Lafeobion
Ucraina
Indice
I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale LAFEobion
Composizione:
principio attivo: interferon alfa-2b;
1 ml di medicinale contiene interferone alfa-2b ricombinante umano 100 000 UI;
eccipienti: trometamolo, cloridrato di trometamolo, idrossipropilmetilcellulosa, edetato disodico, cloridrato di lisina, cloruro di potassio, metil p-idrossibenzoato (E 218), acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Gocce nasali.
Proprietà fisico-chimiche principali: liquido incolore trasparente.
Gruppo farmacoterapeutico. Immunostimolanti. Interferoni. Interferone alfa-2b. Codice ATC L03A B05.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
Lafeobion è un agente antivirale, antimicrobico, anti-infiammatorio, immunomodulante e antiproliferativo. L'azione biologica dell'interferone si caratterizza per i seguenti effetti: effetto antivirale – inibizione della replicazione dei virus (adenovirus, virus dell'influenza, ecc.) grazie all'azione inibitoria sui processi di trascrizione e traduzione; effetto antiproliferativo – inibizione della moltiplicazione cellulare (la maggior parte dei virus contenenti DNA e RNA); immunomodulazione – potenziamento dell'attività fagocitaria dei macrofagi e della citotossicità specifica dei linfociti nei confronti delle cellule bersaglio. L'interferone induce la sintesi di un enzima specifico – la proteinkinasi – che ostacola la traduzione grazie alla fosforilazione di uno dei fattori iniziatori di tale processo; attiva inoltre una ribonucleasi specifica che danneggia l'RNA messaggero virale. Tra gli effetti dell'interferone rientrano anche: stimolazione della produzione di altre citochine e induzione di enzimi specifici.
Farmacocinetica.
Non studiata.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Prevenzione e trattamento delle infezioni virali respiratorie acute (IVRA):
- nei pazienti che soffrono frequentemente e cronicamente di malattie delle vie respiratorie superiori;
- in caso di contatto con soggetti affetti da IVRA;
- in caso di esposizione al freddo;
- durante il periodo stagionale di aumento dell'incidenza delle infezioni.
Controindicazioni. Ipersensibilità all'interferone alfa-2b e ad altri componenti del medicinale, gravi forme di malattie allergiche in anamnesi; disfunzione della tiroide; presenza di gravi alterazioni viscerali nei pazienti con sarcoma di Kaposi; gravi malattie cardiovascolari; psoriasi; alterazioni epatiche e/o renali marcate; epilessia e altre malattie del sistema nervoso centrale (incluse quelle di tipo funzionale); epatite cronica in presenza di cirrosi epatica progressiva o decompensata; epatite cronica nei pazienti in trattamento o recentemente trattati con immunosoppressori (escluso un breve ciclo di terapia con corticosteroidi); epatite autoimmune o altre malattie autoimmuni in anamnesi. Soppressione della proliferazione mieloide ematopoietica. Gravidanza e allattamento.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Se sta assumendo altri medicinali, informi il medico; se effettua un'autoterapia, consulti il medico per valutare la possibilità di utilizzare il medicinale.
Non è raccomandato l'uso concomitante di decongestionanti nasali, poiché favoriscono l'essiccazione della mucosa nasale.
Caratteristiche d'uso.
Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche, comprese reazioni ritardate, e in rari casi broncospasmo.
Il medicinale non deve essere utilizzato se l'integrità o la confezione risultano compromesse, in caso di modifiche delle proprietà fisiche (colore o trasparenza del liquido) o dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Per evitare la diffusione di infezioni, si raccomanda l'uso individuale del flacone.
Evitare il contatto del medicinale con la mucosa oculare.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento. L'uso è controindicato.
Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari. Non influisce.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il medicinale viene instillato in ciascun condotto nasale.
Prima dell’applicazione, assumere una posizione sdraiata sulla schiena o seduta, inclinando leggermente la testa all’indietro e ruotandola verso il lato del condotto nasale in cui verranno instillate le gocce. Senza toccare con l’applicatore le pareti interne del naso, instillare il medicinale. Immediatamente dopo l’instillazione, per favorire una distribuzione uniforme del prodotto sulla mucosa nasale, si raccomanda di massaggiare esternamente le ali del naso con le dita per alcuni minuti.
