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Prat de la Riba, 50, 08174 SANT CUGAT DEL VALLÈS (Barcelona), España

o

10 rue du Colonel Charbonnel, 51100 Reims, Francia.

Titular del registro.

Sociedad con Responsabilidad Limitada «Opella Health Ukraine», Ucrania.

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 01033, ciudad de Kiev, calle Zhylyanska, 48-50A.