Ketolizin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE KETOLYSINE® (KETOLYSINE®)

Composizione:

principio attivo: sale di lisina del chetoprofene;

1 bustina contiene 80 mg di sale di lisina del chetoprofene, corrispondenti a 50 mg di chetoprofene;

eccipienti: sorbitolo, cloruro di sodio, biossido di silicio colloidale anidro, saccarina sodica, aroma di menta.

Forma farmaceutica. Granuli per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere granulare di colore bianco o giallastro, con odore di menta e anice.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il sale di lisina del chetoprofene è il sale di lisina dell'acido 2-(3-benzofenil)-propionico, che esercita un'azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica e appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il sale di lisina del chetoprofene è più solubile rispetto all'acido chetoprofenico.

Il sale di lisina del chetoprofene esercita un'azione analgesica marcata, correlata sia all'effetto antinfiammatorio sia a un'azione centrale. Il sale di lisina del chetoprofene determina un'azione antipiretica senza influire sul normale processo termoregolatore. I sintomi dolorosi e infiammatori vengono eliminati o attenuati, favorendo la mobilità articolare.

Il meccanismo d'azione dei FANS è legato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione dell'attività della cicloossigenasi.

In particolare, i FANS inibiscono la trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici, PGG2 e PGH2, precursori delle prostaglandine PGEb, PGE2, PGF2 e PGD2, nonché del prostaciclina PGI2 e dei trombossani (TxA2 e TxB2). Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influenzare altri mediatori dell'infiammazione, come le chinine, determinando non solo un'azione diretta ma anche indiretta.

Farmacocinetica.

Il sale di lisina del chetoprofene presenta un'elevata solubilità rispetto all'acido chetoprofenico.

Assorbimento

La forma farmaceutica in granuli per soluzione orale permette l'assunzione del principio attivo già in soluzione acquosa. Ciò favorisce un rapido aumento delle concentrazioni in plasma e un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica massima. Questo si traduce clinicamente in un inizio d'azione più rapido e in un'intensità maggiore degli effetti analgesico e antinfiammatorio.

Distribuzione

La somministrazione ripetuta non modifica la cinetica del farmaco e non determina accumulo.

Il chetoprofene si lega alle proteine plasmatiche per il 95–99%.

Dopo somministrazione sistemica, livelli significativi di chetoprofene sono stati riscontrati nei tessuti tonsillari e nel liquido sinoviale.

Metabolismo

Il chetoprofene è ampiamente metabolizzato: il 60–80% della sostanza attiva somministrata per via sistemica viene escreta dall'organismo sotto forma di metaboliti nelle urine.

Eliminazione

L'eliminazione è rapida e avviene principalmente per via renale: il 50% della sostanza attiva somministrata per via sistemica viene eliminato dall'organismo nelle urine entro 6 ore.

Bambini

Il profilo cinetico nei bambini non differisce da quello negli adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento sintomatico dell'infiammazione associata al dolore, comprese: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, dolore nell'osteoartrite, reumatismo extra-articolare, infiammazione post-traumatica, dolore in patologie infiammatorie in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

Controindicazioni.

Ketolizin® non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità alla sostanza attiva, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Anamnesi di reazioni di ipersensibilità del paziente, come broncospasmo, attacchi di asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o sostanze con meccanismo d'azione simile (ad esempio acido acetilsalicilico o altri FANS).
• Asma bronchiale.
• Insufficienza cardiaca grave.
• Ulcera peptica attiva/sanguinamento o sanguinamento/ulcera ricorrente gastrica in anamnesi (due o più episodi distinti, segni di sanguinamento o ulcera).
• Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione o dispepsia cronica in anamnesi.
• Emorragia gastrointestinale o perforazione in anamnesi a seguito di precedente terapia con FANS.
• Leucopenia e trombocitopenia.
• Alterazioni dell'emostasi.
• Morbo di Crohn o colite ulcerosa.
• Gastrite.
• Insufficienza epatica grave (cirrosi epatica, epatite grave).
• Diatesi emorragica grave, insufficienza renale e altre alterazioni della coagulazione durante trattamento intensivo con diuretici.
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Età del paziente inferiore a 18 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Combinazioni di medicinali non raccomandate

Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati in dosi elevate (> 3 g/giorno)

Aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.

Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina, clopidogrel)

I FANS possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»). Aumentato rischio di emorragie gastrointestinali a causa dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastrointestinale (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»). Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, è necessario un monitoraggio regolare dello stato del paziente.

Farmaci a base di litio

Rischio di aumento della concentrazione di litio nel plasma, talvolta fino a livelli tossici, dovuto alla riduzione dell'escrezione renale del litio. Se la terapia combinata è necessaria, è essenziale monitorare attentamente i livelli plasmatici di litio durante e dopo la terapia con FANS e durante l'aggiustamento della dose di litio.

Combinazione con metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o superiori

Aumentato rischio di tossicità ematologica del metotrexate, specialmente con dosi elevate (> 15 mg/settimana), probabilmente dovuto allo spostamento del metotrexate dal legame con le proteine plasmatiche e alla riduzione del suo clearance renale. È necessario un intervallo di 12 ore tra l'assunzione di ketoprofene e metotrexate.

Idantoine (ad esempio fenitoina) e sulfamidi

Gli effetti tossici di queste sostanze possono aumentare.

Combinazioni di medicinali che richiedono cautela

Farmaci che possono causare iperkaliemia

Alcuni farmaci possono indurre iperkaliemia, ad esempio: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L'insorgenza di iperkaliemia può dipendere da fattori aggiuntivi. Il rischio aumenta quando i farmaci sopra elencati vengono somministrati contemporaneamente.

Tenofovir

La somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS aumenta il rischio di insufficienza renale.

Inibitori dell'ACE e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II

In pazienti con compromissione della funzione renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani), l'assunzione concomitante di un inibitore dell'ACE o di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa insufficienza renale acuta. A questi pazienti deve essere somministrata una quantità adeguata di liquidi prima dell'inizio della terapia combinata e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'inizio del trattamento.

Corticosteroidi

Aumentato rischio di emorragia gastrointestinale o ulcera (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).

Diuretici

I pazienti che assumono diuretici, in particolare quelli disidratati, appartengono a un gruppo a rischio aumentato di sviluppare insufficienza renale a causa della riduzione del flusso sanguigno renale indotta dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine. A questi pazienti deve essere somministrata una quantità adeguata di liquidi prima dell'inizio della terapia combinata e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'inizio del trattamento (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.

Combinazione con metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana

Aumento della tossicità ematologica del metotrexate dovuta alla riduzione del suo clearance renale indotta dagli agenti antiinfiammatori in generale. Durante le prime settimane di terapia combinata, è necessario effettuare un'emocromo settimanale. Il monitoraggio deve essere più frequente nei pazienti con alterazioni della funzione renale e nei pazienti anziani.

Pentossifillina

Esiste un rischio aumentato di emorragia. È necessario un monitoraggio clinico intensivo e controlli frequenti del tempo di sanguinamento.

Zidovudina

Rischio di aumento della tossicità ematica sugli eritrociti, fino allo sviluppo di anemia grave entro una settimana dall'assunzione di FANS, a causa dell'effetto sui reticolociti. Nei primi 1–2 settimane dopo l'inizio della terapia con il sale di lisina del ketoprofene, è necessario monitorare i parametri ematici con conteggio dei reticolociti.

Farmaci sulfonilurea

I FANS possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci sulfonilurea grazie al loro spostamento dal legame con le proteine plasmatiche.

Glicosidi cardiaci

I FANS possono aggravare l'insufficienza cardiaca, ridurre il tasso di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli di glicosidi cardiaci, anche se un'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata.

Combinazioni di medicinali per cui sono previste precauzioni

Farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE, diuretici)

Rischio di riduzione dell'attività ipotensiva (inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS).

