Lafebion
Ucrania
Contenido
I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento LAFEROBION
Composición:
Principio activo: interferón alfa-2b;
1 ml del medicamento contiene interferón alfa-2b recombinante humano 100 000 UI;
Excipientes: trometamol, clorhidrato de trometamol, hipromelosa, edetato disódico, clorhidrato de lisina, cloruro de potasio, metilparahidroxibenzoato (E 218), agua para inyección.
Forma farmacéutica. Gotas nasales.
Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Inmunoestimulantes. Interferones. Interferón alfa-2b. Código ATC L03A B05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
LA FEROBION es un agente antiviral, antimicrobiano, antiinflamatorio, inmunomodulador y antiproliferativo. La acción biológica del interferón se caracteriza por los siguientes efectos:
Antiviral: inhibe la replicación de virus (adenovirus, virus de la gripe y otros) mediante la acción inhibitoria sobre los procesos de transcripción y traducción;
Antiproliferativo: suprime la multiplicación celular (de la mayoría de los virus que contienen ADN y ARN);
Inmunomodulación: potencia la actividad fagocítica de los macrófagos y la citotoxicidad específica de los linfocitos frente a las células diana.
El interferón inicia la síntesis de una enzima específica: la proteína quinasa, que interfiere con la traducción mediante la fosforilación de uno de los factores de iniciación de este proceso; además, activa una ribonucleasa específica que daña el ARN mensajero viral. Entre otros efectos del interferón se incluyen: la estimulación de la producción de otras citocinas y la inducción de enzimas específicas.
Farmacocinética.
No ha sido estudiada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Prevención y tratamiento de las infecciones virales respiratorias agudas (IVRA):
- en pacientes que frecuentemente y prolongadamente padecen enfermedades de las vías respiratorias superiores;
- en contacto con personas enfermas de IVRA;
- en casos de enfriamiento;
- durante el aumento estacional de la morbilidad.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad al interferón alfa-2b y a otros componentes del medicamento; formas graves de enfermedades alérgicas en la historia clínica; disfunción de la glándula tiroides; presencia de alteraciones viscerales graves en pacientes con sarcoma de Kaposi; enfermedades cardiovasculares graves; psoriasis; alteraciones hepáticas y/o renales significativas; epilepsia y otras enfermedades del sistema nervioso central (incluidas las funcionales); hepatitis crónica en el contexto de cirrosis progresiva o descompensada; hepatitis crónica en pacientes que reciben o han recibido recientemente terapia inmunosupresora (excepto un curso corto de terapia con corticosteroides); hepatitis autoinmune u otras enfermedades autoinmunes en la historia clínica. Supresión de la estirpe mieloide de la hematopoyesis. Embarazo y período de lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Si está tomando otros medicamentos, informe necesariamente a su médico; si se automedica, consulte con su médico sobre la posibilidad de usar este medicamento.
No se recomienda la administración simultánea de medicamentos vasoconstrictores intranasales, ya que favorecen el secado de la mucosa nasal.
Características de uso.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas, incluidas reacciones retardadas, y en casos excepcionales, broncoespasmo.
No se debe utilizar el medicamento si se ha alterado la integridad o el etiquetado del envase, si se han modificado las propiedades físicas (color o transparencia del líquido) o después de la fecha de vencimiento.
Para evitar la propagación de infecciones, se recomienda el uso individual del frasco.
Evitar el contacto del medicamento con la mucosa ocular.
Uso durante el embarazo o la lactancia. Está contraindicado.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. No afecta.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra en cada conducto nasal.
Antes de la administración, se debe adoptar una posición acostado boca arriba o sentado, con la cabeza ligeramente inclinada hacia atrás y girada hacia el lado del conducto nasal en el que se administrará el medicamento. Sin tocar con el cuentagotas las paredes internas de la nariz, se instila el medicamento. Inmediatamente después de la instilación, se recomienda masajear externamente las alas de la nariz con los dedos durante varios minutos para lograr una distribución uniforme del medicamento sobre la mucosa nasal.