Nei primi sintomi di infezione da virus respiratori (per 5 giorni)
Adulti – 3 gocce in ciascun condotto nasale 5–6 volte al giorno (dose singola – 24 000 UI, dose giornaliera – 120 000 – 144 000 UI).
Bambini. Neonati e bambini fino a 1 anno di età – 1 goccia in ciascun condotto nasale 5 volte al giorno (dose singola – 8 000 UI, dose giornaliera – 40 000 UI).
Bambini da 1 a 3 anni – 2 gocce in ciascun condotto nasale 3–4 volte al giorno (dose singola – 16 000 UI, dose giornaliera – 48 000 – 64 000 UI).
Bambini da 3 a 14 anni – 2 gocce in ciascun condotto nasale 4–5 volte al giorno (dose singola – 16 000 UI, dose giornaliera – 64 000 – 80 000 UI).
Bambini da 14 a 18 anni – 3 gocce in ciascun condotto nasale 5–6 volte al giorno (dose singola – 24 000 UI, dose giornaliera – 120 000 – 144 000 UI).
Prevenzione delle infezioni virali respiratorie negli adulti
In caso di contatto con persone malate o di esposizione al freddo – 3 gocce 2 volte al giorno per 5–7 giorni. Se necessario, i cicli di prevenzione possono essere ripetuti. In caso di singolo contatto, è sufficiente una singola applicazione.
Durante i periodi stagionali di aumento dell’incidenza – singola applicazione al mattino, con intervallo di 1–2 giorni.
Schemi di utilizzo delle gocce nasali in flacone chiuso con microerogatore-contagocce:
- Rimuovere il tappo protettivo dal flacone.
- Prima della prima applicazione, capovolgere il flacone con l’erogatore verso il basso ed effettuare alcune compressioni di prova sulla pompa erogatrice.
- Inserire l’estremità dell’erogatore alternativamente in ciascun condotto nasale e premere sulla pompa erogatrice il numero necessario di volte in base alla dose prescritta.
- Dopo l’applicazione, richiudere il flacone con il tappo.
Bambini. Il medicinale può essere utilizzato fin dalla nascita nei primi sintomi di infezione da virus respiratori.
Sovradosaggio. Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio con questo medicinale.
Effetti indesiderati.
Disturbi generali: frequenti – sindrome influenzale dipendente dalla dose (brividi, aumento della temperatura corporea, dolore alla testa e ai muscoli, dolori articolari, sensazione di affaticamento, letargia, sudorazione); rari – nausea, vomito, vertigini, vampate di calore. Alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Possibile insorgenza di reazioni di ipersensibilità al medicinale, compreso shock anafilattico, edema di Quincke.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee (in singoli casi), comprese quelle di tipo erpetico, prurito, iperemia, edema della cute, orticaria, secchezza della cute, alopecia.
Sistema endocrino: alterazioni della funzione della tiroide.
Organi della vista: disturbi della vista, iperemia della congiuntiva.
Apparato digerente: perdita di appetito, aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina.
Sistema epatobiliare: alterazioni della funzione epatica.
Apparato urinario: alterazioni della funzione renale.
Sistema ematico e sistema linfatico: leucopenia, trombocitopenia, anemia, epistassi.
Sistema cardiovascolare: ipertensione e ipotensione arteriosa, tachicardia.
Sistema nervoso: vertigini, disturbi del sonno, atassia, parestesie, confusione mentale, stati ansiosi e depressivi, aumento dell'eccitabilità, sonnolenza.
Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: tosse, dispnea.
In caso di comparsa di reazioni indesiderate, consultare il medico.
Durata della validità. 2 anni. La durata della validità dopo l'apertura del flacone, a condizione di conservazione alla temperatura da 2 a 8 °C, è di 10 giorni.
Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce, alla temperatura da 2 a 8 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezione. 5 ml in flacone chiuso con microdosatore contagocce; 1 flacone per confezione in cartone.
Categoria di rilascio. Senza ricetta.
Produttore. S.R.L. «FZ «STADA», Ucraina.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 09100, Oblast' di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37.