Mifepristone

L'efficacia del metodo contraccettivo potrebbe teoricamente ridursi a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Tuttavia, dati disponibili indicano che l'uso di FANS nel giorno dell'assunzione della dose di prostaglandina non influisce negativamente sull'effetto del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione della cervice o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica della gravidanza.

Dispositivi contraccettivi intrauterini

L'efficacia del dispositivo può ridursi, pertanto esiste un rischio di gravidanza.

Ciclosporina, tacrolimus

Rischio di effetti nefrotossici additivi, specialmente nei pazienti anziani.

Probenecid

La somministrazione concomitante di probenecid può ridurre notevolmente il clearance plasmatico del ketoprofene, aumentandone così le concentrazioni plasmatiche; tale interazione può essere dovuta a un meccanismo inibitorio a livello della secrezione tubulare renale e della glucuronidazione e richiede un aggiustamento della dose di ketoprofene.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina, clopidogrel)

Aumentato rischio di emorragie gastrointestinali (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).

Farmaci trombolitici

Aumentato rischio di emorragia.

Antibiotici chinolonici

Dati da studi sugli animali indicano che i FANS aumentano il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni hanno un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

Difenilidantoina e sulfamidi

Poiché il legame del ketoprofene alle proteine è elevato, potrebbe essere necessario ridurre la dose di difenilidantoina o sulfamidi in caso di somministrazione concomitante.

Emeprost

Riduzione dell'efficacia di emeprost.

È necessario evitare l'assunzione di alcol.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»; per i rischi di disturbi gastrointestinali e cardiovascolari, vedere oltre).

Non somministrare ketoprofene contemporaneamente ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base. Il medicinale può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l’inizio di un trattamento adeguato e potenzialmente aggravando l’evoluzione della malattia. Tale mascheramento dei sintomi è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in ambito comunitario e complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale viene utilizzato in caso di febbre o per alleviare il dolore associato a un’infezione, si raccomanda un monitoraggio attento della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazioni, anche fatali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di disturbi gravi a carico del tratto gastrointestinale in anamnesi.

I risultati di alcuni studi epidemiologici indicano che l’uso del ketoprofene contemporaneamente ad altri FANS, specialmente a dosi elevate, è associato a un certo aumento del rischio di tossicità gastrointestinale grave (vedi anche sezione «Controindicazioni»).

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che aumentano il rischio di ulcere o perforazioni, in particolare corticosteroidi per via orale o anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni aumenta con l’aumentare della dose dei FANS nei pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Questi pazient游戏副本

Modalità e dosi di somministrazione

Dosi

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Adulti

50 mg di ketoprofene (corrispondenti a 80 mg di ketoprofene sale di lisina) tre volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 200 mg di ketoprofene, corrispondenti a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Prima di iniziare il trattamento con una dose giornaliera di ketoprofene pari a 200 mg, è necessario attentamente valutare il rapporto rischio/beneficio. Dosi superiori non sono raccomandate (vedere anche il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Se lo stato del paziente non migliora, nonostante l’assunzione del medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 5 giorni in assenza di febbre, oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.

Pazienti anziani

Il dosaggio del medicinale deve essere stabilito dal medico, che, se necessario, può ridurre la dose raccomandata sopra (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzione epatica si deve iniziare il trattamento con la dose giornaliera più bassa (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Pazienti con compromissione della funzione renale

Nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzione renale si raccomanda di ridurre la dose iniziale e di proseguire il trattamento con la dose efficace più bassa. Dopo aver stabilito una buona tollerabilità al medicinale, è possibile un aggiustamento individuale della dose.

È necessario monitorare il volume della diuresi e la funzionalità renale (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Procedura di preparazione della soluzione orale

Prima dell’uso, sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua (200 ml) e mescolare bene per circa 30 secondi fino a completa dissoluzione di tutte le granule.

La soluzione deve essere assunta durante il pasto.

Popolazione pediatrica

Il medicinale KETOLIZIN® è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Sovradosaggio

Sintomi

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi i sintomi sono stati lievi e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, vertigini e diarrea.

In caso di sovradosaggio grave, sono state osservate ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ketoprofene.