En los primeros síntomas de infección por VRI (durante 5 días)
Adultos: 3 gotas en cada conducto nasal, 5–6 veces al día (dosis por administración: 24 000 UMO; dosis diaria: 120 000 – 144 000 UMO).
- Niños.* Recién nacidos y niños menores de 1 año: 1 gota en cada conducto nasal, 5 veces al día (dosis por administración: 8 000 UMO; dosis diaria: 40 000 UMO).
Niños de 1 a 3 años: 2 gotas en cada conducto nasal, 3–4 veces al día (dosis por administración: 16 000 UMO; dosis diaria: 48 000 – 64 000 UMO).
Niños de 3 a 14 años: 2 gotas en cada conducto nasal, 4–5 veces al día (dosis por administración: 16 000 UMO; dosis diaria: 64 000 – 80 000 UMO).
Niños de 14 a 18 años: 3 gotas en cada conducto nasal, 5–6 veces al día (dosis por administración: 24 000 UMO; dosis diaria: 120 000 – 144 000 UMO).
Para la prevención de infecciones respiratorias virales en adultos
En caso de contacto con un enfermo o exposición al frío: 3 gotas, 2 veces al día durante 5–7 días. Si es necesario, los cursos preventivos pueden repetirse. En caso de contacto único, es suficiente una sola aplicación.
Durante el aumento estacional de la incidencia: una sola vez por la mañana, con intervalos de 1–2 días.
Esquema de uso de las gotas nasales en frasco con tapón dosificador-cuentagotas:
- Retirar la tapa protectora del frasco.
- Antes de la primera utilización, colocar el frasco con la boquilla hacia abajo y realizar varios pulsos de prueba sobre el dosificador-bomba.
- Introducir la boquilla sucesivamente en cada conducto nasal y pulsar la bomba-dosificador el número necesario de veces según la dosis indicada.
- Tras la administración, volver a colocar la tapa en el frasco.
Niños. El medicamento puede administrarse desde el nacimiento ante los primeros síntomas de infección por VRI.
Sobredosis. No existen datos sobre casos de sobredosis con este medicamento.
Reacciones adversas.
Alteraciones generales: frecuentes – síndrome tipo gripe dependiente de la dosis (escalofríos, aumento de la temperatura corporal, dolor de cabeza y muscular, dolor articular, sensación de fatiga, debilidad, sudoración); raras – náuseas, vómitos, mareos, sofocos. Alteraciones en el equilibrio electrolítico. Puede producirse reacciones de hipersensibilidad al medicamento, incluyendo shock anafiláctico y edema de Quincke.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea (en casos aislados), incluyendo forma herpética, prurito, hiperemia, edema de la piel, urticaria, sequedad de la piel, alopecia.
Trastornos del sistema endocrino: alteración de la función tiroidea.
Trastornos oculares: alteraciones visuales, hiperemia conjuntival.
Trastornos del tubo digestivo: pérdida de apetito, aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina.
Trastornos del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática.
Trastornos del sistema urinario: alteración de la función renal.
Trastornos de la sangre y sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, anemia, epistaxis.
Trastornos del sistema cardiovascular: hipertensión e hipotensión arterial, taquicardia.
Trastornos del sistema nervioso: mareos, alteraciones del sueño, ataxia, parestesias, confusión mental, estados de ansiedad y depresión, excitabilidad aumentada, somnolencia.
Trastornos del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: tos, disnea.
Si aparecen reacciones adversas, debe consultarse con un médico.
Período de validez. 2 años. El período de validez tras la apertura del frasco, siempre que se conserve a una temperatura entre 2 y 8 °C, es de 10 días.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 5 ml en un frasco tapado con un microdosificador-cuentagotas; 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. S.A. «FZ «STADA», Ucrania.
Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.
Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.