In caso di sovradosaggio grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale. È necessario eseguire rapidamente uno svuotamento gastrico.

Deve essere iniziata una terapia sintomatica e di supporto per correggere la disidratazione, controllare la diuresi e correggere l’eventuale acidosi.

È necessario monitorare attentamente la funzionalità renale ed epatica. In caso di insufficienza renale, deve essere effettuata emodialisi per rimuovere la sostanza attiva circolante.

Effetti indesiderati.

Le reazioni più frequenti osservate riguardano il tratto gastrointestinale. È possibile lo sviluppo di ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata (vedere sezione «Particolari avvertenze»). Durante l’uso del medicinale possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, esacerbazione del colite e malattia di Crohn (vedere sezione «Particolari avvertenze»). Raramente è stato osservato gastrite.

Durante gli studi clinici sono stati segnalati vomito, diarrea e reazioni di ipersensibilità nei neonati e nei bambini.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante l’uso di ketoprofene in pazienti adulti.

Classificazione della frequenza: molto comuni (1/10); comuni (da 1/100 a ≤1/10); non comuni (da 1/1000 a ≤1/100); rari (da 1/10000 a ≤1/1000); molto rari (≤1/10000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Frequenza non nota: meningite asettica, linfangite.

Sistema emolinfopoietico

Rari: anemia emorragica.

Frequenza non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, soppressione della funzione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.

Sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (incluso lo shock), edema della mucosa orale, ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: iperkaliemia, iponatriemia.

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: labilità dell’umore, agitazione, insonnia, depressione, allucinazioni, confusione mentale. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata si sono manifestate ansia e disturbi del comportamento.

Sistema nervoso

Non comuni: cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza.

Rari: parestesia.

Molto rari: discinesia, sincope.

Frequenza non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, iperchinesia.

Organi della vista

Rari: visione offuscata (vedere sezione «Particolari avvertenze»).

Frequenza non nota: edema periorbitale.

Organi dell’udito e dell’apparato vestibolare

Rari: tinnito.

Sistema cardiaco

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, tachicardia, fibrillazione atriale, palpitazioni.

Sistema vascolare

Molto rari: ipotensione arteriosa.

Frequenza non nota: ipertensione arteriosa, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).

Apparato respiratorio, torace e mediastino

Rari: asma.

Molto rari: edema della laringe.

Frequenza non nota: broncospasmo (soprattutto in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un caso fatale in un paziente con asma e ipersensibilità all’acido acetilsalicilico).

Tratto gastrointestinale

Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito.

Non comuni: malessere gastrico, stitichezza, diarrea, meteorismo, gastrite.

Rari: stomatite, colite, ulcera peptica.

Frequenza non nota: gastralgia, esacerbazione della colite e della malattia di Crohn, emorragie e perforazioni gastrointestinali (talvolta letali, specialmente negli anziani — vedere sezione «Particolari avvertenze»), febbre, ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, melena, ematemisi, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.

Fegato e vie biliari

Rari: epatite, aumento dei livelli di transaminasi, aumento dei livelli di bilirubina sierica dovuto al peggioramento dell’epatite, ittero.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo

Non comuni: eruzioni cutanee, prurito.

Frequenza non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, eruzioni maculopapulose, porpora, esantema pustoloso acuto generalizzato, dermatite.

Renali e delle vie urinarie

Molto rari: ematuria.

Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, peggioramento dei test di funzionalità renale, ritenzione di liquidi/sodio con possibile edema, sindrome tubulare acuta, sindrome papillare renale, oliguria.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione

Non comuni: edema, affaticamento.

Esami di laboratorio

Rari: aumento di peso.

Dati di studi clinici ed epidemiologici indicano che l’uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e per periodi prolungati) aumenta il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione «Particolari avvertenze»).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato per la farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 30 bustine in un astuccio di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

A.T.C. Production S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Via Pontina Km 29, Pomezia, 00071, Italia.

Richiedente.

VIGAFARMA S.R.L.

Indirizzo del richiedente.

Via della Costa, 16F Manziana (Roma), Italia.